目錄TOC\o"1-2"\h\z\u多元產(chǎn)品局，打造侵襲性真菌檢測龍頭企業(yè) 1十年專注布局，上市開啟發(fā)展新征程 1核心團(tuán)隊(duì)專業(yè)引領(lǐng)成長，股權(quán)集中利于經(jīng)營決策 1體外診斷試劑儀器一體化發(fā)展，共筑公司成長曲線 3應(yīng)急業(yè)務(wù)波動不改長期成長趨勢，聚焦常規(guī)業(yè)務(wù)更顯創(chuàng)新能力 6檢測需求持續(xù)高速增長，行業(yè)龍頭持續(xù)受益 7IFD檢測滲透率持續(xù)提升，市場規(guī)模有望持續(xù)增長 7侵襲性真菌診斷有望超過體外診斷行業(yè)增速 10政策驅(qū)動病原學(xué)送檢市場擴(kuò)張規(guī)模 12三重護(hù)城河：原料供應(yīng)、技術(shù)與儀器布局 14原材料稀缺成X因素，庫存進(jìn)口替代三軌并行尋突破 14研發(fā)創(chuàng)新保障競爭力，“5G+”方案獨(dú)樹一幟 18檢測儀器開拓市場，檢測試劑釋放利潤 21盈利預(yù)測與估值 23風(fēng)險(xiǎn)提示 25圖目錄圖1：公司發(fā)展歷程 1圖2：公司股權(quán)結(jié)構(gòu) 3圖3：公司2020年-2025H1各業(yè)務(wù)營業(yè)收入 4圖4：公司2024年?duì)I業(yè)收入拆分 4圖5：公司2020年-2025H1國內(nèi)外營業(yè)收入情況 6圖6：公司2020年以來營業(yè)收入及增速 6圖7：公司2020年以來歸母凈利潤與增速 6圖8：公司2020年以來銷售毛利率與銷售凈利率 7圖9：公司2020年以來研發(fā)費(fèi)用情況 7圖10：全球致死性侵襲性真菌病估計(jì)年發(fā)病情況 8圖11：侵襲性真菌病實(shí)驗(yàn)室診斷方法臨床應(yīng)用推薦建議 8圖12：2018-2030年中國侵襲性真菌診斷試劑市場規(guī)模（億人民幣） 11圖13：2018-2030年全球體外診斷市場規(guī)模（十億美元） 12圖14：2018-2030年中國體外診斷市場規(guī)模（十億人民幣） 12圖15：2018-2030年病原微生物診斷市場規(guī)模（億美元） 12圖16：2018-2030年中國病原微生物診斷市場規(guī)模（億人民幣） 12圖17：鱟外形圖 14圖18：鱟全球分布圖 14圖19：公司2020年以來研發(fā)投入總額及占營收比例情況 18圖20：公司2022年以來研發(fā)人員情況 18圖21：核心技術(shù)產(chǎn)品收入及其占營業(yè)收入的比例情況 20圖22：2022-2025H1投放儀器規(guī)模 22表目錄表1：團(tuán)隊(duì)核心主要構(gòu)成及簡介 2表2：丹娜生物核心子公司 3表3：丹娜生物部分診斷試劑產(chǎn)品列示 4表4：丹娜生物部分診斷儀器產(chǎn)品列示 5表5：檢測方法學(xué)對比及丹娜生物布局情況 9表6：檢測試劑產(chǎn)品對應(yīng)病癥情況 10表7：近幾年相關(guān)政策 13表8：政策驅(qū)動病原學(xué)送檢市場擴(kuò)張規(guī)模 13表9：鱟商用稀缺性因素分析 14表10：中國國內(nèi)保護(hù)法規(guī) 15表11：全國持證合規(guī)經(jīng)營鱟試劑生產(chǎn)業(yè)務(wù)公司 15表12：丹娜生物鱟相關(guān)許可證資質(zhì) 16表13：情況1：預(yù)計(jì)未來鱟試劑的產(chǎn)銷量按照10%增長（萬人份、萬毫升） 16表14：情況2：2024年鱟試劑產(chǎn)品的產(chǎn)銷量分別按照10%增長、未來按照增長（萬人份、萬毫升） 16表15：與越南供應(yīng)商簽訂合約及采購量信息 16表16：原方案與替代產(chǎn)品方案對比 17表17：替代產(chǎn)品方案盈利情況 18表18：核心技術(shù)概況 19表19：5G+真菌病血清學(xué)聯(lián)合檢測方案 21表20：檢測儀器與試劑配套情況 21表21：檢測儀器分層投放情況 22表22：可比公司檢測儀器對比 23表23：表分業(yè)務(wù)收入及毛利率 24表24：可比公司估值表 25附表：財(cái)務(wù)預(yù)測與估值 26多元產(chǎn)品局，打造侵襲性真菌檢測龍頭企業(yè)年上市，主營侵襲性真菌病血清學(xué)早期診斷及其它病原微生物體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是行業(yè)內(nèi)第一家上市公司。截至年6月末，丹娜生物的試劑產(chǎn)品已進(jìn)入全國34個(gè)省級行政區(qū)1,300多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中三級醫(yī)院1,000多家，并銷往亞洲、歐洲、非洲、南美洲、北美洲等國家地區(qū)。自成立以來，丹娜生物已取得91項(xiàng)境內(nèi)外專利、79項(xiàng)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及備案證書、102項(xiàng)歐盟CE認(rèn)證、18項(xiàng)軟件著作權(quán)，先后承擔(dān)重大科技項(xiàng)目10項(xiàng)，同時(shí)建有博士后科研工作站、天津市侵襲性真菌病精準(zhǔn)診斷技術(shù)企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、侵襲性真菌病機(jī)制研究與精準(zhǔn)診斷北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室丹娜生物分中心等科技創(chuàng)新平臺，被認(rèn)定為國家高新技術(shù)企業(yè)、第一批國家支持的重點(diǎn)專精特新小巨人企業(yè)、天津市制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)。圖1：公司發(fā)展歷程司上市招股說明書 ,整理核心技術(shù)人員研發(fā)水平較高，能夠支持公司持續(xù)發(fā)展和創(chuàng)新。丹娜生物的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)由具有經(jīng)驗(yàn)豐富和高學(xué)歷的專業(yè)人員組成，在病原微生物及醫(yī)療器械體外診斷領(lǐng)域具備理論擁有多項(xiàng)自主知識產(chǎn)權(quán)的診斷產(chǎn)品，同時(shí)團(tuán)隊(duì)成員的多樣化背景也有助于公司在技術(shù)創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的發(fā)展。表1：團(tuán)隊(duì)核心主要構(gòu)成及簡介姓名職位學(xué)歷職稱/專業(yè)資質(zhì)重要科研成果獎(jiǎng)項(xiàng)（周澤奇）董事長博士研究生教授丹娜生物首席科學(xué)家，有三十余年的病原微生物及醫(yī)療器械體外診斷領(lǐng)域的理論研究和產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，整體負(fù)責(zé)丹娜生物研究開發(fā)工作，發(fā)行人核心技術(shù)平臺搭建及關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。入選國家科技部創(chuàng)新人才推進(jìn)計(jì)劃科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才，中國科學(xué)家論壇2021年大健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新十佳影響力人物中國科技創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)軍人物，2019中國優(yōu)秀創(chuàng)新企業(yè)家，2018年度中國體外診斷產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人物，第十六屆中國科學(xué)家論壇中國科技創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)軍人物，天津市人民政府天津市海河友誼獎(jiǎng)獲得者粟艷董事總經(jīng)理碩士研究生研究員參與技術(shù)平臺的日常管理工作。享受國務(wù)院特殊津貼，天津市企業(yè)家隊(duì)伍建設(shè)111工程杰出企業(yè)家，天津市三八紅旗手，中共天津市第十一次代表大會黨代表，入選天津市‘131’創(chuàng)新型人才培養(yǎng)工程（劉世貴）首席科學(xué)家博士研究生無丹娜生物首席科學(xué)家，擁有三十余年的體外診斷行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，先后在全球多家知名體外診斷企業(yè)擔(dān)任高級職務(wù)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成了一系列重要技術(shù)和產(chǎn)品的開發(fā)和轉(zhuǎn)化，擁有豐富的產(chǎn)品開發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)。Systems團(tuán)隊(duì)影響力獎(jiǎng)彭潔即時(shí)檢測部負(fù)責(zé)人本科副研究員研發(fā)中心即時(shí)檢測部負(fù)責(zé)人，組織完成了多項(xiàng)免疫層析診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)。天津市濱海新區(qū)質(zhì)量攻關(guān)活動成果評比三等獎(jiǎng)王志賢分子診斷部負(fù)責(zé)人博士研究生副研究員研發(fā)中心分子診斷部負(fù)責(zé)人，組織產(chǎn)品的研發(fā)。-司上市招股說明公司的股權(quán)相對集中，子公司各有所長。ZHOUZEQI（周澤奇）先生是丹娜生物的控股股東及實(shí)際控制人。他直接持有公司29.17%的股份，并通過員工持股平臺丹娜道利和丹娜道和間接控制公司4.58%的股份，總計(jì)控制公司33.75%的股份，這使得周澤奇先生能夠?qū)镜慕?jīng)營決策產(chǎn)生重大影響。同時(shí)丹娜道利和丹娜道和作為員工持股平臺，分別持有公司2.29%的股份，這表明公司為吸引和留住關(guān)鍵人才積極實(shí)施員工激勵(lì)計(jì)劃。前四大股東合計(jì)持有公司68.99%的股份，公司的決策過程較為集中，有利于快速決策和執(zhí)行、公司長期戰(zhàn)略的實(shí)施和業(yè)務(wù)的持續(xù)發(fā)展。圖2：公司股權(quán)結(jié)構(gòu)，截至2025.11.0丹娜生物控股的四家子公司分別是：丹寵（天津）生物科技有限公司、丹娜（湖南）生物科技有限責(zé)任公司、丹娜（天津）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)有限公司、際云（珠海）生物科技有限公司。其主營業(yè)務(wù)包括寵物疾病創(chuàng)新藥、體外診斷試劑、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)、醫(yī)療器械的銷售與開發(fā)等方向。丹娜生物通過控股子公司在不同領(lǐng)域布局，拓寬公司競爭渠道，隨著市場擴(kuò)展和產(chǎn)品優(yōu)化，未來有望為母公司帶來顯著業(yè)績增長和實(shí)力地位提升。表2：丹娜生物核心子公司名稱業(yè)務(wù)相關(guān)內(nèi)容2024年?duì)I業(yè)收入（）2024年凈（）丹寵(天津)生物科技有限公司寵物疾病創(chuàng)新體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售寵物服務(wù)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)動物籠具銷售實(shí)驗(yàn)動物墊料銷售生物飼料研發(fā)獸醫(yī)專用器械銷售;寵物銷售;寵物食品及用品批發(fā);寵物食品及用品零售等8.49-29.52丹娜(湖南)生物科技有限責(zé)任公司體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售第二類醫(yī)療器械租賃詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等634.31-12.18丹娜(天津)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)醫(yī)療服務(wù);藥品生產(chǎn);第三類醫(yī)療器械經(jīng)營;第三類醫(yī)療器械租賃;醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù).第一類醫(yī)療器械銷售;第二類醫(yī)療器械銷售等119.50-112.10際云(珠海)生物科技有限公司醫(yī)療器械的銷售及技術(shù)服務(wù)技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;第一類醫(yī)療器械銷售;第二類醫(yī)療設(shè)備租賃;軟件銷售;衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售等0.000.00年已是IFD診斷行業(yè)市占率超過丹娜生物診斷試劑產(chǎn)品依據(jù)方法學(xué)可分為酶動力學(xué)、酶聯(lián)免疫法、免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法、熒光定量PCR法五大系列，診斷儀器產(chǎn)品包括全自動酶聯(lián)免疫分析儀、酶標(biāo)儀、全自動細(xì)菌內(nèi)毒素/真菌葡聚糖檢測儀、干式熒光免疫分析儀等。表3：丹娜生物部分診斷試劑產(chǎn)品列示產(chǎn)品分類產(chǎn)品簡稱產(chǎn)品功能酶動力學(xué)系列G試驗(yàn)用于定量檢測人血清中的真菌（1-3）-β-D葡聚糖的含量，可用于侵襲性真菌感染的輔助診斷ET試驗(yàn)用于定量測定人血清、血漿中的革蘭氏陰性菌脂多糖的含量，供體外診斷使用，用于臨床輔助診斷酶聯(lián)免疫法GM試驗(yàn)曲霉IgG抗體檢用于定性檢測人血清樣本中的曲霉IgG抗體，主要用于慢性肺曲霉病的輔助診斷Mn試驗(yàn)用于定性檢測人血清樣本中的念珠菌甘露聚糖，可用于念珠菌病的輔助診斷免疫層析法GXM試驗(yàn)用于定性檢測人血清或腦脊液樣本中的隱球菌莢膜多糖，可用于隱球菌性腦膜炎的輔助診斷GM試驗(yàn)用于定性檢測人血清或肺泡灌洗液樣本中的曲霉半乳甘露聚糖，用于侵襲性曲霉病的輔助診斷曲霉IgG抗體檢用于定性檢測人血清樣本中的曲霉半乳甘露聚糖IgG抗體，可用于慢性肺曲霉病的臨床輔助診斷化學(xué)發(fā)光法G試驗(yàn)用于定量檢測人血清中真菌（1-3）-β-D葡聚糖，臨床上主要用于侵襲性真菌感染的輔助診斷GM試驗(yàn)用于定性檢測人血清或肺泡灌洗液樣本中的曲霉半乳甘露聚糖，主要用于侵襲性曲霉病的輔助診斷曲霉IgG抗體檢用于定性檢測人血清樣本中的曲霉半乳甘露聚糖IgG抗體，用于慢性肺曲霉病的輔助診斷熒光定量PCR法曲霉分子檢測用于定性檢測人肺泡灌洗液樣本中煙曲霉、黃曲霉、黑曲霉、土曲霉的特異性核酸片段，主要用于侵襲性曲霉感染的輔助診斷念珠菌分子檢測毛霉菌分子檢測用于定性檢測從血清、肺泡灌洗液和組織樣本中提取的毛霉DNA，用于毛霉病的輔助診斷司上市招股說明公司主要收入來自酶聯(lián)免疫系列和酶動力學(xué)系列產(chǎn)品。市場對應(yīng)急業(yè)務(wù)產(chǎn)品需求下降，年試劑類業(yè)務(wù)收入有所下降，進(jìn)而致使總體營業(yè)收入下降，但得益于公司前期研發(fā)投入力度較大，豐富的產(chǎn)品矩陣能夠保障公司營收下限。年度營業(yè)收入總計(jì)23958.78萬元，試劑業(yè)務(wù)占比高達(dá)90.4%，是公司收入的絕對支柱，其中酶聯(lián)免疫法系列萬元，占業(yè)務(wù)比重39.31%8900.50萬元，占業(yè)務(wù)比重37.15%，顯示公司主要經(jīng)營來源于常規(guī)業(yè)務(wù)而非應(yīng)急業(yè)務(wù)。圖3：公司2020年各業(yè)務(wù)營業(yè)收入（萬元） 圖4：公司2024年?duì)I業(yè)收入拆分（萬元）35,000.00819.3528.64酶聯(lián)免疫法系列35,000.00819.3528.64酶聯(lián)免疫法系列30,000.001,449.5925,000.001,101.40酶動力學(xué)系列20,000.0015,000.002,241.79 9,417.51免疫層析法系列10,000.005,000.00其他（化學(xué)發(fā)光法0.00202202320242025H8,900.50系列、熒光定量PCR法系列及其他）試劑類 儀器類 其他類 其他業(yè)務(wù)收入

儀器類配套發(fā)展診斷儀器產(chǎn)品，共同構(gòu)成體外診斷一體化解決方案。診斷儀器通常與診斷試劑配合使用，以實(shí)現(xiàn)自動化、高通量的檢測過程。丹娜生物擁有包括全自動酶聯(lián)免疫分析儀、酶標(biāo)儀、全自動細(xì)菌內(nèi)毒素/真菌葡聚糖檢測儀、干式熒光免疫分析儀等一系列診斷儀器產(chǎn)品，這些儀器覆蓋了從酶動力學(xué)、酶聯(lián)免疫、熒光定量PCR等多種檢測方法學(xué)技術(shù)平臺。同時(shí)公司通過投放儀器模式，將體外診斷儀器提供給客戶使用，有助于推廣其診斷試劑產(chǎn)品，助推公司在體外診斷市場中占據(jù)更大的份額。表4：丹娜生物部分診斷儀器產(chǎn)品列示產(chǎn)品簡稱產(chǎn)品圖片產(chǎn)品介紹全自動細(xì)菌內(nèi)毒素/真菌葡聚糖檢測儀全自動酶聯(lián)免疫分析儀酶標(biāo)儀干式熒光免疫分析儀適用于公司熒光免疫層析法試劑檢測，可實(shí)現(xiàn)定量及定性檢測司上市招股說明境內(nèi)業(yè)務(wù)持續(xù)增長，產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證有望拓展海外市場。公司境內(nèi)業(yè)務(wù)營收規(guī)模從20202.28，占總營收比重始終保持在95%以上，可見國內(nèi)市場是公司業(yè)務(wù)基石。而在年，公司境外收入占比2.38%97.51%所致。目前公司積極進(jìn)行產(chǎn)品線戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，從真菌病檢測向細(xì)菌、病毒、其他病原體診斷試劑切換，并加快認(rèn)證以獲取海外市場準(zhǔn)入資格，21,661.2021,008.99萬元認(rèn)證，有望激發(fā)海外市場活力。圖5：公司2020年-2025H1國內(nèi)外營業(yè)收入情況（萬元）35,000.00

70.57

13,385.47,093.4823.1713,385.47,093.48

25.33

8,921.110,560.98,921.110,560.93

14,981.98,393.872,784.5564.12 690.1314,981.98,393.872,784.5

28.646

5 1 5 2 5

13.66482.5611,115.523,240.01482.5611,115.523,240.080.002025H境內(nèi)地區(qū) 境外地區(qū) 其他業(yè)務(wù)收入1.4公司核心業(yè)務(wù)持續(xù)增長，應(yīng)急業(yè)務(wù)造成短期擾動。2020-2022年，受新冠疫情影響，公27,654.87年，歸增長至2826.80年萬元。年之后，疫情得到有效控制，突發(fā)事件對公司收入增長作用衰減，使得公司營業(yè)收入下滑，但也正是公司在年利用大幅增長的營業(yè)收入力圖創(chuàng)新，在之后的兩年常規(guī)業(yè)務(wù)維持在23600萬元以上，并且實(shí)現(xiàn)從2023年以來保持營業(yè)收入與凈利潤的同步穩(wěn)定增長。圖6：公司2020年以來營業(yè)收入及增速 圖7：公司2020年以來歸母凈利潤與增速35,00030,00025,000

120%95.39%29507.4195.39%29507.4123398.9920549.5123958.7823671.4317194.6526.11%13.87%1.21%-19.78%-2.51%80%

171.76%7033.63

8718.967759.557080.75

150%20,00015,00010,0005,000

0%-20%

7,00069536,000535,0004,0003,0002,0001,000

.401.15%

4461.9973.90%12.36%

15.87%

100%50%0%02020

-40%

0 -36.56%

-50%營業(yè)收入（萬元）（左） yoy（右軸） 歸母凈利潤（萬元）（軸） yoy（右軸）研發(fā)費(fèi)用平穩(wěn)后，毛利率、凈利率探底回升。2020-2022年公司受到新冠疫情影響，整萬元增35091943.72%。兩年大幅增長的研發(fā)費(fèi)用投入年開始，公司研發(fā)費(fèi)用投入平穩(wěn)之后，雖然營業(yè)收入受到疫情控制而下滑，但凈利率自2023年達(dá)到32.78%的水平，更是反超疫情期間30.06%的峰值，并且凈利率與毛利率穩(wěn)步逐年上升，彰顯出公司研發(fā)投入所得在提升盈利水平方面的卓越成效。89.65%83.76%85.75%85.99%67.83%63.38%43.03%32.78%36.39%24.33%30.06%15.12%圖8：公司202089.65%83.76%85.75%85.99%67.83%63.38%43.03%32.78%36.39%24.33%30.06%15.12%100%

3,509.1943.72%3%2,826.803%

%3,121.893,242.54%

0%

1,966.92-23.6

24.14

-11.0

4%4%3.86%0.00%-10.00%-20.00%-30.00%2020 2021 2022 2023 2024 2025H銷售毛利率 銷售凈利率

研發(fā)費(fèi)用總額（萬元） 檢測需求持續(xù)高速增長，行業(yè)龍頭持續(xù)受益IFD侵襲性真菌?。╥nvasivefungaldiseaseIFD）是一類由真菌侵入人體組織、器官或血生發(fā)展與宿主免疫狀態(tài)密切相關(guān)，當(dāng)機(jī)體免疫功能嚴(yán)重受損時(shí)，原本致病力較弱的條件致病真菌也可引起致命性感染。近年來，隨著造血干細(xì)胞移植、實(shí)體器官移植的廣泛開展，腫瘤（的傳播，侵襲性真菌病萬人受到侵襲性真菌病的威脅，導(dǎo)致380萬例死亡，其中約250萬死亡病例可直接歸因于真菌病。圖10：全球致死性侵襲性真菌病估計(jì)年發(fā)病情況Globalincidenceandmortalityofseverefungaldisease傳統(tǒng)常規(guī)與血清學(xué)檢測占主導(dǎo)，分子診斷發(fā)展尚在早期。侵襲性真菌病實(shí)驗(yàn)室診斷方法主要包括：微生物學(xué)檢查（真菌直接鏡檢、真菌培養(yǎng)和鑒定、真菌血清學(xué)檢查、分子生物學(xué)方法）和組織病理學(xué)檢查。我國常規(guī)真菌檢驗(yàn)項(xiàng)目（真菌涂片染色、真菌培養(yǎng)）及部分血清學(xué)檢查（真菌(1-3)-β-D葡聚糖檢測）覆蓋率在70%以上，但真菌其他檢驗(yàn)方法以及整體診斷能力較為欠缺。圖11：侵襲性真菌病實(shí)驗(yàn)室診斷方法臨床應(yīng)用推薦建議侵襲性真菌病實(shí)驗(yàn)室診斷方法臨床應(yīng)用專家共識公司主營業(yè)務(wù)檢測領(lǐng)域主要聚焦于病原微生物體外診斷，血清學(xué)檢測是核心業(yè)務(wù)，具體涵蓋以下病癥范圍：侵襲性真菌?。↖FD）是公司最核心、最成熟的主營業(yè)務(wù)，公司專注于侵襲性真菌病的血清學(xué)早期診斷G（（β-D葡聚糖檢測、GM試驗(yàn)（曲霉半乳甘露聚糖檢測）、試驗(yàn)（隱球菌莢膜多糖抗原檢測）抗體檢測等；公司同時(shí)積極拓展其他細(xì)分檢測領(lǐng)域，包括呼吸道病原微生物檢測、婦科病原/血干細(xì)胞移植患者、實(shí)體器官移植患者、糖尿病等患者。相較傳統(tǒng)檢測方法，血清學(xué)檢測憑表5：檢測方法學(xué)對比及丹娜生物布局情況檢測方法類別具體方法/標(biāo)志物丹娜生物對應(yīng)產(chǎn)品核心優(yōu)勢核心劣勢臨床地位與公司布局傳統(tǒng)方法（確診金標(biāo)準(zhǔn)）真菌培養(yǎng)——（未布局）可鑒定菌種、藥敏試驗(yàn)是金標(biāo)準(zhǔn)耗時(shí)長（7天周、陽，全排除真菌感染確診必需），但實(shí)驗(yàn)室，不符合商業(yè)化邏輯組織病理學(xué)——（未布局）直接觀察組織侵襲有創(chuàng)檢查、需標(biāo)本獲取、難以確定菌種、需要在病理檢查同時(shí)做真菌培養(yǎng)公司作為IVD試劑企業(yè)無法開展侵入性操作直接鏡檢——（未布局）操作簡便、快速、經(jīng)濟(jì)存在假陰性、敏感性不高等問題，陰性結(jié)果不能完全排除真菌感染，需要結(jié)合患者免疫狀態(tài)、臨床表現(xiàn)、真菌培養(yǎng)結(jié)果及真菌血清學(xué)檢查綜合判斷烈。公司未進(jìn)入血清學(xué)檢（查主流）(1-3)-β-D葡聚糖（G試驗(yàn)）真菌(1-3)-β-D葡聚糖檢測試劑盒（酶動力學(xué)法/顯色法）耗時(shí)短，易操作，特異性高，結(jié)果報(bào)告迅速，適用于侵襲性真菌病的早期檢測與診斷。對于部分罕見真菌（如毛霉）缺乏特異性的血清學(xué)指標(biāo)，無相應(yīng)檢測產(chǎn)品。臨床最廣泛應(yīng)用的早期篩查手段。公司核心市場，2022年中國市場份額約30%半乳甘露聚糖（試驗(yàn)）試劑盒（法）檢測試劑（熒光免疫層析法）曲霉病診斷首選。公司實(shí)現(xiàn)ELISA+POCT雙平臺覆蓋隱球菌莢膜多糖抗原（試驗(yàn)）隱球菌莢膜多糖檢測試劑盒（膠體金法）細(xì)分領(lǐng)域，完善產(chǎn)品組合真菌特異性抗體檢測（法層析法）念珠菌抗體檢測試劑盒慢性/過敏性真菌病診斷。公司在該領(lǐng)域具有獨(dú)家優(yōu)勢，填補(bǔ)市場空白分子診斷（未來發(fā)展趨勢）熒光定量PCR曲霉核酸檢測試劑盒（法）、MycoMDxCandida靈敏度且快速、可定量分析易污染、標(biāo)準(zhǔn)化不足、需要專業(yè)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)占比不足檢測方法類別具體方法/標(biāo)志物丹娜生物對應(yīng)產(chǎn)品核心優(yōu)勢核心劣勢臨床地位與公司布局PCRAssay等數(shù)字微滴PCR（——（未布局）絕對定量、抗抑制劑能力強(qiáng)技術(shù)復(fù)雜、成本極高、通量低涉及宏基因組測序（——（未布局）廣譜篩查、可發(fā)現(xiàn)罕見病原體、無需預(yù)設(shè)靶標(biāo)價(jià)格昂貴、解讀復(fù)雜、假陽性率高T2磁共振技術(shù)（——（未布局）無需培養(yǎng)、直接檢測全血、快速（3-5小時(shí)）設(shè)備昂貴、通量低、檢測譜有限公司未涉足侵襲性真菌病實(shí)驗(yàn)室診斷方法臨床應(yīng)用專家共識》，公司上市招股說明預(yù)估侵襲性真菌檢測產(chǎn)品市場規(guī)模年將突破30.3億元，受到血液病惡性腫瘤、造血干細(xì)胞移植、實(shí)體器官移植、艾滋病、糖尿病患者人群的擴(kuò)大影響，因侵襲性真菌感染病在治療過程中檢測次數(shù)有望得以提升。因此基于以下假設(shè)，預(yù)測年我國侵襲性真菌檢測試劑的規(guī)模將有望突破30億元。表6：檢測試劑產(chǎn)品對應(yīng)病癥情況疾病類型發(fā)病率/患病率侵襲性真菌感染發(fā)生率相關(guān)檢測產(chǎn)品名稱血液病/惡性腫瘤白血病發(fā)病率7.21/10萬（年齡標(biāo)準(zhǔn)化）化療患者最高G抗體聯(lián)合檢測方案全覆蓋）淋巴瘤發(fā)病率4.75/10萬多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率1.1/10萬兒童白血病發(fā)病率43.33/百萬人（0-14歲）惡性腫瘤總體發(fā)病率392.7/10萬造血干細(xì)胞移植2022-2023年共39,918例（2023年21,714例，較2022年增長19.4%）6,658例（15,056例（-7.1%G抗體聯(lián)合檢測方案全覆蓋）實(shí)體器官移植20222202313,000多例移植總例數(shù)24,000（）肺移植受者IFD發(fā)生率36.3%（曲霉菌占57.3%）G抗體聯(lián)合檢測方案全覆蓋）糖尿病2023億人（884820503.4億，年糖尿病患者是念珠菌血癥高危人群，ICU念珠菌血流感染病死率36.3%G試驗(yàn)、曲霉IgG抗體檢測試劑盒、念珠菌IgG抗體艾滋病130陽性率74.3/10萬最高危人G試驗(yàn)、GXM試驗(yàn)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎202150017.38/10萬免疫功能低下狀態(tài)增加真菌G疾病類型發(fā)病率/患病率侵襲性真菌感染發(fā)生率相關(guān)檢測產(chǎn)品名稱患病率334.25/10萬感染風(fēng)險(xiǎn)，具體發(fā)生率數(shù)據(jù)待補(bǔ)充抗體聯(lián)合檢測方案全覆蓋）呼吸系統(tǒng)疾病哮喘4.2%（20歲哮喘患者4570萬慢阻肺患者曲霉菌/念珠菌感染率高，肺結(jié)核患者真菌感染風(fēng)險(xiǎn)顯著增加GGM抗體試驗(yàn)、曲霉IgG抗體檢測慢性阻塞性肺疾?。?3.6%（40歲COPD患者近1億中國糖尿病最新研究：2.33億人患病》，《2022-2023年中國造血干細(xì)胞移植概況》圖12：2018-2030年中國侵襲性真菌診斷試劑市場規(guī)模（億人民幣）35.030.025.0

33.33%

34.09%33.90%

27.85%

24.2

30.3

20.015.010.05.0

2.4

25.00%3.2 3.2 4

10.00%5.9

7.9

10.1

12.4

3%22.77%15.5

25.39%

5%0.0 0.00% 2018 2019 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E2018-2030年中國侵襲性真診斷劑市規(guī)模 yoy-右軸若斯特沙利文《中國體外診斷試劑菌病及其他細(xì)分檢測領(lǐng)域。侵襲性真菌病診斷市場正迎來快速增長期，根據(jù)弗若斯特沙利文《中國體外診斷試劑盒 》，國內(nèi)外體外診斷市場規(guī)模在年至年期間均呈現(xiàn)出持續(xù)增長的趨勢，且年增長率可以穩(wěn)定在正增長區(qū)間。其細(xì)分領(lǐng)域：1）病原微生物診斷市場在年至2030年期間預(yù)計(jì)也將持續(xù)增長：全球市場規(guī)模從年154.1571.1168.2902.715.0%更細(xì)分的，中國侵襲性真菌診斷市場預(yù)計(jì)增長到2030年30.3億人民幣，年均復(fù)合增長率達(dá)23.5%。并且年增長率能夠保持在20%以上，后續(xù)行業(yè)發(fā)展具有較大空間。圖13：2018-2030年全球體外診斷市場規(guī)模（十億美元） 圖14：2018-2030年中國體外診斷市場規(guī)模（十億人民幣）200.0180.0

186.13

450.0400.0

415.230%377.9160.0

29.52%23.42%

147.7137.1

25%

350.0

%

339.9301.9

25%140.0

6

126

300.0

21.18%

264.7

20%120.0100.0

90.1

116.4

250.0

19.56%

228.617.41%17.01%194.7 15.79%17.01%

15%

66.773

9.45%

3.34%

% ..

4129.63

14.05%5%20.00.0

-3.48%

-5%-10%

50.00.0

2.97%0% 2018-2030年全球體外診斷場規(guī)模 yoy-右軸 2018-2030年中國體外診斷場規(guī)模 yoy-右軸南證券整理

若斯特利《中體外斷試劑 ，西

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若斯沙利《中體外斷試劑 ，西圖15：2018-2030年病原微生物診斷市場規(guī)模（億美元） 圖年中國病原微生物診斷市場規(guī)（億人民幣600.0

571.1100%499.6

1000.0

134.33%

902.7150%500.0400.0

292.8

440.3390.1348.7312.9

800.0

766.7656564.3

100%300.0

40%

600.0

454.6

489.6426.6

50%200.0

20%

400.0

334.3229.3332.3573.8

15.34%

12.4214.1314.7715.2616.2516.8817.74%

0%-20%

1.470.97%-26.48%

0%-50%2018-2030年全球病原微生診斷場規(guī)模 yoy-右軸

2018-2030年中國病原微生診斷場規(guī)模 yoy-右軸南證券整理

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若斯沙利《中體外斷試劑 ，西我國體外診斷行業(yè)的發(fā)展起步較晚，年不斷有政策推動，使得我國體外診斷行業(yè)在較短的時(shí)間內(nèi)經(jīng)歷了市場導(dǎo)入和快速發(fā)展期，并逐步進(jìn)入到升級取代期：1）2019年發(fā)布《關(guān)于建立全國真菌病監(jiān)測網(wǎng)的通知》，正式建立全國真菌病監(jiān)測網(wǎng)，首批753家三級醫(yī)院入網(wǎng)，要求開展G試驗(yàn)、GM試驗(yàn)、GXM試驗(yàn)等真菌免疫學(xué)項(xiàng)目，并逐步向二級醫(yī)院延伸。2019年入網(wǎng)醫(yī)院中，除G/GM/GXM三項(xiàng)外，其余真菌免疫學(xué)項(xiàng)目開展率<2%，檢測空白大、政策拉動空間足。2）2021年發(fā)布《關(guān)于印發(fā)提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率專項(xiàng)行動指導(dǎo)意見的函》，強(qiáng)制提升抗菌藥物使用前病原學(xué)送檢率，其中限制使用級、特殊使用級、聯(lián)合用藥三大場景貢獻(xiàn)85%增量，常規(guī)送檢市場需求總量從2020年的3360萬人次/年增至目標(biāo)6120萬人次/年，結(jié)合高端檢測市場需求，共計(jì)催生2,640萬人次/年的新增檢測需求。以年醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)為錨，常規(guī)送檢+耐藥菌高端檢測關(guān)聯(lián)市場規(guī)模2025年預(yù)計(jì)擴(kuò)張至52億元，政策合規(guī)需求占增量市場的絕對主導(dǎo)地位。表7：近幾年相關(guān)政策時(shí)間政策名稱相關(guān)內(nèi)容2016《關(guān)于提高二級以上綜合醫(yī)院細(xì)菌真菌感染診療能力的通知》提高二級以上綜合醫(yī)院細(xì)菌真菌感染診療能力，促進(jìn)抗菌藥物合理應(yīng)用。2019《關(guān)于建立全國真菌病監(jiān)測網(wǎng)的通知》2020《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》2020或醫(yī)療組，加快感染性疾病診療能力建設(shè)。2021《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》對體外診斷試劑注冊、備案及其監(jiān)督管理活動做出了具體規(guī)定。2021《關(guān)于印發(fā)提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率專項(xiàng)行動指導(dǎo)意見的函》為提高抗菌藥物使用的合理性和規(guī)范性，要求各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高住院患者抗菌藥物治療前G試驗(yàn)、檢測等項(xiàng)目。2021《體外診斷試劑分類規(guī)則》規(guī)范體外診斷試劑分類管理，規(guī)定體外診斷試劑分類判定規(guī)則。2025《關(guān)于做好2025年基本公共衛(wèi)生服務(wù)工作的通知》提高基本公共衛(wèi)生服務(wù)人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)，在老年人免費(fèi)健康體檢中增加糖化血紅蛋白檢測等項(xiàng)目。針對慢病患者，推動基層健康管理實(shí)現(xiàn)分級、連續(xù)服務(wù)。司上市招股說明表8：政策驅(qū)動病原學(xué)送檢市場擴(kuò)張規(guī)模政策驅(qū)動因素關(guān)鍵指標(biāo)（2020年基線→2025年目標(biāo)）絕對增量年新增送檢需求（萬人次）單價(jià)溢價(jià)對應(yīng)市場增量（億元）基準(zhǔn)滲透率提升全國住院患者治療性抗菌藥物使用前病原學(xué)送檢率：28%→≥50%+22%≥2640常規(guī)檢測（≈100元/例）≥26.4分級送檢需求裂變（送檢率40%→50%+10%420常規(guī)檢測4.2送檢率60%→80%+20%192常規(guī)檢測1.92聯(lián)合用藥場景（送檢率70%→100%+30%360常規(guī)檢測3.6醫(yī)院感染病例檢測溢價(jià)醫(yī)院感染病例送檢率：65%→≥90%，疊加多重耐藥菌篩查（CRE、MRSA等）+25%62.5高端檢測（500元/規(guī)檢測3-5倍）≥3.1合計(jì)≥3275常規(guī)+高端≥39.22注：以2023年全國抗菌藥物使用人次1.2億（國家醫(yī)保局結(jié)算數(shù)據(jù)）測算關(guān)于印發(fā)提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率專項(xiàng)行動指導(dǎo)意見的函》三重護(hù)城河：原料供應(yīng)、5G+技術(shù)與儀器布局原材料稀缺成X進(jìn)口鱟，作為地球上唯一存活4億多年且保留原始相貌的"活化石"物種，在醫(yī)學(xué)上具有極高的價(jià)值。從鱟身體中提煉出的鱟試劑鱟血、鱟素及其類似物，可作為一種高效、可靠的試劑用于生物檢測，尤其中國鱟是鱟試劑的主要來源之一。鱟試劑在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用主要集中于內(nèi)窺鏡、植入材料、血液透析器等產(chǎn)品對細(xì)菌污染的檢測。由于這些產(chǎn)品直接與人體接觸，安全性要求極高，傳統(tǒng)的培養(yǎng)方法難以滿足快速、準(zhǔn)確檢測的需求，而鱟試劑憑借其靈敏度高、反應(yīng)時(shí)間短、操作簡單等優(yōu)勢，成為醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的不可或缺工具。圖17：鱟外形圖 圖18：鱟全球分布圖 度百 度百廣西北部灣作為中國鱟唯一核心棲息地，其種群數(shù)量變遷揭示其稀缺性：從年代60-704萬對，野外已難覓成群扎堆現(xiàn)象，種群呈碎片化分布。直至2021年，鱟被列為國家二級保護(hù)野生動物，正式列入《國家重點(diǎn)保護(hù)野生動物名錄》。源于獨(dú)特的生物學(xué)特性、極端脆弱的棲息地要求與極低的自然繁殖率，疊加人類活動所致鱟種群斷崖式下降：1）世代更新極度緩慢，鱟從幼體到性成熟需經(jīng)歷至少13年，期間需蛻殼18次，存活率呈金字塔式衰減，自然種群恢復(fù)能力較弱。2）棲息地要求嚴(yán)苛，作為暖水性底棲節(jié)肢動物，其對水溫、鹽度及底質(zhì)構(gòu)成要求極高。全球變暖背景下，其歷史最北棲息地長三角海域已無法回歸，適宜生存空間持續(xù)壓縮。3）人工養(yǎng)殖遠(yuǎn)水難解近渴，鱟的人工養(yǎng)殖技術(shù)雖已進(jìn)入實(shí)驗(yàn)階段，但幼體到成熟仍需9-12年，無法在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)種群的快速補(bǔ)充。自然繁殖周期長、棲息地特異性強(qiáng)與人工繁育效率低的三重疊加，使鱟資源呈現(xiàn)剛性稀缺特征，這也是其保護(hù)等級升級的根本動因。表9：鱟商用稀缺性因素分析稀缺性維度核心表現(xiàn)關(guān)鍵原因生活習(xí)性生長極慢，存活率極低性成熟需13年；幼體自然存活率僅2.5%；每對每次產(chǎn)卵僅200-300粒全球分布僅存4種，棲息地高度受限4種種群數(shù)量30年斷崖式暴跌廣西北部灣從60-70萬對（1990年代）降至4萬對（2019年），降幅94%政策保護(hù)從地方到國際的嚴(yán)密管控2021年升國家二級保護(hù)動物；非法采捕處5-10年有期徒刑；IUCN瀕危(EN)企業(yè)獲取資質(zhì)行政許可凍結(jié)，供應(yīng)鏈斷裂202110倍（）；9-12年且無法量產(chǎn)度百科表10：中國國內(nèi)保護(hù)法規(guī)法規(guī)文件頒布時(shí)間核心內(nèi)容執(zhí)行力度廣西壯族自治區(qū)重點(diǎn)保護(hù)1993年首批地方保護(hù)物種啟動區(qū)域管控廣西加強(qiáng)管理通知2006年側(cè)重保護(hù)、嚴(yán)格限制利用禁止商業(yè)捕撈國家二級保護(hù)動物2021年2月5日《國家重點(diǎn)保護(hù)野生動物名錄》非法捕撈入刑刑法第341條2021年同步生效非法獵捕、收購、運(yùn)輸、出售：處5-10年有期徒刑刑事追責(zé)度百科2021年鱟升級為國家二級保護(hù)動物后，相關(guān)利用行為監(jiān)管趨嚴(yán)，國內(nèi)市場暫無增量鱟血細(xì)胞獲取渠道。作為公司核心產(chǎn)品之一的酶動力學(xué)系列試劑，其核心原料便是鱟血細(xì)胞，面對這一行業(yè)性難題，公司憑借資質(zhì)合規(guī)+庫存管理+技術(shù)創(chuàng)新三管齊下，有望渡過原料供應(yīng)瓶頸期。其一，公司資質(zhì)齊全，可合規(guī)合法使用鱟庫存。自年之后，國家對鱟相關(guān)業(yè)務(wù)資質(zhì)審核甚為嚴(yán)格，全國可持證合規(guī)經(jīng)營鱟相關(guān)產(chǎn)品僅5動物經(jīng)營利用許可證表11：全國持證合規(guī)經(jīng)營鱟試劑生產(chǎn)業(yè)務(wù)公司公司名稱企業(yè)性質(zhì)/背景主營業(yè)務(wù)鱟相關(guān)業(yè)務(wù)詳情湛江安度斯生物有限公司中美合資企業(yè)（美國查理斯河實(shí)驗(yàn)室公司控股）細(xì)菌內(nèi)毒素檢測試劑及配套產(chǎn)品業(yè)內(nèi)毒素檢測。湛江博康海洋生物有限公司由海軍海洋生物研究所改制而來體外診斷鱟試劑、海洋生化藥物福州新北生化工業(yè)有限公司民營企業(yè)鱟試劑及生物試劑配套產(chǎn)品專業(yè)從事鱟試劑生產(chǎn)與銷售，2014年鱟試劑相關(guān)業(yè)務(wù)營收達(dá)831.48萬元。持有鱟試劑生產(chǎn)所需的全套行政許可。北海市興龍生物制品有限公司民營企業(yè)凍干粉針劑（鱟試劑）規(guī)模較小的鱟試劑專業(yè)生產(chǎn)廠家，主要產(chǎn)品為凍干粉針劑型鱟試劑，在細(xì)分市場占有一定份額。廈門鱟試劑生物科技股份有限公司（新三板：870308）國內(nèi)最早的鱟試劑專業(yè)廠家C因子試劑持《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》等全套資質(zhì)。2020年啟動基因工程技術(shù)研發(fā)重組鱟C因子試劑，以減少對天然鱟資源的依賴，應(yīng)對環(huán)保政策趨嚴(yán)挑戰(zhàn)。鱟生科公開轉(zhuǎn)讓說明書其二，目前公司鱟庫存充足。雖然公司自年起已停止國內(nèi)采血，但經(jīng)過測算，公51按預(yù)計(jì)未來鱟試劑的產(chǎn)銷量以10%72年鱟試劑產(chǎn)品的產(chǎn)銷量10%20%55年相關(guān)業(yè)務(wù)穩(wěn)定經(jīng)營。表12：丹娜生物鱟相關(guān)許可證資質(zhì)證書名稱發(fā)證機(jī)關(guān)許可內(nèi)容有效期至《水生野生動物經(jīng)營利用許可證》天津市農(nóng)業(yè)農(nóng)村委員會經(jīng)營方式：經(jīng)營利用、銷售、展覽物種學(xué)名：鯊血及制品2028年6月5日《水生野生動物人工繁育許可證》廣西壯族自治區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳人工繁育目的：人工繁育物種學(xué)名：中國鯊2024年9月12日丹娜生物及關(guān)于第二輪問詢的回復(fù)表13：情況1：預(yù)計(jì)未來鱟試劑的產(chǎn)銷量按照10%增長（萬人份、萬毫升）項(xiàng)目基期預(yù)測期2023年度2024年度2025年度2026年度2027年度2028年度2029年度2030年度2031年度產(chǎn)量417.42459.16505.08555.59611.15672.27739.5813.45894.8銷量342.59376.85414.54455.99501.59551.75606.93667.62734.38當(dāng)年生產(chǎn)領(lǐng)用置血細(xì)胞19.7321.723.8726.2628.8931.7834.9638.4642.31當(dāng)年剩余血細(xì)胞214.45192.75168.88142.62113.7381.9546.998.53-丹娜生物及關(guān)于第二輪問詢的回復(fù)表14：情況2：2024年鱟試劑產(chǎn)品的產(chǎn)銷量分別按照10%增長、未來按照20%增長（萬人份、萬毫升）項(xiàng)目基期預(yù)測期2023年度2024年度2025年度2026年度2027年度2028年度2029年度產(chǎn)量417.42459.16550.99661.19793.43952.121,142.54銷量342.59376.85452.22542.66651.19781.43937.72當(dāng)年生產(chǎn)領(lǐng)用鯊血細(xì)胞19.7321.726.0431.2537.54554當(dāng)年剩余鯊血細(xì)胞214.45192.75166.71135.4697.9652.96-丹娜生物及關(guān)于第二輪問詢的回復(fù)其三，公司原有庫存充足但為長遠(yuǎn)發(fā)展，2024年起積極開拓越南等境外供應(yīng)渠道，以保障核心原料穩(wěn)定供應(yīng)。公司申請的水生野生動物經(jīng)營利用許可證（進(jìn)口許可）已獲批，允許從越南、緬甸進(jìn)口鱟血細(xì)胞，同時(shí)也取得進(jìn)境生物材料使用和存放單位資質(zhì)、進(jìn)境動植物檢疫許可證（鱟血清蛋白）23kg5月完成從越南進(jìn)口的17kg鱟血清蛋白的采購入庫。公司目前已實(shí)現(xiàn)60kg原料進(jìn)口入庫，后續(xù)價(jià)格及長合同與供應(yīng)商商議協(xié)定，可解決部分原料供應(yīng)問題。表15：與越南供應(yīng)商簽訂合約及采購量信息項(xiàng)目具體內(nèi)容備注累計(jì)采購量截至招股說明書簽署日，累計(jì)已完成進(jìn)口采購60千克鱟血細(xì)胞庫存可滿足未來5年以上生產(chǎn)需求首批供貨量20公斤（首批）供應(yīng)商為盡快收回固定成本，首批價(jià)格相對較高合同狀態(tài)已簽署采購合同并支付首筆采購款供應(yīng)商已開始鱟血采集和鱟血清蛋白制備工作定價(jià)機(jī)制首批價(jià)格較高，后續(xù)價(jià)格及長合同定價(jià)待協(xié)商確定價(jià)格談判機(jī)制尚未最終確定丹娜生物及關(guān)于第二輪問詢的回復(fù)其四，公司在技術(shù)替代方面取得重大突破。公司已成功開發(fā)多款基于免疫診斷方法學(xué)的替代產(chǎn)品，包括真菌(1-3)-β-D葡聚糖檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）等，這些產(chǎn)品與傳統(tǒng)鱟血細(xì)胞產(chǎn)品性能無明顯差異，且在檢測效率、操作便利性等方面各具優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)了對傳統(tǒng)產(chǎn)品的有效替代。52.29萬元增至年上半年的208.18萬元,增長率超，替代產(chǎn)品份額占鱟試劑相關(guān)產(chǎn)品比例從0.63%躍升至年的階段性爆發(fā)反映替代產(chǎn)品進(jìn)入初步放量階段，印證產(chǎn)品具備市場接受度。且公司IPO募投項(xiàng)目中，3.2年投產(chǎn)后可實(shí)現(xiàn)替代產(chǎn)品年產(chǎn)能萬人份，規(guī)?；a(chǎn)后毛利率有望從45%提升至60%以上，接近傳統(tǒng)鱟試劑水平。同時(shí)，替代產(chǎn)品認(rèn)證，202418.6萬元，為全球市場拓展奠定基礎(chǔ)。另公司年預(yù)計(jì)投放臺熒光免疫分析儀和臺化學(xué)發(fā)光儀，該策略也有望加速替代產(chǎn)品滲透。表16：原方案與替代產(chǎn)品方案對比項(xiàng)目原檢測方案替代產(chǎn)品方案對比維度細(xì)分指標(biāo)鱟試劑顯色法鱟試劑光度法酶聯(lián)免疫替代熒光層析替代化學(xué)發(fā)光替代POCT替代檢測原理檢測方法學(xué)酶動力學(xué)（鱟血細(xì)胞）酶動力學(xué)（鱟血細(xì)胞）酶聯(lián)免疫法熒光免疫層析法磁微粒化學(xué)發(fā)光法化學(xué)發(fā)光法核心原料鱟血細(xì)胞鱟血細(xì)胞抗原/抗體抗原/抗體抗原/抗體抗原/抗體儀器信息配套儀器酶標(biāo)儀或全自動酶聯(lián)免疫分析儀全自動細(xì)菌內(nèi)毒素/真菌葡聚糖檢測儀酶標(biāo)儀或全自動酶聯(lián)免疫分析儀干式熒光免疫分析儀全自動化學(xué)發(fā)光儀全自動化學(xué)發(fā)光儀主要儀器型號HB-100E/HB-300E-HB-100E/HB-300E-500s/SMART6500-儀器設(shè)備成本(萬元/臺)酶標(biāo)儀:4.5-810-2015-308-10酶標(biāo)儀:4.5-8HB-100E:10-20HB-300E:15-301-320-458-12檢測性能單樣本檢測時(shí)間約60分鐘約50分鐘約120分鐘約20分鐘約40分鐘30-45分鐘檢測通量(T/h)82-10518-24-8-64-96192-288-Venus100s:40500s:506500:7010-16操作條件操作簡便性全自動:高酶標(biāo)儀:低高酶標(biāo)儀:低高中高場地占用酶標(biāo)儀:中酶標(biāo)儀:小，需特定實(shí)驗(yàn)室；全自動分析儀:中/大，需特定實(shí)驗(yàn)室小，無需特定實(shí)驗(yàn)室大，需特定實(shí)驗(yàn)室中等，需特定實(shí)驗(yàn)室人力成本特點(diǎn)酶標(biāo)儀:耗費(fèi)少低通量全自動，人工耗費(fèi)少酶標(biāo)儀疫分析儀:高通量全自動，人工耗費(fèi)少操作簡便，人工耗費(fèi)最少高通量全自動，人工耗費(fèi)少單人份全自動檢測，人工耗費(fèi)少成本影響單位成本影響基準(zhǔn)基準(zhǔn)略高（免疫診斷試劑成本）略高略高略高司上市招股說明表17：替代產(chǎn)品方案盈利情況年度替代產(chǎn)品合計(jì)營收（萬元）鱟試劑相關(guān)產(chǎn)品營收（萬元）替代產(chǎn)品占比202352.298,248.340.63%2024H208.184138.234.79%丹娜生物及關(guān)于第一輪問詢的回復(fù)研發(fā)創(chuàng)新保障競爭力，5G+方案獨(dú)樹一幟加大研發(fā)投入力度以保持行業(yè)領(lǐng)先地位。6月，公司的研發(fā)投入總額呈現(xiàn)波動增長的趨勢，對于疫情對病菌檢測行業(yè)帶來的紅利，公司并未安于現(xiàn)狀，反而研發(fā)費(fèi)用由年196692萬元大幅增長202180萬元，20223509.19萬元；9.57%12.08%13%以上的研發(fā)費(fèi)用率；3）6783人，研發(fā)人員數(shù)量占比總體維持在20%以上。圖19：公司2020年以來研發(fā)投入總額及占營收比例情況 圖20：公司2022年以來研發(fā)人員情況0

2021

12.08%11.89%12.08%11.89%13.19%13.53%13.43%9.57%2,826.803,509.193,121.893,242.541,966.921,559.446%4%2%0%

23.78%20.74%23.78%20.74%19.76%20.43%6567678360504030201002022 2023 2024 2025H

5%0%研發(fā)投入總額(萬元） 研發(fā)投入總額占營業(yè)收比例研發(fā)人員數(shù)量(人) 研發(fā)人員數(shù)量占比自主研發(fā)高筑技術(shù)壁壘。通過持續(xù)研發(fā)投入，公司掌握了包括真菌多糖抗原制備技術(shù)、多糖蛋白偶聯(lián)和抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)、微球凍干技術(shù)等14項(xiàng)核心技術(shù)，所有技術(shù)均為自主研發(fā)。這些技術(shù)被廣泛應(yīng)用于多種產(chǎn)品中，如曲霉半乳甘露聚糖檢測試劑盒、念珠菌抗體檢測年上半年，公司核心技術(shù)產(chǎn)品收入占營業(yè)收入的比例一直保持在88.62%以上，核心技術(shù)產(chǎn)品收入的高占比和穩(wěn)定增長，表明公司的研發(fā)成果能夠有效轉(zhuǎn)化為市場接受的產(chǎn)品，這反映年和2025年上半年核心技術(shù)產(chǎn)品收入的恢復(fù)和增長術(shù)和研發(fā)方面的變現(xiàn)能力，并實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的收入流，是公司持續(xù)增長和保持市場競爭力的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。表18：核心技術(shù)概況技術(shù)名稱技術(shù)說明技術(shù)來源技術(shù)應(yīng)用情況所處階段真菌多糖抗原制備技術(shù)構(gòu)建真菌培養(yǎng)、多糖純化技術(shù)平臺，形成包括曲霉、念珠菌、隱球菌等多種真菌在內(nèi)的真菌培養(yǎng)及多糖抗原制備技術(shù)自主研發(fā)））曲霉IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）等已應(yīng)用于生產(chǎn)多糖蛋白偶聯(lián)和抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)通過多糖蛋白偶聯(lián)等技術(shù)手段，發(fā)現(xiàn)高親和力、高特異性抗體，進(jìn)而提高應(yīng)用此抗體的檢測試劑的性能自主研發(fā)））曲霉IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（法）等已應(yīng)用于生產(chǎn)微球凍干技術(shù)篩選優(yōu)化輔料配方，建立特色凍干工藝，得到性能穩(wěn)定、尺寸均一可控的凍干微球，使公司光度法試劑實(shí)現(xiàn)長期保存和定量分裝自主研發(fā)真菌（1-3）-β-D葡聚糖檢測試劑盒（光度法）革蘭氏陰性菌脂多糖檢測試劑盒（光度法）已應(yīng)用于生產(chǎn)鱟血細(xì)胞蛋白提取技術(shù)通過特殊提取技術(shù)從鱟血細(xì)胞中獲得質(zhì)量穩(wěn)定、活性高的鱟血細(xì)胞提取物，以提高檢測試劑性能自主研發(fā)真菌（真菌（（）（）細(xì)菌內(nèi)毒素檢測試劑盒（動態(tài)濁度法）已應(yīng)用于生產(chǎn)輔料多糖修飾技術(shù)多糖包被技術(shù)采用特殊的包被工藝顯著提高了真菌多糖抗原在微孔板上的包被率，降低了生產(chǎn)過程中真菌多糖抗原的使用量，并可提高試劑的靈敏度自主研發(fā)）法）念珠菌（-β-D葡聚糖檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）已應(yīng)用于生產(chǎn)酶標(biāo)板穩(wěn)定技術(shù)開發(fā)建立了酶標(biāo)板保護(hù)體系，以阻止酶標(biāo)板包被物暴露于空氣中被氧化，顯著延長了酶標(biāo)板的開封期或貨架期自主研發(fā)抗體檢測試劑盒（）法）念珠菌IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）等已應(yīng)用于生產(chǎn)血清樣本多糖類抗原釋放技術(shù)建立并優(yōu)化了多糖抗原釋放體系，可實(shí)現(xiàn)血清樣本中多糖類抗原的充分釋放，顯著提高檢測試劑的靈敏度，免除對加熱離心設(shè)備需求，實(shí)現(xiàn)樣本原位上機(jī)、自動化檢測自主研發(fā)樣本釋放劑已應(yīng)用于生產(chǎn)層析樣本干擾因素屏蔽技術(shù)對樣品墊處理液配方進(jìn)行優(yōu)化，得到可屏蔽樣本干擾的配方自主研發(fā)（（））等已應(yīng)用于生產(chǎn)多糖偶聯(lián)熒光微球技術(shù)重復(fù)性好的多糖-熒光微球復(fù)合物自主研發(fā)（析法））已應(yīng)用于生產(chǎn)多糖磁微粒偶聯(lián)技術(shù)本技術(shù)通過優(yōu)化縮合試劑、反應(yīng)封閉劑和反應(yīng)步驟，實(shí)現(xiàn)多糖類抗原與磁微粒偶聯(lián)，最大程度上保持多糖類抗原的活性自主研發(fā)已應(yīng)用于生產(chǎn)技術(shù)名稱技術(shù)說明技術(shù)來源技術(shù)應(yīng)用情況所處階段多糖生物素標(biāo)記技術(shù)本技術(shù)實(shí)現(xiàn)生物素和多糖類抗原的共價(jià)鍵偶聯(lián)，并可保持多糖類抗原良好的生物活性自主研發(fā)）念珠菌甘露聚糖）已應(yīng)用于生產(chǎn)肺泡灌洗液處理技術(shù)建立了肺泡灌洗液樣本的處理體系，促進(jìn)樣本中真菌多糖標(biāo)志物的釋放，提高檢出率自主研發(fā)曲霉半乳甘露聚糖檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）已應(yīng)用于生產(chǎn)多重核酸檢測技術(shù)設(shè)計(jì)帶有多種熒光基團(tuán)的檢測探針或功能探針，利用多熒光通道檢測及基于不同探針序列的熔解曲線分析法，實(shí)現(xiàn)單管同體系的多靶點(diǎn)同時(shí)檢測自主研發(fā)曲霉核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）MycoMDxAspergillusPCRAssayMycoMDxCandidaPCRAssay等已應(yīng)用于生產(chǎn)司上市招股說明圖21：核心技術(shù)產(chǎn)品收入及其占營業(yè)收入的比例情況3.58%291.12%3.58%291.12%2070,580.280,978.11,611.81411,625.07,614.13,9528.62%4233,671.425219,507.49

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2025

86.00%核心技術(shù)產(chǎn)品收入（萬元） 營業(yè)收入（萬元） 所占比例司上市招股說明公司在行業(yè)內(nèi)率先提出5G+真菌病血清學(xué)聯(lián)合檢測方案：其中5G是指5項(xiàng)產(chǎn)品名稱含字母G的產(chǎn)品，包括G試驗(yàn)、GM試驗(yàn)、GXM試驗(yàn)、曲霉IgG抗體試驗(yàn)、念珠菌IgG抗體試驗(yàn)；+是指Mn試驗(yàn)和煙曲霉IgE抗體試驗(yàn)；聯(lián)合檢測是指在某時(shí)間點(diǎn)對同一患者標(biāo)本進(jìn)行多個(gè)檢測項(xiàng)目的檢測，一次采血同步完成7項(xiàng)指標(biāo)，覆蓋90%以上臨床致病真菌種屬，彌補(bǔ)單一項(xiàng)目靈敏度/特異度不足，提高診斷符合率15–20%。檢測項(xiàng)目基于不同的技術(shù)平臺，如酶動力學(xué)、酶聯(lián)免疫法等，用于檢測血液樣本中的特定真菌標(biāo)志物，如（1-3）-β-D葡聚糖、曲霉半乳甘露聚糖、隱球菌莢膜多糖、念珠菌甘露聚糖等。適用于懷疑患有侵襲性真菌感染的患者，包括曲霉感染、念珠菌感染、隱球菌感染等。立體的檢測原理，提高診斷的準(zhǔn)確性和全面性：醫(yī)生可根據(jù)不同疾病的診斷需要，通過多個(gè)診斷試劑的聯(lián)合檢測來彌補(bǔ)單一檢測項(xiàng)目的局限性，并結(jié)合各檢測項(xiàng)目的優(yōu)勢，提高檢測臨床符合率，有助于醫(yī)生快速準(zhǔn)確判斷病情，指導(dǎo)用藥，進(jìn)而提高患者治愈率，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診治。產(chǎn)品優(yōu)勢與技術(shù)平臺協(xié)同發(fā)力，力求快準(zhǔn)：血清學(xué)檢測方法具有早期、快速、準(zhǔn)確、便于操作等優(yōu)點(diǎn)，能夠?qū)崿F(xiàn)侵襲性真菌病的早期診斷，為臨床治療提供及時(shí)的依據(jù)。公司已開發(fā)出一系列配套的診斷試劑和儀器，其中化學(xué)發(fā)光法系列的檢測通量較高，如SMART6500儀器型號的檢測通量可達(dá)70T/h。這表明該方案在高通量檢測方面具有較強(qiáng)的能力，能夠滿足大規(guī)模樣本檢測的需求。同時(shí)，該方案結(jié)合了酶動力學(xué)、酶聯(lián)免疫、免疫層析、化學(xué)發(fā)光、熒光定量PCR等核心技術(shù)平臺，充分發(fā)揮了各技術(shù)平臺的優(yōu)勢，提高了檢測的靈敏度和特異性，能夠滿足不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)和應(yīng)用場景的需求，增強(qiáng)了市場競爭力。跨越技術(shù)瓶頸，鑄就核心競爭力：將多種不同的檢測技術(shù)整合到一個(gè)聯(lián)合檢測方案中，需要克服不同技術(shù)平臺之間的兼容性和協(xié)同性問題，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。同時(shí)，選擇合適的真菌標(biāo)志物是提高檢測準(zhǔn)確性的重要因素，不同真菌的標(biāo)志物可能具有相似性或交叉反應(yīng)，需要通過大量的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證和優(yōu)化，以確保標(biāo)志物的特異性和敏感性。聯(lián)合檢測方案涉及多個(gè)檢測項(xiàng)目和步驟，對質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化提出了更高的要求。需要建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保每個(gè)檢測環(huán)節(jié)的準(zhǔn)確性和可靠性。公司構(gòu)建的聯(lián)合檢測方案，憑借獨(dú)特的多技術(shù)整合能力、精準(zhǔn)的標(biāo)志物篩選與優(yōu)化以及嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系具備高技術(shù)壁壘，短期難以被其他競爭公司所替代。表19：5G+真菌病血清學(xué)聯(lián)合檢測方案聯(lián)合檢測方案適用對象G試驗(yàn)+GM試驗(yàn)+曲霉IgG抗體試驗(yàn)+煙曲霉IgE抗體試驗(yàn)懷疑曲霉感染的患者，包括急性、亞急性的侵襲性肺曲霉病、慢性肺曲霉病、過敏性支氣管肺曲霉病等G試驗(yàn)+Mn試驗(yàn)+念珠菌IgG抗體試驗(yàn)懷疑念珠菌感染的患者G試驗(yàn)試驗(yàn)試驗(yàn)抗體試驗(yàn)抗體試驗(yàn)+Mn試驗(yàn)+煙曲霉IgE抗體試驗(yàn)懷疑主要的侵襲性真菌感染的患者司上市招股說明公司檢測儀器產(chǎn)品具體應(yīng)用領(lǐng)域有：侵襲性真菌病診斷、耐藥檢測與炎癥因子、耐藥檢測與炎癥因子等。其中，1）侵襲性真菌病診斷是公司產(chǎn)品應(yīng)用的核心場景，高端場景具體產(chǎn)品有化學(xué)發(fā)光儀（SMART系列），可實(shí)現(xiàn)GM試驗(yàn)、G試驗(yàn)高通量檢測，滿足血液科/ICU大樣本量需求；基層醫(yī)院有干式熒光分析儀（FICQ100N），具備無需實(shí)驗(yàn)室、20分鐘完成曲霉IgG檢測的特點(diǎn)，能夠解決基層無設(shè)備痛點(diǎn)。2）耐藥檢測與炎癥因子是公司的拓展場景，通過化學(xué)發(fā)光儀配套PCT、IL-6等炎癥因子試劑，可用于膿毒癥早期篩查，已切入急診/兒科市場。3）耐藥檢測與炎癥因子作為增量場景，其化學(xué)發(fā)光儀支持AMH、抑制素B檢測，可進(jìn)入生殖中心及體檢機(jī)構(gòu)，并且2025年新推出POCT化學(xué)發(fā)光儀（POClia8）瞄準(zhǔn)民營診所，可助力公司開拓基層市場。表20：檢測儀器與試劑配套情況產(chǎn)品類別代表型號配套試劑/方法學(xué)核心功能全自動細(xì)菌內(nèi)毒素/真菌葡聚糖檢測儀FunguyD240（自產(chǎn)+委托生產(chǎn)）酶動力學(xué)法（G試驗(yàn)、試驗(yàn)）動態(tài)速率法雙波長檢測，自動化處理樣本，適用于POCT場景（中小通量）。全自動酶聯(lián)免疫分析儀HB-100E、HB-300E（定制采購）酶聯(lián)免疫法（試驗(yàn)、抗體檢測）高通量支持多項(xiàng)目聯(lián)檢，適配三級醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室。干式熒光免疫分析儀FICQ100N（定制采購）熒光免疫層析法（試驗(yàn)）20醫(yī)療機(jī)構(gòu)急診/門診。膠體金試紙分析儀HR201（定制采購）膠體金法（隱球菌GXM試驗(yàn)）半定量檢測，操作簡便，成本低，適用于偏遠(yuǎn)地區(qū)或資源有限場景。產(chǎn)品類別代表型號配套試劑/方法學(xué)核心功能全自動化學(xué)發(fā)光儀SMART500S/6500、Venus100S磁微粒化學(xué)發(fā)光法（全系列試劑）高通量（、高靈敏度，支持全自動檢測，主打三級醫(yī)院及區(qū)域檢驗(yàn)中心。司上市招股說明儀器投放布局全面。6臺（含干式熒光儀臺、酶聯(lián)免疫及化學(xué)發(fā)光儀近臺。歷年來，公司試劑已進(jìn)駐全國1,300余家（77%），二級及一級醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心約300家：1）在頂端窗口，北京協(xié)和、華西、瑞金等大三甲醫(yī)院已完成SMART6500化學(xué)發(fā)光儀裝機(jī)，用于血液、ICU、呼吸科的高通量真菌血清學(xué)篩查。2）地市級二級醫(yī)院是公司縣域戰(zhàn)略的核心，2023-2025H1累計(jì)投放HB-300E全自動酶聯(lián)免疫儀216臺、FunguyD240內(nèi)毒素/葡聚糖檢測儀112臺。3）針對縣鄉(xiāng)及社區(qū)基層，公司2022年以來投放FICQ100N干式熒光免疫儀295臺，覆蓋全國286個(gè)縣級行政區(qū)，采用縣醫(yī)院-鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院1+N服務(wù)包，由縣醫(yī)院統(tǒng)一質(zhì)控、集中采血，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院即時(shí)檢測，實(shí)現(xiàn)2小時(shí)報(bào)告圈。通過分層投放，為未來3年繼續(xù)滲透空白縣域奠定了可復(fù)制、可擴(kuò)張的終端模板。圖22：2022-2025H1投放儀器規(guī)模（臺）250

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12448酶標(biāo)儀系列 干式熒光免疫分析儀 其他儀器 合計(jì)2025H司上市招股說明表21：檢測儀器分層投放情況終端類型儀器選擇投放模式累計(jì)數(shù)量（2022-2025H1）三級醫(yī)院SMART500S/6500（化學(xué)發(fā)光）銷售為主（單價(jià)20-45萬）-二級醫(yī)院/縣域醫(yī)院HB-300E（酶聯(lián)免疫）銷售投放（50%比例）預(yù)計(jì)2026-2030年累計(jì)800臺社區(qū)醫(yī)院/診所FICQ100N（干式熒光）投放為主（單價(jià)1-3萬）2022-2025H1累計(jì)投放295臺應(yīng)急場景FunguyD240（內(nèi)毒素檢測）銷售為主2022年應(yīng)急業(yè)務(wù)儀器收入激增司上市招股說明產(chǎn)品優(yōu)勢出類拔萃，應(yīng)用市場另辟蹊徑。公司通過高通量升級，如SMART化學(xué)發(fā)光儀采用磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法，通量達(dá)70，高于科美診斷同類機(jī)型（約50且支持12項(xiàng)真菌血清學(xué)聯(lián)檢，憑借70T/h+12項(xiàng)真菌聯(lián)檢組合領(lǐng)先科美、浩歐博同檔機(jī)型，且具備級聯(lián)能力，可滿足區(qū)域檢驗(yàn)中心高峰樣本需求。疊加新推出的POClia8單人份化學(xué)發(fā)光平臺，形成高-中-零通量全覆蓋。2）公司通過POCT化下沉發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)等基層市場，同時(shí)布局8T/h的POClia8與10-16T/h的干式熒光儀，通量與菜單均優(yōu)于浩歐博、科美現(xiàn)有POCTFICQ100N20分鐘完成G/GM無需專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，契合分級診療需求。表22：可比公司檢測儀器對比公司代表儀器/平臺方法學(xué)宣稱通量（T/h）備注丹娜生物SMART6500全自動化學(xué)發(fā)光儀磁微粒化學(xué)發(fā)光701270級聯(lián)丹娜生物POClia8POCT化學(xué)發(fā)光儀單人份化學(xué)發(fā)光8-1020基層丹娜生物FICQ100N干式熒光免疫分析儀熒光免疫層析10-16支持G/GM/IgG等7項(xiàng)真菌POCT聯(lián)卡浩歐博HOBOPOIA800全自動免疫分析儀酶聯(lián)免疫（≈45（96孔×2循環(huán)）量折減科美診斷LiCA500全自動光激化學(xué)發(fā)光光激化學(xué)發(fā)光50GM50T/h亞輝龍iFlash3000化學(xué)發(fā)光磁微?；瘜W(xué)發(fā)光60自免/感染組合，真菌菜單少，需額外模塊才達(dá)120T/h新產(chǎn)業(yè)MAGLUMIX8化學(xué)發(fā)光磁微粒化學(xué)發(fā)光180（單模塊）GXM外購試劑娜生物上市招股說明書，丹娜生物年度財(cái)務(wù)報(bào)海外方面，公司2022年通過ODM方式向波蘭BKA出口FunguyD240儀器7,731萬元，占當(dāng)年儀器收入64%，驗(yàn)證海外需求。未來將以CE認(rèn)證為敲門磚，重點(diǎn)推進(jìn)SMART系列、POClia8在歐盟、東南亞、拉美的注冊，目標(biāo)2027年海外儀器收入占比重回20%以上；同時(shí)探索與GAFFI（全球真菌感染行動基金）合作，借助其覆蓋80國的渠道網(wǎng)絡(luò)，復(fù)制儀器+試劑捆綁銷售模式，打開增量空間。盈利預(yù)測與估值關(guān)鍵假設(shè)：假設(shè)2025H1的年均毛利率作為預(yù)2022-2025H131.85元人份，平均毛利率為93.90%。酶動力學(xué)系列產(chǎn)品在報(bào)告期內(nèi)由于原材料供應(yīng)縮減，或有漲價(jià)預(yù)期，賦予10%的價(jià)格增長率進(jìn)行預(yù)測，平均毛利率為91.37%。免疫層析法系列產(chǎn)品、化學(xué)發(fā)光法2025H1的平均單價(jià)的均值作為預(yù)測價(jià)格，其中：免疫層析法系列產(chǎn)品2024-2025H1年的平均單價(jià)為28.63元/人份，平均毛77.40%2024-2025H130.60元/人份，平均毛利率為88.95%。假設(shè)2：檢測試劑類產(chǎn)品屬醫(yī)用耗材，不同系列產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域不同，銷量也呈不同趨勢發(fā)展，其中：酶聯(lián)免疫法系列產(chǎn)品中存在替代產(chǎn)品，公司有意發(fā)展、推廣此類產(chǎn)品，故假設(shè)對2026E-2027E酶聯(lián)免疫法系列銷量賦予10%的增長速度；酶動力學(xué)系列產(chǎn)品在報(bào)告期內(nèi)無法迅速替代，且合作醫(yī)院檢測儀器仍配套酶動力學(xué)系列檢測試劑，而侵襲性真菌檢測市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，故賦予該系列產(chǎn)品20%的銷量增長速度；免疫層析法系列應(yīng)急業(yè)務(wù)需求占比較大，2023年疫情得以控制后，相關(guān)業(yè)務(wù)需求大幅縮減，而2024年-2025H1銷量趨于穩(wěn)定，反映出常態(tài)環(huán)境下市場對此類產(chǎn)品的正常需求，故以2024-2025E年均銷量作為預(yù)測銷量；其他試劑中由于化學(xué)發(fā)光法系列具有高通量、自動化程度高的特點(diǎn)，能夠滿足大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)對高效率檢測的需求，相關(guān)產(chǎn)品通常適用于樣本量較大的醫(yī)院，且公司正在推廣相關(guān)替代產(chǎn)品，故市場處于不斷擴(kuò)大態(tài)勢，賦予10%的年銷售增長率進(jìn)行預(yù)測。其中2025E的銷量為2025H1銷量的兩倍。假設(shè)3：因公司推廣鱟試劑替代產(chǎn)品，其配套檢測儀器也需更新，并且公司通過POCT產(chǎn)品打開基層診斷市場，因此該業(yè)務(wù)營收情況重回升勢，故假設(shè)對2026E-2027E檢測儀器類業(yè)務(wù)營業(yè)收入賦予10%為2025H1收入的2.5倍?；谝陨霞僭O(shè)，我們預(yù)測公司2025-2027年分業(yè)務(wù)收入成本如下表：表23：分業(yè)務(wù)收入及毛利率單位：萬元2024A2025E2026E2027E合計(jì)營業(yè)收入23958.7824306.1527798.3832555.15Yoy1.21%1.45%14.37%17.11%營業(yè)成本2957.513632.903963.884457.03毛利率87.66%85.05%85.74%86.31%酶聯(lián)免疫法系列收入9417.519309.0210240.7311264.80Yoy-5.85%-1.15%10.01%10.00%銷量（萬人份）294.67292.30321.53353.68成本568.57567.85624.68687.15毛利率93.96%93.90%93.90%93.90%酶動力學(xué)系列收入8900.507956.6210502.7413863.62Yoy-1.28%-10.60%32.00%32.00%銷量（萬人份）348.07312.30374.76449.71成本776.14687.05906.391196.43毛利率91.28%91.37%91.37%91.37%免疫層析法系列收入2241.792858.492534.892534.89Yoy22.17%27.51%-11.32%0.00%銷量（萬人份）77.2599.8688.5688.56成本427.14645.92572.88572.88毛利率80.95%77.40%77.40%77.40%其他（化學(xué)發(fā)光法系列、熒光定量PCR法系列及其他）收入1101.401982.562180.812398.89Yoy608.98%80.00%10.00%10.00%銷量（萬人份）32.8864.8071.2878.41成本108.24219.07240.98265.08毛利率90.17%88.95%88.95%88.95%檢測儀器類業(yè)務(wù)收入1,449.591397.591537.351691.09Yoy-0.54%-3.59%10.00%10.00%成本1,063.841059.481165.421281.96毛利率26.61%24.19%24.19%24.19%單位：萬元2024A2025E2026E2027E其它類業(yè)務(wù)收入819.35774.54774.54774.54Yoy-7.13%-5.47%0.00%0.00%成本456.92439.86439.86439.86毛利率44.23%43.21%43.21%43.21%其他業(yè)務(wù)收入28.6427.3227.3227.32Yoy-91.13%-4.61%0.00%0.00%成本13.5813.6613.6613.66毛利率52.58%50.00%50.00%50.00%，發(fā)、生產(chǎn)和銷售，所處行業(yè)為體外診斷行業(yè)。目前國內(nèi)市場不存在與發(fā)行人產(chǎn)品下游細(xì)分應(yīng)用領(lǐng)域完全可比的體外診斷上市公司。故選取體外診斷行業(yè)中的亞輝龍（688575.SH）、新（300832.S（6882