GSP培訓(xùn)試題(卷)與答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）A.藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)本科以上學(xué)歷答案：B解析：GSP第二十條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。因此本題正確答案為B。2.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.25%-75%B.35%-75%C.45%-85%D.30%-60%答案：B解析：GSP第八十三條明確，儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為35%-75%。其他選項(xiàng)不符合規(guī)范要求，故正確答案為B。3.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。其中，第二類精神藥品的處方保存期限是（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：根據(jù)GSP第一百七十條，第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的處方保存期限為2年。因此本題選B。4.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，除審核藥品的合法性外，還應(yīng)核實(shí)的證明文件不包括（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品注冊(cè)批件C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：D解析：GSP第六十二條規(guī)定，首營(yíng)品種審核應(yīng)查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，包括藥品注冊(cè)批件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)非首營(yíng)品種必須審核的證明文件，故本題選D。5.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度控制要求中，對(duì)需陰涼儲(chǔ)存的藥品，存放環(huán)境溫度應(yīng)不超過(guò)（）A.15℃B.20℃C.25℃D.30℃答案：B解析：GSP第八十五條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，其中陰涼處為不超過(guò)20℃。因此正確答案為B。6.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，記錄間隔時(shí)間不得超過(guò)（）A.10分鐘B.20分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：C解析：GSP第一百零三條規(guī)定，運(yùn)輸過(guò)程中溫度記錄間隔時(shí)間不得超過(guò)30分鐘。故本題選C。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格答案：C解析：GSP第一百六十八條規(guī)定，銷售憑證應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。藥品批準(zhǔn)文號(hào)非必須標(biāo)注內(nèi)容，因此本題選C。8.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是（）A.銷毀B.隔離C.退回供貨單位D.抽樣檢驗(yàn)答案：B解析：GSP第七十七條規(guī)定，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。必要時(shí)應(yīng)隔離存放。因此第一步措施是隔離，選B。9.藥品零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)具備的最低資質(zhì)是（）A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥士D.藥學(xué)中專以上學(xué)歷答案：A解析：GSP第一百三十六條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。因此處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師，選A。10.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，同一批號(hào)的藥品至少抽取（）A.1件B.2件C.3件D.4件答案：A解析：GSP第七十七條規(guī)定，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。因此本題選A。11.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所分開(kāi)設(shè)置的，儲(chǔ)存藥品的環(huán)境溫度應(yīng)符合（）A.常溫庫(kù)要求（10-30℃）B.與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度一致C.按藥品包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存D.不超過(guò)25℃答案：C解析：GSP第八十五條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品的溫度、濕度、光照等條件應(yīng)符合藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的要求。因此本題選C。12.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件不包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門(mén)及崗位職責(zé)C.藥品銷售合同D.操作規(guī)程答案：C解析：GSP文件管理部分（第一百五十二條至第一百五十八條）規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。藥品銷售合同屬于經(jīng)營(yíng)合同，不屬于質(zhì)量管理體系文件，故本題選C。13.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其拆零工具應(yīng)（）A.每日消毒B.每周消毒C.每月消毒D.使用前消毒答案：A解析：GSP第一百七十二條規(guī)定，拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，拆零工具應(yīng)當(dāng)定期清潔、消毒，保持衛(wèi)生。通常企業(yè)內(nèi)部規(guī)程要求每日消毒，故本題選A（注：GSP未明確具體頻次，但行業(yè)慣例為每日）。14.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)（）A.按季度填報(bào)效期報(bào)表B.按月填報(bào)效期報(bào)表C.按周填報(bào)效期報(bào)表D.實(shí)時(shí)監(jiān)控答案：B解析：GSP第九十九條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。因此本題選B。15.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，調(diào)配后應(yīng)復(fù)核的內(nèi)容不包括（）A.品種B.數(shù)量C.產(chǎn)地D.規(guī)格答案：C解析：GSP第一百七十一條規(guī)定，調(diào)配中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照處方要求核對(duì)調(diào)配的藥品名稱、劑量、規(guī)格，檢查有無(wú)錯(cuò)配、漏配等現(xiàn)象，復(fù)核人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字。產(chǎn)地非復(fù)核必須內(nèi)容，故本題選C。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)包括（）A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告C.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核D.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督答案：BCD解析：GSP第十九條規(guī)定，質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)包括：（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。選項(xiàng)A屬于零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)職責(zé)，故正確答案為BCD。2.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的色標(biāo)管理正確的是（）A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.待確定藥品為黃色D.退貨藥品為藍(lán)色答案：ABC解析：GSP第八十五條規(guī)定，儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。退貨藥品應(yīng)置于黃色待驗(yàn)區(qū)，故D錯(cuò)誤，正確答案為ABC。3.藥品零售企業(yè)不得采用的銷售方式包括（）A.開(kāi)架自選銷售處方藥B.買一送一銷售甲類非處方藥C.郵售方式銷售處方藥D.互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售處方藥答案：ABCD解析：GSP第一百六十七條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售藥品，不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥；第一百六十三條規(guī)定，處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售；第一百七十條規(guī)定，不得以買藥品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。因此ABCD均為禁止行為，正確答案為ABCD。4.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備要求包括（）A.冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能B.冷藏車具有溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能D.冷藏箱、保溫箱具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄溫度的功能答案：ABCD解析：GSP第一百零一條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全：（一）運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止藥品破損和變質(zhì)；（二）發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)；（三）運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉；（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品；（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施；（六）運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有良好的保溫性能，配備蓄冷劑以及自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄溫度的功能。因此ABCD均正確。5.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)的證明文件包括（）A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》B.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》C.進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品應(yīng)查驗(yàn)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D.藥品說(shuō)明書(shū)（中文譯本）答案：ACD解析：GSP第七十一條規(guī)定，驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)核對(duì)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：（一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；（二）進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)當(dāng)核對(duì)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；（三）進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定加貼進(jìn)口藥品通關(guān)單，通關(guān)單應(yīng)當(dāng)符合《藥品進(jìn)口管理辦法》的有關(guān)規(guī)定；（四）進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定。注意《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是海關(guān)放行憑證，非驗(yàn)收必須文件，驗(yàn)收時(shí)需查驗(yàn)的是《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》（或注明“已抽樣”的通關(guān)單）。此外，進(jìn)口藥品應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)，故D正確。因此正確答案為ACD。6.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.貨架和柜臺(tái)B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備答案：ABCD解析：GSP第一百五十四條規(guī)定，藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有：（一）貨架和柜臺(tái)；（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（五）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；（六）符合儲(chǔ)存要求的藥品陳列、保管設(shè)備；（七）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（八）經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；（九）藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)證明文件（非設(shè)施設(shè)備）。因此ABCD均正確。7.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括的內(nèi)容有（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)定C.供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定D.不合格藥品、藥品銷毀的管理規(guī)定答案：ABCD解析：GSP第一百五十二條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（五）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚唬┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；（七）藥品有效期的管理；（八）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（九）藥品退貨的管理；（十）藥品召回的管理；（十一）質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的管理；（十二）質(zhì)量事故、不良反應(yīng)的報(bào)告；（十三）藥品質(zhì)量定期評(píng)估的規(guī)定；（十四）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十五）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十六）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十七）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十八）記錄和憑證的管理；（十九）應(yīng)急管理的規(guī)定。因此ABCD均正確。8.藥品零售企業(yè)對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查的內(nèi)容包括（）A.陳列環(huán)境B.陳列藥品的外觀質(zhì)量C.陳列藥品的有效期D.陳列藥品的價(jià)格答案：ABC解析：GSP第一百六十四條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。檢查內(nèi)容包括陳列環(huán)境（如溫濕度）、藥品外觀質(zhì)量（如是否受潮、破損）、有效期（是否近效期）等。價(jià)格不屬于質(zhì)量檢查內(nèi)容，故D錯(cuò)誤，正確答案為ABC。9.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)證的范圍包括（）A.冷庫(kù)B.冷藏車C.冷藏箱D.保溫箱答案：ABCD解析：GSP第五十五條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。因此ABCD均屬于驗(yàn)證范圍，正確答案為ABCD。10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括（）A.安全有效B.先產(chǎn)先出C.近效期先出D.按批號(hào)發(fā)貨答案：BCD解析：GSP第一百六十六條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則銷售藥品。第一百六十三條規(guī)定，藥品陳列應(yīng)當(dāng)按批號(hào)順序排列，故按批號(hào)發(fā)貨是基本原則。安全有效是藥品本身的質(zhì)量要求，非銷售原則，故正確答案為BCD。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）答案：√解析：GSP第二十一條規(guī)定，從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。2.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷售乙類非處方藥。（）答案：√解析：GSP第一百六十三條規(guī)定，處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售；非處方藥可以開(kāi)架銷售，其中乙類非處方藥可開(kāi)架，甲類非處方藥無(wú)明確禁止但需根據(jù)企業(yè)規(guī)定，通常乙類可開(kāi)架，故本題正確。3.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品過(guò)程中，因臨時(shí)故障更換運(yùn)輸車輛時(shí)，無(wú)需記錄更換情況。（）答案：×解析：GSP第一百零四條規(guī)定，運(yùn)輸過(guò)程中，如出現(xiàn)異常情況（如更換運(yùn)輸工具），應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施并記錄。4.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：√解析：GSP第一百六十二條規(guī)定，中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。同時(shí)，第一百六十三條規(guī)定，藥品陳列應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地，故本題正確。5.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷后退回的藥品，可直接放入合格藥品庫(kù)（區(qū)）。（）答案：×解析：GSP第八十九條規(guī)定，銷后退回的藥品，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)憑銷售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，重新驗(yàn)收，并記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的，放入合格藥品庫(kù)（區(qū)）；不合格的，放入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。因此不可直接放入合格區(qū)，本題錯(cuò)誤。6.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）答案：√解析：GSP第一百二十八條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。7.藥品批發(fā)企業(yè)可以將非藥品與藥品同庫(kù)儲(chǔ)存，但需分開(kāi)存放。（）答案：√解析：GSP第八十二條規(guī)定，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。因此可以同庫(kù)但需分開(kāi)，本題正確。8.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零后的最小包裝應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及企業(yè)名稱等內(nèi)容。（）答案：√解析：GSP第一百七十二條規(guī)定，拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。9.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件。（）答案：√解析：GSP第六十一條規(guī)定，首營(yíng)企業(yè)審核應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。因此本題正確。10.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×解析：根據(jù)《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》，禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品，故本題錯(cuò)誤。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)遵循的質(zhì)量保證要求。答案：（1）應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；（2）確定所購(gòu)入藥品的合法性；（3）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（5）采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地；（6）采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。解析：依據(jù)GSP第五十九條至第六十三條。2.藥品零售企業(yè)陳列藥品的基本要求有哪些？答案：（1）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（2）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；（4）處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售；（5）外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；（7）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（8）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；（9）中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（10）陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射，需陰涼保存的藥品不應(yīng)陳列在陽(yáng)光直射的位置；（11）陳列藥品的包裝應(yīng)當(dāng)清潔、整齊；對(duì)陳列的藥品應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問(wèn)的應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。解析：依據(jù)GSP第一百六十二條至第一百六十四條。3.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷藏、冷凍藥品的收貨環(huán)節(jié)有哪些特殊要求？答案：（1）應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否符合要求，如冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度是否符合規(guī)定；（2）應(yīng)當(dāng)查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱的溫度記錄，檢查運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸溫度是否符合要求；（3）收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品逐件檢查，重點(diǎn)檢查運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等是否符合規(guī)定；（4）對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，并做好記錄，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理；（5）收貨需在冷庫(kù)內(nèi)完成，確保藥品處于規(guī)定的溫度環(huán)境中；（6）收貨記錄應(yīng)當(dāng)包括運(yùn)輸方式、運(yùn)輸單位、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)溫度、到貨時(shí)間、到貨溫度、運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄等內(nèi)容。解析：依據(jù)GSP第七十五條、第一百零三條。4.藥品零售企業(yè)在藥學(xué)服務(wù)方面應(yīng)履行哪些義務(wù)？答案：（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥；（2）營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在職在崗；（3）銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核處方，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配；（4）銷售中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；（5）向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)服務(wù)，包括藥品的用法、