PAGE口服液車間衛(wèi)生制度一、總則1.目的為確?？诜很囬g的生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生標準，保證產(chǎn)品質量安全，特制定本衛(wèi)生制度。本制度旨在規(guī)范車間全體人員的衛(wèi)生行為，防止交叉污染，保障口服液生產(chǎn)過程的衛(wèi)生安全。2.適用范圍本制度適用于口服液車間內所有人員、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境及相關區(qū)域的衛(wèi)生管理。包括車間操作人員、管理人員、維修人員以及進入車間的外來人員；口服液生產(chǎn)設備、包裝設備、清潔工具等；車間的生產(chǎn)區(qū)域、儲存區(qū)域、更衣室、衛(wèi)生間、走廊等所有相關空間。3.職責分工車間主任：全面負責車間的衛(wèi)生管理工作，監(jiān)督制度的執(zhí)行情況，定期組織衛(wèi)生檢查和整改工作。班組長：負責本班組區(qū)域的日常衛(wèi)生維護和監(jiān)督，組織班組成員進行衛(wèi)生清潔工作，確保生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生符合要求。操作人員：嚴格遵守衛(wèi)生制度，做好個人衛(wèi)生和操作區(qū)域的衛(wèi)生清潔工作，正確使用清潔工具和設備，及時報告衛(wèi)生問題。質量管理人員：負責監(jiān)督車間衛(wèi)生狀況對產(chǎn)品質量的影響，參與衛(wèi)生檢查，對不符合衛(wèi)生標準可能影響產(chǎn)品質量的情況提出整改意見。后勤保障人員：負責提供清潔用品、消毒劑等衛(wèi)生物資，確保車間衛(wèi)生設施的正常運行，及時維修損壞的衛(wèi)生設備。二、人員衛(wèi)生1.健康管理車間所有工作人員必須每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。新員工入職前必須進行健康體檢，合格者方可進入車間工作。凡患有傳染病、皮膚病、精神病等可能污染產(chǎn)品的疾病人員，不得從事口服液生產(chǎn)工作。如發(fā)現(xiàn)員工患病應立即停止工作，調離車間，并及時治療。待病情痊愈，重新取得健康證明后，方可重新上崗。2.個人清潔進入車間前，必須穿戴工作服、工作帽、口罩、工作鞋，保持個人清潔衛(wèi)生。工作服應定期清洗更換，保持整潔。勤洗手、勤剪指甲，工作前、工作后、接觸污染物后、飯前便后等均應洗手。洗手應按照規(guī)定的洗手程序進行，使用流動水和洗手液徹底清洗雙手，確保手部清潔。不得在車間內吸煙、飲食、嚼口香糖或檳榔等。嚴禁將個人物品帶入生產(chǎn)區(qū)域，如手機、鑰匙、錢包等。特殊情況下，個人物品應存放在指定的更衣室個人儲物柜內。不得穿戴工作服、工作鞋等進入非生產(chǎn)區(qū)域，如食堂、會議室、辦公室等。離開車間時，應將工作服、工作帽、口罩等脫下，存放在指定的更衣室衣柜內。3.操作衛(wèi)生操作人員在操作過程中應避免裸手直接接觸藥品、原輔料、包裝材料等。如需接觸，應佩戴手套，并定期更換手套。手套應符合食品藥品衛(wèi)生要求，無破損、無異味。傳遞物料時應使用清潔的工具或容器，避免物料受到污染。物料傳遞過程中應輕拿輕放，防止物料泄漏或灑落。在操作過程中，如發(fā)現(xiàn)物料、設備等有污染情況，應立即停止操作，采取相應的清潔措施，并及時報告上級。嚴禁在污染情況下繼續(xù)生產(chǎn)。三、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生1.車間布局與清潔車間應按照工藝流程合理布局，劃分生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)、清潔區(qū)、辦公區(qū)等不同功能區(qū)域，避免交叉污染。各區(qū)域之間應設置有效的分隔設施，如隔墻、門簾等。車間地面應保持清潔、干燥，無積水、無雜物。地面應定期進行清掃、沖洗，使用清潔劑和消毒劑進行消毒處理。地面如有破損應及時修復，防止藏污納垢。車間墻壁、天花板應保持清潔，無灰塵、無蜘蛛網(wǎng)。定期對墻壁、天花板進行清潔和消毒，如有脫落、發(fā)霉等情況應及時處理。車間門窗應保持完好，關閉嚴密，防止灰塵、昆蟲等進入車間。門窗玻璃應定期擦拭，保持清潔透明。2.通風與空氣凈化車間應具備良好的通風系統(tǒng)，保證空氣流通，維持車間內適宜的溫度、濕度和空氣質量。通風系統(tǒng)應定期進行檢查、維護和清潔，確保通風效果良好。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，車間應設置空氣凈化設施，如空氣過濾器、空調機組等?？諝鈨艋O施應定期進行清潔、消毒和更換濾芯，保證車間內空氣潔凈度符合規(guī)定標準。定期對車間內的空氣質量進行檢測，如檢測塵埃粒子數(shù)、微生物限度等。如發(fā)現(xiàn)空氣質量不符合要求，應及時采取措施進行調整和改善。3.清潔與消毒管理車間應制定詳細的清潔消毒計劃，明確各區(qū)域的清潔消毒周期、方法和責任人。清潔消毒計劃應根據(jù)生產(chǎn)工藝、設備狀況、環(huán)境衛(wèi)生等因素進行制定，并嚴格按照計劃執(zhí)行。清潔工具應專用，定期清洗、消毒，保持清潔衛(wèi)生。清潔工具應存放在指定的清潔工具間，不得隨意放置在生產(chǎn)區(qū)域。消毒劑應選用符合食品藥品衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，按照規(guī)定的濃度和方法進行配制和使用。消毒劑的配制和使用應做好記錄，包括消毒劑名稱、濃度、配制時間、使用時間、使用區(qū)域等信息。對生產(chǎn)設備、管道、容器等進行清潔消毒時，應按照操作規(guī)程進行，確保清潔消毒效果。清潔消毒后應進行檢查，合格后方可投入使用。定期對車間的清潔消毒效果進行驗證，如通過微生物檢測、化學殘留檢測等方法，確保車間環(huán)境衛(wèi)生符合要求。四、設備與工具衛(wèi)生1.設備清潔生產(chǎn)設備應定期進行清潔，保持設備表面無灰塵、無油污、無物料殘留。設備清潔應在停機狀態(tài)下進行，按照設備清潔操作規(guī)程進行操作。設備的清潔應包括設備本體、附屬裝置、管道、閥門等部位。清潔過程中應使用合適的清潔工具和清潔劑，避免對設備造成損壞。對于口服液生產(chǎn)設備，如灌裝機、封口機、貼標機等，應重點清潔與藥品接觸的部位，確保設備內部清潔衛(wèi)生，防止污染口服液產(chǎn)品。設備清潔后應進行檢查，檢查內容包括設備表面清潔狀況、零部件完整性、運行狀況等。如發(fā)現(xiàn)設備有異常情況，應及時進行維修和處理。2.設備消毒根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，對部分關鍵設備應定期進行消毒處理。設備消毒應使用符合食品藥品衛(wèi)生要求的消毒劑，按照規(guī)定的消毒方法和時間進行操作。設備消毒過程中應注意消毒劑的濃度、溫度、作用時間等參數(shù)，確保消毒效果。消毒后應使用無菌水沖洗設備，去除殘留的消毒劑。對設備消毒效果應進行驗證，可通過微生物檢測、化學殘留檢測等方法進行驗證。如消毒效果不符合要求，應重新進行消毒處理。3.工具管理車間使用的工具應分類存放，標識清晰。工具應保持清潔衛(wèi)生，定期進行清洗、消毒。與藥品直接接觸的工具，如勺子、鑷子、刷子等，應使用符合食品藥品衛(wèi)生要求的材料制作，并定期進行更換。工具使用后應及時清洗，放置在指定的工具架上晾干。嚴禁將工具隨意丟棄或放置在生產(chǎn)區(qū)域內，以免造成污染。五、物料衛(wèi)生1.物料采購與驗收物料采購應選擇具有資質的供應商，確保物料的質量符合食品藥品標準要求。采購的物料應附有質量合格證明文件，如檢驗報告、合格證等。物料到貨后，應按照規(guī)定進行驗收。驗收內容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質量、包裝等。如發(fā)現(xiàn)物料有質量問題或包裝破損等情況，應及時與供應商聯(lián)系，進行退換貨處理。對驗收合格的物料，應按照規(guī)定進行存放。物料應分類存放，標識清晰，不得混放。不同批次、不同規(guī)格的物料應分開存放，并有明顯的標識。2.物料儲存物料應存放在干燥、通風、清潔的倉庫內，倉庫溫度、濕度應符合物料儲存要求。倉庫內應設置防蟲、防鼠、防塵等設施，防止物料受到污染。物料應按照規(guī)定的儲存條件進行存放，如常溫、陰涼、冷藏等。對于易受潮、易氧化、易揮發(fā)的物料，應采取相應的防護措施，如密封包裝、防潮劑、遮光等。定期對倉庫物料進行盤點和檢查，檢查物料的質量狀況、包裝完整性、儲存期限等。如發(fā)現(xiàn)物料有變質、過期等情況，應及時清理，防止流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。3.物料發(fā)放與使用物料發(fā)放應遵循先進先出、近效期先出的原則。發(fā)放物料時應核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，確保發(fā)放的物料準確無誤。物料發(fā)放過程中應注意保持物料的清潔衛(wèi)生，避免物料受到污染。發(fā)放后的物料應及時送至生產(chǎn)車間，不得在倉庫外長時間存放。生產(chǎn)過程中使用的物料應按照規(guī)定的用量和方法進行使用，不得隨意丟棄或浪費物料。剩余物料應妥善保管，不得與已使用的物料混放。六、衛(wèi)生檢查與記錄1.衛(wèi)生檢查計劃車間應制定衛(wèi)生檢查計劃，明確檢查的周期、內容、人員和方法。衛(wèi)生檢查計劃應涵蓋車間的各個區(qū)域、設備、工具、物料等方面。衛(wèi)生檢查周期可分為每日檢查、每周檢查、每月檢查等。每日檢查由班組長負責組織，對本班組區(qū)域進行日常衛(wèi)生檢查；每周檢查由車間主任負責組織，對車間整體衛(wèi)生狀況進行全面檢查；每月檢查可邀請質量管理人員、后勤保障人員等共同參與，對車間衛(wèi)生管理工作進行綜合評估。2.檢查內容與方法衛(wèi)生檢查內容包括人員衛(wèi)生狀況、生產(chǎn)環(huán)境清潔程度、設備與工具衛(wèi)生狀況、物料衛(wèi)生狀況等。檢查方法可采用目視檢查、儀器檢測、微生物檢測等多種方式。目視檢查主要檢查車間地面、墻壁、天花板、設備表面、工具等是否清潔，有無灰塵、油污、物料殘留等情況；儀器檢測可使用塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計等設備，檢測車間內的空氣潔凈度、溫度、濕度等參數(shù)；微生物檢測可對車間環(huán)境、設備表面、物料等進行采樣檢測，檢測微生物限度是否符合規(guī)定標準。3.檢查記錄與整改每次衛(wèi)生檢查應做好記錄，記錄內容包括檢查時間、檢查人員、檢查區(qū)域、檢查結果、存在問題等信息。檢查記錄應詳細、準確，并存檔保存。對檢查中發(fā)現(xiàn)的衛(wèi)生問題，應及時下達整改通知，明確整改責任人、整改期限和整改要求。整改責任人應按照整改通知要求，及時采取措施進行整改，確保衛(wèi)生問