PAGE醫(yī)藥企業(yè)gsp衛(wèi)生制度一、總則1.目的本衛(wèi)生制度旨在確保醫(yī)藥企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，保證藥品質(zhì)量，防止藥品污染、交叉污染以及混淆、差錯，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控。2.適用范圍本制度適用于本醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)所有與藥品經(jīng)營活動相關(guān)的場所、人員、設(shè)施設(shè)備等，包括藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)。3.職責(zé)質(zhì)量管理部門：負責(zé)制定、修訂和監(jiān)督實施本衛(wèi)生制度，對衛(wèi)生管理工作進行指導(dǎo)、檢查和考核。各部門：負責(zé)本部門職責(zé)范圍內(nèi)的衛(wèi)生管理工作，確保各項衛(wèi)生要求得到有效執(zhí)行。全體員工：嚴格遵守本衛(wèi)生制度，積極參與衛(wèi)生管理工作，保持工作場所的清潔衛(wèi)生。二、人員衛(wèi)生1.健康管理企業(yè)員工每年應(yīng)進行健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。如發(fā)現(xiàn)員工患有不適宜從事藥品經(jīng)營工作的疾病，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位，并及時安排治療。2.衛(wèi)生培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)定期組織員工進行衛(wèi)生培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括個人衛(wèi)生要求、藥品污染的危害、衛(wèi)生管理制度等。新員工入職時，應(yīng)進行崗前衛(wèi)生培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。3.著裝要求員工進入工作場所應(yīng)穿著清潔、整齊的工作服，不得穿拖鞋、短褲等不符合工作要求的服裝。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。不同崗位的工作服應(yīng)有所區(qū)分，避免交叉污染。直接接觸藥品的人員在工作時應(yīng)穿戴潔凈的工作服、工作帽、口罩、手套等，防止藥品受到污染。4.個人衛(wèi)生習(xí)慣員工應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗手、勤洗澡、勤換衣，不得留長指甲、涂指甲油、戴戒指等可能污染藥品的飾品。在工作前、處理藥品后、飯前便后等情況下，應(yīng)及時洗手，洗手應(yīng)按照正確的洗手方法進行，確保手部清潔。三、環(huán)境衛(wèi)生1.經(jīng)營場所衛(wèi)生企業(yè)應(yīng)保持藥品經(jīng)營場所的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃、消毒，保持地面、墻壁、天花板等清潔無污垢。經(jīng)營場所應(yīng)保持通風(fēng)良好，并配備必要的防蟲、防鼠、防塵等設(shè)施，防止藥品受到污染。藥品陳列區(qū)應(yīng)保持整齊、清潔，藥品應(yīng)分類擺放，標識清晰，不得混放、亂放。2.倉庫衛(wèi)生倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃、消毒，保持貨架、貨垛、地面等清潔無灰塵。倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。倉庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯的標識，防止藥品混淆。倉庫內(nèi)的設(shè)備、設(shè)施應(yīng)定期進行清潔、維護，確保其正常運行，不污染藥品。3.辦公區(qū)域衛(wèi)生辦公區(qū)域應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生，文件、辦公用品等應(yīng)擺放整齊，不得隨意堆放。辦公桌椅、電腦等設(shè)備應(yīng)定期進行清潔，保持干凈無灰塵。垃圾桶應(yīng)及時清理，保持周圍環(huán)境清潔。4.公共區(qū)域衛(wèi)生企業(yè)內(nèi)的公共區(qū)域，如走廊、樓梯、電梯等，應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃、消毒。公共區(qū)域內(nèi)的門窗、玻璃等應(yīng)保持干凈明亮。衛(wèi)生間應(yīng)保持清潔，定期進行消毒，無異味，衛(wèi)生紙等用品應(yīng)及時補充。四、設(shè)施設(shè)備衛(wèi)生1.倉儲設(shè)施設(shè)備衛(wèi)生貨架、貨垛應(yīng)定期進行清潔，無灰塵、無污漬，保持良好的狀態(tài)。溫濕度調(diào)控設(shè)備應(yīng)定期進行清潔、維護，確保其正常運行，溫濕度控制符合藥品儲存要求。通風(fēng)設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、清潔，保證通風(fēng)良好，無堵塞現(xiàn)象。防蟲、防鼠、防塵等設(shè)施應(yīng)定期進行檢查、維護，確保其有效性。2.陳列設(shè)備衛(wèi)生藥品陳列柜應(yīng)定期進行清潔，保持干凈整潔，無灰塵、無污漬。陳列的藥品應(yīng)擺放整齊，標識清晰。冷藏、冷凍藥品陳列設(shè)備應(yīng)定期進行清潔、消毒，確保其溫度控制準確，運行正常。3.辦公設(shè)備衛(wèi)生電腦、打印機、復(fù)印機等辦公設(shè)備應(yīng)定期進行清潔，保持干凈無灰塵，鍵盤、鼠標等應(yīng)定期擦拭消毒。辦公桌椅、文件柜等應(yīng)定期進行清潔，保持表面干凈整潔。4.運輸設(shè)備衛(wèi)生運輸藥品的車輛應(yīng)定期進行清潔、消毒，保持車廂內(nèi)清潔衛(wèi)生，無異味。運輸設(shè)備的溫控設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維護，確保其溫度控制準確，運行正常。五、文件記錄衛(wèi)生1.文件衛(wèi)生企業(yè)的質(zhì)量管理文件、業(yè)務(wù)文件等應(yīng)妥善保管，保持清潔、整齊，不得隨意涂改、損壞。文件應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)的地方，防止受潮、發(fā)霉。過期文件應(yīng)及時清理，按照規(guī)定進行銷毀。2.記錄衛(wèi)生藥品經(jīng)營過程中的各項記錄，如采購記錄、驗收記錄、養(yǎng)護記錄、銷售記錄等應(yīng)及時填寫，內(nèi)容真實、完整、準確。記錄應(yīng)使用藍黑墨水、碳素墨水或中性筆填寫，不得使用鉛筆、圓珠筆等易褪色的筆填寫。記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，防止記錄丟失、損壞。六、清潔消毒管理1.清潔消毒計劃企業(yè)應(yīng)制定清潔消毒計劃，明確各區(qū)域、各設(shè)施設(shè)備的清潔消毒周期、方法和責(zé)任人。清潔消毒計劃應(yīng)根據(jù)藥品經(jīng)營的實際情況和季節(jié)變化等因素進行調(diào)整。2.清潔消毒方法地面、墻壁、天花板等表面的清潔可采用濕式清掃的方法，使用清潔工具和適量的清潔劑進行擦拭。設(shè)備、設(shè)施的清潔消毒應(yīng)根據(jù)其材質(zhì)和用途選擇合適的方法，如擦拭消毒、浸泡消毒、熏蒸消毒等。藥品陳列區(qū)、倉庫等區(qū)域的消毒可使用消毒劑進行噴霧消毒或擦拭消毒，消毒劑的選擇應(yīng)符合相關(guān)標準要求。3.清潔消毒記錄每次清潔消毒工作完成后，應(yīng)及時填寫清潔消毒記錄，記錄內(nèi)容包括清潔消毒的時間、地點、對象、方法、使用的消毒劑名稱及濃度、操作人員等。清潔消毒記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。七、蟲害鼠害防治1.防治措施企業(yè)應(yīng)采取有效的蟲害鼠害防治措施，防止害蟲、老鼠等對藥品造成污染和損壞。倉庫、經(jīng)營場所等區(qū)域應(yīng)設(shè)置防蟲、防鼠設(shè)施，如防蟲網(wǎng)、擋鼠板、鼠夾、鼠藥等。定期對企業(yè)內(nèi)的環(huán)境進行檢查，發(fā)現(xiàn)蟲害鼠害跡象應(yīng)及時采取措施進行處理。2.用藥管理使用鼠藥等防治蟲害鼠害的藥品時，應(yīng)選擇符合國家標準的藥品，并按照規(guī)定的方法和劑量使用。藥品應(yīng)存放在安全的地方，防止誤食、誤用。用藥后應(yīng)及時清理死蟲、死鼠等，防止其腐爛污染環(huán)境。八、廢棄物處理1.分類收集企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的廢棄物收集容器，對廢棄物進行分類收集，如藥品廢棄物、包裝廢棄物、生活垃圾等。不同類型的廢棄物應(yīng)分別收集，不得混放。2.處理方法藥品廢棄物應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進行處理，不得隨意丟棄。包裝廢棄物、生活垃圾等可按照當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的要求進行處理，如焚燒、填埋等。3.處理記錄廢棄物處理過程中，應(yīng)填寫廢棄物處理記錄，記錄內(nèi)容包括廢棄物的種類、數(shù)量、處理時間、處理方法、處理去向等。廢棄物處理記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。九、監(jiān)督與檢查1.定期檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對企業(yè)的衛(wèi)生管理工作進行檢查，檢查內(nèi)容包括人員衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)施設(shè)備衛(wèi)生、文件記錄衛(wèi)生等方面。檢查應(yīng)制定詳細的檢查表，明確檢查標準和方法，確保檢查結(jié)果客觀、準確。2.不定期抽查企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門應(yīng)不定期對衛(wèi)生管理工作進行抽查，及時發(fā)現(xiàn)問題并督促整改。抽查可采取現(xiàn)場查看、詢問員工等方式進行。3.問題整改對檢查和