PAGE衛(wèi)生院藥品監(jiān)測(cè)上報(bào)制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院藥品監(jiān)測(cè)管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)（ADR）、藥品不良事件（ADE）及藥物濫用監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，及時(shí)、準(zhǔn)確、全面地收集、分析和反饋藥品安全性信息，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于我院藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等各環(huán)節(jié)的藥品監(jiān)測(cè)上報(bào)工作，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、進(jìn)口藥品、國(guó)產(chǎn)藥品等。（三）定義1.藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。2.藥品不良事件：是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的、并非由藥物本身引起的、與藥物使用有因果關(guān)系的任何不利事件。3.藥物濫用：是指非醫(yī)療目的地使用具有致依賴性潛能的精神活性物質(zhì)的行為。（四）職責(zé)分工1.醫(yī)院藥品監(jiān)測(cè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)制定和修訂藥品監(jiān)測(cè)上報(bào)制度，監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。定期召開(kāi)會(huì)議，分析藥品監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，研究解決藥品監(jiān)測(cè)上報(bào)工作中存在的問(wèn)題。協(xié)調(diào)各部門(mén)之間的工作，保障藥品監(jiān)測(cè)上報(bào)工作的順利開(kāi)展。2.藥劑科負(fù)責(zé)全院藥品監(jiān)測(cè)上報(bào)工作的組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)。收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，及時(shí)上報(bào)轄區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。定期對(duì)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)和分析，撰寫(xiě)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告。負(fù)責(zé)對(duì)臨床科室醫(yī)生、護(hù)士進(jìn)行藥品監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)，提高其監(jiān)測(cè)意識(shí)和報(bào)告能力。3.臨床科室負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告工作。醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或不良事件后，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并上報(bào)藥劑科。配合藥劑科開(kāi)展藥品監(jiān)測(cè)相關(guān)調(diào)查工作，提供真實(shí)、準(zhǔn)確的信息。4.檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)提供藥品不良反應(yīng)相關(guān)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，協(xié)助藥劑科進(jìn)行分析和判斷。對(duì)涉及藥品不良反應(yīng)的檢驗(yàn)樣本進(jìn)行妥善保存，以備復(fù)查。5.信息科負(fù)責(zé)藥品監(jiān)測(cè)上報(bào)系統(tǒng)的維護(hù)和管理，確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)募皶r(shí)、準(zhǔn)確和安全。協(xié)助藥劑科對(duì)藥品監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供技術(shù)支持。二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（一）報(bào)告范圍1.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。3.對(duì)說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，需及時(shí)報(bào)告。（二）報(bào)告時(shí)限1.一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報(bào)告；2.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、群體不良事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或知悉后立即報(bào)告，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；3.死亡病例需立即報(bào)告。（三）報(bào)告程序1.醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)：臨床科室醫(yī)護(hù)人員在日常醫(yī)療工作中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，詳細(xì)記錄患者基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀、治療過(guò)程及轉(zhuǎn)歸等內(nèi)容。2.科室初步評(píng)估：臨床科室負(fù)責(zé)人對(duì)報(bào)告表進(jìn)行初步審核，判斷不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和可能的關(guān)聯(lián)性。如懷疑為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或群體不良事件，應(yīng)立即通知藥劑科，并組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查。3.藥劑科審核上報(bào)：藥劑科收到報(bào)告表后，對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行進(jìn)一步審核，核實(shí)信息的準(zhǔn)確性和完整性。對(duì)于符合報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的，及時(shí)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告轄區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并同時(shí)報(bào)告醫(yī)院藥品監(jiān)測(cè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組。4.跟蹤隨訪：藥劑科負(fù)責(zé)對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理情況進(jìn)行跟蹤隨訪，了解患者的治療進(jìn)展和預(yù)后情況。如發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)信息或不良反應(yīng)有變化，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充報(bào)告。（四）報(bào)告內(nèi)容要求1.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》應(yīng)填寫(xiě)完整、準(zhǔn)確、清晰，不得缺項(xiàng)、漏項(xiàng)。2.患者基本信息應(yīng)包括姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、身份證號(hào)等；用藥信息應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、用藥劑量、用藥起止時(shí)間等；不良反應(yīng)信息應(yīng)詳細(xì)描述不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀、體征、處理措施及轉(zhuǎn)歸等。3.報(bào)告表應(yīng)加蓋報(bào)告單位公章，并由報(bào)告人簽名。三、藥品不良事件監(jiān)測(cè)（一）報(bào)告范圍藥品不良事件包括但不限于藥品質(zhì)量問(wèn)題、用藥錯(cuò)誤、藥品相互作用、藥物過(guò)量、藥物依賴性等導(dǎo)致的不良后果。（二）報(bào)告時(shí)限發(fā)現(xiàn)藥品不良事件后，應(yīng)立即報(bào)告藥劑科，藥劑科應(yīng)在知悉后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告醫(yī)院藥品監(jiān)測(cè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，并根據(jù)事件的嚴(yán)重程度和性質(zhì)，按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門(mén)。（三）報(bào)告程序1.發(fā)現(xiàn)與報(bào)告：醫(yī)護(hù)人員、藥師及其他相關(guān)人員在工作中發(fā)現(xiàn)藥品不良事件后，應(yīng)立即向藥劑科報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、患者情況、事件經(jīng)過(guò)及初步判斷等。2.調(diào)查與評(píng)估：藥劑科接到報(bào)告后，應(yīng)立即組織相關(guān)人員對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查，收集相關(guān)證據(jù)，評(píng)估事件的嚴(yán)重程度和影響范圍。如事件涉及多個(gè)科室或復(fù)雜情況，應(yīng)成立專門(mén)的調(diào)查組進(jìn)行深入調(diào)查。3.報(bào)告與處理：根據(jù)調(diào)查評(píng)估結(jié)果，藥劑科及時(shí)向醫(yī)院藥品監(jiān)測(cè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，并提出處理建議。對(duì)于嚴(yán)重的藥品不良事件，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)管部門(mén)。同時(shí)，采取有效措施對(duì)事件進(jìn)行處理，如停藥、更換藥品、對(duì)患者進(jìn)行救治等，并做好記錄。4.總結(jié)與反饋：事件處理完畢后，藥劑科應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)事件進(jìn)行總結(jié)分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施，并將結(jié)果反饋給相關(guān)科室和人員。同時(shí)，將藥品不良事件的相關(guān)信息進(jìn)行整理歸檔，以備查閱。四、藥物濫用監(jiān)測(cè)（一）報(bào)告范圍1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的麻醉藥品、精神藥品的濫用情況。2.涉及藥物依賴性的藥品在非醫(yī)療目的使用過(guò)程中出現(xiàn)的相關(guān)情況。（二）報(bào)告時(shí)限發(fā)現(xiàn)藥物濫用情況后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥劑科，藥劑科應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院藥品監(jiān)測(cè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，并按照規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)報(bào)告。（三）報(bào)告程序1.發(fā)現(xiàn)與報(bào)告：醫(yī)護(hù)人員、藥師等在工作中發(fā)現(xiàn)藥物濫用情況后，應(yīng)立即向藥劑科報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括濫用藥品名稱、濫用者基本信息、濫用情況及發(fā)現(xiàn)時(shí)間等。2.調(diào)查與核實(shí)：藥劑科接到報(bào)告后，應(yīng)聯(lián)合相關(guān)科室對(duì)報(bào)告情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，收集相關(guān)證據(jù)，確定濫用行為的真實(shí)性和嚴(yán)重程度。3.報(bào)告與處理：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，藥劑科及時(shí)報(bào)告醫(yī)院藥品監(jiān)測(cè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，并按照規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)報(bào)告。同時(shí)，對(duì)濫用者采取相應(yīng)的管理措施，如進(jìn)行心理干預(yù)、藥物治療等，并做好記錄。4.監(jiān)測(cè)與預(yù)防：藥劑科應(yīng)定期對(duì)醫(yī)院內(nèi)藥物濫用情況進(jìn)行匯總分析，總結(jié)規(guī)律和特點(diǎn)，制定針對(duì)性的預(yù)防措施，加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品的管理，防止藥物濫用事件的再次發(fā)生。五、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)管理（一）數(shù)據(jù)收集1.藥劑科負(fù)責(zé)收集全院各科室上報(bào)的藥品不良反應(yīng)、不良事件及藥物濫用監(jiān)測(cè)報(bào)告表，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。2.建立藥品監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)收集渠道，包括紙質(zhì)報(bào)告表、電子報(bào)告系統(tǒng)等，方便醫(yī)護(hù)人員及時(shí)上報(bào)監(jiān)測(cè)信息。（二）數(shù)據(jù)錄入與審核1.藥劑科指定專人負(fù)責(zé)將收集到的監(jiān)測(cè)報(bào)告表信息錄入藥品監(jiān)測(cè)上報(bào)系統(tǒng)，錄入過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真核對(duì)數(shù)據(jù)，確保錄入準(zhǔn)確無(wú)誤。2.錄入完成后，由專人對(duì)錄入數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括報(bào)告表的完整性、準(zhǔn)確性、邏輯性等。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)與報(bào)告人溝通核實(shí)，并進(jìn)行修改。（三）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份1.藥品監(jiān)測(cè)上報(bào)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)應(yīng)定期進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在安全可靠的介質(zhì)上，并異地存放。2.紙質(zhì)報(bào)告表應(yīng)按照年度進(jìn)行整理歸檔，妥善保存，保存期限按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（四）數(shù)據(jù)查詢與統(tǒng)計(jì)分析1.醫(yī)院各相關(guān)部門(mén)可根據(jù)工作需要，通過(guò)藥品監(jiān)測(cè)上報(bào)系統(tǒng)查詢藥品監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。2.藥劑科定期對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)和分析，制作藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)表、藥品不良事件分析報(bào)告等，為醫(yī)院藥品管理、臨床用藥決策等提供依據(jù)。（五）數(shù)據(jù)保密1.嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥品監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)予以保密，不得泄露患者個(gè)人信息及監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。2.涉及藥品監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的工作人員應(yīng)簽訂保密協(xié)議，明確保密責(zé)任。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.藥劑科每年制定藥品監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)、不良事件及藥物濫用監(jiān)測(cè)的法律法規(guī)、報(bào)告程序、報(bào)告表填寫(xiě)規(guī)范、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析等。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織全院醫(yī)護(hù)人員、藥師等參加藥品監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)。培訓(xùn)方式可采用集中授課、專題講座、案例分析、在線學(xué)習(xí)等多種形式。2.邀請(qǐng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的專家進(jìn)行授課，提高培訓(xùn)的專業(yè)性和權(quán)威性。同時(shí)，鼓勵(lì)醫(yī)院內(nèi)部業(yè)務(wù)骨干分享監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)和案例，增強(qiáng)培訓(xùn)的實(shí)用性。（三）宣傳教育1.通過(guò)醫(yī)院內(nèi)部宣傳欄、網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等渠道，宣傳藥品監(jiān)測(cè)的重要性和相關(guān)知識(shí)，提高全院職工對(duì)藥品監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)和重視程度。2.向患者及家屬宣傳藥品不良反應(yīng)的防范知識(shí)，提高患者的自我保護(hù)意識(shí)和用藥依從性。七、獎(jiǎng)勵(lì)與處罰（一）獎(jiǎng)勵(lì)1.對(duì)在藥品監(jiān)測(cè)上報(bào)工作中表現(xiàn)突出的科室和個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。表彰形式包括頒發(fā)榮譽(yù)證書(shū)、獎(jiǎng)金等。2.對(duì)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或群體不良事件，為保障公眾用藥安全做出重要