PAGE制藥環(huán)境衛(wèi)生管理制度一、總則1.目的為加強制藥環(huán)境的衛(wèi)生管理，確保藥品生產(chǎn)過程符合衛(wèi)生要求，防止藥品污染，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的區(qū)域，包括生產(chǎn)車間、倉庫、實驗室、辦公區(qū)域等。3.職責生產(chǎn)部門負責各生產(chǎn)區(qū)域的日常衛(wèi)生清潔和維護工作。質(zhì)量部門負責對制藥環(huán)境衛(wèi)生狀況進行監(jiān)督檢查，并對不符合項提出整改要求。后勤部門負責提供必要的衛(wèi)生清潔用品和設(shè)施維護支持。全體員工應遵守本制度，保持工作區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生。二、環(huán)境衛(wèi)生標準1.廠區(qū)環(huán)境廠區(qū)應保持整潔，無明顯的垃圾、雜物堆積。綠化良好，定期進行修剪和養(yǎng)護。廠區(qū)道路應硬化，無破損、積水現(xiàn)象，保持暢通。廠區(qū)內(nèi)不得有污染源，如污水排放、廢氣排放等應符合國家環(huán)保要求。2.生產(chǎn)車間環(huán)境車間地面應平整、光潔、無裂縫，易于清潔和消毒。采用防滑、耐磨、耐腐蝕的材料。車間墻壁應光滑、平整、無脫落物，顏色應便于識別污染物，高度應至少達到2米。車間天花板應平整、光潔，無灰塵、蜘蛛網(wǎng)，不得有裂縫、孔洞等。車間門窗應完好、密封，能有效防止昆蟲、鼠類等進入。窗戶玻璃應保持清潔透明。車間內(nèi)的通風、照明、溫濕度等環(huán)境條件應符合藥品生產(chǎn)工藝要求。通風良好，空氣清新，溫濕度應控制在規(guī)定范圍內(nèi)。生產(chǎn)設(shè)備應保持清潔，定期進行維護保養(yǎng)，無明顯的污垢、油漬等。設(shè)備周圍應無雜物堆積，便于操作和清潔。生產(chǎn)區(qū)域應劃分不同的功能區(qū)域，如生產(chǎn)區(qū)、緩沖區(qū)、潔凈區(qū)等，各區(qū)域之間應有明顯的標識和隔離設(shè)施。3.倉庫環(huán)境倉庫地面應平整、干燥，無積水、無雜物。貨架應擺放整齊，貨物應分類存放，并有明顯的標識。倉庫墻壁和天花板應保持清潔，無灰塵、蜘蛛網(wǎng)。倉庫門窗應密封良好，能有效防止潮濕、蟲害等。倉庫內(nèi)應設(shè)置防蟲、防鼠設(shè)施，如擋鼠板、鼠夾、粘鼠板、防蟲網(wǎng)等，并定期進行檢查和維護。庫存藥品應按照規(guī)定的儲存條件存放，不同性質(zhì)藥品應分開存放，避免相互污染。4.實驗室環(huán)境實驗室地面、墻壁、天花板應保持清潔，符合相應的衛(wèi)生標準。實驗臺應平整、光潔，無污漬、無破損。實驗室應配備必要的通風設(shè)備，確保實驗過程中產(chǎn)生的有害氣體能及時排出。通風系統(tǒng)應定期進行維護和清潔。實驗儀器設(shè)備應保持清潔，定期進行校準和維護。儀器設(shè)備周圍應保持整潔，便于操作和觀察。實驗室應設(shè)置專門的廢棄物存放區(qū)域，廢棄物應分類存放，定期進行清理和處理，防止污染環(huán)境。5.辦公區(qū)域環(huán)境辦公區(qū)域地面應清潔，無垃圾、雜物。辦公桌椅擺放整齊，文件資料應分類存放，保持桌面整潔。辦公區(qū)域墻壁、天花板應保持干凈，無灰塵、蜘蛛網(wǎng)。門窗應清潔明亮，通風良好。公共區(qū)域應配備垃圾桶，并定期清理。衛(wèi)生間應保持清潔衛(wèi)生，無異味，定期進行消毒。三、衛(wèi)生清潔管理1.清潔計劃各部門應根據(jù)本區(qū)域的實際情況制定衛(wèi)生清潔計劃，明確清潔內(nèi)容、清潔頻次、責任人等。清潔計劃應涵蓋日常清潔、定期清潔和特殊清潔等方面。日常清潔應每天進行，定期清潔應根據(jù)不同區(qū)域和設(shè)備的要求定期開展，特殊清潔應在特定情況下進行，如設(shè)備維修后、生產(chǎn)結(jié)束后等。2.清潔流程清潔前應先關(guān)閉相關(guān)設(shè)備和電源，防止清潔過程中發(fā)生意外。按照從上到下、從左到右的順序進行清潔，先清潔高處和頂部，再清潔墻壁、地面等。清潔工具應專用，避免交叉污染。清潔工具使用后應及時清洗、消毒，晾干備用。對于不同類型的污染物，應采用相應的清潔方法和清潔劑。如對于油污，可使用專用的去油劑；對于灰塵，可使用濕布擦拭等。清潔過程中應注意保護設(shè)備和設(shè)施，避免損壞。清潔完成后，應檢查清潔效果是否符合要求。3.清潔記錄各部門應建立衛(wèi)生清潔記錄臺賬，詳細記錄每次清潔的時間、地點、內(nèi)容、清潔人員等信息。清潔記錄應妥善保存，保存期限應符合相關(guān)規(guī)定，以便追溯和查詢。質(zhì)量部門應定期對清潔記錄進行檢查，確保記錄的真實性和完整性。四、人員衛(wèi)生管理1.個人衛(wèi)生要求員工應保持良好的個人衛(wèi)生習慣，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲。進入生產(chǎn)區(qū)域前，應穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。工作期間不得吃東西、吸煙、隨地吐痰等。手部應保持清潔，定期洗手消毒。在接觸藥品、原材料、設(shè)備等前后均應洗手消毒。洗手應按照規(guī)定的洗手方法進行，使用合格的洗手液或消毒劑。2.健康管理員工應定期進行健康檢查，取得健康證明后方可從事藥品生產(chǎn)工作?；加袀魅静?、皮膚病等可能影響藥品質(zhì)量的疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。如員工在工作期間發(fā)現(xiàn)身體不適，可能影響藥品質(zhì)量時，應及時報告上級領(lǐng)導，并暫停工作，進行檢查和治療。3.培訓教育公司應定期組織員工進行人員衛(wèi)生培訓，培訓內(nèi)容包括個人衛(wèi)生要求、健康管理、防護用品的正確使用等。新員工入職時應進行專門的人員衛(wèi)生培訓，經(jīng)考試合格后方可上崗。通過培訓教育，提高員工的衛(wèi)生意識和自我保護能力，確保人員衛(wèi)生符合制藥環(huán)境要求。五、物料與產(chǎn)品衛(wèi)生管理1.物料衛(wèi)生原材料、包裝材料等物料應符合相應的質(zhì)量標準和衛(wèi)生要求，供應商應提供相關(guān)的質(zhì)量證明文件。物料應在清潔、干燥、通風良好的倉庫中存放，避免受潮、發(fā)霉、變質(zhì)等。物料在搬運、儲存過程中應注意防止污染，不得與有毒、有害、有異味的物品混放。對進入生產(chǎn)區(qū)域的物料，應進行清潔或消毒處理，確保符合生產(chǎn)要求。2.產(chǎn)品衛(wèi)生藥品生產(chǎn)過程應嚴格遵守衛(wèi)生操作規(guī)程，防止藥品受到污染。產(chǎn)品包裝應完好，無破損、無污漬，符合衛(wèi)生要求。成品應在規(guī)定的條件下儲存和運輸，避免受到污染和損壞。對不合格產(chǎn)品應及時進行處理，防止其對環(huán)境和其他產(chǎn)品造成污染。六、蟲害與鼠害防治管理1.防治措施廠區(qū)內(nèi)應設(shè)置防蟲、防鼠設(shè)施，如擋鼠板、鼠夾、粘鼠板、防蟲網(wǎng)等，并定期進行檢查和維護，確保設(shè)施完好有效。定期對生產(chǎn)車間、倉庫、實驗室等區(qū)域進行蟲害和鼠害檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施進行防治。采用物理、化學、生物等多種防治方法相結(jié)合，如使用殺蟲劑、滅鼠藥時應注意安全，避免對藥品和環(huán)境造成污染。2.記錄與報告建立蟲害與鼠害防治記錄臺賬，詳細記錄每次檢查的時間、地點、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的防治措施等信息。如發(fā)現(xiàn)重大蟲害或鼠害問題，應及時報告上級領(lǐng)導，并采取緊急措施進行處理，同時記錄處理過程和結(jié)果。七、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)督與檢查1.監(jiān)督檢查職責質(zhì)量部門負責對制藥環(huán)境衛(wèi)生狀況進行定期監(jiān)督檢查，制定檢查計劃，明確檢查內(nèi)容、檢查頻次等。各部門應配合質(zhì)量部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供相關(guān)資料和信息。2.檢查內(nèi)容環(huán)境衛(wèi)生標準的執(zhí)行情況，包括廠區(qū)環(huán)境、生產(chǎn)車間環(huán)境、倉庫環(huán)境、實驗室環(huán)境、辦公區(qū)域環(huán)境等。衛(wèi)生清潔管理情況，包括清潔計劃的執(zhí)行、清潔流程的規(guī)范、清潔記錄的完整性等。人員衛(wèi)生管理情況，包括個人衛(wèi)生要求的遵守、健康管理的落實、培訓教育的效果等。物料與產(chǎn)品衛(wèi)生管理情況，包括物料的儲存、搬運、清潔，產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、儲存等環(huán)節(jié)的衛(wèi)生狀況。蟲害與鼠害防治管理情況，包括防治設(shè)施的有效性、防治措施的執(zhí)行等。3.檢查方式定期檢查：質(zhì)量部門按照規(guī)定的檢查頻次進行全面檢查。不定期檢查：根據(jù)實際情況，對重點區(qū)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行不定期抽查。專項檢查：針對特定的環(huán)境衛(wèi)生問題或事件進行專項檢查。4.問題整改質(zhì)量部門對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項應及時下達整改通知，明確整改要求和整改期限。