PAGE衛(wèi)生局重點(diǎn)藥品跟蹤制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)藥品的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥權(quán)益，特制定本跟蹤制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生局管轄范圍內(nèi)涉及重點(diǎn)監(jiān)管的各類藥品，包括但不限于特殊管理藥品、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、常用且易出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品等。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展重點(diǎn)藥品跟蹤工作。2.全面覆蓋原則：對(duì)重點(diǎn)藥品從生產(chǎn)、流通到使用的全過程進(jìn)行跟蹤。3.風(fēng)險(xiǎn)防控原則：以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)和藥品。4.信息共享原則：建立信息溝通機(jī)制，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門、企業(yè)及相關(guān)機(jī)構(gòu)間信息共享。二、重點(diǎn)藥品界定（一）特殊管理藥品1.麻醉藥品：如嗎啡、哌替啶等，依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》進(jìn)行界定。2.精神藥品：包括第一類精神藥品（如氯胺酮）和第二類精神藥品（如地西泮），嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)確定范圍。3.醫(yī)療用毒性藥品：例如砒霜、阿托品等，依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》明確品種。（二）高風(fēng)險(xiǎn)藥品1.注射劑：尤其是一些易引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)的注射劑品種。2.生物制品：如疫苗等，對(duì)其質(zhì)量和安全性要求極高。3.植入性醫(yī)療器械相關(guān)藥品：用于植入手術(shù)的輔助藥品。（三）常用且易出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品1.抗生素類：如阿莫西林、頭孢菌素等，長(zhǎng)期大量使用易產(chǎn)生耐藥性且質(zhì)量不穩(wěn)定。2.心血管系統(tǒng)用藥：如硝苯地平、阿司匹林等，使用廣泛，質(zhì)量問題可能影響患者生命健康。3.中藥注射劑：部分中藥注射劑存在安全性風(fēng)險(xiǎn)，需重點(diǎn)關(guān)注。三、跟蹤職責(zé)分工（一）衛(wèi)生局職責(zé)1.制定重點(diǎn)藥品跟蹤制度和工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。2.對(duì)轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)藥品跟蹤工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，定期評(píng)估工作成效。3.協(xié)調(diào)解決重點(diǎn)藥品跟蹤過程中出現(xiàn)的跨部門、跨區(qū)域問題。4.負(fù)責(zé)收集、匯總和分析重點(diǎn)藥品跟蹤信息，向上級(jí)部門報(bào)告及向相關(guān)部門通報(bào)。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)職責(zé)1.建立健全本企業(yè)重點(diǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程合規(guī)。2.根據(jù)要求提供重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)資料和數(shù)據(jù)。3.對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的重點(diǎn)藥品進(jìn)行自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并整改質(zhì)量問題。4.配合衛(wèi)生局及其他監(jiān)管部門開展重點(diǎn)藥品跟蹤工作，接受監(jiān)督檢查。（三）藥品經(jīng)營企業(yè)職責(zé)1.嚴(yán)格執(zhí)行重點(diǎn)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)定。2.建立重點(diǎn)藥品購銷臺(tái)賬，如實(shí)記錄藥品流向和質(zhì)量狀況。3.對(duì)所經(jīng)營的重點(diǎn)藥品進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告并處理。4.配合監(jiān)管部門對(duì)重點(diǎn)藥品的跟蹤檢查，提供相關(guān)資料和信息。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)1.加強(qiáng)重點(diǎn)藥品臨床使用管理，制定并落實(shí)藥品使用管理制度。2.對(duì)重點(diǎn)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。3.收集、反饋重點(diǎn)藥品在臨床使用過程中的不良反應(yīng)等信息。4.配合衛(wèi)生局及其他部門開展重點(diǎn)藥品跟蹤工作，接受監(jiān)督檢查。四、跟蹤內(nèi)容與方式（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)跟蹤1.內(nèi)容企業(yè)資質(zhì)及人員資質(zhì)情況，包括生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證情況，關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)。原材料采購與檢驗(yàn)，檢查原材料供應(yīng)商資質(zhì)、采購合同、檢驗(yàn)報(bào)告。生產(chǎn)過程控制，如生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況、生產(chǎn)記錄完整性、環(huán)境控制等。質(zhì)量檢驗(yàn)，包括成品檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)記錄及報(bào)告。2.方式定期現(xiàn)場(chǎng)檢查：衛(wèi)生局定期對(duì)重點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，每年不少于[X]次。不定期抽查：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等情況，對(duì)企業(yè)進(jìn)行不定期抽查。數(shù)據(jù)審查：審查企業(yè)提交的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)資料。（二）流通環(huán)節(jié)跟蹤1.內(nèi)容經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)，檢查藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證情況。藥品購進(jìn)渠道，核實(shí)供貨單位資質(zhì)、購進(jìn)合同、發(fā)票等。儲(chǔ)存條件，檢查倉庫溫濕度控制、藥品分類存放等情況。銷售記錄，查看銷售流向、銷售對(duì)象資質(zhì)等記錄。2.方式日常巡查：衛(wèi)生局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常巡查，每月覆蓋一定比例企業(yè)。專項(xiàng)檢查：針對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種開展專項(xiàng)流通環(huán)節(jié)檢查。電子監(jiān)管數(shù)據(jù)比對(duì)：利用藥品電子監(jiān)管碼等數(shù)據(jù)，比對(duì)藥品流通信息。（三）使用環(huán)節(jié)跟蹤1.內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購渠道，檢查供貨單位資質(zhì)及采購合同。藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，查看藥房溫濕度、藥品擺放及養(yǎng)護(hù)記錄。臨床使用情況，包括醫(yī)囑開具、藥品調(diào)配、患者用藥反饋等。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，檢查不良反應(yīng)報(bào)告及處理情況。2.方式定期檢查：衛(wèi)生局定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)藥品使用情況進(jìn)行檢查，每年不少于[X]次。病歷審查：抽查醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)病歷，查看重點(diǎn)藥品使用合理性?；颊叻答伿占和ㄟ^問卷調(diào)查、投訴舉報(bào)等方式收集患者對(duì)重點(diǎn)藥品使用的反饋。五、跟蹤信息管理（一）信息收集1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期報(bào)送重點(diǎn)藥品生產(chǎn)批次、產(chǎn)量、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等信息。2.經(jīng)營企業(yè)需及時(shí)上報(bào)重點(diǎn)藥品購進(jìn)、銷售、庫存等數(shù)據(jù)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提供重點(diǎn)藥品使用量、使用科室、不良反應(yīng)等信息。4.監(jiān)管部門在跟蹤檢查過程中，現(xiàn)場(chǎng)記錄發(fā)現(xiàn)的問題及相關(guān)情況。（二）信息整理與分析1.衛(wèi)生局指定專人負(fù)責(zé)對(duì)收集到的重點(diǎn)藥品跟蹤信息進(jìn)行整理，分類歸檔。2.運(yùn)用數(shù)據(jù)分析方法，對(duì)重點(diǎn)藥品的質(zhì)量狀況、流通使用趨勢(shì)、不良反應(yīng)等進(jìn)行分析，查找潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。（三）信息報(bào)告與通報(bào)1.定期向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告重點(diǎn)藥品跟蹤工作情況，包括總體進(jìn)展、存在問題及建議等。2.對(duì)在重點(diǎn)藥品跟蹤中發(fā)現(xiàn)的重大問題或風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)向相關(guān)部門通報(bào)，如藥品監(jiān)管部門、公安部門（涉及特殊管理藥品問題時(shí)）等。3.適時(shí)向社會(huì)公布重點(diǎn)藥品質(zhì)量安全信息，保障公眾知情權(quán)。六、問題處理與整改（一）問題發(fā)現(xiàn)在重點(diǎn)藥品跟蹤過程中，通過檢查、數(shù)據(jù)分析、投訴舉報(bào)等途徑發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量、流通使用等方面存在的問題。（二）問題評(píng)估對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行評(píng)估，分析其嚴(yán)重程度、影響范圍及潛在風(fēng)險(xiǎn)，確定整改要求和期限。（三）整改措施1.對(duì)于一般問題：企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即采取整改措施，如加強(qiáng)人員培訓(xùn)、完善管理制度等，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交整改報(bào)告。2.對(duì)于嚴(yán)重問題：責(zé)令相關(guān)單位暫停生產(chǎn)、銷售或使用問題藥品，進(jìn)行全面整改，整改完成后經(jīng)復(fù)查合格方可恢復(fù)。3.涉及違法違規(guī)行為的：依法依規(guī)進(jìn)行查處，追究相關(guān)單位和人員責(zé)任。（四）整改跟蹤衛(wèi)生局對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保整改措施有效落實(shí)，問題得到徹底解決。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織對(duì)重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的培訓(xùn)，內(nèi)容包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、跟蹤制度要求等。2.針對(duì)新出臺(tái)的政策法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)開展專項(xiàng)培訓(xùn)，提高從業(yè)人