PAGEGMP中衛(wèi)生管理制度一、總則（一）目的本衛(wèi)生管理制度旨在確保公司生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，防止藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、均一性和安全性。（二）適用范圍本制度適用于公司所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的區(qū)域，包括生產(chǎn)車間、倉庫、實驗室、辦公區(qū)域等，以及所有參與藥品生產(chǎn)活動的人員、設(shè)備、物料等。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂衛(wèi)生管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。定期對生產(chǎn)環(huán)境、人員衛(wèi)生、設(shè)備清潔等進(jìn)行檢查和評估，提出改進(jìn)意見和建議。對違反衛(wèi)生管理制度的行為進(jìn)行調(diào)查和處理。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)組織實施衛(wèi)生管理制度，確保生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生符合要求。對生產(chǎn)設(shè)備、工具等進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，防止污染藥品。教育和督促員工遵守衛(wèi)生管理制度，保持個人衛(wèi)生。3.物料管理部門負(fù)責(zé)對物料的儲存、搬運(yùn)等過程進(jìn)行衛(wèi)生管理，防止物料受到污染。對不合格物料進(jìn)行及時清理和處理，避免對生產(chǎn)環(huán)境造成污染。4.人力資源部門將衛(wèi)生管理制度納入員工培訓(xùn)計劃，組織員工進(jìn)行衛(wèi)生知識培訓(xùn)，提高員工的衛(wèi)生意識。對新員工進(jìn)行衛(wèi)生管理制度的入職培訓(xùn)，確保員工了解并遵守相關(guān)規(guī)定。5.員工個人嚴(yán)格遵守衛(wèi)生管理制度，保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣。積極配合公司的衛(wèi)生管理工作，對發(fā)現(xiàn)的衛(wèi)生問題及時報告。二、人員衛(wèi)生管理（一）健康管理1.所有員工每年應(yīng)進(jìn)行一次健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。2.員工如患有感冒、咳嗽、腹瀉等疾病，應(yīng)及時報告上級領(lǐng)導(dǎo)，并暫停從事直接接觸藥品的工作，待痊愈后經(jīng)檢查合格方可重新上崗。（二）衛(wèi)生習(xí)慣1.員工進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域前，應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，頭發(fā)不得外露。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。2.員工應(yīng)勤洗手、勤洗澡、勤換衣，保持個人清潔衛(wèi)生。在接觸藥品前后、處理廢棄物后、飯前便后等情況下，應(yīng)及時洗手。洗手應(yīng)按照規(guī)定的洗手方法進(jìn)行，確保手部清潔。3.員工不得在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等。嚴(yán)禁將個人物品帶入生產(chǎn)區(qū)域。4.員工應(yīng)保持良好的口腔衛(wèi)生，不得佩戴假指甲、涂指甲油等可能污染藥品的飾品。（三）培訓(xùn)與教育1.人力資源部門應(yīng)定期組織員工進(jìn)行衛(wèi)生知識培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括個人衛(wèi)生要求、衛(wèi)生管理制度、藥品污染的危害等。培訓(xùn)應(yīng)結(jié)合實際案例進(jìn)行，提高員工的衛(wèi)生意識和操作技能。2.新員工入職時，應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生管理制度的專項培訓(xùn)，培訓(xùn)時間不得少于[X]小時。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。3.各部門應(yīng)在日常工作中加強(qiáng)對員工衛(wèi)生習(xí)慣的教育和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。三、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理（一）清潔與消毒1.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，清潔頻次應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)情況和環(huán)境要求確定。一般情況下，生產(chǎn)前應(yīng)對生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行徹底清潔，生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對設(shè)備、地面、墻面等進(jìn)行清潔和消毒。2.清潔和消毒應(yīng)使用符合藥品生產(chǎn)要求的清潔劑和消毒劑，消毒劑的種類和濃度應(yīng)根據(jù)消毒對象和消毒目的進(jìn)行選擇。清潔和消毒過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括清潔時間、清潔部位、清潔劑和消毒劑的名稱、濃度、使用量等。3.生產(chǎn)區(qū)域的清潔工具應(yīng)專用，不得交叉使用。清潔工具應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。4.消毒劑應(yīng)定期更換，防止微生物產(chǎn)生耐藥性。更換消毒劑時，應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括消毒劑的名稱、更換時間等。（二）環(huán)境衛(wèi)生要求1.生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔、整齊、通風(fēng)良好，不得有積水、積塵、雜物等。車間地面應(yīng)平整、光潔，無裂縫、無滲漏，便于清潔和消毒。2.生產(chǎn)車間的墻壁、天花板應(yīng)光滑、平整，無脫落、無裂縫，易于清潔和消毒。墻壁和天花板的陰陽角應(yīng)做成弧形，防止積塵和滋生微生物。3.生產(chǎn)車間的門窗應(yīng)關(guān)閉良好，防止外界灰塵、昆蟲等進(jìn)入車間。門窗玻璃應(yīng)清潔透明，便于觀察車間內(nèi)的情況。4.生產(chǎn)車間內(nèi)的照明設(shè)施應(yīng)保持良好的狀態(tài)，光線應(yīng)充足、均勻，無陰影。照明燈具應(yīng)定期清潔，防止積塵影響照明效果。5.生產(chǎn)車間內(nèi)的通風(fēng)設(shè)施應(yīng)正常運(yùn)行，保持空氣流通。通風(fēng)口應(yīng)安裝防蟲網(wǎng)，防止昆蟲進(jìn)入車間。6.生產(chǎn)車間內(nèi)的廢棄物應(yīng)及時清理，分類存放，定期運(yùn)出車間進(jìn)行處理。廢棄物的存放和運(yùn)輸應(yīng)防止污染環(huán)境。（三）蟲害控制1.公司應(yīng)采取有效的蟲害控制措施，防止昆蟲、老鼠等進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。生產(chǎn)區(qū)域的門窗、通風(fēng)口等應(yīng)安裝防蟲網(wǎng)、防鼠板等設(shè)施。2.定期對生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行蟲害檢查，發(fā)現(xiàn)蟲害應(yīng)及時采取措施進(jìn)行殺滅。殺滅蟲害應(yīng)使用符合藥品生產(chǎn)要求的殺蟲劑，不得使用對藥品質(zhì)量有影響的殺蟲劑。3.蟲害控制措施應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括檢查時間、檢查部位、蟲害情況、處理措施等。四、設(shè)備衛(wèi)生管理（一）清潔與維護(hù)1.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，清潔頻次應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況和生產(chǎn)要求確定。一般情況下，設(shè)備在使用前、使用后、更換品種等情況下應(yīng)進(jìn)行清潔。2.設(shè)備的清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保設(shè)備的各個部位都能得到徹底清潔。清潔設(shè)備應(yīng)使用符合藥品生產(chǎn)要求的清潔劑和消毒劑，不得使用對設(shè)備有腐蝕作用的清潔劑和消毒劑。3.設(shè)備的維護(hù)應(yīng)包括日常維護(hù)、定期維護(hù)和故障維修等。設(shè)備維護(hù)人員應(yīng)定期對設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，及時發(fā)現(xiàn)和解決設(shè)備存在的問題，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。4.設(shè)備維護(hù)人員應(yīng)做好設(shè)備維護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括維護(hù)時間、維護(hù)部位、維護(hù)內(nèi)容、更換的零部件等。設(shè)備維護(hù)記錄應(yīng)保存至設(shè)備使用壽命結(jié)束后[X]年。（二）衛(wèi)生要求1.設(shè)備表面應(yīng)保持清潔、無油污、無灰塵、無雜物等。設(shè)備的傳動部件、密封部件等應(yīng)定期檢查，確保無泄漏、無松動。2.設(shè)備的管道、閥門等應(yīng)保持暢通，無堵塞、無泄漏。管道和閥門應(yīng)定期清洗、消毒，防止微生物滋生和污染藥品。3.設(shè)備的計量器具應(yīng)定期校準(zhǔn)，確保計量準(zhǔn)確可靠。計量器具應(yīng)保持清潔，防止受到污染。4.設(shè)備的電氣系統(tǒng)應(yīng)保持良好的狀態(tài)，無漏電、無短路等現(xiàn)象。電氣設(shè)備應(yīng)定期檢查、維護(hù)，防止因電氣故障引發(fā)安全事故。（三）設(shè)備驗證1.新設(shè)備安裝調(diào)試后，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備驗證，確保設(shè)備符合藥品生產(chǎn)要求。設(shè)備驗證應(yīng)包括設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等內(nèi)容。2.設(shè)備驗證應(yīng)按照驗證方案進(jìn)行，驗證過程應(yīng)做好記錄。驗證記錄應(yīng)包括驗證時間、驗證項目、驗證方法、驗證結(jié)果等。3.設(shè)備驗證合格后，方可投入使用。設(shè)備在使用過程中，應(yīng)定期進(jìn)行再驗證，確保設(shè)備的性能和衛(wèi)生狀況始終符合藥品生產(chǎn)要求。五、物料衛(wèi)生管理（一）儲存衛(wèi)生1.物料應(yīng)儲存在符合要求的倉庫內(nèi)，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲存要求。2.物料應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識。不同品種、規(guī)格、批次的物料應(yīng)分開存放，不得混放。3.物料的儲存應(yīng)遵循先進(jìn)先出、易變先出的原則，確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定。4.倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置防蟲、防鼠、防潮等設(shè)施，防止物料受到污染和損壞。（二）搬運(yùn)衛(wèi)生1.物料在搬運(yùn)過程中，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，防止物料受到污染。搬運(yùn)工具應(yīng)清潔、干燥，不得使用對物料有污染的工具。2.物料的搬運(yùn)應(yīng)輕拿輕放，避免物料受到碰撞、擠壓等損壞。3.物料在搬運(yùn)過程中，應(yīng)避免與地面、墻壁等接觸，防止物料受到污染。（三）發(fā)放衛(wèi)生1.物料發(fā)放應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，發(fā)放人員應(yīng)核對物料的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量等信息，確保發(fā)放的物料準(zhǔn)確無誤。2.發(fā)放物料時，應(yīng)注意物料的包裝是否完好，如有破損、污染等情況，不得發(fā)放。3.發(fā)放物料后，應(yīng)及時清理發(fā)放現(xiàn)場，保持發(fā)放區(qū)域的清潔衛(wèi)生。六、文件與記錄管理（一）文件管理1.衛(wèi)生管理制度文件應(yīng)包括衛(wèi)生管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等，文件應(yīng)明確、清晰、易懂，便于員工執(zhí)行。2.衛(wèi)生管理制度文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和更新，確保文件的有效性和適應(yīng)性。修訂和更新后的文件應(yīng)及時發(fā)放給相關(guān)人員，并做好記錄。3.衛(wèi)生管理制度文件應(yīng)妥善保管，防止文件丟失、損壞或泄露。文件的保管期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。（二）記錄管理1.衛(wèi)生管理記錄應(yīng)包括人員健康檢查記錄、清潔消毒記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、蟲害控制記錄、物料出入庫記錄等，記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整。2.衛(wèi)生管理記錄應(yīng)及時填寫，不得事后補(bǔ)記。記錄填寫應(yīng)使用鋼筆或簽字筆，不得使用鉛筆或圓珠筆。3.衛(wèi)生管理記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。記錄保存期滿后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀。七、監(jiān)督與檢查（一）定期檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對公司的衛(wèi)生管理情況進(jìn)行檢查，檢查頻次應(yīng)不少于[X]次/月。檢查內(nèi)容包括人員衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、物料衛(wèi)生等方面。2.定期檢查應(yīng)制定檢查計劃，明確檢查人員、檢查時間、檢查內(nèi)容等。檢查人員應(yīng)按照檢查計劃進(jìn)行檢查，并做好檢查記錄。3.定期檢查結(jié)束后，質(zhì)量管理部門應(yīng)編寫檢查報告，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析和總結(jié)，提出改進(jìn)意見和建議。檢查報告應(yīng)及時提交給公司領(lǐng)導(dǎo)，并發(fā)放給相關(guān)部門。（二）不定期抽查1.公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部門可根據(jù)實際情況對公司的衛(wèi)生管理情況進(jìn)行不定期抽查。不定期抽查應(yīng)重點(diǎn)檢查衛(wèi)生管理制度的執(zhí)行情況、關(guān)鍵崗位的衛(wèi)生操作等。2.不定期抽查應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括抽查時間、抽查人員、抽查部位、發(fā)現(xiàn)的問題等。對抽查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時要求相關(guān)部門進(jìn)行整改。（三）整改措施1.對檢查和抽查中發(fā)現(xiàn)的衛(wèi)生問題，相關(guān)部門應(yīng)及時