醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30題，總計60分）1.根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，其中風險程度最高的是（）A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條明確規(guī)定，醫(yī)療器械按照風險程度分為三類，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，風險程度依次遞增。2.從事第一類醫(yī)療器械生產活動，應當向所在地（）備案。A.縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門B.設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十一條規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產活動，應當向所在地縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，提交符合規(guī)定的備案資料即可。3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動，應當經所在地（）批準，取得醫(yī)療器械生產許可證。A.縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門B.設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請生產許可，符合生產條件、質量管理體系要求等規(guī)定的，方可取得醫(yī)療器械生產許可證。4.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械（）制度，保證醫(yī)療器械可追溯。A.唯一標識B.質量跟蹤C.召回D.不良反應監(jiān)測答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械唯一標識制度，保證醫(yī)療器械可追溯。醫(yī)療器械唯一標識是保障產品全生命周期可追溯的核心手段，便于監(jiān)管和產品質量管控。5.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條明確，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)申請，符合延續(xù)條件的予以延續(xù)。6.醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。醫(yī)療器械廣告應當經（）審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號。A.縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門B.設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十九條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應當經醫(yī)療器械生產企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號；未經審查批準，不得發(fā)布。7.進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。進口醫(yī)療器械的收貨人、代理人應當向（）報告，并接受監(jiān)督檢驗。A.入境地海關B.所在地縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C.所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條規(guī)定，進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。進口醫(yī)療器械的收貨人、代理人應當向入境地海關報告，并接受出入境檢驗檢疫機構的監(jiān)督檢驗，確保進口產品符合我國質量標準。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，對其上市醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，主動收集、分析、評價、報告醫(yī)療器械不良事件。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（）報告。A.所在地縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門B.設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，同時向國務院藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告，以便及時采取風險控制措施。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上30萬元以下D.30萬元以上50萬元以下答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度的，責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處1萬元以上3萬元以下罰款。10.未取得醫(yī)療器械生產許可證從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產的醫(yī)療器械和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品；違法生產的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零一條規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產許可證從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的，沒收違法所得、違法生產的醫(yī)療器械和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品；違法生產的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處20萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額50倍以上100倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位的醫(yī)療器械許可申請。11.醫(yī)療器械說明書和標簽應當符合（）的規(guī)定以及相關強制性標準的要求。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.國務院衛(wèi)生主管部門C.國家市場監(jiān)督管理總局D.行業(yè)協(xié)會答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，醫(yī)療器械說明書和標簽應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定以及相關強制性標準的要求，內容應當真實、準確、完整，與注冊或者備案的內容一致，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。12.從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的（）。A.質量管理制度B.質量管理機構或者人員C.售后服務能力D.以上都是答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度、質量管理機構或者人員、售后服務能力等，確保經營的醫(yī)療器械質量安全。13.從事第二類醫(yī)療器械經營活動，應當向所在地（）備案。A.縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門B.設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條，從事第二類醫(yī)療器械經營活動，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，提交符合規(guī)定的備案資料，備案后方可開展經營活動。14.從事第三類醫(yī)療器械經營活動，應當經所在地（）批準，取得醫(yī)療器械經營許可證。A.縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門B.設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經營活動，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可，符合經營條件、質量管理要求等規(guī)定的，頒發(fā)醫(yī)療器械經營許可證。15.醫(yī)療器械經營許可證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條明確，醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，經營者應當在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請，符合延續(xù)條件的予以延續(xù)。16.醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械進行定期檢查，對過期、失效、淘汰等已不能使用的醫(yī)療器械，應當（）。A.繼續(xù)使用B.自行銷毀C.按照規(guī)定處置D.轉讓給其他單位使用答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十二條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械進行定期檢查，對過期、失效、淘汰等已不能使用的醫(yī)療器械，應當按照規(guī)定處置，不得繼續(xù)使用、轉讓或者隨意丟棄，確保醫(yī)療器械使用安全。17.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當加強對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位生產、經營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得向被抽查檢驗的單位收取檢驗費用，所需費用納入（）預算。A.國務院B.省級人民政府C.本級人民政府D.縣級人民政府答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條規(guī)定，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當加強對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位生產、經營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得向被抽查檢驗的單位收取檢驗費用，所需費用納入本級人民政府預算，保障抽查檢驗工作的正常開展。18.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械（）制度，對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進行持續(xù)研究，定期開展風險評價。A.上市后研究B.不良反應監(jiān)測C.召回D.質量跟蹤答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械上市后研究制度，對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進行持續(xù)研究，定期開展風險評價，主動收集、分析醫(yī)療器械不良事件信息，對發(fā)現(xiàn)的風險及時采取控制措施。19.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)其生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業(yè)、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，并按照規(guī)定向（）報告。A.所在地縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門B.設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)其生產的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業(yè)、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，并按照規(guī)定向所在地縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告，及時采取補救措施。20.醫(yī)療器械召回分為（）。A.一級召回、二級召回、三級召回B.一般召回、重點召回C.主動召回、責令召回D.內部召回、外部召回答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，醫(yī)療器械召回分為主動召回和責令召回。醫(yī)療器械注冊人、備案人主動發(fā)現(xiàn)問題并啟動召回的為主動召回；負責藥品監(jiān)督管理的部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，依法責令醫(yī)療器械注冊人、備案人召回的為責令召回。21.違反本條例規(guī)定，未按照要求提交質量管理體系自查報告的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上30萬元以下D.30萬元以上50萬元以下答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定，未按照要求提交質量管理體系自查報告的，責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處1萬元以上3萬元以下罰款。22.醫(yī)療器械注冊人、備案人未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械上市后研究，或者未按照規(guī)定報告研究結果的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上30萬元以下C.30萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械上市后研究，或者未按照規(guī)定報告研究結果的，責令改正，給予警告；拒不改正的，處10萬元以上30萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處1萬元以上3萬元以下罰款。23.醫(yī)療機構使用未經注冊的醫(yī)療器械的，由衛(wèi)生主管部門責令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零六條規(guī)定，醫(yī)療機構使用未經注冊的醫(yī)療器械的，由衛(wèi)生主管部門責令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處20萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額50倍以上100倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處1萬元以上3萬元以下罰款，依法給予處分。24.國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械（）。A.產業(yè)政策B.發(fā)展規(guī)劃C.質量標準D.以上都是答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃和政策，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，同時嚴格執(zhí)行質量標準，保障醫(yī)療器械安全有效。25.醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實行（）管理。A.分級B.分類C.集中D.分散答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實行分級管理。國務院認證認可監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械檢驗機構資質認定的統(tǒng)一管理、組織實施和監(jiān)督檢查，縣級以上地方人民政府認證認可監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械檢驗機構資質認定的監(jiān)督管理工作。26.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以委托符合條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)生產醫(yī)療器械，雙方應當簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，明確雙方的（）。A.權利B.義務C.質量責任D.以上都是答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以委托符合條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)生產醫(yī)療器械，雙方應當簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，明確雙方的權利、義務和質量責任，保證委托生產的醫(yī)療器械符合法定要求。27.從事醫(yī)療器械網絡銷售的，應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網絡銷售的經營者，應當將從事醫(yī)療器械網絡銷售的相關信息告知所在地（）。A.縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門B.設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十九條規(guī)定，從事醫(yī)療器械網絡銷售的，應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網絡銷售的經營者，應當將從事醫(yī)療器械網絡銷售的相關信息告知所在地縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門，以便監(jiān)管部門掌握網絡銷售情況。28.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當對入網醫(yī)療器械經營者進行實名登記，審查其經營許可、備案情況和所經營醫(yī)療器械的注冊、備案情況，確保入網醫(yī)療器械經營者依法經營。發(fā)現(xiàn)入網醫(yī)療器械經營者有違反本條例規(guī)定行為的，應當及時制止并立即報告所在地（）。A.縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門B.設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十條規(guī)定，醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當對入網醫(yī)療器械經營者進行實名登記，審查其經營許可、備案情況和所經營醫(yī)療器械的注冊、備案情況，發(fā)現(xiàn)入網醫(yī)療器械經營者有違反本條例規(guī)定行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。29.醫(yī)療器械廣告中有關醫(yī)療器械性能、功能等內容的宣傳應當準確、合法，不得含有（）等表示功效的斷言或者保證。A.治愈B.有效率C.治愈率D.以上都是答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十九條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。醫(yī)療器械廣告中有關醫(yī)療器械性能、功能等內容的宣傳應當準確、合法，不得含有“治愈”“有效率”“治愈率”等表示功效的斷言或者保證，不得與其他醫(yī)療器械產品、藥品或者其他治療方法的功效和安全性進行比較。30.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違反本條例規(guī)定的，應當及時向（）通報，由其依法處理。A.市場監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生主管部門C.公安機關D.商務主管部門答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十條規(guī)定，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違反本條例規(guī)定的，應當及時向市場監(jiān)督管理部門通報，由市場監(jiān)督管理部門依法處理，因為廣告監(jiān)管是市場監(jiān)督管理部門的職責之一。二、多項選擇題（每題3分，共10題，總計30分）1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循（）的原則。A.風險管理B.全程管控C.科學監(jiān)管D.社會共治答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條明確，醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，以保障醫(yī)療器械安全、有效，維護公眾健康。風險管理是核心，全程管控覆蓋從研發(fā)、生產、經營到使用的全生命周期，科學監(jiān)管強調依靠專業(yè)技術和數據，社會共治則鼓勵社會各方參與監(jiān)督。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務（）。A.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度；國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。這些義務涵蓋了產品質量管控、上市后管理、風險應對等多個方面，確保醫(yī)療器械全生命周期的安全有效。3.從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備下列條件（）。A.與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所B.與經營規(guī)模和經營范圍相適應的貯存條件C.與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度D.與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理機構或者人員答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備下列條件：與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件；與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理機構或者人員；國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他條件。這些條件是保障醫(yī)療器械經營過程中質量安全的基礎。4.醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用質量管理制度，配備與在用醫(yī)療器械品種、數量相適應的（），加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。A.貯存場所B.設施設備C.管理人員D.維護保養(yǎng)人員答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用質量管理制度，配備與在用醫(yī)療器械品種、數量相適應的貯存場所、設施設備和管理人員，加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械使用安全有效。5.負責藥品監(jiān)督管理的部門依法對醫(yī)療器械生產經營活動進行監(jiān)督檢查，可以行使下列職權（）。A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產經營醫(yī)療器械的工具、設備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十三條規(guī)定，負責藥品監(jiān)督管理的部門依法對醫(yī)療器械生產經營活動進行監(jiān)督檢查，可以行使下列職權：進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產經營醫(yī)療器械的工具、設備；查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所。這些職權為監(jiān)管部門開展有效監(jiān)督檢查提供了法律保障。6.有下列情形之一的，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位等的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員進行約談（）。A.發(fā)生醫(yī)療器械不良事件B.存在嚴重質量安全隱患C.未及時采取措施消除質量安全隱患D.違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定答案：BCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十四條規(guī)定，有下列情形之一的，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位等的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員進行約談：存在嚴重質量安全隱患；未及時采取措施消除質量安全隱患；違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定；其他需要約談的情形。發(fā)生一般醫(yī)療器械不良事件不一定會觸發(fā)約談，只有存在嚴重隱患、未及時整改或違法違規(guī)等情況時才會約談。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位應當配合負責藥品監(jiān)督管理的部門開展的監(jiān)督檢查，不得（）。A.拒絕B.隱瞞C.阻撓D.拖延答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位應當配合負責藥品監(jiān)督管理的部門開展的監(jiān)督檢查，不得拒絕、隱瞞、阻撓、拖延，應當如實提供有關情況和資料，保障監(jiān)督檢查工作的順利進行。8.醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械檢驗活動，應當依照（）進行，并對檢驗結論負責。A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例B.相關法律、行政法規(guī)C.醫(yī)療器械檢驗規(guī)范D.經依法認定的醫(yī)療器械檢驗方法答案：BCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械檢驗活動，應當依照相關法律、行政法規(guī)、醫(yī)療器械檢驗規(guī)范以及經依法認定的醫(yī)療器械檢驗方法進行，并對檢驗結論負責，確保檢驗結果的科學性、準確性和公正性。9.有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊證不得延續(xù)（）。A.未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的B.醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的C.附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的D.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照要求開展上市后研究的答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十六條規(guī)定，有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的；國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不予延續(xù)的情形。而醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照要求開展上市后研究的，屬于可以責令改正、處罰的情形，但不一定直接導致注冊證不予延續(xù)。10.違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證（）。A.生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的B.未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的C.未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的D.生產、經營不符合強制性標準或者經注冊、備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的答案：ACD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的；生產、經營不符合強制性標準或者經注冊、備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；其他違反規(guī)定的情形。而未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的，處罰更為嚴厲，貨值金額不足1萬元的并處20萬元以上50萬元以下罰款，貨值金額1萬元以上的并處貨值金額50倍以上100倍以下罰款，屬于《條例》第一百零一條規(guī)定的情形。三、案例分析題（每題10分，共1題，總計10分）某醫(yī)療器械有限公司成立于2020年，主要從事第二類醫(yī)療器械的生產和銷售。2023年5月，所在地省藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查