PAGE我國(guó)目前衛(wèi)生法律制度一、總則（一）立法目的我國(guó)衛(wèi)生法律制度的建立旨在保障公眾的健康權(quán)益，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)行為，維護(hù)醫(yī)療衛(wèi)生秩序，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展。通過制定一系列法律法規(guī)，確保公民能夠獲得公平、可及、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，提高全民健康水平，推動(dòng)社會(huì)的和諧穩(wěn)定發(fā)展。（二）適用范圍本制度適用于我國(guó)境內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員，包括醫(yī)院、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)等。同時(shí)，也適用于涉及醫(yī)療衛(wèi)生活動(dòng)的其他相關(guān)主體，如藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等。（三）基本原則1.保護(hù)公民健康原則：將保障公民的健康權(quán)益作為衛(wèi)生法律制度的核心目標(biāo)，一切法律法規(guī)的制定和實(shí)施都圍繞著維護(hù)公眾健康展開。2.預(yù)防為主原則：強(qiáng)調(diào)預(yù)防在醫(yī)療衛(wèi)生工作中的重要性，通過加強(qiáng)健康教育、疾病預(yù)防控制、公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)等措施，降低疾病的發(fā)生率，提高公眾的健康素養(yǎng)。3.公平公正原則：確保醫(yī)療衛(wèi)生資源的公平分配，使不同地區(qū)、不同人群都能享受到基本的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，避免因經(jīng)濟(jì)、地域等因素導(dǎo)致的醫(yī)療服務(wù)差距。4.中西醫(yī)并重原則：充分發(fā)揮中醫(yī)藥和西醫(yī)藥在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)中西醫(yī)結(jié)合，共同為保障公眾健康服務(wù)。5.社會(huì)參與原則：鼓勵(lì)社會(huì)力量參與醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，形成政府主導(dǎo)、社會(huì)協(xié)同、公眾參與的多元治理格局，共同推動(dòng)衛(wèi)生法律制度的有效實(shí)施。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批1.設(shè)置規(guī)劃：各級(jí)政府根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療衛(wèi)生需求，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量、布局、規(guī)模和功能等。2.審批程序：申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位或個(gè)人，需向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提交設(shè)置申請(qǐng)書、可行性研究報(bào)告、選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖等材料。衛(wèi)生行政部門按照規(guī)定的審批權(quán)限和程序進(jìn)行審核，作出是否批準(zhǔn)設(shè)置的決定。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記1.登記條件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)置后，并符合規(guī)定的執(zhí)業(yè)條件，方可向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記。執(zhí)業(yè)條件包括有符合規(guī)定的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所，有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員等。2.登記內(nèi)容：衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、診療科目、床位（牙椅）、服務(wù)方式、服務(wù)對(duì)象、注冊(cè)資金（資本）、投資總額、執(zhí)業(yè)許可證登記號(hào)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)代碼）等進(jìn)行登記。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)規(guī)則1.依法執(zhí)業(yè)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵守有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范，按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng)，不得超范圍執(zhí)業(yè)。2.醫(yī)療質(zhì)量安全管理：建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量控制，確保醫(yī)療安全。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療護(hù)理操作規(guī)范、消毒隔離制度、醫(yī)療廢物管理制度等，防止醫(yī)療事故和醫(yī)院感染的發(fā)生。3.人員管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)資格和執(zhí)業(yè)證書，并遵守職業(yè)道德規(guī)范。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，提高業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量。4.信息公開：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向社會(huì)公開醫(yī)療服務(wù)信息，包括診療科目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療服務(wù)流程、醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)等，方便患者就醫(yī)和監(jiān)督。三、醫(yī)療技術(shù)管理（一）醫(yī)療技術(shù)分類分級(jí)管理1.分類：根據(jù)對(duì)患者安全的影響程度，將醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)；第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)；第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險(xiǎn)；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。2.分級(jí)：對(duì)第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分級(jí)管理。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作；省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。（二）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入1.準(zhǔn)入條件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)具備與其開展的醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的診療科目、專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備、設(shè)施等條件，并經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。2.審批程序：醫(yī)療機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生行政部門提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。衛(wèi)生行政部門組織專家進(jìn)行評(píng)估審核，作出是否批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的決定。（三）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管1.日常監(jiān)督：衛(wèi)生行政部門定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照批準(zhǔn)的醫(yī)療技術(shù)目錄和診療規(guī)范開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，是否存在違規(guī)操作、超范圍應(yīng)用等行為。2.不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用不良事件監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和處理醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)的不良事件。衛(wèi)生行政部門對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查分析，采取相應(yīng)的措施，保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的安全。四、醫(yī)療質(zhì)量管理（一）醫(yī)療質(zhì)量管理組織1.醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)：醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理委員會(huì)，由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人和臨床專家等組成。負(fù)責(zé)制定醫(yī)院質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理制度，組織實(shí)施質(zhì)量管理工作，定期對(duì)醫(yī)院質(zhì)量狀況進(jìn)行評(píng)估和分析，提出改進(jìn)措施和建議。2.科室質(zhì)量管理小組：各臨床科室和醫(yī)技科室應(yīng)當(dāng)成立質(zhì)量管理小組，負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療質(zhì)量管理工作，制定本科室的質(zhì)量控制指標(biāo)和措施，組織開展質(zhì)量自查自糾活動(dòng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決本科室存在的質(zhì)量問題。（二）醫(yī)療質(zhì)量管理制度1.醫(yī)療質(zhì)量控制制度：建立健全醫(yī)療質(zhì)量控制體系，對(duì)醫(yī)療服務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。制定醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)，定期對(duì)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量偏差并采取糾正措施。2.醫(yī)療安全管理制度：加強(qiáng)醫(yī)療安全管理，完善醫(yī)療安全防范機(jī)制。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)患者和高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)等進(jìn)行重點(diǎn)管理。加強(qiáng)醫(yī)療安全不良事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和分析，采取有效措施防范醫(yī)療安全事故的發(fā)生。3.病歷書寫與管理制度：規(guī)范病歷書寫行為，提高病歷質(zhì)量。病歷應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、規(guī)范，能夠反映患者的病情變化和診療過程。加強(qiáng)病歷的審核、歸檔和保管工作，確保病歷資料的完整性和可追溯性。（三）醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)1.質(zhì)量評(píng)估與分析：定期對(duì)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，采用科學(xué)的方法收集、分析醫(yī)療質(zhì)量數(shù)據(jù)，找出存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)。通過質(zhì)量指標(biāo)分析、病例討論、醫(yī)療差錯(cuò)分析等方式，深入剖析質(zhì)量問題的原因。2.改進(jìn)措施制定與實(shí)施：根據(jù)質(zhì)量評(píng)估與分析結(jié)果，制定針對(duì)性的改進(jìn)措施。改進(jìn)措施應(yīng)當(dāng)明確責(zé)任部門、責(zé)任人、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和預(yù)期目標(biāo)。加強(qiáng)對(duì)改進(jìn)措施實(shí)施過程的跟蹤和監(jiān)督，確保改進(jìn)措施能夠有效落實(shí)。3.效果評(píng)價(jià)與反饋：對(duì)改進(jìn)措施的實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，通過對(duì)比質(zhì)量指標(biāo)的變化、患者滿意度調(diào)查等方式，評(píng)估改進(jìn)措施是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。及時(shí)反饋改進(jìn)效果評(píng)價(jià)結(jié)果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，為進(jìn)一步改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量提供依據(jù)。五、醫(yī)療糾紛處理（一）醫(yī)療糾紛預(yù)防1.醫(yī)患溝通：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)患溝通，建立健全醫(yī)患溝通機(jī)制。醫(yī)務(wù)人員在診療過程中應(yīng)當(dāng)主動(dòng)與患者及其家屬溝通，如實(shí)告知病情、診療方案、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等信息，耐心解答患者的疑問，尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)。2.醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量提升：不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，減少醫(yī)療差錯(cuò)和事故的發(fā)生。通過開展優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)、改善就醫(yī)環(huán)境、優(yōu)化服務(wù)流程等措施，提高患者的就醫(yī)體驗(yàn)。3.醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)告知：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬充分告知醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，在醫(yī)療服務(wù)過程中簽訂醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)告知書等相關(guān)文書，明確告知患者可能存在的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)及防范措施，增強(qiáng)患者及其家屬的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。（二）醫(yī)療糾紛處置1.協(xié)商解決：發(fā)生醫(yī)療糾紛后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)與患者及其家屬進(jìn)行溝通協(xié)商，了解患者的訴求，積極采取措施解決糾紛。在協(xié)商過程中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、合法、平等的原則，通過友好協(xié)商達(dá)成解決方案。2.行政調(diào)解：患者及其家屬對(duì)協(xié)商解決不滿意的，可以向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門申請(qǐng)行政調(diào)解。衛(wèi)生行政部門接到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)解，邀請(qǐng)相關(guān)專家和第三方調(diào)解機(jī)構(gòu)參與調(diào)解，促使雙方達(dá)成調(diào)解協(xié)議。3.司法訴訟：患者及其家屬也可以直接向人民法院提起訴訟，通過司法途徑解決醫(yī)療糾紛。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合司法機(jī)關(guān)開展工作，提供相關(guān)證據(jù)和資料，依法維護(hù)自身的合法權(quán)益。（三）醫(yī)療糾紛責(zé)任認(rèn)定與處理1.責(zé)任認(rèn)定：衛(wèi)生行政部門或人民法院在處理醫(yī)療糾紛過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范，對(duì)醫(yī)療糾紛的責(zé)任進(jìn)行認(rèn)定。責(zé)任認(rèn)定應(yīng)當(dāng)客觀、公正，充分考慮醫(yī)療行為的合理性、合規(guī)性以及醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等因素。2.責(zé)任處理：對(duì)于因醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員過錯(cuò)導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛，應(yīng)當(dāng)依法追究相關(guān)責(zé)任人員的責(zé)任。責(zé)任處理方式包括警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)證書、行政處分等。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。六、藥品管理（一）藥品生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)許可：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，按照規(guī)定的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。2.質(zhì)量管理規(guī)范：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。從原料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)到成品放行等各個(gè)環(huán)節(jié)，都應(yīng)當(dāng)符合GMP要求，確保藥品質(zhì)量安全。3.藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，召回已經(jīng)上市銷售的藥品，采取警示、檢查、召回、銷毀等措施，消除安全隱患。（二）藥品經(jīng)營(yíng)管理1.經(jīng)營(yíng)許可：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，方可從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照許可范圍經(jīng)營(yíng)藥品。2.藥品采購與驗(yàn)收：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。3.藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫濕度條件的倉庫，分類存放藥品。對(duì)庫存藥品應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)抽樣送檢。（三）藥品使用管理1.購進(jìn)與驗(yàn)收：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。2.藥品儲(chǔ)存與調(diào)配：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的藥房和藥庫，分類存放藥品。藥品調(diào)配應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，對(duì)本機(jī)構(gòu)使用的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并采取相應(yīng)措施，保障患者用藥安全。七、醫(yī)療器械管理（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)許可：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可范圍內(nèi)從事生產(chǎn)活動(dòng)。2.產(chǎn)品注冊(cè)：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)或者備案后，方可生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售和使用。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)。3.質(zhì)量管理體系：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行等各個(gè)環(huán)節(jié)。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理1.經(jīng)營(yíng)許可：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。2.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨記錄，做到票、賬、貨相符。進(jìn)貨記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，不得少于5年。3.銷售與售后服務(wù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)體系，及時(shí)處理客戶反饋的問題，提供必要的技術(shù)支持和維修服務(wù)。（三）醫(yī)療器械使用管理1.購進(jìn)與驗(yàn)收：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、供貨者、購貨日期等內(nèi)容。醫(yī)療器械到貨后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，確保購進(jìn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。2.使用與維護(hù)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照