PAGE藥企衛(wèi)生清潔管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥企衛(wèi)生清潔管理，確保藥品生產(chǎn)環(huán)境符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證藥品質(zhì)量安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本藥企內(nèi)所有生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、辦公區(qū)域、實(shí)驗(yàn)室等場(chǎng)所的衛(wèi)生清潔管理工作。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間及相關(guān)區(qū)域的日常衛(wèi)生清潔工作安排與監(jiān)督執(zhí)行。倉(cāng)庫(kù)管理部門負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)區(qū)域的衛(wèi)生清潔及物料儲(chǔ)存環(huán)境衛(wèi)生維護(hù)。行政部門負(fù)責(zé)辦公區(qū)域、公共區(qū)域的衛(wèi)生清潔管理及監(jiān)督檢查。質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對(duì)各區(qū)域衛(wèi)生清潔狀況進(jìn)行定期檢查與評(píng)估，確保符合質(zhì)量要求。各部門負(fù)責(zé)人為本部門衛(wèi)生清潔管理的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織實(shí)施本部門的衛(wèi)生清潔工作，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。二、衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)與要求（一）生產(chǎn)車間1.地面清潔保持地面無(wú)灰塵、無(wú)污漬、無(wú)水漬，每日生產(chǎn)結(jié)束后使用專用清潔劑進(jìn)行拖地清潔，定期進(jìn)行深度清潔，去除頑固污漬。地面不得有物料殘留、垃圾堆積，通道保持暢通無(wú)阻。2.墻面與天花板清潔墻面應(yīng)保持清潔，無(wú)灰塵、無(wú)蜘蛛網(wǎng)，定期檢查并清潔墻面的污漬、濺痕等。天花板應(yīng)定期清掃，保持無(wú)灰塵、無(wú)脫落物，燈具、通風(fēng)口等設(shè)施周圍無(wú)積塵。3.設(shè)備清潔生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行定期清潔消毒，確保設(shè)備表面無(wú)污垢、無(wú)微生物滋生。設(shè)備的清潔過(guò)程應(yīng)詳細(xì)記錄，包括清潔時(shí)間、清潔劑名稱、清潔方法、操作人員等信息，記錄保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。設(shè)備的清潔效果應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，合格后方可投入使用。4.生產(chǎn)工具與容器清潔生產(chǎn)過(guò)程中使用的工具、容器應(yīng)及時(shí)清洗，保持清潔衛(wèi)生，防止交叉污染。不同產(chǎn)品或批次使用的工具、容器應(yīng)分開存放、清洗，并有明顯標(biāo)識(shí)。5.人員衛(wèi)生生產(chǎn)人員進(jìn)入車間應(yīng)穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等，保持個(gè)人衛(wèi)生。工作服應(yīng)定期清洗更換，不得穿著工作服進(jìn)入非生產(chǎn)區(qū)域。生產(chǎn)人員操作前應(yīng)洗手消毒，避免手部污染藥品。（二）倉(cāng)庫(kù)1.物料存儲(chǔ)區(qū)清潔物料應(yīng)分類存放，保持貨位整齊，物料標(biāo)識(shí)清晰。存儲(chǔ)區(qū)域地面應(yīng)保持清潔，無(wú)灰塵、無(wú)雜物，定期清掃貨架及貨物底部。對(duì)易受潮、易變質(zhì)的物料，應(yīng)采取相應(yīng)的防潮、防蟲措施，確保物料質(zhì)量不受影響。2.倉(cāng)庫(kù)通道清潔倉(cāng)庫(kù)通道應(yīng)保持暢通，無(wú)障礙物，地面清潔無(wú)污漬、無(wú)水漬。通道兩側(cè)的消防設(shè)施、電氣設(shè)備等應(yīng)定期清潔，確保其正常運(yùn)行和外觀整潔。3.倉(cāng)庫(kù)門窗與通風(fēng)設(shè)施清潔倉(cāng)庫(kù)門窗應(yīng)保持關(guān)閉良好，玻璃清潔透明，定期擦拭門窗框及玻璃。通風(fēng)設(shè)施應(yīng)定期檢查清潔，確保通風(fēng)良好，無(wú)堵塞、無(wú)積塵。（三）辦公區(qū)域1.桌面與辦公用品清潔辦公桌面應(yīng)保持整潔，文件、辦公用品擺放整齊，每日清理桌面垃圾，定期擦拭桌面灰塵。電腦、打印機(jī)、復(fù)印機(jī)等辦公設(shè)備應(yīng)定期清潔，保持外觀干凈，設(shè)備運(yùn)行正常。2.地面與墻面清潔辦公區(qū)域地面應(yīng)保持清潔，定期拖地，無(wú)明顯污漬、水漬。墻面應(yīng)保持干凈，無(wú)灰塵、無(wú)涂鴉，定期檢查并清潔墻面裝飾及開關(guān)插座周圍。3.公共區(qū)域清潔會(huì)議室、茶水間、衛(wèi)生間等公共區(qū)域應(yīng)每日進(jìn)行清潔，保持環(huán)境整潔衛(wèi)生。衛(wèi)生間應(yīng)定期消毒，便池、洗手池等設(shè)施無(wú)污垢，衛(wèi)生紙供應(yīng)充足，地面無(wú)積水。（四）實(shí)驗(yàn)室1.實(shí)驗(yàn)臺(tái)面清潔實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)在每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后及時(shí)清理，擦拭干凈，無(wú)試劑殘留、無(wú)雜物。定期對(duì)實(shí)驗(yàn)臺(tái)面進(jìn)行消毒，防止微生物污染。2.儀器設(shè)備清潔實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行日常清潔維護(hù)，確保儀器設(shè)備表面無(wú)灰塵、無(wú)污漬，內(nèi)部無(wú)雜物。對(duì)精密儀器設(shè)備的清潔應(yīng)使用專用清潔劑和工具，避免損壞儀器。3.試劑與樣品管理區(qū)域清潔試劑存放區(qū)域應(yīng)保持干燥、通風(fēng)，試劑瓶表面清潔，標(biāo)簽清晰。樣品管理區(qū)域應(yīng)保持整潔，樣品擺放有序，定期清理過(guò)期或廢棄樣品。三、衛(wèi)生清潔流程與操作規(guī)范（一）日常清潔流程1.準(zhǔn)備工作清潔人員應(yīng)根據(jù)清潔區(qū)域和任務(wù)，準(zhǔn)備好所需的清潔工具、清潔劑、消毒劑等物品。檢查清潔工具是否完好，清潔劑、消毒劑的濃度和有效期是否符合要求。2.清潔順序一般按照從上到下、從左到右的順序進(jìn)行清潔，先清潔高處、頂部，再清潔地面、墻面等。對(duì)于生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室等區(qū)域，應(yīng)先進(jìn)行設(shè)備、儀器的清潔，再進(jìn)行周邊環(huán)境的清潔。3.清潔操作地面清潔：使用掃帚清掃地面垃圾，然后用拖把蘸取適量清潔劑拖地，最后用清水拖凈。對(duì)于頑固污漬，可使用專用清潔劑進(jìn)行擦拭。墻面清潔：使用干凈的抹布或清潔工具蘸取清潔劑擦拭墻面，去除污漬、灰塵等。設(shè)備清潔：按照設(shè)備清潔操作規(guī)程，使用合適的清潔劑和工具對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒，清潔過(guò)程中注意保護(hù)設(shè)備部件，避免損壞。辦公區(qū)域清潔：桌面清潔先整理文件和辦公用品，然后擦拭桌面灰塵；電腦等設(shè)備使用專用清潔布擦拭；地面拖地清潔；公共區(qū)域按照衛(wèi)生間、茶水間、會(huì)議室等不同區(qū)域的清潔要求進(jìn)行操作。4.清潔記錄清潔人員應(yīng)及時(shí)記錄清潔工作的完成情況，包括清潔時(shí)間、清潔區(qū)域、清潔內(nèi)容、使用的清潔劑和工具等信息。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，便于追溯和查閱。（二）定期深度清潔流程1.制定計(jì)劃由行政部門根據(jù)藥企的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況和衛(wèi)生清潔管理要求，制定年度、季度或月度的深度清潔計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)明確清潔區(qū)域、清潔內(nèi)容、清潔時(shí)間、責(zé)任部門和人員等信息。2.準(zhǔn)備工作除日常清潔所需工具和物品外，還需準(zhǔn)備大型清潔設(shè)備、特殊清潔劑、防護(hù)用品等。對(duì)參與深度清潔的人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉清潔流程和操作規(guī)范，了解安全注意事項(xiàng)。3.深度清潔操作生產(chǎn)車間深度清潔：除對(duì)地面、墻面、設(shè)備等進(jìn)行更徹底的清潔外，還需對(duì)天花板、通風(fēng)管道、排水系統(tǒng)等進(jìn)行清理。使用專業(yè)清潔設(shè)備對(duì)地面進(jìn)行打磨、拋光，對(duì)墻面進(jìn)行全面刷洗，對(duì)設(shè)備進(jìn)行深度拆解清潔。倉(cāng)庫(kù)深度清潔：對(duì)貨架進(jìn)行全面清理，檢查貨物的存儲(chǔ)狀況，對(duì)倉(cāng)庫(kù)的門窗、通風(fēng)設(shè)施、消防設(shè)備等進(jìn)行全面檢查和維護(hù)清潔。辦公區(qū)域深度清潔：包括對(duì)辦公家具的深度清潔、墻面的翻新清潔（如必要）、地毯的清洗等。實(shí)驗(yàn)室深度清潔：對(duì)實(shí)驗(yàn)臺(tái)、儀器設(shè)備進(jìn)行深度清潔和校準(zhǔn)，對(duì)試劑庫(kù)、樣品庫(kù)進(jìn)行全面盤點(diǎn)和清理。4.驗(yàn)收與記錄深度清潔工作完成后，由質(zhì)量控制部門或相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行驗(yàn)收，檢查清潔效果是否符合要求。驗(yàn)收合格后，對(duì)深度清潔工作進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括清潔過(guò)程、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改情況等，記錄保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求。（三）特殊情況清潔處理流程1.污染事故處理當(dāng)發(fā)生藥品污染、泄漏等事故時(shí)，應(yīng)立即采取應(yīng)急措施，防止污染擴(kuò)散。對(duì)污染區(qū)域進(jìn)行標(biāo)識(shí)，使用合適的清潔劑和工具進(jìn)行緊急清潔消毒，清潔過(guò)程中注意收集污染物，妥善處理。對(duì)污染事故的原因進(jìn)行調(diào)查分析，采取相應(yīng)的糾正措施，防止類似事故再次發(fā)生，并記錄事故處理全過(guò)程。2.設(shè)備故障清潔處理設(shè)備出現(xiàn)故障導(dǎo)致物料泄漏或污染時(shí)，應(yīng)及時(shí)停機(jī)，對(duì)設(shè)備及周邊區(qū)域進(jìn)行清潔。按照設(shè)備維修操作規(guī)程，在維修設(shè)備前對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒，防止維修過(guò)程中造成二次污染。維修完成后，對(duì)設(shè)備及周邊區(qū)域進(jìn)行再次清潔檢查，確保符合衛(wèi)生要求后，設(shè)備方可重新投入使用。四、衛(wèi)生清潔監(jiān)督與檢查1.日常巡查各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)每日對(duì)本部門的衛(wèi)生清潔情況進(jìn)行巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并督促整改。巡查內(nèi)容包括清潔區(qū)域的衛(wèi)生狀況、清潔工具的使用與存放、清潔記錄的填寫等。2.定期檢查質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對(duì)藥企各區(qū)域的衛(wèi)生清潔狀況進(jìn)行全面檢查，檢查周期根據(jù)實(shí)際情況確定，一般每月不少于一次。檢查依據(jù)本制度的衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)與要求，采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢測(cè)等方式，對(duì)清潔效果進(jìn)行評(píng)估。定期檢查應(yīng)形成書面報(bào)告，記錄檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改要求，反饋給相關(guān)部門和負(fù)責(zé)人。3.專項(xiàng)檢查根據(jù)藥企的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、季節(jié)特點(diǎn)或特殊情況，組織開展專項(xiàng)衛(wèi)生清潔檢查。專項(xiàng)檢查可針對(duì)特定區(qū)域（如重點(diǎn)生產(chǎn)車間、高風(fēng)險(xiǎn)物料倉(cāng)庫(kù)等）、特定環(huán)節(jié)（如新產(chǎn)品投產(chǎn)前的清潔準(zhǔn)備）或特定問(wèn)題（如衛(wèi)生死角清理）進(jìn)行。專項(xiàng)檢查結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，完善衛(wèi)生清潔管理制度和措施。4.問(wèn)題整改對(duì)于衛(wèi)生清潔檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)任部門應(yīng)立即制定整改措施，明確整改責(zé)任人、整改期限。整改過(guò)程中，應(yīng)跟蹤整改情況，確保問(wèn)題得到有效解決。整改完成后，由質(zhì)量控制部門進(jìn)行復(fù)查驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可銷項(xiàng)。對(duì)反復(fù)出現(xiàn)衛(wèi)生清潔問(wèn)題的部門或個(gè)人，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的處罰，并加強(qiáng)培訓(xùn)和監(jiān)督管理。五、清潔劑、消毒劑及清潔工具管理1.清潔劑與消毒劑管理采購(gòu)的清潔劑、消毒劑應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，具有有效的產(chǎn)品資質(zhì)證明文件。建立清潔劑、消毒劑的進(jìn)貨臺(tái)賬，記錄采購(gòu)日期、供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。清潔劑、消毒劑應(yīng)分類存放于專門的儲(chǔ)存區(qū)域，儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)符合要求，避免陽(yáng)光直射、潮濕等影響產(chǎn)品質(zhì)量。定期檢查清潔劑、消毒劑的質(zhì)量和有效期，對(duì)過(guò)期或變質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)清理銷毀，并做好記錄。使用清潔劑、消毒劑時(shí)，應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行稀釋、配比，確保使用濃度準(zhǔn)確，避免因濃度不當(dāng)影響清潔消毒效果或造成安全事故。2.清潔工具管理配備適合不同清潔任務(wù)的清潔工具，如掃帚、拖把、抹布、刷子、清潔設(shè)備等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保工具完好可用。清潔工具應(yīng)分類存放于指定地點(diǎn)，保持存放區(qū)域整潔衛(wèi)生，避免工具受到污染。不同清潔區(qū)域使用的工具應(yīng)分開存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，防止交叉污染。對(duì)清潔工具進(jìn)行定期清洗消毒，確保工具衛(wèi)生狀況良好。對(duì)于損壞的工具，應(yīng)及時(shí)維修或更換。六、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃人力資源部門應(yīng)根據(jù)藥企衛(wèi)生清潔管理要求和員工實(shí)際情況，制定年度衛(wèi)生清潔培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對(duì)象等信息。2.培訓(xùn)內(nèi)容衛(wèi)生清潔管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，使員工了解衛(wèi)生清潔工作的重要性和具體要求。清潔流程與操作規(guī)范，包括日常清潔、定期深度清潔、特殊情況清潔處理等流程及操作要點(diǎn)。清潔劑、消毒劑的正確使用方法和安全注意事項(xiàng)，避免因使用不當(dāng)造成人員傷害和環(huán)境污染。清潔工具的使用與維護(hù)，確保員工能夠正確操作和保養(yǎng)清潔工具。衛(wèi)生清潔相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)，增強(qiáng)員工的法律意識(shí)和合規(guī)意識(shí)。3.培訓(xùn)方式采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)演示、視頻教學(xué)、實(shí)際操作練習(xí)等多種方式相結(jié)合，提高培訓(xùn)效果。邀請(qǐng)專業(yè)的清潔技術(shù)人員或?qū)＜疫M(jìn)行培訓(xùn)授課，確保培訓(xùn)內(nèi)容的專業(yè)性和權(quán)威性。定期組織員工進(jìn)行清潔操作技能競(jìng)賽或模擬演練，激發(fā)員工學(xué)習(xí)積極性，提升實(shí)際操作能力。4.考核評(píng)估對(duì)參加衛(wèi)生清潔培訓(xùn)的員工進(jìn)行考核評(píng)估，考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作考核等?？己藘?nèi)容應(yīng)涵蓋培訓(xùn)的所有知識(shí)點(diǎn)，確保員工掌握衛(wèi)生清潔管理制