PAGE衛(wèi)生院醫(yī)藥代備案制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院醫(yī)藥代表管理，規(guī)范醫(yī)藥代表在衛(wèi)生院的活動(dòng)，確保藥品采購(gòu)、使用的規(guī)范、安全、有效，保障患者權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本備案制度。（二）適用范圍本制度適用于所有與本衛(wèi)生院有業(yè)務(wù)往來的醫(yī)藥代表及其所在的醫(yī)藥企業(yè)。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)規(guī)范以及藥品管理相關(guān)規(guī)定。2.誠(chéng)信透明原則：醫(yī)藥代表應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，其活動(dòng)應(yīng)公開透明，不得進(jìn)行不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)和商業(yè)賄賂行為。3.保障安全原則：確保醫(yī)藥代表提供的藥品信息真實(shí)、準(zhǔn)確、安全，不損害患者健康和衛(wèi)生院利益。二、備案主體及要求（一）醫(yī)藥代表備案主體1.醫(yī)藥代表必須是具有合法資質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)正式員工，代表企業(yè)從事藥品推廣活動(dòng)。2.醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)確保其派出的醫(yī)藥代表具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)能力，熟悉所推廣藥品的特性、功效、用法用量等信息。（二）備案要求1.醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)向衛(wèi)生院提交醫(yī)藥代表備案申請(qǐng)，申請(qǐng)材料包括：醫(yī)藥代表個(gè)人簡(jiǎn)歷，包括姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、學(xué)歷、專業(yè)背景、工作經(jīng)歷等。醫(yī)藥代表所在企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、藥品生產(chǎn)許可證副本或藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本復(fù)印件。醫(yī)藥代表與企業(yè)簽訂的勞動(dòng)合同復(fù)印件。醫(yī)藥代表的授權(quán)委托書，明確其代表企業(yè)在衛(wèi)生院開展業(yè)務(wù)的范圍和權(quán)限。2.申請(qǐng)材料應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并確保真實(shí)、有效。衛(wèi)生院對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，審核通過后予以備案登記。三、醫(yī)藥代表行為規(guī)范（一）信息提供規(guī)范1.醫(yī)藥代表應(yīng)向衛(wèi)生院提供準(zhǔn)確、科學(xué)、最新的藥品信息，包括藥品的成分、作用機(jī)制、臨床療效、不良反應(yīng)、禁忌證、用法用量、注意事項(xiàng)等。2.所提供的藥品信息應(yīng)來源于權(quán)威渠道，如藥品說明書、臨床研究報(bào)告、藥品監(jiān)管部門發(fā)布的信息等，不得夸大或虛假宣傳藥品功效。3.醫(yī)藥代表應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生院反饋藥品的新信息、新動(dòng)態(tài)，協(xié)助衛(wèi)生院醫(yī)務(wù)人員正確使用藥品。（二）業(yè)務(wù)活動(dòng)規(guī)范1.醫(yī)藥代表在衛(wèi)生院內(nèi)的業(yè)務(wù)活動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生院的工作秩序，不得干擾衛(wèi)生院正常的醫(yī)療工作。2.不得在衛(wèi)生院內(nèi)進(jìn)行藥品促銷活動(dòng)，如贈(zèng)送禮品、回扣、宴請(qǐng)等不正當(dāng)手段誘導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員使用其推廣的藥品。3.醫(yī)藥代表與衛(wèi)生院醫(yī)務(wù)人員的交流應(yīng)圍繞藥品專業(yè)知識(shí)、臨床應(yīng)用等方面，不得進(jìn)行與藥品推廣無關(guān)的私人交往或利益輸送。4.未經(jīng)衛(wèi)生院同意，不得擅自進(jìn)入診療區(qū)域、藥房、庫(kù)房等場(chǎng)所，不得查閱患者病歷等醫(yī)療信息。（三）廉潔自律規(guī)范1.醫(yī)藥代表應(yīng)自覺遵守廉潔自律規(guī)定，杜絕商業(yè)賄賂行為。嚴(yán)禁以任何形式向衛(wèi)生院工作人員行賄或變相行賄，包括但不限于現(xiàn)金、禮品、回扣、宴請(qǐng)、旅游、娛樂等。2.不得接受衛(wèi)生院工作人員的不正當(dāng)利益，不得參與任何可能影響藥品公正采購(gòu)和使用的違規(guī)活動(dòng)。3.醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的廉潔教育和監(jiān)督管理，建立健全廉潔風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，對(duì)違反廉潔自律規(guī)定的行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理。四、備案管理與監(jiān)督（一）備案登記與更新1.衛(wèi)生院對(duì)醫(yī)藥代表備案申請(qǐng)審核通過后，為其建立備案檔案，記錄備案信息。備案檔案應(yīng)包括醫(yī)藥代表個(gè)人基本信息、企業(yè)信息、授權(quán)委托書、備案時(shí)間等內(nèi)容。2.醫(yī)藥代表如有以下情況發(fā)生，其所在企業(yè)應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生院提交變更備案申請(qǐng)：個(gè)人基本信息發(fā)生變更，如姓名、聯(lián)系方式、學(xué)歷、工作經(jīng)歷等。所在企業(yè)信息發(fā)生變更，如企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營(yíng)范圍等。授權(quán)委托書內(nèi)容發(fā)生變更，如授權(quán)范圍、有效期等。3.衛(wèi)生院對(duì)變更備案申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核通過后及時(shí)更新備案檔案信息。（二）定期監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生院定期對(duì)備案的醫(yī)藥代表進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括：醫(yī)藥代表是否遵守行為規(guī)范，有無違規(guī)行為發(fā)生。所提供的藥品信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。醫(yī)藥代表與衛(wèi)生院工作人員的交流是否規(guī)范、合法。2.監(jiān)督檢查方式包括查閱資料、現(xiàn)場(chǎng)詢問、問卷調(diào)查等。衛(wèi)生院可根據(jù)實(shí)際情況，不定期對(duì)醫(yī)藥代表在衛(wèi)生院內(nèi)的活動(dòng)進(jìn)行抽查。3.對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，衛(wèi)生院應(yīng)及時(shí)向醫(yī)藥代表及其所在企業(yè)發(fā)出書面整改通知，要求限期整改。整改期限屆滿后，衛(wèi)生院對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查。（三）違規(guī)處理1.醫(yī)藥代表如有違反本制度行為規(guī)范的，衛(wèi)生院視情節(jié)輕重給予警告、暫停備案資格、取消備案資格等處理，并將處理結(jié)果通報(bào)其所在企業(yè)。2.對(duì)于涉及商業(yè)賄賂等違法違規(guī)行為的醫(yī)藥代表，衛(wèi)生院將依法依規(guī)向相關(guān)部門報(bào)告，并配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。3.醫(yī)藥企業(yè)對(duì)衛(wèi)生院提出的整改要求應(yīng)積極配合，對(duì)其醫(yī)藥代表的違規(guī)行為承擔(dān)相應(yīng)的管理責(zé)任。如因醫(yī)藥代表違規(guī)行為給衛(wèi)生院或患者造成損失的，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。五、衛(wèi)生院職責(zé)（一）審核與備案職責(zé)1.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)藥代表備案申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，確保申請(qǐng)材料符合要求。2.按照規(guī)定程序?yàn)閷徍送ㄟ^的醫(yī)藥代表辦理備案登記手續(xù)，建立備案檔案。（二）培訓(xùn)與教育職責(zé)1.定期組織對(duì)衛(wèi)生院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品知識(shí)培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品的認(rèn)知水平和合理使用能力。2.在培訓(xùn)中向醫(yī)務(wù)人員強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥代表行為規(guī)范，提醒醫(yī)務(wù)人員防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員正確對(duì)待醫(yī)藥代表提供的信息。（三）監(jiān)督與管理職責(zé)1.負(fù)責(zé)對(duì)備案醫(yī)藥代表在衛(wèi)生院內(nèi)的活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理違規(guī)行為。2.建立健全與醫(yī)藥代表及其所在企業(yè)的溝通機(jī)制，定期召開座談會(huì)或工作會(huì)議，交流藥品信息、業(yè)務(wù)情況等，同時(shí)傳達(dá)相關(guān)政策法規(guī)和工作要求。（四）信息溝通職責(zé)1.及時(shí)向醫(yī)藥代表及其所在企業(yè)傳達(dá)藥品采購(gòu)政策、臨床用藥需求等信息，為醫(yī)藥代表提供準(zhǔn)確的工作導(dǎo)向。2.收集衛(wèi)生院醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品的意見和建議，反饋給醫(yī)藥代表及其所在企業(yè)，促進(jìn)藥品質(zhì)量和服務(wù)水平的提升。六、醫(yī)藥企業(yè)職責(zé)（一）人員管理職責(zé)1.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的選拔、培訓(xùn)和考核，確保醫(yī)藥代表具備良好的職業(yè)道德和專業(yè)素養(yǎng)。2.建立健全醫(yī)藥代表管理制度，明確其工作職責(zé)、行為規(guī)范和考核標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表日常工作的監(jiān)督管理。（二）信息提供職責(zé)1.確保向醫(yī)藥代表提供準(zhǔn)確、全面、及時(shí)的藥品信息，并對(duì)醫(yī)藥代表傳遞給衛(wèi)生院的信息進(jìn)行審核把關(guān)，防止虛假或誤導(dǎo)性信息的傳播。2.定期收集、整理藥品臨床應(yīng)用反饋信息，及時(shí)更新藥品相關(guān)知識(shí)，為醫(yī)藥代表提供業(yè)務(wù)支持。（三）配合監(jiān)督職責(zé)1.積極配合衛(wèi)生院的監(jiān)督管理工作，對(duì)衛(wèi)生院提出的整改要求及時(shí)響應(yīng)，督促醫(yī)藥代表認(rèn)真整改。2.對(duì)違反本制度或企業(yè)內(nèi)部規(guī)定的醫(yī)藥代表進(jìn)行嚴(yán)肅處理，并將處理結(jié)果及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生院。（四）責(zé)任追究職責(zé)1.如因醫(yī)藥代表違規(guī)行為給衛(wèi)生院或患者