PAGE衛(wèi)生醫(yī)療計量器具管理制度一、總則（一）目的為加強公司衛(wèi)生醫(yī)療計量器具的管理，確保計量器具的準確可靠，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及衛(wèi)生醫(yī)療計量器具的采購、驗收、校準、使用、維護、報廢等環(huán)節(jié)的管理。（三）管理職責1.設(shè)備管理部門負責衛(wèi)生醫(yī)療計量器具管理制度的制定、修訂和監(jiān)督執(zhí)行。統(tǒng)籌規(guī)劃計量器具的采購、調(diào)配和報廢處理。建立計量器具管理檔案，記錄器具的基本信息、校準情況、使用記錄等。2.使用部門負責本部門計量器具的正確使用、日常維護和保管。配合設(shè)備管理部門做好計量器具的校準、維修等工作，并及時反饋器具的使用狀況。按照規(guī)定填寫計量器具使用記錄。3.質(zhì)量控制部門對計量器具的校準結(jié)果進行審核，確保計量器具符合質(zhì)量控制要求。參與計量器具相關(guān)質(zhì)量問題的調(diào)查和處理。4.采購部門根據(jù)設(shè)備管理部門的需求，負責衛(wèi)生醫(yī)療計量器具的采購工作。確保所采購的計量器具符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，并具備有效的合格證明文件。二、計量器具的采購與驗收（一）采購計劃1.使用部門根據(jù)業(yè)務需求和計量器具的使用狀況，提前制定計量器具采購計劃，明確器具的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、技術(shù)要求等內(nèi)容，并提交至設(shè)備管理部門。2.設(shè)備管理部門對采購計劃進行審核，結(jié)合公司實際情況、預算安排以及計量器具的更新?lián)Q代需求，進行綜合評估和調(diào)整，確保采購計劃的合理性和必要性。（二）供應商選擇1.采購部門應選擇具有良好信譽、具備相應資質(zhì)且能提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和售后服務的供應商。優(yōu)先考慮通過質(zhì)量管理體系認證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證等相關(guān)認證的企業(yè)。2.在選擇供應商時，采購部門應收集供應商的相關(guān)信息，包括企業(yè)概況、產(chǎn)品質(zhì)量、價格水平、售后服務等，并進行實地考察或參考其他用戶的評價意見，建立合格供應商名錄。（三）采購合同簽訂1.采購部門與選定的供應商簽訂采購合同，合同中應明確計量器具的規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、售后服務條款等內(nèi)容。2.對于涉及計量性能的關(guān)鍵條款，應與供應商進行詳細溝通和確認，確保合同條款符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，同時滿足公司對計量器具的使用需求。（四）驗收1.計量器具到貨后，采購部門應及時通知設(shè)備管理部門、使用部門及質(zhì)量控制部門共同進行驗收。2.驗收內(nèi)容包括：核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、外觀質(zhì)量等是否與合同一致；檢查產(chǎn)品的合格證明文件、使用說明書、質(zhì)量檢驗報告等資料是否齊全；按照相關(guān)標準和規(guī)范對計量器具的計量性能進行檢測，確保其準確性和可靠性。3.驗收合格后，驗收人員應填寫驗收報告，各方簽字確認。如驗收發(fā)現(xiàn)問題，應及時與供應商溝通協(xié)商解決，直至問題得到妥善處理。驗收不合格的計量器具不得入庫使用。三、計量器具的校準（一）校準計劃1.設(shè)備管理部門應根據(jù)計量器具的使用頻率、重要性以及國家相關(guān)校準周期要求，制定年度校準計劃。校準計劃應明確計量器具的名稱、規(guī)格型號、校準周期、校準時間、校準單位等信息。2.對于使用頻繁、對醫(yī)療質(zhì)量影響較大的計量器具，應適當縮短校準周期；對于使用頻率較低、性能相對穩(wěn)定的計量器具，可按照國家規(guī)定的最長校準周期進行校準。（二）校準執(zhí)行1.設(shè)備管理部門按照校準計劃，提前與具備資質(zhì)的校準機構(gòu)聯(lián)系，安排計量器具的校準工作。校準機構(gòu)應具有相應的計量校準資質(zhì)證書，并通過國家認可委的認可。2.在送校計量器具前，使用部門應對器具進行清潔、檢查和調(diào)試，確保器具處于正常工作狀態(tài)。送校時，應向校準機構(gòu)提供計量器具的詳細信息和使用記錄，以便校準機構(gòu)準確了解器具的使用情況。3.校準機構(gòu)按照國家相關(guān)校準規(guī)范和標準對計量器具進行校準，并出具校準證書。校準證書應包含計量器具的基本信息、校準結(jié)果、校準日期、有效期等內(nèi)容。（三）校準結(jié)果處理1.設(shè)備管理部門收到校準證書后，應及時組織相關(guān)人員對校準結(jié)果進行審核。如校準結(jié)果符合要求，應將校準證書存檔，并在計量器具管理檔案中記錄校準情況。2.如校準結(jié)果不符合要求，設(shè)備管理部門應根據(jù)校準證書給出的建議，組織專業(yè)人員對計量器具進行維修、調(diào)整或報廢處理。經(jīng)維修或調(diào)整后的計量器具，必須重新進行校準，直至校準合格方可繼續(xù)使用。四、計量器具的使用與維護（一）使用培訓1.設(shè)備管理部門應對新購置的計量器具組織使用部門的操作人員進行使用培訓，確保操作人員熟悉計量器具的性能、操作方法、注意事項等內(nèi)容。2.使用培訓應包括理論培訓和實際操作培訓，培訓結(jié)束后，應對操作人員進行考核，考核合格后方可上崗操作。操作人員應嚴格按照操作規(guī)程使用計量器具，不得擅自更改操作方法或超范圍使用。（二）操作規(guī)程制定1.使用部門應根據(jù)計量器具的特點和使用要求，制定詳細的操作規(guī)程。操作規(guī)程應明確計量器具的開機、關(guān)機步驟，測量范圍、精度要求，日常維護要點，常見故障排除方法等內(nèi)容。2.操作規(guī)程應張貼在計量器具顯著位置，便于操作人員隨時查閱。使用部門應定期組織操作人員學習操作規(guī)程，確保操作人員嚴格按照規(guī)程操作。（三）日常維護1.操作人員在使用計量器具前，應檢查器具外觀是否完好，各部件是否正常，電源、氣源等是否接通。使用過程中，應密切關(guān)注器具的運行狀態(tài)，如發(fā)現(xiàn)異常情況應立即停止使用，并及時報告設(shè)備管理部門。2.使用完畢后，操作人員應按照操作規(guī)程對計量器具進行清潔、消毒、斷電等操作，并妥善保管。對于需要定期保養(yǎng)的計量器具，使用部門應按照規(guī)定進行保養(yǎng)，確保器具性能良好。3.設(shè)備管理部門應定期對計量器具的維護情況進行檢查，督促使用部門做好日常維護工作。對于維護不到位的情況，應及時提出整改意見，并跟蹤整改結(jié)果。（四）故障維修1.當計量器具出現(xiàn)故障時，使用部門應及時填寫故障報告，注明故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象、可能原因等信息，并提交至設(shè)備管理部門。2.設(shè)備管理部門接到故障報告后，應組織專業(yè)維修人員對故障進行分析和診斷，制定維修方案。維修人員應按照維修方案進行維修，并做好維修記錄。維修記錄應包括故障現(xiàn)象、維修過程、更換的零部件等內(nèi)容。3.維修后的計量器具必須進行校準，確保其計量性能恢復正常。校準合格后方可繼續(xù)投入使用。如維修后仍無法達到使用要求，應按照報廢程序進行處理。五、計量器具的標識與檔案管理（一）標識管理1.設(shè)備管理部門應按照國家相關(guān)規(guī)定和公司實際情況，對計量器具進行標識管理。標識應包括計量器具的名稱、規(guī)格型號、編號、校準日期、有效期、使用狀態(tài)等信息。2.計量器具的標識應清晰、牢固、不易褪色。標識應張貼在計量器具顯著位置或采用掛牌等方式進行標注。對于校準合格的計量器具，應粘貼綠色合格標識；對于校準不合格但仍在使用期限內(nèi)的計量器具，應粘貼黃色準用標識；對于超過校準有效期或損壞無法使用的計量器具，則應粘貼紅色停用標識。3.使用部門應保持計量器具標識的完好，如發(fā)現(xiàn)標識損壞或丟失，應及時通知設(shè)備管理部門進行更換或補充。（二）檔案管理1.設(shè)備管理部門應為每臺計量器具建立獨立的管理檔案，檔案內(nèi)容應包括計量器具的采購合同、驗收報告、校準證書、使用記錄、維護記錄、故障維修記錄、報廢記錄等相關(guān)資料。2.計量器具管理檔案應采用電子和紙質(zhì)兩種形式進行保存，確保檔案資料的完整性和可追溯性。電子檔案應定期進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。3.設(shè)備管理部門應指定專人負責計量器具管理檔案的維護和更新工作，及時將新產(chǎn)生的資料歸入檔案，并按照規(guī)定的期限妥善保管檔案。檔案的查閱和借閱應嚴格履行審批登記手續(xù)，確保檔案資料的安全。六、計量器具的報廢管理（一）報廢條件1.計量器具存在下列情況之一的，可申請報廢：已超過校準有效期，且經(jīng)校準仍無法達到使用要求的。損壞嚴重，無法修復或修復成本過高的。技術(shù)性能落后，已不能滿足當前工作需要的。因其他原因不再使用且無使用價值或轉(zhuǎn)讓價值的。2.使用部門發(fā)現(xiàn)計量器具符合報廢條件時，應填寫報廢申請單，詳細說明報廢原因，并提交至設(shè)備管理部門。（二）報廢審批1.設(shè)備管理部門收到報廢申請單后，應組織相關(guān)人員對申請報廢的計量器具進行技術(shù)鑒定和評估，核實報廢原因及器具實際狀況。2.經(jīng)鑒定和評估確需報廢的計量器具，設(shè)備管理部門應填寫報廢審批表，附上相關(guān)鑒定資料，按照公司規(guī)定的審批流程進行審批。審批通過后，方可進行報廢處理。（三）報廢處理1.對于批準報廢的計量器具，設(shè)備管理部門應統(tǒng)一組織進行處理。報廢處理方式可根據(jù)計量器具的性質(zhì)和價值，選擇報廢銷毀、出售給有資質(zhì)的回收單位等方式。2.在報廢處理過程中，應做好記錄，包括報廢計量器具的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、處理方式、處理時間等信息。處理記錄應作為計量器具管理檔案的一部分進行保存。七、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.公司應定期對衛(wèi)生醫(yī)療計量器具的管理情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括計量器具的采購、驗收、校準、使用、維護、標識、檔案等方面的執(zhí)行情況。2.監(jiān)督檢查可采用日常檢查、定期抽查、專項檢查等方式進行。檢查人員應認真填寫檢查記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。（二）考核機制1.建立計量器具管理考核機制，將計量器具管理工作納入部門和個人績效考核體系中。