PAGE衛(wèi)生院醫(yī)療設(shè)備安全制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院醫(yī)療設(shè)備安全管理，確保醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)行，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等全過程管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、組織管理1.管理機(jī)構(gòu)成立衛(wèi)生院醫(yī)療設(shè)備安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由院長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，分管副院長(zhǎng)擔(dān)任副組長(zhǎng)，成員包括設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財(cái)務(wù)科、信息科等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)衛(wèi)生院醫(yī)療設(shè)備安全管理工作。2.職責(zé)分工院長(zhǎng)：全面負(fù)責(zé)衛(wèi)生院醫(yī)療設(shè)備安全管理工作，審批重大設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃和維修預(yù)算，協(xié)調(diào)解決設(shè)備安全管理工作中的重大問題。分管副院長(zhǎng)：協(xié)助院長(zhǎng)做好醫(yī)療設(shè)備安全管理工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂醫(yī)療設(shè)備安全管理制度，監(jiān)督檢查制度執(zhí)行情況，組織設(shè)備安全評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)防控工作。設(shè)備科：負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、建檔、維護(hù)、維修、報(bào)廢等具體管理工作，建立設(shè)備管理檔案，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行巡檢和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。醫(yī)務(wù)科：負(fù)責(zé)指導(dǎo)臨床科室正確使用醫(yī)療設(shè)備，組織開展醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用培訓(xùn)和考核，監(jiān)督檢查醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全情況，參與醫(yī)療設(shè)備安全事件的調(diào)查和處理。護(hù)理部：負(fù)責(zé)組織護(hù)理人員學(xué)習(xí)醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程，監(jiān)督護(hù)理人員正確使用和維護(hù)設(shè)備，配合醫(yī)務(wù)科做好醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理工作。財(cái)務(wù)科：負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)資金的預(yù)算安排和審核，做好設(shè)備購(gòu)置、維修、報(bào)廢等費(fèi)用的核算和管理工作。信息科：負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備信息系統(tǒng)的建設(shè)和維護(hù)，確保設(shè)備信息的準(zhǔn)確、及時(shí)和安全，為設(shè)備管理提供技術(shù)支持。三、設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)計(jì)劃各臨床科室根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要，每年年底前向設(shè)備科提交下一年度醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)申請(qǐng)，詳細(xì)說明設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、用途、預(yù)算等。設(shè)備科匯總各科室采購(gòu)申請(qǐng)，結(jié)合衛(wèi)生院實(shí)際情況和發(fā)展規(guī)劃，進(jìn)行綜合評(píng)估和論證，制定年度醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)分管副院長(zhǎng)審核，院長(zhǎng)批準(zhǔn)后組織實(shí)施。2.采購(gòu)流程設(shè)備科按照批準(zhǔn)的采購(gòu)計(jì)劃，通過公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來源采購(gòu)等方式進(jìn)行采購(gòu)。采購(gòu)過程中，嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和相關(guān)采購(gòu)程序，確保采購(gòu)活動(dòng)的合法性、公正性和透明度。與中標(biāo)供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確設(shè)備規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款，確保合同的有效性和可操作性。3.驗(yàn)收要求：設(shè)備到貨前，設(shè)備科通知相關(guān)科室做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作。設(shè)備到貨后，由設(shè)備科組織醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、使用科室等相關(guān)人員按照合同要求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、外觀質(zhì)量、技術(shù)性能、隨機(jī)配件及資料等。驗(yàn)收合格后，填寫《醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》，驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。驗(yàn)收不合格的設(shè)備，及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其限期整改或退換貨，直至驗(yàn)收合格為止。四、設(shè)備安裝與調(diào)試1.安裝調(diào)試準(zhǔn)備設(shè)備科在設(shè)備到貨前，根據(jù)設(shè)備安裝要求，做好安裝場(chǎng)地的準(zhǔn)備工作，確保場(chǎng)地環(huán)境符合設(shè)備安裝條件。組織專業(yè)技術(shù)人員或邀請(qǐng)?jiān)O(shè)備廠家技術(shù)人員進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試，制定詳細(xì)的安裝調(diào)試方案，明確安裝調(diào)試步驟、技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.安裝調(diào)試過程安裝調(diào)試人員按照安裝調(diào)試方案進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保設(shè)備安裝牢固、連接正確、運(yùn)行正常。在安裝調(diào)試過程中，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在質(zhì)量問題或技術(shù)故障，及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其派人解決。同時(shí)，做好記錄，詳細(xì)記錄問題發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象及處理情況。3.安裝調(diào)試驗(yàn)收設(shè)備安裝調(diào)試完成后，由設(shè)備科組織相關(guān)人員進(jìn)行安裝調(diào)試驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的安裝質(zhì)量、運(yùn)行性能、技術(shù)參數(shù)等是否符合合同要求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收合格后，填寫《醫(yī)療設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》，驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。驗(yàn)收合格的設(shè)備方可投入使用。五、設(shè)備使用與維護(hù)1.操作規(guī)程制定設(shè)備科根據(jù)設(shè)備的性能特點(diǎn)和使用要求，組織編寫設(shè)備操作規(guī)程，明確設(shè)備的操作步驟、注意事項(xiàng)、維護(hù)要求等內(nèi)容。操作規(guī)程經(jīng)設(shè)備科審核，分管副院長(zhǎng)批準(zhǔn)后發(fā)放至使用科室，并組織使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保使用人員熟悉操作規(guī)程。2.使用人員培訓(xùn)設(shè)備科定期組織醫(yī)療設(shè)備使用人員培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備的基本原理、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)、安全注意事項(xiàng)等。新設(shè)備投入使用前，必須對(duì)使用人員進(jìn)行專門培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可獨(dú)立操作設(shè)備。鼓勵(lì)使用人員參加廠家或相關(guān)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)水平和操作技能。3.日常使用管理使用科室必須嚴(yán)格按照設(shè)備操作規(guī)程使用設(shè)備，不得擅自更改操作程序或違規(guī)操作。使用人員在使用設(shè)備前，應(yīng)檢查設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)和性能指標(biāo)，確保設(shè)備正常運(yùn)行；使用過程中，應(yīng)密切觀察設(shè)備運(yùn)行情況，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停機(jī)，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備科。使用科室應(yīng)做好設(shè)備使用記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)備使用時(shí)間、操作人員、使用情況等，確保記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。4.維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃設(shè)備科根據(jù)設(shè)備的性能特點(diǎn)和使用頻率，制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、周期、責(zé)任人等。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)包括設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查、校準(zhǔn)、調(diào)試等常規(guī)維護(hù)保養(yǎng)工作，以及設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)和故障維修等內(nèi)容。5.維護(hù)保養(yǎng)實(shí)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。在維護(hù)保養(yǎng)過程中，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在故障或隱患，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修或更換部件，確保設(shè)備安全可靠。維護(hù)保養(yǎng)人員應(yīng)做好維護(hù)保養(yǎng)記錄，記錄內(nèi)容包括維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、內(nèi)容、更換部件情況等，并存檔備查。六、設(shè)備維修與報(bào)廢1.維修申請(qǐng)使用科室在設(shè)備使用過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或異常情況，應(yīng)及時(shí)填寫《醫(yī)療設(shè)備維修申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明設(shè)備故障現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間、使用情況等，并提交設(shè)備科。設(shè)備科接到維修申請(qǐng)后，對(duì)設(shè)備故障進(jìn)行初步判斷，屬于一般性故障的，安排維修人員進(jìn)行維修；屬于復(fù)雜故障或重大故障的，組織相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行會(huì)診，制定維修方案，并及時(shí)與設(shè)備廠家或?qū)I(yè)維修機(jī)構(gòu)聯(lián)系維修。2.維修流程維修人員接到維修任務(wù)后，應(yīng)及時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行維修。維修過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，并做好維修記錄，記錄內(nèi)容包括維修時(shí)間、故障原因、維修方法、更換部件情況等。維修完成后，維修人員應(yīng)進(jìn)行設(shè)備試運(yùn)行，確保設(shè)備正常運(yùn)行。同時(shí)，填寫《醫(yī)療設(shè)備維修記錄單》，經(jīng)使用科室確認(rèn)后交設(shè)備科存檔。對(duì)于維修后仍不能正常使用的設(shè)備，設(shè)備科應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)估，如確屬無(wú)法修復(fù)或維修成本過高的，應(yīng)按照設(shè)備報(bào)廢程序進(jìn)行處理。3.報(bào)廢鑒定設(shè)備科定期對(duì)使用年限較長(zhǎng)、技術(shù)性能落后、故障頻發(fā)且無(wú)法修復(fù)的設(shè)備進(jìn)行清查，提出報(bào)廢申請(qǐng)。由衛(wèi)生院醫(yī)療設(shè)備安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織相關(guān)技術(shù)人員對(duì)擬報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行鑒定，綜合考慮設(shè)備的使用年限、技術(shù)性能、維修成本、臨床需求等因素，確定設(shè)備是否報(bào)廢。4.報(bào)廢審批經(jīng)鑒定確需報(bào)廢的設(shè)備，由設(shè)備科填寫《醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)置時(shí)間、報(bào)廢原因等，并提交分管副院長(zhǎng)審核，院長(zhǎng)批準(zhǔn)。報(bào)廢申請(qǐng)批準(zhǔn)后，設(shè)備科負(fù)責(zé)辦理設(shè)備報(bào)廢手續(xù)，將報(bào)廢設(shè)備的相關(guān)資料整理歸檔，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。七、設(shè)備檔案管理1.檔案建立設(shè)備科負(fù)責(zé)建立醫(yī)療設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容包括設(shè)備的采購(gòu)合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、安裝調(diào)試報(bào)告、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、報(bào)廢申請(qǐng)及審批文件等相關(guān)資料。設(shè)備檔案應(yīng)按照設(shè)備類別和編號(hào)進(jìn)行分類整理，建立電子檔案和紙質(zhì)檔案，確保檔案資料的完整、準(zhǔn)確和安全。2.檔案更新設(shè)備科應(yīng)及時(shí)更新設(shè)備檔案，將設(shè)備的新增資料、變更信息、維修記錄、報(bào)廢情況等及時(shí)錄入檔案系統(tǒng)，確保檔案資料與設(shè)備實(shí)際情況一致。定期對(duì)設(shè)備檔案進(jìn)行清查和核對(duì)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，確保檔案資料的真實(shí)性和完整性。3.檔案查閱因工作需要查閱設(shè)備檔案的，應(yīng)填寫《醫(yī)療設(shè)備檔案查閱申請(qǐng)表》，經(jīng)設(shè)備科負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。查閱人員應(yīng)嚴(yán)格遵守檔案管理制度，不得擅自復(fù)制、涂改、損毀檔案資料。設(shè)備科應(yīng)做好檔案查閱記錄，記錄查閱時(shí)間及查閱人員等信息，并存檔備查。八、設(shè)備安全監(jiān)測(cè)與評(píng)估1.安全監(jiān)測(cè)設(shè)備科定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、性能指標(biāo)、電氣安全、機(jī)械安全等。采用定期巡檢、在線監(jiān)測(cè)、性能檢測(cè)等方式，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在的安全隱患和故障問題，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估每年組織一次醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)、故障風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行全面評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采用定性與定量相結(jié)合的方法，確定設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。3.監(jiān)測(cè)與評(píng)估報(bào)告設(shè)備科定期編寫醫(yī)療設(shè)備安全監(jiān)測(cè)與評(píng)估報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括設(shè)備安全監(jiān)測(cè)情況、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果、存在的問題及改進(jìn)措施等。監(jiān)測(cè)與評(píng)估報(bào)告經(jīng)設(shè)備科負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)分管副院長(zhǎng)和院長(zhǎng)審閱，并作為制定設(shè)備管理決策和改進(jìn)措施的依據(jù)。九、應(yīng)急管理1.應(yīng)急預(yù)案制定制定醫(yī)療設(shè)備突發(fā)安全事件應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急處置流程、應(yīng)急物資儲(chǔ)備等內(nèi)容。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)根據(jù)不同類型的設(shè)備安全事件，制定相應(yīng)的應(yīng)急處置措施，確保在突發(fā)情況下能夠迅速、有效地進(jìn)行應(yīng)對(duì)。2.應(yīng)急培訓(xùn)與演練定期組織醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急處置技能、急救知識(shí)等，提高相關(guān)人員的應(yīng)急處置能力。每年至少組織一次醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急演練，演練內(nèi)容包括設(shè)備故障模擬、應(yīng)急響應(yīng)、現(xiàn)場(chǎng)處置、恢復(fù)使用等環(huán)節(jié)，檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案的可行性和有效性，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)。3.應(yīng)急處置發(fā)生醫(yī)療設(shè)備突發(fā)安全事件時(shí)，使用科室應(yīng)立即停止使用設(shè)備，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備科和相關(guān)部門。設(shè)備科接到報(bào)告后，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織相關(guān)人員進(jìn)行應(yīng)急處置，采取有效措施控制事件發(fā)展，確保醫(yī)療安全。應(yīng)急處置結(jié)束后，對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，并對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行修訂完善。十、監(jiān)督檢查與考核1.監(jiān)督檢查衛(wèi)生院醫(yī)療設(shè)備安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備安全管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括設(shè)備管理制度執(zhí)行情況、設(shè)備使用維護(hù)情況、設(shè)備安全監(jiān)測(cè)情況等。監(jiān)督檢查采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、問卷調(diào)查等方式進(jìn)行，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求相關(guān)部門限期整改。2.考核評(píng)價(jià)建立醫(yī)療設(shè)備安全管理工作考核評(píng)價(jià)制度，對(duì)各科室和相關(guān)人員