PAGE醫(yī)療衛(wèi)生器具管理制度一、總則1.目的為加強醫(yī)療衛(wèi)生器具的管理，確保其安全、有效、合理使用，保障醫(yī)療質量和患者安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司/組織內所有醫(yī)療衛(wèi)生器具的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、維護、維修、報廢等全過程管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)以及醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標準制定。二、職責分工1.采購部門負責醫(yī)療衛(wèi)生器具的采購工作，選擇具有合法資質的供應商，簽訂采購合同，確保采購器具符合質量要求和臨床使用需求。2.驗收部門對采購的醫(yī)療衛(wèi)生器具進行驗收，檢查其規(guī)格、型號、數(shù)量、質量等是否與合同一致，驗證產(chǎn)品合格證明文件，做好驗收記錄。3.儲存部門負責醫(yī)療衛(wèi)生器具的儲存管理，提供適宜的儲存環(huán)境，分類存放，定期盤點，確保器具質量穩(wěn)定。4.發(fā)放部門根據(jù)臨床科室需求，及時、準確發(fā)放醫(yī)療衛(wèi)生器具，并做好發(fā)放記錄。5.使用部門負責醫(yī)療衛(wèi)生器具的正確使用、日常維護和保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問題及時報告，配合相關部門進行維修和報廢處理。6.質量管理部門對醫(yī)療衛(wèi)生器具管理全過程進行質量監(jiān)督檢查，定期評估制度執(zhí)行情況，提出改進意見和建議。7.維修部門負責醫(yī)療衛(wèi)生器具的維修工作，建立維修檔案，跟蹤維修效果，確保維修后的器具能正常使用。三、采購管理1.供應商選擇采購部門應選擇具有醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質的供應商，對其資質進行嚴格審核，建立供應商檔案。優(yōu)先選擇信譽良好、產(chǎn)品質量可靠、售后服務完善的供應商。2.采購計劃使用部門根據(jù)臨床需求和器具使用狀況，提前制定采購計劃，明確器具名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等。采購計劃應經(jīng)相關部門審核批準后實施。3.采購合同采購部門與供應商簽訂采購合同，明確雙方權利義務，包括產(chǎn)品質量標準、交貨期、售后服務等條款。合同簽訂后應妥善保管，作為后續(xù)驗收、付款等工作的依據(jù)。4.采購驗收采購的醫(yī)療衛(wèi)生器具到貨后，驗收部門應及時組織驗收。驗收內容包括外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、質量證明文件、性能指標等，按照相關標準和合同要求進行檢驗。驗收合格的器具填寫驗收記錄，驗收不合格的應及時與供應商溝通處理。四、驗收管理1.驗收人員要求驗收人員應具備相關專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療衛(wèi)生器具驗收標準和流程。2.驗收流程驗收人員核對采購合同、發(fā)票等文件，確認器具信息與合同一致。對器具進行外觀檢查，查看是否有損壞、變形等情況。按照產(chǎn)品說明書或相關標準進行性能測試，驗證其功能是否正常。檢查產(chǎn)品合格證明文件、醫(yī)療器械注冊證等是否齊全有效。3.驗收記錄驗收記錄應詳細記錄器具名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應商、驗收日期、驗收人員、驗收結果等信息。驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。五、儲存管理1.儲存環(huán)境設立專門的醫(yī)療衛(wèi)生器具儲存庫，保持庫內清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度符合產(chǎn)品儲存要求。庫內劃分不同的區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)等，并有明顯標識。2.分類存放醫(yī)療衛(wèi)生器具應按照類別、規(guī)格、型號等進行分類存放，避免混淆。特殊管理的器具，如高值耗材、植入性醫(yī)療器械等，應單獨存放，并有專人管理。3.庫存盤點定期對醫(yī)療衛(wèi)生器具進行庫存盤點，確保賬物相符。盤點發(fā)現(xiàn)問題應及時查明原因，進行處理，并調整庫存記錄。4.庫存預警建立庫存預警機制，設定合理的庫存上限和下限。當庫存低于下限或高于上限時，及時發(fā)出預警，提醒相關部門進行采購或調整使用計劃。六、發(fā)放管理1.發(fā)放流程使用部門填寫領用申請單，注明器具名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等，經(jīng)審批后交發(fā)放部門。發(fā)放部門根據(jù)領用申請單發(fā)放器具，同時做好發(fā)放記錄，記錄內容包括領用日期、領用部門、器具名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、領用人等。2.發(fā)放原則按照“先進先出”的原則發(fā)放醫(yī)療衛(wèi)生器具，確保器具在有效期內使用。嚴格控制發(fā)放數(shù)量，避免浪費和積壓。七、使用管理1.培訓與教育對使用醫(yī)療衛(wèi)生器具的人員進行專業(yè)培訓，使其熟悉器具的性能、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)方法等。定期開展醫(yī)療衛(wèi)生器具使用相關知識的教育活動，提高使用人員的安全意識和操作技能。2.操作規(guī)程使用部門應制定醫(yī)療衛(wèi)生器具的操作規(guī)程，并張貼在顯著位置。使用人員必須嚴格按照操作規(guī)程使用器具，確保操作規(guī)范、安全。3.日常維護使用人員負責醫(yī)療衛(wèi)生器具的日常維護，定期清潔、消毒、檢查，及時發(fā)現(xiàn)并處理問題。維護記錄應詳細記錄維護時間、維護內容、維護人員等信息。4.使用記錄使用人員應做好醫(yī)療衛(wèi)生器具的使用記錄，記錄使用時間、使用科室、患者信息、器具狀態(tài)等。使用記錄應妥善保存，以備追溯和查詢。八、維護與維修管理1.維護計劃根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生器具的使用頻率、性能特點等制定維護計劃，明確維護周期和維護內容。維護計劃應確保器具始終處于良好的運行狀態(tài)。2.維修流程使用部門發(fā)現(xiàn)器具故障后，及時填寫維修申請單，注明故障情況、使用科室等信息。維修部門接到維修申請單后，對故障器具進行檢查、診斷，制定維修方案并實施維修。維修完成后，維修人員應進行調試和性能檢測，確保器具恢復正常使用，并填寫維修記錄。3.維修檔案為每臺醫(yī)療衛(wèi)生器具建立維修檔案，記錄維修歷史、維修時間、維修內容、維修人員等信息。維修檔案有助于跟蹤器具的維修情況，為后續(xù)維護和管理提供參考。九、報廢管理1.報廢標準符合下列條件之一的醫(yī)療衛(wèi)生器具可申請報廢：已超過規(guī)定使用期限且無法修復；損壞嚴重無法正常使用；技術落后已被淘汰等。2.報廢申請使用部門填寫報廢申請單，詳細說明器具報廢原因、規(guī)格、型號、購置時間等信息。報廢申請單經(jīng)相關部門審核批準后，方可進行報廢處理。3.報廢處理對批準報廢的醫(yī)療衛(wèi)生器具，應按照相關規(guī)定進行處理，如銷毀、回收等。報廢處理過程應做好記錄，包括報廢日期、處理方式、處理人員等。十、監(jiān)督與檢查1.定期檢查質量管理部門定期對醫(yī)療衛(wèi)生器具管理各環(huán)節(jié)進行檢查，包括采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、維護、維修、報廢等。檢查內容包括制度執(zhí)行情況、器具質量狀況、記錄完整性等。2.專項檢查根據(jù)工作需要，針對特定的醫(yī)療衛(wèi)生器具或管理環(huán)節(jié)開展專項檢查，深入排查問題，提出整改措施。3.問題整改