產(chǎn)前篩查知情同意書保存制度為規(guī)范產(chǎn)前篩查知情同意書的保存管理工作，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，維護(hù)醫(yī)療文書的真實(shí)性、完整性與可追溯性，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2013〕31號(hào)）《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第701號(hào)）《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等相關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際工作特點(diǎn)，制定本制度。一、總則本制度所指產(chǎn)前篩查知情同意書（以下簡(jiǎn)稱“同意書”），是孕婦或其法定代理人在接受產(chǎn)前篩查前，經(jīng)醫(yī)護(hù)人員充分告知篩查目的、意義、方法、局限性、風(fēng)險(xiǎn)及替代方案等信息后，對(duì)篩查事項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)并簽署的醫(yī)療文書。其保存管理需遵循“嚴(yán)格規(guī)范、分類管理、安全保密、便捷可查”原則，確保同意書在醫(yī)療、教學(xué)、科研、糾紛處理等場(chǎng)景中發(fā)揮有效作用。二、適用范圍本制度適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有開展產(chǎn)前篩查服務(wù)的科室（包括產(chǎn)科門診、遺傳咨詢門診、產(chǎn)前診斷中心等），涵蓋血清學(xué)篩查、超聲篩查、無創(chuàng)DNA篩查等各類產(chǎn)前篩查項(xiàng)目所涉及的知情同意書保存管理工作。三、責(zé)任主體（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌同意書保存管理制度的制定、修訂與監(jiān)督執(zhí)行，定期組織相關(guān)培訓(xùn)，協(xié)調(diào)解決保存管理中的重大問題。（二）開展產(chǎn)前篩查的業(yè)務(wù)科室（以下簡(jiǎn)稱“業(yè)務(wù)科室”）：承擔(dān)同意書的收集、初步整理與日常保管職責(zé)，指定專人（以下簡(jiǎn)稱“科室檔案員”）負(fù)責(zé)本部門同意書的管理工作，確保同意書在簽署后24小時(shí)內(nèi)完成初步歸檔。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)檔案管理部門：負(fù)責(zé)同意書的集中歸檔、長(zhǎng)期保存與調(diào)閱服務(wù)，配備專業(yè)檔案管理人員（以下簡(jiǎn)稱“專職檔案員”），建立符合國家檔案管理標(biāo)準(zhǔn)的保存環(huán)境與信息系統(tǒng)。（四）信息系統(tǒng)管理部門：負(fù)責(zé)開發(fā)、維護(hù)產(chǎn)前篩查信息管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“信息系統(tǒng)”），確保同意書電子版本的生成、存儲(chǔ)、備份與安全訪問，配合檔案管理部門實(shí)現(xiàn)紙質(zhì)與電子同意書的關(guān)聯(lián)管理。四、保存流程規(guī)范（一）收集與初步整理1.簽署要求：同意書須由孕婦本人簽署；若孕婦不具備完全民事行為能力（如意識(shí)障礙、精神疾病等），由其法定代理人簽署，并在同意書中注明代理人與孕婦的關(guān)系及相關(guān)證明材料（如身份證、戶口本、授權(quán)委托書等）的留存情況。簽署時(shí)須使用黑色或藍(lán)黑色鋼筆、簽字筆，簽名應(yīng)清晰可辨，簽署日期須完整填寫年、月、日。2.收集時(shí)限：業(yè)務(wù)科室醫(yī)護(hù)人員應(yīng)在同意書簽署后即時(shí)核對(duì)簽署信息（包括姓名、年齡、孕周、篩查項(xiàng)目、簽署人身份等），確認(rèn)無誤后于當(dāng)日下班前移交科室檔案員；因特殊情況（如急診篩查、夜間簽署）無法當(dāng)日移交的，須于次工作日上午10時(shí)前完成移交。3.初步整理：科室檔案員接收同意書后，需逐一檢查以下內(nèi)容：（1）簽署人身份與信息是否完整；（2）醫(yī)護(hù)人員告知內(nèi)容是否逐項(xiàng)列明（包括篩查目的、方法、局限性、風(fēng)險(xiǎn)、替代方案等）；（3）是否存在涂改或缺項(xiàng)（如無特殊說明，涂改處需由簽署人簽字確認(rèn)）；（4）電子系統(tǒng)中是否同步生成對(duì)應(yīng)電子文檔（包括掃描件或系統(tǒng)直接生成的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)）。檢查合格后，按簽署日期順序進(jìn)行編號(hào)（編號(hào)規(guī)則：科室代碼+年份+月份+流水號(hào)，例如：產(chǎn)科01-202403-001），并登記《產(chǎn)前篩查知情同意書移交登記表》（以下簡(jiǎn)稱《移交表》），記錄同意書編號(hào)、患者姓名、篩查項(xiàng)目、簽署日期、移交人及接收人等信息。（二）集中歸檔1.移交頻次：業(yè)務(wù)科室應(yīng)于每月最后一個(gè)工作日將當(dāng)月整理的同意書移交至檔案管理部門。移交時(shí)，科室檔案員與專職檔案員需共同核對(duì)《移交表》與實(shí)物數(shù)量、編號(hào)是否一致，確認(rèn)無誤后雙方簽字確認(rèn)，完成移交手續(xù)。2.分類歸檔：專職檔案員接收同意書后，按“年度-科室-篩查項(xiàng)目”三級(jí)分類法進(jìn)行歸檔。紙質(zhì)同意書需裝入符合國家標(biāo)準(zhǔn)的檔案盒（規(guī)格：310mm×220mm×40mm），盒面標(biāo)注年度、科室、篩查項(xiàng)目、起始編號(hào)與終止編號(hào)；電子同意書需上傳至檔案管理信息系統(tǒng)，按相同分類規(guī)則建立目錄，并關(guān)聯(lián)患者唯一標(biāo)識(shí)（如就診卡號(hào)、身份證號(hào)）、篩查項(xiàng)目編碼、簽署日期等元數(shù)據(jù)，確保電子與紙質(zhì)版本一一對(duì)應(yīng)。3.質(zhì)量驗(yàn)收：檔案管理部門需對(duì)歸檔的同意書進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，重點(diǎn)檢查：（1）紙質(zhì)同意書是否完整、整潔，有無破損或污漬；（2）電子文檔是否清晰（掃描件分辨率不低于300dpi，色彩模式為黑白或彩色），結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確（如患者信息、篩查結(jié)果、簽署時(shí)間等字段無缺失）；（3）編號(hào)與分類是否符合規(guī)范。驗(yàn)收不合格的，應(yīng)退回原業(yè)務(wù)科室限期整改，整改完成后重新移交歸檔。（三）存儲(chǔ)管理1.紙質(zhì)檔案存儲(chǔ)：（1）環(huán)境要求：檔案庫房需配備恒溫恒濕設(shè)備（溫度14℃-24℃，相對(duì)濕度45%-60%），安裝防火、防盜、防蟲、防鼠、防潮、防光等設(shè)施，每日記錄庫房環(huán)境參數(shù)（《檔案庫房環(huán)境記錄表》），異常情況需及時(shí)處理并上報(bào)。（2）存放方式：檔案盒按年度、科室順序排列于密集架或檔案柜中，每排架標(biāo)識(shí)清晰（標(biāo)注年度范圍、科室名稱），預(yù)留10%-15%的空間用于后續(xù)歸檔。（3）日常維護(hù)：每季度對(duì)紙質(zhì)檔案進(jìn)行一次抽查（抽查比例不低于5%），檢查內(nèi)容包括檔案盒有無變形、文件有無脫落、字跡有無褪色等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)修復(fù)或復(fù)制備份。2.電子檔案存儲(chǔ)：（1）系統(tǒng)要求：電子檔案存儲(chǔ)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)專用服務(wù)器或符合國家等級(jí)保護(hù)三級(jí)要求的云存儲(chǔ)平臺(tái)，采用AES-256加密算法進(jìn)行數(shù)據(jù)加密，設(shè)置訪問控制權(quán)限（僅檔案管理人員、授權(quán)醫(yī)護(hù)人員可訪問），登錄需通過用戶名+動(dòng)態(tài)驗(yàn)證碼雙重認(rèn)證。（2）備份策略：實(shí)行“本地+異地”雙備份機(jī)制，本地備份每日一次（增量備份），異地備份每周一次（全量備份），備份介質(zhì)（如移動(dòng)硬盤、磁帶）需存放在獨(dú)立于主存儲(chǔ)設(shè)備的安全場(chǎng)所，每半年進(jìn)行一次備份數(shù)據(jù)恢復(fù)測(cè)試，確保數(shù)據(jù)可恢復(fù)性。（3）長(zhǎng)期保存：電子檔案格式采用PDF/A（長(zhǎng)期可讀格式）或符合國家電子檔案管理要求的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)格式，元數(shù)據(jù)與電子文檔一并保存，保證內(nèi)容真實(shí)性、完整性與可用性。（四）調(diào)閱與復(fù)制1.調(diào)閱權(quán)限：（1）內(nèi)部調(diào)閱：僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部工作人員因醫(yī)療、教學(xué)、科研、質(zhì)控或糾紛處理需要調(diào)閱，調(diào)閱人需為醫(yī)師、護(hù)士、管理人員或檔案管理人員，調(diào)閱內(nèi)容僅限于與調(diào)閱目的直接相關(guān)的同意書。（2）外部調(diào)閱：因司法機(jī)關(guān)、衛(wèi)生健康行政部門等機(jī)構(gòu)依法執(zhí)行公務(wù)需要調(diào)閱的，需出具單位介紹信及經(jīng)辦人有效證件（如工作證、執(zhí)法證），經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后，方可調(diào)閱。2.調(diào)閱流程：（1）申請(qǐng)：調(diào)閱人需填寫《產(chǎn)前篩查知情同意書調(diào)閱申請(qǐng)表》（以下簡(jiǎn)稱《調(diào)閱表》），注明調(diào)閱目的、調(diào)閱范圍（患者姓名、篩查項(xiàng)目、簽署時(shí)間段等）、調(diào)閱人身份信息（姓名、科室、工號(hào)），經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后提交檔案管理部門。（2）審核：檔案管理部門收到《調(diào)閱表》后，需在2個(gè)工作日內(nèi)完成審核：內(nèi)部調(diào)閱重點(diǎn)核查調(diào)閱目的合理性；外部調(diào)閱重點(diǎn)核查法律依據(jù)與證件有效性。審核通過后，由專職檔案員辦理調(diào)閱手續(xù)。（3）執(zhí)行：紙質(zhì)同意書調(diào)閱需在檔案庫房?jī)?nèi)進(jìn)行，調(diào)閱人不得帶離庫房；電子同意書調(diào)閱需通過檔案管理信息系統(tǒng)在線查看，禁止下載或截屏。調(diào)閱過程中，專職檔案員需全程監(jiān)督，調(diào)閱完成后即時(shí)歸還并登記《產(chǎn)前篩查知情同意書調(diào)閱記錄表》，記錄調(diào)閱人、調(diào)閱時(shí)間、調(diào)閱內(nèi)容、歸還時(shí)間等信息。3.復(fù)制要求：（1）僅在司法取證、醫(yī)療糾紛處理等必要情況下提供復(fù)制服務(wù)，復(fù)制內(nèi)容需與調(diào)閱目的一致，不得超出范圍。（2）紙質(zhì)同意書復(fù)制需使用符合檔案復(fù)制要求的設(shè)備（如非接觸式掃描儀），復(fù)制件需標(biāo)注“復(fù)制件，與原件核對(duì)無誤”字樣，并加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)檔案管理專用章。（3）電子同意書復(fù)制需通過信息系統(tǒng)生成不可修改的PDF格式文件，復(fù)制件需標(biāo)注“復(fù)制時(shí)間：XXXX年XX月XX日”及檔案管理部門電子簽章。（五）歸檔期限與銷毀1.歸檔期限：同意書的保存期限自簽署之日起至少30年。對(duì)涉及醫(yī)療糾紛、科研項(xiàng)目或特殊病例（如篩查結(jié)果為高風(fēng)險(xiǎn)并最終確診的病例）的同意書，保存期限延長(zhǎng)至糾紛處理完畢、科研項(xiàng)目結(jié)題或患者臨床結(jié)局明確后至少5年。2.銷毀審批：達(dá)到保存期限需銷毀的同意書，由檔案管理部門提出銷毀申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量管理部門、信息系統(tǒng)管理部門聯(lián)合審核，形成《產(chǎn)前篩查知情同意書銷毀鑒定表》，列明擬銷毀同意書的數(shù)量、年度范圍、篩查項(xiàng)目等信息，報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人批準(zhǔn)。3.銷毀執(zhí)行：同意書銷毀需采用安全方式（紙質(zhì)檔案可采用碎紙機(jī)粉碎或焚燒，電子檔案需進(jìn)行數(shù)據(jù)擦除并通過技術(shù)手段確認(rèn)不可恢復(fù)），銷毀過程需由醫(yī)療質(zhì)量管理部門、檔案管理部門、紀(jì)檢監(jiān)察部門各派1名人員共同監(jiān)督，填寫《產(chǎn)前篩查知情同意書銷毀記錄表》，記錄銷毀時(shí)間、方式、數(shù)量及監(jiān)督人員信息，相關(guān)記錄保存至少30年。五、質(zhì)量管理要求（一）培訓(xùn)與考核：醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年至少組織1次產(chǎn)前篩查知情同意書保存管理專題培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、制度要求、操作規(guī)范、信息安全等，覆蓋業(yè)務(wù)科室醫(yī)護(hù)人員、科室檔案員、專職檔案員及信息系統(tǒng)管理人員。培訓(xùn)結(jié)束后需進(jìn)行考核（筆試或?qū)嵅伲?，考核不合格者需補(bǔ)考，補(bǔ)考仍不合格者不得從事相關(guān)管理工作。（二）質(zhì)量檢查：醫(yī)療質(zhì)量管理部門每季度對(duì)同意書保存管理工作進(jìn)行抽查（抽查比例不低于10%），檢查內(nèi)容包括收集及時(shí)性、整理規(guī)范性、歸檔完整性、存儲(chǔ)安全性、調(diào)閱合規(guī)性等，形成《產(chǎn)前篩查知情同意書保存質(zhì)量檢查表》，對(duì)存在問題的部門或個(gè)人提出整改要求，跟蹤整改結(jié)果并納入科室績(jī)效考核。（三）信息化保障：信息系統(tǒng)需具備同意書電子生成、自動(dòng)編號(hào)、元數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)、訪問日志記錄（記錄訪問時(shí)間、用戶、操作類型等）、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)等功能，定期進(jìn)行系統(tǒng)安全檢測(cè)（每半年一次），及時(shí)修補(bǔ)漏洞，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。