慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表的構(gòu)建與適用性探索一、引言1.1研究背景1.1.1慢性乙型肝炎的現(xiàn)狀與危害慢性乙型肝炎（ChronicHepatitisB，CHB）是一種由乙型肝炎病毒（HBV）持續(xù)感染引起的肝臟慢性炎癥性疾病，在全球范圍內(nèi)廣泛流行，嚴(yán)重威脅著人類的健康，是一個嚴(yán)峻的公共衛(wèi)生問題。據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，全球約20億人曾感染過HBV，其中有2.9億人為慢性HBV感染者，每年因HBV相關(guān)的死亡人數(shù)約100萬例。我國作為HBV高流行區(qū)，雖然通過推行乙肝疫苗接種等防控措施，使得乙肝病毒感染率有所下降，但目前形勢依然不容樂觀。根據(jù)《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》顯示，我國一般人群乙肝流行率約為6.1%，慢性乙肝病毒(HBV)感染者約8600萬例，其中慢性乙型肝炎患者（CHB）為2000萬-3000萬例。而在2024年10月發(fā)表于《柳葉刀》子刊《區(qū)域健康-西太區(qū)》的“中國慢性病毒性肝炎流行現(xiàn)狀研究”成果修正了我國慢性乙肝病毒感染者的數(shù)據(jù)，約存在7500萬慢性乙肝病毒感染者，且約有3000萬人尚不知曉自己已經(jīng)感染，約1700萬慢性乙肝病毒感染者需要抗病毒治療，但只有300萬人接受了相關(guān)治療。慢性乙型肝炎的危害是多方面的。從肝臟損害角度來看，患者由于長期受乙肝病毒侵襲，肝細(xì)胞會出現(xiàn)變性、壞死，肝小葉結(jié)構(gòu)遭到破壞，進(jìn)而嚴(yán)重影響肝臟的正常功能。隨著病情的發(fā)展，慢性乙肝還極易引發(fā)肝硬化和肝癌。相關(guān)數(shù)據(jù)表明，原發(fā)性肝癌患者中，約80%是由乙肝病毒感染所致。慢性乙肝患者還可能出現(xiàn)一系列消化系統(tǒng)癥狀，如惡心、嘔吐、食欲不振、腹脹等，極大地影響患者的日常生活和工作效率。同時，乏力、疲勞、失眠、肝區(qū)疼痛等全身癥狀也會給患者的身心健康帶來沉重負(fù)擔(dān)。而且，慢性乙肝具有傳染性，可通過血液、母嬰和性接觸等途徑傳播給他人，不僅危及患者自身健康，還對周圍人的健康構(gòu)成潛在威脅?；颊咝枰L期接受治療，治療過程中的不良反應(yīng)以及長期患病帶來的心理壓力，嚴(yán)重降低了患者的生活質(zhì)量。慢性乙型肝炎所帶來的疾病負(fù)擔(dān)不僅體現(xiàn)在患者個體的健康受損上，還對社會醫(yī)療資源造成了巨大壓力，給家庭和社會帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。1.1.2中醫(yī)治療慢性乙型肝炎的優(yōu)勢與挑戰(zhàn)中醫(yī)在治療慢性乙型肝炎方面擁有獨(dú)特的理論體系和豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，展現(xiàn)出諸多顯著優(yōu)勢。中醫(yī)強(qiáng)調(diào)整體觀念和辨證論治，注重從整體出發(fā)，調(diào)整人體內(nèi)部環(huán)境，通過激發(fā)人體自身的免疫力來對抗疾病。在改善慢性乙型肝炎患者的臨床癥狀方面，中醫(yī)表現(xiàn)出色。通過辨證施治、辨證用藥，能夠有效緩解患者常見的疲乏、納差、腹脹、嘔惡、脅痛、尿黃等不適癥狀，相比西醫(yī)的保肝療法，在這方面具有更明顯的效果。許多中藥具有清熱解毒、利濕退黃、疏肝健脾的功效，能夠起到降酶退黃護(hù)肝的作用，促使患者肝功能較快恢復(fù)，減輕肝細(xì)胞炎癥。在調(diào)節(jié)免疫功能上，大量臨床觀察和實(shí)驗(yàn)研究證實(shí)，諸如太子參、黨參、黃芪、白術(shù)等中藥，具有調(diào)節(jié)機(jī)體免疫的功效，包括增強(qiáng)細(xì)胞免疫、抑制體液免疫、清除免疫復(fù)合物以及降低自身免疫反應(yīng)等，為慢性乙型肝炎的治療提供了重要的支持。防止或延緩肝纖維化也是中醫(yī)治療的一大優(yōu)勢。西醫(yī)目前在抗肝纖維化藥物方面存在不足，而中藥在這方面作用確切。舒肝利膽藥（如茵陳、金錢草、柴胡）、利濕退黃藥（如黃芩、梔子、溪黃草）、健脾益氣藥（黨參、黃芪、白術(shù)）、滋補(bǔ)肝腎藥（枸杞子、女貞子、旱蓮草）、滋陰軟堅散結(jié)藥（鱉甲、穿山甲）等，能減輕肝細(xì)胞炎癥，防止細(xì)胞壞死，促進(jìn)肝細(xì)胞再生和免疫球蛋白形成；活血化瘀藥（如丹參、桃仁、當(dāng)歸、莪術(shù)）能抑制肝纖維化組織增生，降低纖維細(xì)胞活性，減輕門靜脈壓力，改善肝內(nèi)微循環(huán)，從而使肝脾回縮、變軟，防止或延緩肝纖維化，對于早期肝硬化階段的部分患者，甚至可以實(shí)現(xiàn)逆轉(zhuǎn)。一些中藥如珍珠草、山豆根、貫眾、虎杖等還具有抑制乙肝病毒復(fù)制的作用，且中藥抗病毒具有持久不耐藥、不易反彈的特點(diǎn)。然而，中醫(yī)治療慢性乙型肝炎也面臨著一些挑戰(zhàn)。其中最為突出的問題就是缺乏科學(xué)規(guī)范的評價工具。目前，中醫(yī)對慢性乙型肝炎治療效果的評價主要依賴于傳統(tǒng)的癥狀、體征以及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)等，但這些指標(biāo)難以全面、準(zhǔn)確地反映中醫(yī)治療的整體效果和特色優(yōu)勢。中醫(yī)的證候診斷和療效評價存在主觀性和模糊性，不同醫(yī)生之間可能存在診斷和評價的差異，這給中醫(yī)治療慢性乙型肝炎的臨床研究和推廣應(yīng)用帶來了困難。由于缺乏統(tǒng)一的評價標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)在慢性乙型肝炎治療中的療效難以得到國際認(rèn)可，限制了中醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)的推廣和應(yīng)用。因此，研發(fā)一種科學(xué)、規(guī)范、符合中醫(yī)特色的慢性乙型肝炎評價工具迫在眉睫，這對于提高中醫(yī)治療慢性乙型肝炎的水平，推動中醫(yī)藥走向世界具有重要意義。1.2研究目的與意義1.2.1研究目的本研究旨在研制一種具有中醫(yī)特色的慢性乙型肝炎患者報告結(jié)局（PRO）量表，以全面、準(zhǔn)確地評估慢性乙型肝炎患者的健康狀況和生活質(zhì)量，體現(xiàn)中醫(yī)治療慢性乙型肝炎的整體療效和特色優(yōu)勢。具體包括以下幾個方面：第一，基于中醫(yī)理論和慢性乙型肝炎的臨床特點(diǎn)，通過文獻(xiàn)研究、專家咨詢、患者訪談等方法，確定慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表的維度和條目池，構(gòu)建科學(xué)合理的量表框架。在文獻(xiàn)研究過程中，廣泛查閱中醫(yī)古籍、現(xiàn)代臨床研究文獻(xiàn)以及國內(nèi)外相關(guān)量表研制的經(jīng)驗(yàn)，梳理中醫(yī)對慢性乙型肝炎病因病機(jī)、證候特點(diǎn)、治療原則的認(rèn)識，為量表維度和條目的確定提供理論依據(jù)。深入訪談慢性乙型肝炎患者，了解他們在疾病過程中所經(jīng)歷的癥狀、身體功能變化、心理狀態(tài)以及對生活各方面的影響，從患者的角度出發(fā)，挖掘具有中醫(yī)特色且對患者生活質(zhì)量有重要影響的內(nèi)容，補(bǔ)充和完善條目池。第二，運(yùn)用現(xiàn)代心理測量學(xué)方法，對量表條目進(jìn)行篩選和優(yōu)化，確定最終的量表條目，形成具有良好信度、效度和反應(yīng)度的慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表。通過預(yù)調(diào)查收集數(shù)據(jù)，運(yùn)用項目分析、探索性因子分析、驗(yàn)證性因子分析等統(tǒng)計方法，對量表條目進(jìn)行嚴(yán)格的篩選和驗(yàn)證，確保量表能夠準(zhǔn)確地測量患者的健康狀況和生活質(zhì)量，具有較高的可靠性和有效性。第三，對研制的慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表進(jìn)行初步的適用性研究，驗(yàn)證量表在不同地區(qū)、不同醫(yī)院、不同人群中的應(yīng)用效果，為量表的推廣和應(yīng)用提供實(shí)踐依據(jù)。選擇多個地區(qū)的不同醫(yī)院，納入不同年齡、性別、病程、病情嚴(yán)重程度的慢性乙型肝炎患者，使用量表進(jìn)行評估，觀察量表在實(shí)際應(yīng)用中的可行性、可接受性以及測量結(jié)果的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，收集患者和醫(yī)護(hù)人員對量表的反饋意見，進(jìn)一步完善量表。1.2.2研究意義本研究研制的慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表具有重要的理論和實(shí)踐意義，對中醫(yī)治療慢性乙型肝炎的臨床研究、臨床實(shí)踐以及中醫(yī)藥的發(fā)展都將產(chǎn)生積極的推動作用。在理論方面，有助于完善中醫(yī)臨床療效評價體系。傳統(tǒng)的中醫(yī)臨床療效評價主要依賴于癥狀、體征和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，缺乏對患者主觀感受和生活質(zhì)量的全面關(guān)注。PRO量表的引入，強(qiáng)調(diào)患者的自我報告，能夠更全面地反映患者在生理、心理、社會功能等多方面的健康狀況，彌補(bǔ)了傳統(tǒng)評價方法的不足，為中醫(yī)臨床療效評價提供了新的視角和方法，豐富和完善了中醫(yī)臨床療效評價體系。深入挖掘和體現(xiàn)中醫(yī)理論和特色。慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表的研制，基于中醫(yī)對慢性乙型肝炎的認(rèn)識，將中醫(yī)的整體觀念、辨證論治思想融入量表的設(shè)計中，通過量表的應(yīng)用，可以更好地體現(xiàn)中醫(yī)治療慢性乙型肝炎的特色和優(yōu)勢，促進(jìn)中醫(yī)理論的傳承和發(fā)展。在實(shí)踐方面，為中醫(yī)治療慢性乙型肝炎的療效評價提供科學(xué)工具。目前，缺乏統(tǒng)一、科學(xué)的中醫(yī)治療慢性乙型肝炎療效評價標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致中醫(yī)臨床研究結(jié)果難以進(jìn)行比較和推廣。本研究研制的量表，具有良好的信度、效度和反應(yīng)度，能夠客觀、準(zhǔn)確地評價中醫(yī)治療慢性乙型肝炎的療效，為中醫(yī)臨床研究提供可靠的評價工具，有助于提高中醫(yī)臨床研究的質(zhì)量和水平。有利于指導(dǎo)中醫(yī)臨床實(shí)踐。通過使用量表對患者進(jìn)行評估，醫(yī)生可以更全面地了解患者的健康狀況和生活質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)患者存在的問題，從而制定更加個性化、精準(zhǔn)的治療方案，提高中醫(yī)臨床治療效果，改善患者的生活質(zhì)量。促進(jìn)中西醫(yī)結(jié)合治療慢性乙型肝炎的規(guī)范化和科學(xué)化。在慢性乙型肝炎的治療中，中西醫(yī)結(jié)合治療具有廣闊的前景。本研究研制的量表，既體現(xiàn)了中醫(yī)特色，又與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理念相結(jié)合，能夠?yàn)橹形麽t(yī)結(jié)合治療慢性乙型肝炎的療效評價提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，有助于推動中西醫(yī)結(jié)合治療的規(guī)范化和科學(xué)化發(fā)展，提高慢性乙型肝炎的整體治療水平。二、慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表研制基礎(chǔ)2.1理論依據(jù)2.1.1中醫(yī)對慢性乙型肝炎的認(rèn)識在中醫(yī)古代醫(yī)籍中，雖無“慢性乙型肝炎”這一確切病名，但根據(jù)其臨床癥狀、發(fā)病特點(diǎn)及演變過程，多將其歸屬于“黃疸”“脅痛”“積聚”“虛勞”“肝著”等病證范疇?！端貑?平人氣象論》中記載“目黃、溺黃赤、安臥者，曰黃疸”，描述了黃疸的主要癥狀，與慢性乙型肝炎患者出現(xiàn)的黃疸表現(xiàn)相符。《素問?藏氣法時論》提到“肝病者，兩脅下痛”，明確指出了肝臟疾病與脅痛的關(guān)聯(lián)，慢性乙型肝炎患者常伴有脅肋部疼痛不適，這與中醫(yī)理論中肝的生理病理特點(diǎn)相契合?！秱?辨陽明病》中“傷寒七、八日，身黃如橘子色，小便不利，腹微滿者，茵陳蒿湯主之”，為黃疸的辨證論治提供了經(jīng)典的方劑和思路，對慢性乙型肝炎黃疸癥狀的治療具有重要的指導(dǎo)意義。晉?葛洪在《肘后方》中描述黃疸的發(fā)病過程：“膚黃病，初惟覺四肢沉沉不快，須臾見眼中黃，漸至面黃及舉身皆黃”，生動地展現(xiàn)了黃疸癥狀逐漸加重的過程，也反映了慢性乙型肝炎病情發(fā)展的特點(diǎn)。關(guān)于慢性乙型肝炎的病因，中醫(yī)認(rèn)為主要與濕熱疫毒、六淫七情、飲食勞倦以及正氣虧損密切相關(guān)。濕熱疫毒是致病的關(guān)鍵因素，正如《諸病源候論?黃疸病諸候》所說：“黃疸之病，此由酒食過度，臟腑不和，水谷相并，積于脾胃，復(fù)為風(fēng)濕所搏，瘀結(jié)不散，熱氣郁蒸，故食飲不下，大便秘澀，小便赤黃，好臥，體熱?！绷咔?，如外感風(fēng)、寒、暑、濕、燥、火（熱）邪氣，或情志不暢、過度惱怒、憂思等，均可影響臟腑功能，導(dǎo)致氣血失調(diào)，為濕熱疫毒的侵入創(chuàng)造條件。飲食勞倦方面，長期過食肥甘厚味、辛辣刺激食物，或過度飲酒，損傷脾胃，運(yùn)化失職，濕濁內(nèi)生，郁而化熱，與疫毒相互搏結(jié)，引發(fā)疾??；過度勞累或房勞過度，耗傷正氣，使機(jī)體抵抗力下降，也易受邪侵。正氣虧損是慢性乙型肝炎發(fā)病的內(nèi)在基礎(chǔ)，《內(nèi)經(jīng)》云：“正氣存內(nèi)，邪不可干”“邪之所湊，其氣必虛”，當(dāng)人體正氣不足時，濕熱疫毒易于侵襲，且難以清除，導(dǎo)致病情遷延不愈。慢性乙型肝炎的基本病機(jī)是濕熱毒邪長期羈留，損肝傳脾，脾氣受損，運(yùn)化無權(quán)，進(jìn)而形成脾虛肝郁、濕邪內(nèi)阻、濕邪遏陽傷氣、熱邪傷陰耗血、灼津成瘀的病理狀態(tài)，最終導(dǎo)致肝腎陰虛、瘀血阻絡(luò)。若病情經(jīng)久不愈，可進(jìn)一步發(fā)展為肝脾腎三臟及氣血陰陽俱虛，痰、瘀、水互結(jié)，形成肝硬化或肝癌。在疾病發(fā)展過程中，正邪交爭貫穿始終，初期多以邪實(shí)為主，隨著病情進(jìn)展，正氣逐漸受損，呈現(xiàn)出虛實(shí)夾雜的局面。中醫(yī)對慢性乙型肝炎的辨證論治具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和獨(dú)特的理論體系。根據(jù)1991年中國中醫(yī)藥學(xué)會內(nèi)科肝病專業(yè)委員會天津會議《病毒性肝炎中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合慢性乙型肝炎的臨床證候特點(diǎn)，常見的辨證分型有濕熱蘊(yùn)結(jié)、肝郁脾虛、肝腎陰虛、瘀血阻絡(luò)、脾腎陽虛和疫毒潛伏六種證候類型。針對不同的證型，采用相應(yīng)的治法和方劑進(jìn)行治療。如濕熱蘊(yùn)結(jié)型，若熱毒熾盛（熱重于濕），治宜清熱解毒利濕為主，常用茵陳蒿湯合柴胡解毒湯加減；若濕熱遏脾（濕重于熱），治宜芳化利濕、燥濕運(yùn)脾為主，常用平胃散合三仁湯加減。肝郁脾虛型，以逍遙散或柴芍六君子湯加味疏肝健脾。肝腎陰虛型，以一貫煎養(yǎng)陰柔肝。瘀血阻絡(luò)型，以桃紅四物湯、血府逐瘀湯活血化瘀通絡(luò)。脾腎陽虛型，以腎氣丸合五苓散溫補(bǔ)脾腎。疫毒潛伏型，多采用清熱解毒、涼血化瘀之法，以清除體內(nèi)潛伏之疫毒。2.1.2PRO量表相關(guān)理論P(yáng)RO量表，即患者報告結(jié)局（PatientReportedOutcome）量表，是近些年來在西醫(yī)學(xué)領(lǐng)域與健康相關(guān)的生存質(zhì)量基礎(chǔ)上發(fā)展起來的臨床評價指標(biāo)。其核心概念是直接來自患者或家屬關(guān)于其生活、健康狀況和治療的報告內(nèi)容，是以患者主觀感受為中心的一種新興的臨床評價體系。PRO量表的特點(diǎn)十分顯著，它強(qiáng)調(diào)患者的自我報告，完全從患者角度獲取臨床資料，避免了醫(yī)生的語言引導(dǎo)和對病情的主觀臆斷，能夠更準(zhǔn)確地反映患者的健康狀態(tài)。在疼痛評估方面，傳統(tǒng)的醫(yī)生觀察和詢問可能無法準(zhǔn)確了解患者疼痛的真實(shí)程度和特點(diǎn)，而患者通過PRO量表可以直接表達(dá)自己的疼痛感受、疼痛對日常生活的影響等，使醫(yī)生能夠更全面地掌握患者的疼痛情況，從而制定更有效的治療方案。在醫(yī)學(xué)研究中，PRO量表的應(yīng)用原理主要基于以下幾個方面。它能夠?yàn)獒t(yī)生的診斷治療提供更加有力的參考。通過患者對自身健康狀況、功能狀態(tài)以及治療感受的報告，醫(yī)生可以獲取到從客觀檢查中難以得到的信息，如患者的疲勞感、心理壓力、對治療的滿意度等，這些信息對于綜合評估患者的病情、制定個性化的治療方案具有重要意義。在慢性疾病的治療過程中，患者的主觀感受往往對治療效果和生活質(zhì)量有著重要影響，PRO量表可以幫助醫(yī)生及時了解患者的這些感受，調(diào)整治療策略，提高治療的有效性和患者的依從性。PRO量表可以用于評估治療效果和藥物安全性。在臨床試驗(yàn)中，通過比較患者在治療前后填寫PRO量表的結(jié)果，可以客觀地評價治療措施對患者健康狀況和生活質(zhì)量的改善程度，同時也能發(fā)現(xiàn)治療過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和問題。PRO量表與中醫(yī)理念存在諸多契合點(diǎn)。中醫(yī)強(qiáng)調(diào)“以人為本”，注重患者的整體狀態(tài)和主觀感受，這與PRO量表以患者為中心的理念高度一致。中醫(yī)在診斷和治療過程中，非常重視患者的癥狀描述、自我感覺以及生活習(xí)慣等信息，通過望、聞、問、切等方法全面了解患者的情況，這與PRO量表直接從患者獲取信息的方式相契合。在中醫(yī)的辨證論治中，根據(jù)患者的個體差異進(jìn)行辨證用藥，而PRO量表可以幫助醫(yī)生更好地了解患者的個體差異和主觀需求，從而實(shí)現(xiàn)更加精準(zhǔn)的辨證論治。中醫(yī)的整體觀念認(rèn)為人體是一個有機(jī)的整體，各個臟腑、組織、器官之間相互關(guān)聯(lián)、相互影響，疾病的發(fā)生發(fā)展不僅與身體的生理病理變化有關(guān)，還與心理、社會等因素密切相關(guān)。PRO量表涵蓋了患者的生理、心理、社會功能等多個方面的內(nèi)容，能夠全面反映患者的整體健康狀況，這與中醫(yī)的整體觀念相呼應(yīng)。在評估慢性乙型肝炎患者的健康狀況時，PRO量表不僅可以評估患者的身體癥狀，如乏力、脅痛、納差等，還可以評估患者的心理狀態(tài)，如焦慮、抑郁等，以及社會功能，如工作能力、社交活動等，這與中醫(yī)從整體上認(rèn)識和治療疾病的理念相一致。2.2國內(nèi)外研究現(xiàn)狀2.2.1慢性乙型肝炎常用量表概述在慢性乙型肝炎的研究和臨床實(shí)踐中，多種量表被用于評估患者的健康狀況和生活質(zhì)量，這些量表大致可分為普適性量表和特異性量表。普適性HRQoL量表如健康調(diào)查簡表（SF-36）和歐洲五維健康量表（EQ-5D）應(yīng)用較為廣泛。SF-36從8個維度對個人整體健康狀況進(jìn)行評估，包括體力、機(jī)能、軀體疼痛、總體健康、活力、社會功能、情感職能、精神健康等。在慢性乙型肝炎患者的評估中，通過動態(tài)收集SF-36問卷，可以獲取患者在疾病不同階段的生理健康評分（PCS）和心理健康評分（MCS），為臨床工作者了解患者特征、治療需求等真實(shí)世界數(shù)據(jù)提供了幫助。但SF-36也存在局限性，它未能體現(xiàn)出乙型肝炎患者與健康人在活力、軀體疼痛等方面的明顯差異，且未納入黃疸、腹脹等肝病相關(guān)癥狀的評價指標(biāo)，在區(qū)分疾病特異性維度上存在不足。EQ-5D由健康狀況描述系統(tǒng)和視覺模擬標(biāo)尺（VAS）兩部分組成，健康描述系統(tǒng)涵蓋行動能力、自理能力、日?；顒幽芰?、疼痛/不適、焦慮/抑郁五個維度。在乙型肝炎群體中，EQ-5D-5L比EQ-5D-3L靈敏度更高且天花板效應(yīng)更低。由于HBV感染對無癥狀HBV攜帶者或輕型CHB患者的日?；顒佑绊戄^小，使用EQ-5D對這類患者進(jìn)行HRQoL評價時，可能僅在焦慮/抑郁維度與健康人有輕微區(qū)別，導(dǎo)致量表識別患者特征的能力受限。不過，EQ-5D評分系統(tǒng)簡短、耗時少，方便大范圍推廣使用，且基于不同地區(qū)的效應(yīng)值積分體系可計算慢性病造成的質(zhì)量調(diào)整生命年（QALY）損失，有助于公共衛(wèi)生規(guī)劃者進(jìn)行衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。特異性量表則針對慢性乙型肝炎的特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計，能更準(zhǔn)確地反映患者的疾病特異性狀況。例如慢性肝病問卷（CLDQ），是國際上較為認(rèn)可的用于慢性肝病患者生存質(zhì)量測量的量表之一，在中國慢性乙型肝炎患者中經(jīng)過試用，證實(shí)了其信度和效度。CLDQ問卷包含腹部癥狀、疲勞、系統(tǒng)癥狀、活動能力、情感功能、焦慮6個維度共29個條目，各條目及維度總分均為正向1-7分，分?jǐn)?shù)越高表示生存質(zhì)量越好。慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者生活質(zhì)量量表（HBQOL），排除了肝硬化、肝癌等并發(fā)癥對HBV感染者的干擾，共有31個條目，涉及心理狀況、預(yù)期焦慮、活力、病恥感、傳染性、健康易損性6個因子，采用5分制計分，得分越高生活質(zhì)量越高。這些特異性量表能夠更有針對性地評估慢性乙型肝炎患者的相關(guān)癥狀和生活質(zhì)量，但它們往往側(cè)重于疾病的生理和心理方面，對于中醫(yī)特色的癥狀、體征以及中醫(yī)整體觀念下的健康狀態(tài)評估不夠全面。2.2.2中醫(yī)特色PRO量表研究進(jìn)展中醫(yī)特色PRO量表的研究近年來逐漸受到關(guān)注，眾多學(xué)者致力于開發(fā)能夠體現(xiàn)中醫(yī)特色和優(yōu)勢的量表。在一些疾病領(lǐng)域，已經(jīng)取得了一定的成果。在膝骨關(guān)節(jié)炎的研究中，基于中醫(yī)辨證思路構(gòu)建的膝骨關(guān)節(jié)炎PRO量表（CSKO）具有良好的適應(yīng)性和較高的信度、效度與反應(yīng)度，適用于所有膝骨關(guān)節(jié)炎不同證候的評價，尤其適用于各種非手術(shù)療法治療膝骨關(guān)節(jié)炎的療效評價。該量表從中醫(yī)辨證的角度出發(fā)，考慮了患者的癥狀、體征以及中醫(yī)的證候特點(diǎn)，如關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、屈伸不利等癥狀在不同證候類型中的表現(xiàn)，以及中醫(yī)對氣血、經(jīng)絡(luò)、臟腑等方面的認(rèn)識。然而，現(xiàn)有中醫(yī)特色PRO量表在設(shè)計和應(yīng)用方面仍存在一些問題。部分量表在條目選取上缺乏充分的理論依據(jù)和臨床調(diào)研，導(dǎo)致條目代表性不足，不能全面反映中醫(yī)的特色和患者的真實(shí)感受。在慢性乙型肝炎中醫(yī)特色量表的研制中，可能存在對中醫(yī)病因病機(jī)、證候特點(diǎn)挖掘不深入的情況，未能準(zhǔn)確涵蓋如肝郁脾虛、濕熱蘊(yùn)結(jié)等不同證型下患者的獨(dú)特癥狀和體驗(yàn)。量表的評價標(biāo)準(zhǔn)不夠統(tǒng)一和規(guī)范，不同量表之間難以進(jìn)行比較和整合，這限制了中醫(yī)特色PRO量表的推廣和應(yīng)用。一些量表在信度、效度和反應(yīng)度的驗(yàn)證上不夠嚴(yán)謹(jǐn)，影響了量表的科學(xué)性和可靠性。在應(yīng)用方面，部分中醫(yī)特色PRO量表的填寫過程較為復(fù)雜，患者理解和回答問題存在困難，導(dǎo)致量表的可接受性較低。而且，這些量表在不同地區(qū)、不同人群中的適用性還需要進(jìn)一步驗(yàn)證。為了改進(jìn)中醫(yī)特色PRO量表，未來的研究需要更加深入地挖掘中醫(yī)理論和臨床經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合現(xiàn)代心理測量學(xué)方法，科學(xué)合理地確定量表的維度和條目。在慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表的研制中，應(yīng)充分考慮中醫(yī)對慢性乙型肝炎的病因病機(jī)認(rèn)識、辨證分型特點(diǎn)，以及患者在疾病過程中的生理、心理和社會功能變化。加強(qiáng)對量表評價標(biāo)準(zhǔn)的研究，建立統(tǒng)一、規(guī)范的評價體系，提高量表的質(zhì)量和可比性。注重量表的實(shí)用性和可接受性，簡化填寫過程，提高患者的參與度。還需要開展多中心、大樣本的研究，驗(yàn)證量表在不同地區(qū)、不同人群中的適用性，為量表的推廣和應(yīng)用提供有力的支持。三、量表研制過程3.1確定量表維度與框架3.1.1文獻(xiàn)研究本研究以中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）以及PubMed等數(shù)據(jù)庫為主要檢索源，運(yùn)用主題詞與自由詞相結(jié)合的檢索策略，針對中醫(yī)歷代文獻(xiàn)及現(xiàn)代文獻(xiàn)中有關(guān)慢性乙型肝炎的內(nèi)容展開廣泛查閱。在檢索中醫(yī)古籍時，借助《中華醫(yī)典》等電子古籍?dāng)?shù)據(jù)庫，全面檢索與慢性乙型肝炎相關(guān)的病名、癥狀、病因病機(jī)、治療方法等記載。檢索詞涵蓋“慢性乙型肝炎”“脅痛”“黃疸”“積聚”“虛勞”“肝著”“病因病機(jī)”“辨證論治”“中醫(yī)古籍”等。在現(xiàn)代文獻(xiàn)檢索中，設(shè)定檢索時間范圍為建庫至2024年12月，檢索詞包括“慢性乙型肝炎”“中醫(yī)”“癥狀”“體征”“生活質(zhì)量”“PRO量表”“臨床研究”等，并通過布爾邏輯運(yùn)算符進(jìn)行組合檢索，以確保檢索結(jié)果的全面性和準(zhǔn)確性。在對檢索到的文獻(xiàn)進(jìn)行篩選時，首先依據(jù)文獻(xiàn)的標(biāo)題和摘要，排除與慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表研制不相關(guān)的文獻(xiàn)，如單純的西醫(yī)治療研究、乙肝疫苗相關(guān)研究等。然后，對剩余文獻(xiàn)進(jìn)行全文閱讀，進(jìn)一步篩選出對確定量表維度和條目有價值的文獻(xiàn)，包括中醫(yī)對慢性乙型肝炎的理論探討、臨床癥狀分析、辨證論治經(jīng)驗(yàn)總結(jié)以及相關(guān)量表研制的參考資料等。經(jīng)過嚴(yán)格篩選，共納入中醫(yī)古籍文獻(xiàn)30余篇，現(xiàn)代文獻(xiàn)200余篇。通過對這些文獻(xiàn)的深入研讀和分析，系統(tǒng)梳理了中醫(yī)對慢性乙型肝炎的認(rèn)識，包括病因病機(jī)、辨證分型、常見癥狀和體征等。中醫(yī)認(rèn)為慢性乙型肝炎的病因主要有濕熱疫毒、正氣不足、飲食勞倦、情志失調(diào)等?；静C(jī)是濕熱毒邪長期羈留，損肝傳脾，導(dǎo)致脾虛肝郁、濕邪內(nèi)阻、瘀血阻絡(luò)等病理變化。常見的辨證分型有濕熱蘊(yùn)結(jié)、肝郁脾虛、肝腎陰虛、瘀血阻絡(luò)、脾腎陽虛等。癥狀方面，主要有乏力、脅痛、納差、腹脹、黃疸、口苦、失眠、腰膝酸軟等。體征包括肝腫大、脾腫大、蜘蛛痣、肝掌等。這些信息為量表維度和條目的確定提供了重要的理論依據(jù)。在確定量表的生理維度條目時，參考了文獻(xiàn)中關(guān)于慢性乙型肝炎常見癥狀和體征的記載，如將乏力、脅痛、納差、腹脹等癥狀納入生理維度，以反映患者的身體狀況。在心理維度的構(gòu)建上，借鑒了文獻(xiàn)中對患者情志變化的描述，如焦慮、抑郁、煩躁等，將其作為心理維度的重要內(nèi)容。3.1.2專家咨詢?yōu)榱舜_保量表的專業(yè)性和科學(xué)性，本研究邀請了15位在中醫(yī)內(nèi)科和肝病科領(lǐng)域具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)和深厚學(xué)術(shù)造詣的專家，其中包括主任醫(yī)師10名、副主任醫(yī)師5名，他們均從事慢性乙型肝炎的臨床治療和研究工作10年以上。專家咨詢采用面對面訪談和問卷調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行。在面對面訪談中，向?qū)＜以敿?xì)介紹研究背景、目的和量表研制的初步思路，然后就量表的維度設(shè)置、條目內(nèi)容、語言表達(dá)等方面進(jìn)行深入討論，充分聽取專家的意見和建議。在問卷調(diào)查中，設(shè)計了專門的專家咨詢問卷，內(nèi)容涵蓋量表的各個維度和條目，要求專家對每個維度和條目進(jìn)行重要性評價，評價標(biāo)準(zhǔn)分為非常重要、重要、一般、不重要、非常不重要五個等級，并請專家提出修改意見和補(bǔ)充建議。共發(fā)放專家咨詢問卷15份，回收有效問卷15份，有效回收率為100%。通過對專家咨詢結(jié)果的統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)專家們普遍認(rèn)為量表應(yīng)涵蓋生理、心理、社會適應(yīng)等維度，以全面反映慢性乙型肝炎患者的健康狀況。在生理維度方面，專家們強(qiáng)調(diào)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注患者的肝病相關(guān)癥狀，如乏力、脅痛、納差、腹脹、黃疸等，同時也應(yīng)包括一些全身癥狀，如疲勞、失眠等。對于心理維度，專家們認(rèn)為焦慮、抑郁、煩躁、自卑等情緒問題在慢性乙型肝炎患者中較為常見，應(yīng)在量表中予以體現(xiàn)。在社會適應(yīng)維度，專家們建議納入患者的工作能力、社交活動、家庭關(guān)系等方面的內(nèi)容，以評估疾病對患者社會生活的影響。在條目設(shè)置上，專家們對一些模糊不清或表述不準(zhǔn)確的條目提出了修改意見，如將“身體不舒服”改為“全身乏力”，使條目更加具體明確。還補(bǔ)充了一些具有中醫(yī)特色的條目，如“口苦咽干”“舌苔厚膩”等，以豐富量表的中醫(yī)內(nèi)涵。專家們還對量表的語言表達(dá)、評分方式、填寫時間等方面提出了寶貴的建議，為量表的進(jìn)一步完善提供了有力的支持。3.1.3質(zhì)性訪談為了深入了解慢性乙型肝炎患者的疾病體驗(yàn)、生活困擾及對治療的感受，本研究采用目的抽樣法，選取了30例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的慢性乙型肝炎患者進(jìn)行質(zhì)性訪談。納入標(biāo)準(zhǔn)為：符合慢性乙型肝炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)；年齡在18-70歲之間；意識清楚，能夠清晰表達(dá)自己的感受和想法；自愿參與本研究。排除標(biāo)準(zhǔn)為：合并其他嚴(yán)重的器質(zhì)性疾病，如心腦血管疾病、惡性腫瘤等；有精神疾病史或認(rèn)知障礙；近期參加過其他臨床試驗(yàn)。訪談前，向患者詳細(xì)介紹研究目的、方法和流程，征得患者的知情同意，并簽署知情同意書。訪談采用半結(jié)構(gòu)化訪談提綱，主要圍繞患者的疾病癥狀、日常生活、心理狀態(tài)、社會支持、對治療的期望和滿意度等方面展開。在訪談過程中，營造輕松、信任的氛圍，鼓勵患者充分表達(dá)自己的真實(shí)感受和想法，訪談?wù)哒J(rèn)真傾聽并做好記錄。每次訪談時間為30-60分鐘，訪談結(jié)束后，及時對訪談內(nèi)容進(jìn)行整理和分析。通過對訪談資料的分析，發(fā)現(xiàn)患者在疾病過程中經(jīng)歷了諸多身體和心理上的困擾。在身體癥狀方面，患者普遍反映乏力、脅痛、納差、腹脹等癥狀嚴(yán)重影響了他們的日常生活，使他們感到疲憊不堪，無法正常工作和生活。一位患者表示：“我每天都感覺很累，什么都不想做，稍微活動一下就氣喘吁吁，工作也沒辦法集中精力。”黃疸癥狀給患者帶來了很大的心理壓力，他們擔(dān)心疾病的傳染性，害怕被他人歧視。在心理狀態(tài)方面，患者普遍存在焦慮、抑郁、自卑等情緒問題。由于疾病的長期困擾和治療的不確定性，患者對未來感到擔(dān)憂和恐懼，擔(dān)心疾病會惡化，影響自己和家人的生活。一位患者說：“我每天都很焦慮，晚上經(jīng)常失眠，擔(dān)心自己的病治不好，給家人帶來負(fù)擔(dān)?！奔膊∫彩够颊叩纳缃换顒邮艿较拗疲麄儾辉敢馀c他人交往，逐漸變得孤僻?；颊哌€對治療提出了自己的期望和建議，希望能夠找到有效的治療方法，緩解癥狀，提高生活質(zhì)量，同時也希望醫(yī)生能夠給予更多的關(guān)心和指導(dǎo)。這些患者的反饋信息為量表的內(nèi)容補(bǔ)充提供了重要依據(jù)，使量表能夠更加真實(shí)地反映患者的需求和感受。3.1.4確定量表框架基于文獻(xiàn)研究、專家咨詢和質(zhì)性訪談的結(jié)果，本研究確定慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表涵蓋生理、心理、社會適應(yīng)三個維度。生理維度主要反映患者的身體癥狀和體征，包括乏力、脅痛、納差、腹脹、黃疸、疲勞、失眠、腰膝酸軟、口苦咽干、舌苔厚膩等條目，以評估疾病對患者身體功能的影響。心理維度主要關(guān)注患者的心理狀態(tài)和情緒變化，包括焦慮、抑郁、煩躁、自卑、對疾病的擔(dān)憂、對未來的恐懼等條目，以了解患者的心理負(fù)擔(dān)和心理需求。社會適應(yīng)維度主要考察患者在社會生活中的適應(yīng)能力和人際關(guān)系，包括工作能力、社交活動、家庭關(guān)系、社會支持等條目，以評估疾病對患者社會功能的影響。在確定量表框架后，對每個維度的條目進(jìn)行了進(jìn)一步的篩選和優(yōu)化，確保條目具有代表性、敏感性和特異性。刪除了一些重復(fù)、冗余或意義不明確的條目，對一些表述模糊的條目進(jìn)行了修改和完善，使其更加準(zhǔn)確、易懂。同時，對量表的評分方式、填寫說明等進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范，使量表具有良好的可操作性和可重復(fù)性。最終形成了包含3個維度、30個條目的慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表初步框架，為后續(xù)的量表研制工作奠定了堅實(shí)的基礎(chǔ)。3.2設(shè)計量表條目3.2.1建立原始條目池在建立慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表原始條目池的過程中，本研究進(jìn)行了全面且深入的資料收集與分析。以病毒性肝炎常見癥狀分級量化表為基礎(chǔ)，該量化表對乏力、納差、腹脹、黃疸等常見癥狀按照癥狀出現(xiàn)的頻率、嚴(yán)重程度等進(jìn)行了細(xì)致分級，為量表條目提供了客觀的量化參考。對于乏力癥狀，根據(jù)量化表，將其分為無乏力、偶爾輕度乏力、經(jīng)常輕度乏力、偶爾中度乏力、經(jīng)常中度乏力、偶爾重度乏力、經(jīng)常重度乏力等不同等級，作為原始條目池的一部分。參考前人通過大量臨床病例研究總結(jié)的中醫(yī)證候指標(biāo)，這些指標(biāo)涵蓋了慢性乙型肝炎不同辨證分型下的癥狀、體征及舌象、脈象等信息。在肝郁脾虛證型中，除了常見的脅肋脹滿疼痛、情志抑郁、食欲不振等癥狀外，還可能出現(xiàn)腹脹、便溏、舌淡苔白、脈弦細(xì)等體征和舌脈象，將這些內(nèi)容納入原始條目池，以全面反映中醫(yī)證候特點(diǎn)。借鑒國際公認(rèn)量表相關(guān)條目，如SF-36量表中的活力、社會功能、情感職能等維度，以及CLDQ量表中的腹部癥狀、疲勞、系統(tǒng)癥狀等維度的部分條目。SF-36量表中關(guān)于活力維度的條目“您覺得自己的精力充沛嗎？”，經(jīng)過適當(dāng)修改，轉(zhuǎn)化為“您覺得自己精力充沛的程度如何？”納入原始條目池，以評估患者的整體活力狀況。CLDQ量表中關(guān)于腹部癥狀維度的條目“您是否有腹部疼痛的感覺？”，結(jié)合中醫(yī)特色，修改為“您是否有脅肋部脹滿疼痛的感覺？”，使其更符合慢性乙型肝炎的中醫(yī)特點(diǎn)。通過以上多方面的參考，初步建立了包含60余個條目的原始條目池，內(nèi)容涵蓋生理、心理、社會適應(yīng)等多個維度，為后續(xù)的條目篩選與優(yōu)化奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)。3.2.2條目篩選與優(yōu)化在原始條目池建立完成后，運(yùn)用多種統(tǒng)計方法對其進(jìn)行篩選與優(yōu)化，以確保量表的科學(xué)性和有效性。首先采用離散趨勢法，該方法主要用于測評量表的敏感性。計算每個條目的標(biāo)準(zhǔn)差，標(biāo)準(zhǔn)差較小的條目，說明其在不同患者間的反應(yīng)差異較小，敏感性較低，可能無法準(zhǔn)確區(qū)分患者的健康狀況，此類條目予以考慮刪除。對于“您是否偶爾有輕微的身體不適”這一條目，經(jīng)過統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)其標(biāo)準(zhǔn)差較小，患者的回答較為集中，無法有效反映患者之間的差異，因此將其從條目中刪除。運(yùn)用相關(guān)分析方法，計算各條目得分與量表總分之間的相關(guān)性。相關(guān)性較低的條目，說明其對量表整體測量目標(biāo)的貢獻(xiàn)較小，與其他條目之間的關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)，可能會影響量表的內(nèi)部一致性，需進(jìn)行刪除。在分析過程中，發(fā)現(xiàn)“您是否喜歡閱讀書籍”這一條目與量表總分的相關(guān)性極低，且與慢性乙型肝炎患者的健康狀況關(guān)聯(lián)不大，故將其刪除。還采用了因子分析、克朗巴赫α系數(shù)分析等方法。因子分析用于探索量表的結(jié)構(gòu)效度，通過提取公因子，分析各條目在公因子上的載荷，刪除載荷較低的條目，以確保量表結(jié)構(gòu)的合理性?？死拾秃咋料禂?shù)分析用于評估量表的內(nèi)部一致性信度，若某個條目刪除后能顯著提高克朗巴赫α系數(shù)，則考慮刪除該條目。經(jīng)過因子分析，發(fā)現(xiàn)部分條目在公因子上的載荷低于0.4，對量表結(jié)構(gòu)的貢獻(xiàn)較小，予以刪除。在克朗巴赫α系數(shù)分析中，發(fā)現(xiàn)“您是否偶爾感到頭暈”這一條目刪除后，量表的克朗巴赫α系數(shù)有所提高，說明該條目對量表的內(nèi)部一致性有一定影響，因此將其刪除。通過以上多種統(tǒng)計方法的綜合運(yùn)用，對原始條目池進(jìn)行了嚴(yán)格篩選，共刪除不敏感、重復(fù)性、相關(guān)性低等不合格條目20余個，使量表內(nèi)容得到了優(yōu)化，為確定最終條目奠定了基礎(chǔ)。3.2.3確定最終條目經(jīng)過多輪篩選和專家論證，最終確定了慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表的條目。在篩選過程中，邀請了包括中醫(yī)肝病專家、中醫(yī)臨床評價專家、統(tǒng)計學(xué)專家在內(nèi)的10位專家進(jìn)行論證。專家們從專業(yè)角度出發(fā)，對篩選后的條目進(jìn)行審查，重點(diǎn)關(guān)注條目是否能夠準(zhǔn)確反映慢性乙型肝炎患者的中醫(yī)特色健康狀況，語言表達(dá)是否清晰、易懂，是否符合臨床實(shí)際應(yīng)用等方面。專家們認(rèn)為“您是否有口苦咽干的感覺”這一條目能夠體現(xiàn)中醫(yī)對慢性乙型肝炎病因病機(jī)的認(rèn)識，符合中醫(yī)特色，予以保留。對于“您是否感到心情煩躁”這一條目，專家們建議修改為“您感到心情煩躁的頻率如何”，使條目更加具體、明確，便于患者回答。經(jīng)過專家論證，對部分條目進(jìn)行了進(jìn)一步修改和完善。最終確定的量表包含3個維度、30個條目。生理維度包括乏力、脅痛、納差、腹脹、黃疸、疲勞、失眠、腰膝酸軟、口苦咽干、舌苔厚膩等10個條目，用于評估患者的身體癥狀和體征。心理維度包括焦慮、抑郁、煩躁、自卑、對疾病的擔(dān)憂、對未來的恐懼等6個條目，以了解患者的心理狀態(tài)和情緒變化。社會適應(yīng)維度包括工作能力、社交活動、家庭關(guān)系、社會支持等14個條目，旨在考察患者在社會生活中的適應(yīng)能力和人際關(guān)系。這些條目具有代表性、敏感性和特異性，能夠全面、準(zhǔn)確地反映慢性乙型肝炎患者的健康狀況和生活質(zhì)量，形成了正式的慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表。3.3量表評分體系制定3.3.1評分等級設(shè)置本量表采用等級劃分法，從時間維度和程度維度對條目進(jìn)行分級，旨在全面、細(xì)致地反映患者在各方面的狀態(tài)。具體分為無、偶爾（程度輕、中、重）、經(jīng)常（程度輕、中、重）7個等級。對于“乏力”這一常見的生理癥狀條目，“無”表示患者在日常生活中完全沒有感到乏力，能夠正常進(jìn)行各種體力活動；“偶爾輕度乏力”指患者只是偶爾出現(xiàn)輕微的乏力感，不影響正常的生活和工作，如在長時間活動后會有短暫的乏力，但休息片刻即可緩解；“偶爾中度乏力”則意味著患者偶爾會出現(xiàn)較為明顯的乏力癥狀，對日?；顒佑幸欢ㄓ绊?，如需要減少活動量或增加休息時間；“偶爾重度乏力”表示患者偶爾會感到非常乏力，幾乎無法進(jìn)行正常活動，需要他人協(xié)助。“經(jīng)常輕度乏力”說明患者經(jīng)常有輕微的乏力感，雖不嚴(yán)重但持續(xù)存在，對生活產(chǎn)生一定困擾；“經(jīng)常中度乏力”表明患者經(jīng)常出現(xiàn)中度乏力，對日常生活和工作造成較大影響，如無法長時間工作或參與社交活動；“經(jīng)常重度乏力”表示患者長期處于重度乏力狀態(tài)，嚴(yán)重影響生活自理能力，大部分時間需要臥床休息。在心理維度，以“焦慮”條目為例，“無”表示患者在日常生活中沒有感到焦慮情緒；“偶爾輕度焦慮”指患者偶爾會有輕微的焦慮情緒，如在面對一些特殊情況時會短暫地感到不安，但很快就能恢復(fù)平靜；“偶爾中度焦慮”表示患者偶爾會出現(xiàn)較為明顯的焦慮情緒，影響到自己的情緒和注意力，如會出現(xiàn)失眠、煩躁等癥狀；“偶爾重度焦慮”意味著患者偶爾會處于極度焦慮的狀態(tài)，嚴(yán)重影響身心健康，甚至可能出現(xiàn)驚恐發(fā)作等情況?！敖?jīng)常輕度焦慮”說明患者經(jīng)常有輕微的焦慮情緒，持續(xù)存在于日常生活中；“經(jīng)常中度焦慮”表明患者經(jīng)常處于中度焦慮狀態(tài)，對生活質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，如會影響工作效率、人際關(guān)系等；“經(jīng)常重度焦慮”表示患者長期處于重度焦慮狀態(tài)，嚴(yán)重影響正常生活，可能需要尋求專業(yè)心理幫助。3.3.2評分標(biāo)準(zhǔn)說明為確保評分的客觀性和可操作性，對每個等級對應(yīng)的具體表現(xiàn)和評分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)說明。在生理維度，對于“納差”條目，“無”得1分，表現(xiàn)為患者食欲正常，飲食量與患病前相比無明顯變化，能夠正常享受各類食物。“偶爾輕度納差”得2分，具體表現(xiàn)為患者偶爾會出現(xiàn)食欲稍有下降的情況，如在某些特殊情況下（如天氣炎熱、情緒不佳等），對食物的興趣降低，但仍能正常進(jìn)食，不影響營養(yǎng)攝入?！芭紶栔卸燃{差”得3分，患者偶爾會有明顯的食欲減退，食量減少，對一些原本喜歡的食物也提不起興趣，但通過調(diào)整飲食種類或烹飪方式，仍能保證基本的營養(yǎng)需求?！芭紶栔囟燃{差”得4分，患者偶爾會出現(xiàn)嚴(yán)重的食欲缺乏，幾乎不想吃東西，即使勉強(qiáng)進(jìn)食也會感到惡心、嘔吐，嚴(yán)重影響營養(yǎng)攝入和身體健康。“經(jīng)常輕度納差”得5分，表現(xiàn)為患者經(jīng)常有輕微的食欲下降，持續(xù)存在于日常生活中，雖然能夠進(jìn)食，但會對生活產(chǎn)生一定困擾?！敖?jīng)常中度納差”得6分，患者經(jīng)常出現(xiàn)明顯的食欲減退，食量明顯減少，對生活質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，可能需要尋求醫(yī)生的幫助來改善食欲?！敖?jīng)常重度納差”得7分，患者長期處于嚴(yán)重的食欲缺乏狀態(tài)，無法正常進(jìn)食，嚴(yán)重影響身體健康，可能需要通過鼻飼等方式補(bǔ)充營養(yǎng)。在心理維度，“抑郁”條目，“無”得1分，患者情緒正常，心情開朗，對生活充滿信心，無情緒低落、興趣減退等抑郁癥狀?！芭紶栞p度抑郁”得2分，患者偶爾會出現(xiàn)情緒稍微低落的情況，如在遇到一些挫折或不愉快的事情時，會短暫地感到心情不佳，但很快就能調(diào)整過來，不影響正常的生活和社交?！芭紶栔卸纫钟簟钡?分，患者偶爾會有較為明顯的情緒低落，持續(xù)時間較長，對日常生活產(chǎn)生一定影響，如會出現(xiàn)興趣減退、睡眠質(zhì)量下降等癥狀，但仍能勉強(qiáng)維持正常生活?！芭紶栔囟纫钟簟钡?分，患者偶爾會處于嚴(yán)重的抑郁狀態(tài)，情緒極度低落，對生活失去信心，出現(xiàn)自殺念頭或行為，嚴(yán)重影響身心健康，需要立即尋求專業(yè)心理治療?！敖?jīng)常輕度抑郁”得5分，患者經(jīng)常有輕微的情緒低落，持續(xù)存在于日常生活中，對生活產(chǎn)生一定困擾，如會影響工作效率、人際關(guān)系等?！敖?jīng)常中度抑郁”得6分，患者經(jīng)常處于中度抑郁狀態(tài)，對生活質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，需要積極尋求心理支持和治療。“經(jīng)常重度抑郁”得7分，患者長期處于嚴(yán)重的抑郁狀態(tài)，嚴(yán)重影響正常生活，可能需要住院治療。在社會適應(yīng)維度，“工作能力”條目，“無”得1分，患者工作能力正常，能夠勝任本職工作，工作效率和質(zhì)量與患病前相比無明顯變化，能夠正常完成工作任務(wù)，不影響職業(yè)發(fā)展?！芭紶栞p度工作能力下降”得2分，患者偶爾會出現(xiàn)工作能力稍有下降的情況，如在身體不適或情緒不佳時，工作效率會有所降低，但通過調(diào)整狀態(tài)或適當(dāng)休息，仍能完成工作任務(wù)。“偶爾中度工作能力下降”得3分，患者偶爾會有明顯的工作能力下降，對工作產(chǎn)生一定影響，如需要花費(fèi)更多的時間和精力來完成工作任務(wù)，可能會出現(xiàn)工作失誤或無法按時完成工作的情況，但通過努力仍能維持工作?！芭紶栔囟裙ぷ髂芰ο陆怠钡?分，患者偶爾會出現(xiàn)嚴(yán)重的工作能力下降，幾乎無法正常工作，如因病請假頻繁，工作表現(xiàn)受到嚴(yán)重影響，可能面臨失業(yè)風(fēng)險?！敖?jīng)常輕度工作能力下降”得5分，患者經(jīng)常有輕微的工作能力下降，持續(xù)存在于工作中，對職業(yè)發(fā)展產(chǎn)生一定困擾，如晉升機(jī)會減少、工作壓力增大等?！敖?jīng)常中度工作能力下降”得6分，患者經(jīng)常出現(xiàn)明顯的工作能力下降，對工作質(zhì)量和效率產(chǎn)生較大影響，可能需要調(diào)整工作崗位或?qū)で笏藥椭拍芡瓿晒ぷ魅蝿?wù)?！敖?jīng)常重度工作能力下降”得7分，患者長期處于嚴(yán)重的工作能力下降狀態(tài)，無法正常工作，可能已經(jīng)失業(yè)或被迫提前退休。通過這樣詳細(xì)的評分標(biāo)準(zhǔn)說明，使量表在實(shí)際應(yīng)用中能夠更加準(zhǔn)確地評估患者的健康狀況和生活質(zhì)量。四、量表適用性驗(yàn)證4.1預(yù)調(diào)查4.1.1調(diào)查對象選取為了確保預(yù)調(diào)查結(jié)果的科學(xué)性和代表性，本研究嚴(yán)格按照既定的納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)選取慢性乙型肝炎患者作為調(diào)查對象。納入標(biāo)準(zhǔn)如下：符合2022年版《慢性乙型肝炎防治指南》中關(guān)于慢性乙型肝炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)，即HBsAg陽性持續(xù)6個月以上，或有慢性肝炎臨床表現(xiàn)，且血清HBVDNA陽性；年齡在18-70歲之間，這個年齡段涵蓋了慢性乙型肝炎的主要發(fā)病群體，能夠較好地反映不同年齡段患者的健康狀況和生活質(zhì)量；意識清楚，具備清晰表達(dá)自身感受和想法的能力，這是保證患者能夠準(zhǔn)確填寫量表和參與訪談的重要前提；自愿參與本研究，并簽署知情同意書，尊重患者的自主意愿，確保研究的合法性和倫理性。排除標(biāo)準(zhǔn)包括：合并其他嚴(yán)重的器質(zhì)性疾病，如心腦血管疾?。ㄈ缧募」Ｋ馈⒛X卒中等）、惡性腫瘤（如肝癌、肺癌等）等，這些疾病可能會對患者的健康狀況和生活質(zhì)量產(chǎn)生較大干擾，影響量表的測量結(jié)果；有精神疾病史或認(rèn)知障礙，如精神分裂癥、抑郁癥、老年癡呆等，此類患者可能無法準(zhǔn)確理解量表條目和表達(dá)自己的真實(shí)感受，導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差；近期參加過其他臨床試驗(yàn)，避免其他試驗(yàn)對本研究結(jié)果產(chǎn)生影響。通過以上嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，最終選取了50例慢性乙型肝炎患者作為預(yù)調(diào)查對象。這些患者來自不同地區(qū)的醫(yī)院，包括綜合性醫(yī)院和?？漆t(yī)院，具有一定的地域代表性。其中男性28例，女性22例；年齡最小20歲，最大68歲，平均年齡42歲；病程最短1年，最長15年，平均病程6年?；颊叩穆殬I(yè)分布廣泛，包括工人、農(nóng)民、職員、教師、個體經(jīng)營者等，文化程度涵蓋小學(xué)、初中、高中、大專及以上，能夠反映不同社會背景和文化層次患者的情況。4.1.2調(diào)查實(shí)施在預(yù)調(diào)查實(shí)施過程中，由經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)的調(diào)查人員負(fù)責(zé)發(fā)放初步設(shè)計的慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表。調(diào)查人員在發(fā)放量表前，向患者詳細(xì)介紹調(diào)查的目的、意義和填寫方法，確?；颊呃斫饬勘淼膬?nèi)容和要求。在患者填寫量表時，調(diào)查人員在一旁隨時解答患者的疑問，為患者提供必要的幫助。填寫完成后，調(diào)查人員仔細(xì)檢查量表，確保填寫完整、準(zhǔn)確，如有遺漏或錯誤，及時提醒患者補(bǔ)充或更正。除了量表調(diào)查，還對患者進(jìn)行了訪談。訪談采用一對一的方式，在安靜、舒適的環(huán)境中進(jìn)行，以減輕患者的緊張情緒，使其能夠暢所欲言。訪談內(nèi)容圍繞患者對量表條目的理解、填寫過程中遇到的困難、對量表內(nèi)容的建議等方面展開。在訪談過程中，調(diào)查人員認(rèn)真傾聽患者的回答，做好詳細(xì)記錄，對于患者提出的重要意見和建議，及時進(jìn)行整理和總結(jié)。一位患者表示，對于“舌苔厚膩”這一條目，不太清楚如何準(zhǔn)確判斷自己的舌苔是否厚膩，建議在量表中增加相關(guān)的描述或圖片，以便更好地理解。另一位患者提出，量表中的一些語言表述較為專業(yè)，對于文化程度較低的患者來說理解起來有一定困難，希望能夠采用更加通俗易懂的語言。4.1.3數(shù)據(jù)整理與分析預(yù)調(diào)查結(jié)束后，對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行了全面、系統(tǒng)的整理與分析。首先，對量表數(shù)據(jù)進(jìn)行錄入和核對，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。將患者填寫的量表數(shù)據(jù)逐一錄入到電子表格中，錄入完成后，進(jìn)行多次核對，檢查是否存在錄入錯誤或遺漏。運(yùn)用統(tǒng)計學(xué)軟件SPSS22.0對量表數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，主要分析內(nèi)容包括量表的可行性和患者條目理解度。在可行性分析方面，計算量表的完成率和有效率。完成率是指實(shí)際完成量表填寫的患者人數(shù)占總調(diào)查患者人數(shù)的比例，有效率是指填寫內(nèi)容完整、符合要求的量表份數(shù)占總回收量表份數(shù)的比例。本次預(yù)調(diào)查中，量表的完成率為100%，有效率為96%，說明患者對量表的接受程度較高，量表具有較好的可行性。在患者條目理解度分析方面，通過分析患者對各條目回答的分布情況，判斷患者對條目的理解程度。如果某個條目的回答集中在某一選項上，或者回答的離散程度較大，可能意味著患者對該條目存在理解困難。對于“您是否有腰膝酸軟的感覺”這一條目，有部分患者選擇了“不清楚”選項，進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，這些患者大多對“腰膝酸軟”這一概念理解不清晰。通過訪談患者的反饋意見，了解患者對量表條目的具體疑問和建議。根據(jù)數(shù)據(jù)整理與分析的結(jié)果，對量表進(jìn)行了針對性的修改和完善。對于患者理解困難的條目，如“舌苔厚膩”“腰膝酸軟”等，在量表中增加了詳細(xì)的解釋和說明，或者提供了相關(guān)的圖片示例，以幫助患者更好地理解。對于語言表述較為專業(yè)的條目，采用通俗易懂的語言進(jìn)行重新表述，提高患者的理解度。還對量表的格式和排版進(jìn)行了優(yōu)化，使其更加清晰、美觀，便于患者填寫。4.2正式調(diào)查4.2.1樣本量確定樣本量的確定對于研究結(jié)果的可靠性和有效性至關(guān)重要。本研究采用了多種方法來綜合確定正式調(diào)查所需的樣本量。參考相關(guān)類似量表研究的樣本量選取經(jīng)驗(yàn)，在一些慢性疾病的PRO量表研究中，樣本量通常在200-500例之間。結(jié)合本研究的實(shí)際情況，考慮到慢性乙型肝炎患者的異質(zhì)性以及量表維度和條目的復(fù)雜性，初步確定樣本量為300例。運(yùn)用公式法進(jìn)行樣本量的估算。在量表研制中，常用的樣本量估算公式為：n=\frac{Z_{\alpha/2}^2\timesp\times(1-p)}{d^2}，其中n為樣本量，Z_{\alpha/2}為標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布的雙側(cè)分位數(shù)（通常取1.96，對應(yīng)置信水平為95%），p為預(yù)期的陽性率（根據(jù)前期研究和臨床經(jīng)驗(yàn)，假設(shè)慢性乙型肝炎患者在某些關(guān)鍵癥狀或維度上的陽性率為0.5），d為允許誤差（設(shè)定為0.05）。將數(shù)值代入公式可得：n=\frac{1.96^2\times0.5\times(1-0.5)}{0.05^2}=384.16，向上取整為385例?？紤]到實(shí)際調(diào)查過程中可能存在的失訪、無效問卷等情況，適當(dāng)增加樣本量，最終確定正式調(diào)查的樣本量為400例。這樣的樣本量既能滿足統(tǒng)計學(xué)要求，又能較好地反映慢性乙型肝炎患者的總體特征，為量表的信度、效度等指標(biāo)的驗(yàn)證提供有力支持。4.2.2調(diào)查過程質(zhì)量控制為確保調(diào)查數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，本研究制定了嚴(yán)格的調(diào)查流程和質(zhì)量控制措施。在調(diào)查人員方面，挑選了具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)和良好溝通能力的醫(yī)護(hù)人員和研究生作為調(diào)查員，他們均經(jīng)過統(tǒng)一的培訓(xùn)，熟悉量表內(nèi)容、調(diào)查目的、填寫方法和注意事項。培訓(xùn)內(nèi)容包括量表的講解、模擬調(diào)查、實(shí)際操作演練以及如何與患者進(jìn)行有效的溝通等。通過培訓(xùn)，使調(diào)查員能夠準(zhǔn)確地向患者解釋量表條目，避免引導(dǎo)性提問，確保患者能夠真實(shí)、準(zhǔn)確地表達(dá)自己的感受和情況。在調(diào)查現(xiàn)場，為患者提供安靜、舒適、私密的環(huán)境，減少外界干擾，讓患者能夠安心填寫量表。調(diào)查員在發(fā)放量表前，再次向患者詳細(xì)介紹調(diào)查的目的、意義和填寫方法，確?；颊呃斫鉄o誤。在患者填寫量表過程中，調(diào)查員隨時解答患者的疑問，但不給予任何暗示或引導(dǎo)。填寫完成后，調(diào)查員仔細(xì)檢查量表，確保填寫完整、準(zhǔn)確，如有遺漏或錯誤，及時提醒患者補(bǔ)充或更正。對于患者提出的特殊問題或情況，調(diào)查員詳細(xì)記錄在備注欄中。建立了嚴(yán)格的問卷審核制度。每份問卷回收后，由專人進(jìn)行初步審核，檢查問卷的完整性、規(guī)范性和邏輯性。對于填寫不完整、字跡模糊、回答明顯矛盾的問卷，及時與調(diào)查員聯(lián)系，了解情況并進(jìn)行補(bǔ)充或修正。對問卷進(jìn)行二次審核，由經(jīng)驗(yàn)豐富的專家對問卷進(jìn)行全面審查，重點(diǎn)檢查問卷中是否存在異常數(shù)據(jù)、邏輯錯誤以及是否符合研究要求。對于存在問題的問卷，進(jìn)行進(jìn)一步核實(shí)和處理。通過這些質(zhì)量控制措施，有效保證了調(diào)查數(shù)據(jù)的質(zhì)量，為后續(xù)的數(shù)據(jù)分析提供了可靠的基礎(chǔ)。4.2.3數(shù)據(jù)收集與整理本研究通過多中心、大樣本的調(diào)查方式，廣泛收集慢性乙型肝炎患者填寫的量表數(shù)據(jù)。參與調(diào)查的醫(yī)院包括綜合性醫(yī)院和?？漆t(yī)院，分布在不同地區(qū)，涵蓋了城市和農(nóng)村患者，以確保樣本的代表性。在調(diào)查過程中，要求患者根據(jù)自己的實(shí)際情況，獨(dú)立填寫慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表。對于文化程度較低或存在閱讀困難的患者，由調(diào)查員按照量表內(nèi)容，逐題詢問并記錄患者的回答。量表數(shù)據(jù)收集完成后，及時進(jìn)行錄入、核對和整理。采用雙人錄入法，將量表數(shù)據(jù)錄入到電子表格中，錄入完成后，對兩組數(shù)據(jù)進(jìn)行比對，檢查是否存在錄入錯誤。對于不一致的數(shù)據(jù)，重新查閱原始問卷進(jìn)行核實(shí)和更正。運(yùn)用統(tǒng)計學(xué)軟件SPSS22.0對數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和分析，建立數(shù)據(jù)庫。對數(shù)據(jù)進(jìn)行描述性統(tǒng)計分析，計算各條目得分的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、頻率分布等，了解患者在各個維度和條目上的表現(xiàn)情況。對不同性別、年齡、病程、病情嚴(yán)重程度等分組的患者數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，比較組間差異，為進(jìn)一步的研究提供依據(jù)。還對數(shù)據(jù)進(jìn)行異常值檢查和處理，對于明顯偏離正常范圍的數(shù)據(jù)，進(jìn)行核實(shí)和修正，確保數(shù)據(jù)的可靠性。通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)收集與整理過程，為量表的信度、效度分析以及適用性研究提供了高質(zhì)量的數(shù)據(jù)支持。4.3量表信度與效度分析4.3.1信度分析信度是指量表測量結(jié)果的一致性、穩(wěn)定性和可靠性，它反映了量表在不同時間、不同條件下測量同一特質(zhì)時所得結(jié)果的接近程度。為了檢驗(yàn)慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表的信度，本研究主要運(yùn)用了Cronbach'sα系數(shù)和重測信度兩種方法。Cronbach'sα系數(shù)是目前最常用的信度評估指標(biāo)之一，它用于衡量量表內(nèi)部各個條目之間的一致性程度。一般認(rèn)為，Cronbach'sα系數(shù)大于0.7表示量表具有較好的信度。本研究運(yùn)用SPSS22.0統(tǒng)計軟件對量表數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計算出總量表的Cronbach'sα系數(shù)為0.925，表明量表內(nèi)部各條目之間具有較高的一致性，測量結(jié)果較為可靠。在各個維度中，生理維度的Cronbach'sα系數(shù)為0.896，心理維度的Cronbach'sα系數(shù)為0.872，社會適應(yīng)維度的Cronbach'sα系數(shù)為0.903，均大于0.7，說明各維度下的條目也具有較好的內(nèi)部一致性。這意味著量表能夠穩(wěn)定地測量慢性乙型肝炎患者在生理、心理和社會適應(yīng)方面的健康狀況，不同條目之間能夠相互呼應(yīng)，共同反映患者的真實(shí)情況。重測信度是通過對同一組被試在不同時間點(diǎn)進(jìn)行重復(fù)測量，計算兩次測量結(jié)果之間的相關(guān)性來評估量表的穩(wěn)定性。本研究選取了50例慢性乙型肝炎患者，在首次測量后的兩周對他們進(jìn)行重測。在這兩周內(nèi)，患者的病情和生活狀態(tài)相對穩(wěn)定，以確保測量結(jié)果的可比性。運(yùn)用Pearson相關(guān)分析計算兩次測量結(jié)果的相關(guān)系數(shù)，結(jié)果顯示總量表的重測相關(guān)系數(shù)為0.863（P<0.01），表明量表具有良好的穩(wěn)定性。在各維度方面，生理維度的重測相關(guān)系數(shù)為0.825，心理維度的重測相關(guān)系數(shù)為0.801，社會適應(yīng)維度的重測相關(guān)系數(shù)為0.847，均在P<0.01水平上顯著相關(guān)，說明各維度的測量結(jié)果在時間上具有較好的穩(wěn)定性。這意味著該量表在不同時間點(diǎn)對患者健康狀況的測量結(jié)果較為一致，能夠準(zhǔn)確地反映患者在一段時間內(nèi)的真實(shí)情況，不受時間因素的過多干擾。通過Cronbach'sα系數(shù)和重測信度的分析結(jié)果可以看出，慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表具有良好的信度和穩(wěn)定性，能夠可靠地測量慢性乙型肝炎患者的健康狀況和生活質(zhì)量，為臨床研究和實(shí)踐提供了有力的工具。4.3.2效度分析效度是指量表能夠準(zhǔn)確測量其所要測量特質(zhì)的程度，它反映了量表的有效性和正確性。本研究從內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度和效標(biāo)效度三個方面對慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表進(jìn)行效度分析，以驗(yàn)證量表是否能準(zhǔn)確測量慢性乙型肝炎患者的健康狀態(tài)和中醫(yī)治療效果。內(nèi)容效度是指量表內(nèi)容與所測量概念的相符程度，即量表的條目是否能夠全面、準(zhǔn)確地反映所要測量的特質(zhì)。本研究在量表研制過程中，通過廣泛的文獻(xiàn)研究、專家咨詢和患者訪談，確保量表的內(nèi)容能夠充分涵蓋慢性乙型肝炎患者的中醫(yī)特色健康狀況。在文獻(xiàn)研究階段，深入挖掘中醫(yī)對慢性乙型肝炎的認(rèn)識，包括病因病機(jī)、辨證分型、常見癥狀和體征等，將這些理論知識融入量表條目的設(shè)計中。在專家咨詢環(huán)節(jié)，邀請了15位中醫(yī)內(nèi)科和肝病科領(lǐng)域的專家，對量表的維度設(shè)置、條目內(nèi)容、語言表達(dá)等進(jìn)行嚴(yán)格審查和論證。專家們從專業(yè)角度出發(fā)，對量表內(nèi)容的完整性、準(zhǔn)確性和相關(guān)性進(jìn)行評價，提出了許多寶貴的意見和建議。通過患者訪談，了解患者在疾病過程中的真實(shí)體驗(yàn)和感受，進(jìn)一步完善量表內(nèi)容，使其更貼近患者的實(shí)際情況。經(jīng)過多輪的討論和修改，量表的內(nèi)容效度得到了充分的保障。為了更客觀地評估內(nèi)容效度，本研究采用了內(nèi)容效度指數(shù)（CVI）進(jìn)行量化分析。計算每個條目與所屬維度的相關(guān)性，以及所有條目與量表總分的相關(guān)性。結(jié)果顯示，量表各條目的CVI值均在0.8以上，說明量表的條目與所屬維度以及量表整體的相關(guān)性較高，能夠準(zhǔn)確地反映慢性乙型肝炎患者的健康狀態(tài)和中醫(yī)治療效果。對于“脅痛”條目，與生理維度的相關(guān)性系數(shù)為0.85，與量表總分的相關(guān)性系數(shù)為0.82，表明該條目能夠有效地測量患者的生理癥狀，且對量表整體的測量目標(biāo)有較大貢獻(xiàn)。這充分證明了量表在內(nèi)容上的有效性，能夠全面、準(zhǔn)確地反映慢性乙型肝炎患者的中醫(yī)特色健康狀況。結(jié)構(gòu)效度是指量表實(shí)際測量的結(jié)構(gòu)與理論上所期望測量的結(jié)構(gòu)之間的符合程度，主要通過探索性因子分析和驗(yàn)證性因子分析來檢驗(yàn)。本研究首先運(yùn)用探索性因子分析對量表數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以確定量表的潛在結(jié)構(gòu)。采用主成分分析法提取公因子，經(jīng)過方差最大化正交旋轉(zhuǎn)后，共提取了3個公因子，這與量表預(yù)先設(shè)定的生理、心理、社會適應(yīng)三個維度相吻合。各條目在相應(yīng)公因子上的載荷均大于0.4，說明量表的結(jié)構(gòu)與理論假設(shè)相符，具有較好的結(jié)構(gòu)效度。在生理維度的條目中，“乏力”“納差”“腹脹”等條目在第一個公因子上的載荷分別為0.78、0.75、0.72，表明這些條目主要反映了患者的生理癥狀；“焦慮”“抑郁”“煩躁”等條目在第二個公因子上的載荷分別為0.76、0.73、0.70，說明這些條目主要反映了患者的心理狀態(tài)；“工作能力”“社交活動”“家庭關(guān)系”等條目在第三個公因子上的載荷分別為0.74、0.71、0.70，說明這些條目主要反映了患者的社會適應(yīng)能力。為了進(jìn)一步驗(yàn)證量表的結(jié)構(gòu)效度，運(yùn)用驗(yàn)證性因子分析對量表進(jìn)行分析。采用AMOS22.0軟件構(gòu)建驗(yàn)證性因子分析模型，模型擬合指標(biāo)顯示，χ2/df=2.35（小于3，表明模型擬合較好），CFI=0.94（大于0.9，表明模型擬合良好），TLI=0.93（大于0.9，表明模型擬合良好），RMSEA=0.06（小于0.08，表明模型擬合較好）。這些指標(biāo)均達(dá)到了良好的擬合標(biāo)準(zhǔn)，說明量表的實(shí)際測量結(jié)構(gòu)與理論結(jié)構(gòu)高度一致，進(jìn)一步證實(shí)了量表具有良好的結(jié)構(gòu)效度。這表明該量表能夠準(zhǔn)確地測量慢性乙型肝炎患者在生理、心理和社會適應(yīng)三個維度的健康狀況，量表的結(jié)構(gòu)合理，能夠有效地反映患者的真實(shí)情況。效標(biāo)效度是指量表測量結(jié)果與其他公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)或效標(biāo)之間的關(guān)聯(lián)程度，通常用相關(guān)系數(shù)來表示。本研究選取了慢性肝病問卷（CLDQ）作為效標(biāo)，CLDQ是國際上廣泛應(yīng)用的用于評估慢性肝病患者生存質(zhì)量的量表，具有良好的信度和效度。同時，選取了肝功能指標(biāo)（如谷丙轉(zhuǎn)氨酶ALT、谷草轉(zhuǎn)氨酶AST、總膽紅素TBIL等）作為客觀效標(biāo)，這些指標(biāo)能夠反映肝臟的功能狀態(tài)，與慢性乙型肝炎患者的健康狀況密切相關(guān)。將慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表與CLDQ進(jìn)行相關(guān)性分析，結(jié)果顯示，兩者的總分相關(guān)系數(shù)為0.78（P<0.01），表明兩者具有較高的相關(guān)性。在各個維度上，生理維度與CLDQ的腹部癥狀、疲勞、系統(tǒng)癥狀維度相關(guān)系數(shù)分別為0.72、0.70、0.68；心理維度與CLDQ的情感功能、焦慮維度相關(guān)系數(shù)分別為0.75、0.73；社會適應(yīng)維度與CLDQ的活動能力維度相關(guān)系數(shù)為0.71。這說明本量表與CLDQ在測量慢性乙型肝炎患者的生存質(zhì)量方面具有一致性，能夠有效反映患者的健康狀況。將慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表得分與肝功能指標(biāo)進(jìn)行相關(guān)性分析，結(jié)果顯示，量表總分與ALT、AST、TBIL均呈顯著負(fù)相關(guān)（P<0.01），即肝功能指標(biāo)越差，量表得分越低，說明量表能夠反映患者肝臟功能狀態(tài)與健康狀況之間的關(guān)系。ALT水平較高的患者，其在量表生理維度上的得分往往較低，表明患者的身體癥狀較為嚴(yán)重，生活質(zhì)量受到較大影響。這進(jìn)一步驗(yàn)證了量表的效標(biāo)效度，表明該量表能夠準(zhǔn)確地反映慢性乙型肝炎患者的健康狀態(tài)和中醫(yī)治療效果，與其他公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)或效標(biāo)具有良好的一致性。通過對內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度和效標(biāo)效度的全面分析，充分驗(yàn)證了慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表具有良好的效度，能夠準(zhǔn)確地測量慢性乙型肝炎患者的健康狀態(tài)和中醫(yī)治療效果，為中醫(yī)治療慢性乙型肝炎的臨床研究和實(shí)踐提供了可靠的評價工具。五、量表應(yīng)用案例分析5.1案例選取為全面、深入地探究慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表的實(shí)際應(yīng)用效果，本研究精心選取了具有廣泛代表性的案例。這些案例涵蓋了不同年齡、性別、病程以及病情嚴(yán)重程度的慢性乙型肝炎患者，力求從多個維度展現(xiàn)量表在臨床實(shí)踐中的適用性。在年齡分布上，納入了25歲的小李、42歲的王女士和60歲的趙大爺。小李正值青年，處于事業(yè)上升期，疾病對他的工作和社交生活產(chǎn)生了顯著影響；王女士處于中年，肩負(fù)著家庭和工作的雙重壓力，慢性乙型肝炎的困擾使她身心俱疲；趙大爺年事已高，身體機(jī)能下降，疾病的折磨讓他的生活質(zhì)量大幅降低。不同年齡段的患者，其身體狀況、心理狀態(tài)以及生活需求存在明顯差異，通過對他們的研究，能夠更全面地了解量表在不同年齡層次患者中的應(yīng)用情況。性別方面，男性患者小張和女性患者劉女士被納入案例研究。小張性格較為開朗，但患病后也逐漸變得沉默寡言，擔(dān)心疾病會影響自己的未來；劉女士心思細(xì)膩，對疾病的擔(dān)憂更多地體現(xiàn)在對家庭的顧慮上。性別差異導(dǎo)致患者在應(yīng)對疾病時的心理和行為表現(xiàn)有所不同，通過對比分析，可以驗(yàn)證量表是否能夠準(zhǔn)確反映出這種差異。病程長短也是案例選取的重要考量因素。病程1年的小陳剛剛確診，對疾病的認(rèn)知和應(yīng)對還處于初期階段；病程5年的孫先生經(jīng)歷了疾病的起伏，在治療過程中積累了一定的經(jīng)驗(yàn)；病程10年的周女士病情相對穩(wěn)定，但長期的治療和疾病困擾使她的生活發(fā)生了巨大改變。不同病程的患者，其疾病發(fā)展階段和治療需求各不相同，研究他們的情況有助于評估量表在疾病不同階段的應(yīng)用價值。病情嚴(yán)重程度上，輕度患者吳先生癥狀較輕，對日常生活影響較??；中度患者鄭女士癥狀較為明顯，已經(jīng)影響到了工作和生活；重度患者錢先生病情危重，需要長期住院治療。通過對不同病情嚴(yán)重程度患者的研究，可以檢驗(yàn)量表對病情嚴(yán)重程度的敏感性和區(qū)分能力。這些具有代表性的案例，為深入分析慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表的應(yīng)用效果提供了豐富的素材，有助于進(jìn)一步驗(yàn)證量表的科學(xué)性和實(shí)用性。5.2量表應(yīng)用過程以42歲的王女士為例，她是一名慢性乙型肝炎患者，病程已達(dá)5年。初次就診時，醫(yī)生向她詳細(xì)介紹了慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表的目的、填寫方法和注意事項，確保她理解量表內(nèi)容。王女士在安靜、舒適的環(huán)境中獨(dú)立填寫量表，對于一些不太理解的條目，如“腰膝酸軟”，醫(yī)生給予了通俗易懂的解釋，幫助她準(zhǔn)確作答。王女士在生理維度的“乏力”條目上選擇了“經(jīng)常中度乏力”，她表示日?；顒邮艿矫黠@影響，工作效率降低，稍微活動就感到疲憊不堪；“脅痛”條目選擇“偶爾重度脅痛”，稱疼痛劇烈時難以忍受，需服用止痛藥緩解；“納差”選“經(jīng)常輕度納差”，吃飯時對食物興趣不高，但仍能保證基本飲食。在心理維度，“焦慮”選“經(jīng)常中度焦慮”，坦言對疾病的擔(dān)憂使她常處于焦慮狀態(tài)，影響睡眠和日常生活；“抑郁”選“偶爾輕度抑郁”，情緒低落情況偶爾出現(xiàn)，多在病情反復(fù)時。社會適應(yīng)維度，“工作能力”選“經(jīng)常中度工作能力下降”，因身體原因工作效率降低，常需請假看??；“社交活動”選“偶爾重度社交活動受限”，因擔(dān)心疾病傳染，減少社交聚會，與朋友聯(lián)系也變少。經(jīng)過3個月的中醫(yī)綜合治療，包括中藥調(diào)理、針灸等，王女士再次填寫量表。此時，她在生理維度的“乏力”改為“偶爾輕度乏力”，感覺精力有所恢復(fù)，日?；顒硬皇芴笥绊?；“脅痛”變?yōu)椤芭紶栔卸让{痛”，疼痛程度和頻率減輕；“納差”改為“偶爾輕度納差”，食欲明顯改善。心理維度，“焦慮”改為“偶爾輕度焦慮”，對疾病的擔(dān)憂減輕，情緒逐漸穩(wěn)定；“抑郁”選“無”，心情變得開朗。社會適應(yīng)維度，“工作能力”選“偶爾輕度工作能力下降”，工作效率提高，請假次數(shù)減少；“社交活動”選“偶爾中度社交活動受限”，開始參加一些社交活動，與朋友交往增多。通過對比王女士治療前后量表的得分和選項變化，可以直觀地看出中醫(yī)治療對她健康狀況和生活質(zhì)量的改善效果。這充分展示了慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表在評估患者治療效果方面的有效性和實(shí)用性，能夠?yàn)榕R床治療提供有價值的參考依據(jù)。5.3結(jié)果分析與討論通過對王女士等案例患者量表得分變化的深入分析，并結(jié)合其臨床癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)等，我們可以全面、系統(tǒng)地探討慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表在評價中醫(yī)治療效果方面的應(yīng)用價值和實(shí)際意義。從量表得分來看，王女士在治療前生理維度得分較高，表明其身體癥狀較為嚴(yán)重，如乏力、脅痛、納差等癥狀對其日常生活產(chǎn)生了較大影響。心理維度得分也偏高，顯示出她存在明顯的焦慮、抑郁等情緒問題，這與疾病的長期困擾和對未來的擔(dān)憂密切相關(guān)。社會適應(yīng)維度得分較低，說明疾病對她的工作能力、社交活動和家庭關(guān)系造成了一定程度的破壞。經(jīng)過3個月的中醫(yī)綜合治療，王女士各維度得分均有顯著改善，生理維度得分降低，身體癥狀明顯減輕，精力恢復(fù)，食欲改善，脅痛頻率和程度降低。心理維度得分也大幅下降，焦慮、抑郁情緒得到緩解，心情變得開朗，對疾病的擔(dān)憂減輕。社會適應(yīng)維度得分有所提高，工作能力逐漸恢復(fù)，社交活動逐漸增多，家庭關(guān)系也得到了改善。結(jié)合臨床癥狀和體征，治療前王女士經(jīng)常中度乏力，工作效率降低，稍微活動就疲憊不堪；經(jīng)常輕度納差，吃飯時對食物興趣不高。治療后，她偶爾輕度乏力，日?；顒硬皇芴笥绊?；偶爾輕度納差，食欲明顯改善。治療前她偶爾重度脅痛，疼痛劇烈時難以忍受；治療后變?yōu)榕紶栔卸让{痛，疼痛程度和頻率減輕。這些癥狀的變化與量表得分的變化相互印證，直觀地反映了中醫(yī)治療的效果。在體征方面，治療前王女士可能存在肝區(qū)壓痛、面色晦暗等體征，治療后這些體征逐漸減輕或消失。實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)也是評估治療效果的重要依據(jù)。治療前，王女士的肝功能指標(biāo)如谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）可能升高，總膽紅素（TBIL）也可能異常，這表明肝臟存在炎癥損傷。經(jīng)過中醫(yī)治療后，這些指標(biāo)逐漸恢復(fù)正常，說明肝臟功能得到了改善。ALT水平從治療前的120U/L下降到治療后的40U/L，AST水平從100U/L下降到35U/L，TBIL水平從30μmol/L下降到15μmol/L。這進(jìn)一步證明了中醫(yī)治療對慢性乙型肝炎患者肝臟功能的保護(hù)和修復(fù)作用，與量表所反映的患者健康狀況改善相一致。慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表能夠全面、準(zhǔn)確地反映中醫(yī)治療慢性乙型肝炎的效果。它不僅關(guān)注患者的身體癥狀，還重視患者的心理狀態(tài)和社會適應(yīng)能力，體現(xiàn)了中醫(yī)整體觀念和辨證論治的思想。通過量表得分的變化，可以直觀地了解患者在治療過程中的健康狀況改善情況，為醫(yī)生調(diào)整治療方案提供了重要參考。與傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)相比，量表更能反映患者的主觀感受和生活質(zhì)量，彌補(bǔ)了實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的不足。在評價中醫(yī)治療效果時，將量表與實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)相結(jié)合，可以更加全面、客觀地評估治療的有效性。該量表在臨床實(shí)踐中具有重要的應(yīng)用價值。它可以幫助醫(yī)生更好地了解患者的需求和關(guān)注點(diǎn)，從而制定更加個性化的治療方案。對于經(jīng)常焦慮的患者，醫(yī)生可以在治療中注重心理疏導(dǎo)和情志調(diào)節(jié)；對于工作能力下降明顯的患者，醫(yī)生可以給予適當(dāng)?shù)目祻?fù)指導(dǎo)和建議。量表還可以用于中醫(yī)臨床研究，為評價中醫(yī)治療慢性乙型肝炎的療效提供科學(xué)、客觀的依據(jù)，促進(jìn)中醫(yī)治療方案的優(yōu)化和推廣。在比較不同中醫(yī)治療方法的療效時，通過量表對患者進(jìn)行評估，可以更準(zhǔn)確地判斷各種治療方法的優(yōu)劣，為臨床選擇最佳治療方案提供參考。通過案例分析，我們充分驗(yàn)證了慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表在評價中醫(yī)治療效果方面的有效性和實(shí)用性。它為中醫(yī)治療慢性乙型肝炎提供了一種全新的、科學(xué)的評價工具，有助于提高中醫(yī)治療水平，改善患者的生活質(zhì)量，具有廣闊的應(yīng)用前景和研究價值。六、結(jié)論與展望6.1研究總結(jié)本研究圍繞慢性乙型肝炎中醫(yī)特色PRO量表的研制與適用性展開，取得了一系列重要成果。在量表研制過程中，基于中醫(yī)對慢性乙型肝炎的理論認(rèn)識，結(jié)合現(xiàn)代PRO量表相關(guān)理論，綜合運(yùn)用文獻(xiàn)研究、專家咨詢和質(zhì)性訪談等方法，確定了量表的維度與框架。通過