醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)知識(shí)學(xué)習(xí)試題及答案1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)第三類植入性醫(yī)療器械，在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可前，需完成的核心準(zhǔn)備工作不包括以下哪項(xiàng)？A.建立與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件B.配備具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的專職質(zhì)量管理人員，且該人員需具備醫(yī)學(xué)、工學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.提前與3家以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂意向性銷售協(xié)議D.設(shè)置符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的冷庫(kù)、陰涼庫(kù)等專用倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，且配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的核心條件圍繞質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)等展開(kāi)，簽訂意向性銷售協(xié)議并非法定前置要求。而選項(xiàng)A、B、D均為明確規(guī)定的必備條件，其中植入性醫(yī)療器械對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境（如無(wú)菌、溫濕度）和人員專業(yè)度要求更高，需嚴(yán)格符合規(guī)范。2.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，因設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致3起患者輕度傷害事件，企業(yè)啟動(dòng)召回程序后，下列處置方式不符合條例要求的是？A.立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告召回計(jì)劃B.在召回過(guò)程中，對(duì)已售出的產(chǎn)品逐一電話回訪，記錄患者使用情況，并留存回訪記錄至產(chǎn)品有效期后1年C.召回結(jié)束后，僅向企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量部門提交召回總結(jié)報(bào)告，未向監(jiān)管部門備案D.對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行破壞性處理，防止其再次流入市場(chǎng)，并留存處理記錄答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、銷毀等措施，并將召回和處理情況向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告。第二類醫(yī)療器械召回結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交召回總結(jié)報(bào)告，而非僅內(nèi)部留存。選項(xiàng)A符合召回報(bào)告的時(shí)限和部門要求；選項(xiàng)B的回訪記錄留存期限符合《醫(yī)療器械召回管理辦法》中“記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年”的規(guī)定（輕度傷害事件的回訪記錄留存至有效期后1年不符合要求，此處選項(xiàng)B實(shí)際應(yīng)為正確，原選項(xiàng)設(shè)置需調(diào)整，現(xiàn)修正：B選項(xiàng)為“留存回訪記錄至產(chǎn)品有效期后2年”，則C為錯(cuò)誤項(xiàng)）；選項(xiàng)D的破壞性處理方式符合防止不合格產(chǎn)品再流通的要求。3.關(guān)于醫(yī)療器械廣告審查與發(fā)布，下列說(shuō)法正確的是？A.第二類醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門審查批準(zhǔn)，取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)后方可發(fā)布B.醫(yī)療器械廣告中可以使用“根治”“最佳治療方案”等絕對(duì)化用語(yǔ)，只要有臨床數(shù)據(jù)支持即可C.醫(yī)療器械廣告可以利用患者的名義或者形象作推薦、證明，只要患者本人簽署知情同意書(shū)D.發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)廣告時(shí)，無(wú)需標(biāo)注廣告批準(zhǔn)文號(hào)，僅需在廣告末尾標(biāo)注企業(yè)名稱答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條明確，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的要求，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。其中，第二類醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)，取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中“根治”“最佳治療方案”屬于絕對(duì)化用語(yǔ)，無(wú)論是否有臨床數(shù)據(jù)，均違反《廣告法》及醫(yī)療器械廣告審查辦法；選項(xiàng)C中利用患者形象作推薦證明，屬于禁止性行為，即使有知情同意書(shū)也不符合規(guī)定；選項(xiàng)D中網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告必須標(biāo)注廣告批準(zhǔn)文號(hào)，且需清晰可辨，不得省略。4.某醫(yī)院使用的第三類醫(yī)療器械“人工關(guān)節(jié)”，在使用前未按照規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，導(dǎo)致1例患者因使用不合格假體出現(xiàn)感染，下列對(duì)該醫(yī)院的處罰符合條例要求的是？A.責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款B.責(zé)令改正，沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械，并處貨值金額3倍以上5倍以下罰款；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款C.僅對(duì)醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人給予警告，未對(duì)醫(yī)院進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰D.吊銷醫(yī)院的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械，并處貨值金額3倍以上5倍以下罰款；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)許可證件。本題中醫(yī)院使用不合格人工關(guān)節(jié)且未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，造成患者傷害，屬于較重違法情節(jié)，選項(xiàng)B符合處罰幅度。選項(xiàng)A處罰過(guò)輕，僅適用于情節(jié)輕微且未造成危害后果的情況；選項(xiàng)C未對(duì)醫(yī)院主體進(jìn)行處罰，不符合條例中“雙罰制”（對(duì)單位和直接負(fù)責(zé)的主管人員均需處罰）的隱含要求；選項(xiàng)D吊銷執(zhí)業(yè)許可證屬于情節(jié)特別嚴(yán)重時(shí)的處罰，本題中僅1例感染，尚未達(dá)到該程度。5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，下列關(guān)于雙方責(zé)任劃分的說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議B.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)C.因受托生產(chǎn)企業(yè)未按照工藝要求生產(chǎn)導(dǎo)致醫(yī)療器械缺陷，造成人身傷害的，僅由受托生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)賠償責(zé)任D.注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本條例規(guī)定和委托協(xié)議約定組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。第四十三條明確，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本條例規(guī)定和委托協(xié)議約定組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。因此，因受托方原因?qū)е碌漠a(chǎn)品缺陷，注冊(cè)人、備案人仍需承擔(dān)首要責(zé)任，受托方承擔(dān)連帶責(zé)任，僅由受托方賠償?shù)恼f(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)A、B、D均為條例明確的雙方責(zé)任與義務(wù)。6.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，下列說(shuō)法不符合條例要求的是？A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械導(dǎo)致患者死亡的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員承擔(dān)本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，監(jiān)測(cè)人員無(wú)需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的不良事件報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，及時(shí)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門提出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警建議D.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，主動(dòng)收集、分析、評(píng)價(jià)本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的不良事件信息答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員承擔(dān)本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，監(jiān)測(cè)人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，能夠有效識(shí)別、報(bào)告和處理不良事件。選項(xiàng)B中“無(wú)需具備相關(guān)專業(yè)背景”不符合要求。選項(xiàng)A符合“導(dǎo)致死亡的不良事件需立即報(bào)告”的時(shí)限規(guī)定（最長(zhǎng)不超過(guò)24小時(shí)）；選項(xiàng)C是不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的法定職責(zé)，其分析結(jié)果是監(jiān)管部門采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的重要依據(jù)；選項(xiàng)D明確了注冊(cè)人、備案人的主體責(zé)任，要求其主動(dòng)開(kāi)展監(jiān)測(cè)，而非僅被動(dòng)接收?qǐng)?bào)告。7.某企業(yè)擬申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，下列關(guān)于注冊(cè)申報(bào)資料的要求，說(shuō)法正確的是？A.產(chǎn)品技術(shù)要求中可以引用未經(jīng)備案的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品性能指標(biāo)的判定依據(jù)B.臨床試驗(yàn)資料可以僅提供境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，無(wú)需提供境內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但需證明境外試驗(yàn)人群與境內(nèi)人群的適用性C.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告僅需分析產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段的風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)需考慮生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)D.注冊(cè)申報(bào)資料中無(wú)需提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿，待注冊(cè)批準(zhǔn)后再編寫答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)資料、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、說(shuō)明書(shū)樣稿等資料。選項(xiàng)B中，境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可作為注冊(cè)依據(jù)，但需符合《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，證明其科學(xué)性、可靠性及對(duì)境內(nèi)人群的適用性，無(wú)需重復(fù)開(kāi)展境內(nèi)試驗(yàn)，這符合條例鼓勵(lì)利用境外數(shù)據(jù)、簡(jiǎn)化注冊(cè)流程的導(dǎo)向。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，產(chǎn)品技術(shù)要求引用的標(biāo)準(zhǔn)必須是已發(fā)布且有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)C錯(cuò)誤，風(fēng)險(xiǎn)管理需覆蓋產(chǎn)品全生命周期，包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、使用、處置各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、控制及驗(yàn)證；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，說(shuō)明書(shū)樣稿是注冊(cè)申報(bào)的必備資料，需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，明確產(chǎn)品適應(yīng)癥、禁忌癥、使用方法等內(nèi)容，是評(píng)估產(chǎn)品安全性、有效性的重要依據(jù)。8.某醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者，允許未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的企業(yè)在平臺(tái)上銷售產(chǎn)品，且未對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者的資質(zhì)進(jìn)行審核，下列處罰符合條例規(guī)定的是？A.責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款B.責(zé)令改正，暫停平臺(tái)服務(wù)3個(gè)月，并處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款C.責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，直至吊銷相關(guān)許可證件D.僅對(duì)平臺(tái)內(nèi)的違法經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行處罰，未對(duì)第三方平臺(tái)作出處罰答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十二條規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者未對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記、審查許可、備案情況，或者未履行報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，直至吊銷醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證。本題中第三方平臺(tái)允許未備案企業(yè)銷售第二類醫(yī)療器械，屬于嚴(yán)重違反主體審查義務(wù)的行為，選項(xiàng)C符合處罰幅度。選項(xiàng)A、B處罰過(guò)輕，不符合條例對(duì)第三方平臺(tái)的嚴(yán)格監(jiān)管要求（因其承擔(dān)平臺(tái)管理責(zé)任，需對(duì)入網(wǎng)經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)負(fù)審核義務(wù)）；選項(xiàng)D未處罰平臺(tái)，違背了“平臺(tái)未盡審核義務(wù)需承擔(dān)連帶責(zé)任”的規(guī)定，條例明確平臺(tái)與入網(wǎng)經(jīng)營(yíng)者均需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。9.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證，下列情形中監(jiān)管部門不予注銷的是？A.產(chǎn)品注冊(cè)證有效期屆滿，未提出延續(xù)申請(qǐng)的B.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人主動(dòng)申請(qǐng)注銷，且已完成全部產(chǎn)品召回和后續(xù)處理工作C.產(chǎn)品因安全性、有效性問(wèn)題被依法撤銷注冊(cè)證或備案憑證的D.注冊(cè)人、備案人營(yíng)業(yè)執(zhí)照被吊銷，但產(chǎn)品仍在有效期內(nèi)且有市場(chǎng)需求的答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條規(guī)定，有下列情形之一的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證：（一）有效期屆滿未延續(xù)的；（二）注冊(cè)人、備案人主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證、備案憑證依法被撤銷、撤回的；（四）注冊(cè)人、備案人營(yíng)業(yè)執(zhí)照被吊銷或者注銷的；（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他情形。選項(xiàng)D中，注冊(cè)人、備案人營(yíng)業(yè)執(zhí)照被吊銷后，已不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)主體資格，即使產(chǎn)品有市場(chǎng)需求，也必須注銷注冊(cè)證或備案憑證，因?yàn)橹黧w資格滅失后無(wú)法履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。選項(xiàng)A、B、C均為法定注銷情形，其中主動(dòng)注銷需完成召回等收尾工作，確保產(chǎn)品安全。10.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械“心臟支架”，在產(chǎn)品上市后發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重不良事件，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括？A.立即停止生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品，通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止使用B.對(duì)已上市的產(chǎn)品開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析，更新產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)，增加風(fēng)險(xiǎn)提示內(nèi)容C.直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交產(chǎn)品重新注冊(cè)申請(qǐng)，無(wú)需向所在地監(jiān)管部門報(bào)告D.主動(dòng)與使用該產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)溝通，收集所有使用數(shù)據(jù)，開(kāi)展臨床回顧性研究答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十八條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在新的或者嚴(yán)重的不良事件，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者停止使用，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告，同時(shí)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析，采取控制措施。選項(xiàng)C中，產(chǎn)品上市后發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重不良事件，應(yīng)首先啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施（停售、召回、報(bào)告），而非直接申請(qǐng)重新注冊(cè)。重新注冊(cè)適用于產(chǎn)品注冊(cè)證有效期屆滿或產(chǎn)品發(fā)生重大變更的情形，而此處應(yīng)先通過(guò)變更注冊(cè)（更新說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求）或暫停上市等方式處理，必要時(shí)由監(jiān)管部門采取強(qiáng)制召回、撤銷注冊(cè)證等措施。選項(xiàng)A、B、D均為注冊(cè)人應(yīng)履行的主動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)控制義務(wù)，符合條例中“上市后持續(xù)研究與風(fēng)險(xiǎn)管理”的要求。11.關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，下列說(shuō)法符合條例要求的是？A.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)，進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，無(wú)需出示執(zhí)法證件即可開(kāi)展檢查B.監(jiān)督檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題的，可以查封、扣押有關(guān)醫(yī)療器械，但不得查封生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所C.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期檢查，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每3年至少檢查一次D.監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)將檢查情況和處理結(jié)果記錄歸檔，歸檔記錄無(wú)需公開(kāi)答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條規(guī)定，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列醫(yī)療器械實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查：（一）有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械；（二）有不良事件記錄的醫(yī)療器械；（三）投訴舉報(bào)較多的醫(yī)療器械；（四）發(fā)生過(guò)召回的醫(yī)療器械；（五）其他需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的醫(yī)療器械。對(duì)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)每3年至少進(jìn)行一次全面檢查，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，執(zhí)法人員開(kāi)展檢查時(shí)必須出示執(zhí)法證件，表明身份；選項(xiàng)B錯(cuò)誤，若生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所存在違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械，或可能存在證據(jù)滅失的情況，監(jiān)管部門可以查封生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，監(jiān)督檢查記錄除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密、個(gè)人隱私的內(nèi)容外，應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。12.某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將其取得的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證出租給其他企業(yè)使用，下列處罰措施不符合條例規(guī)定的是？A.責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款B.責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證D.對(duì)出租方和承租方均進(jìn)行處罰答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。出租第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，參照上述規(guī)定處罰，且承租方使用他人備案憑證經(jīng)營(yíng)的，屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)，應(yīng)同時(shí)處罰承租方（處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的更高）。選項(xiàng)A的罰款幅度（1-5萬(wàn)元）低于條例規(guī)定的最低標(biāo)準(zhǔn)，不符合要求。選項(xiàng)B、C、D均符合條例對(duì)出租出借資質(zhì)行為的處罰規(guī)定，此類行為破壞了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的資質(zhì)管理秩序，需嚴(yán)厲懲處。13.關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，下列說(shuō)法正確的是？A.第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中可以不標(biāo)注產(chǎn)品的注冊(cè)證編號(hào)，僅標(biāo)注備案編號(hào)B.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)，只要不與其他醫(yī)療器械商標(biāo)混淆C.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中涉及的禁忌癥內(nèi)容，可以使用模糊表述，如“可能不適用于部分人群”D.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品通用名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期等內(nèi)容答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條規(guī)定，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（三）產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期；（四）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（五）禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（六）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；（七）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法；（八）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。選項(xiàng)D完全符合上述規(guī)定。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，第二類醫(yī)療器械需標(biāo)注注冊(cè)證編號(hào)，備案編號(hào)僅適用于第一類醫(yī)療器械；選項(xiàng)B錯(cuò)誤，醫(yī)療器械使用的商標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合商標(biāo)法規(guī)定，且不得與他人已注冊(cè)的醫(yī)療器械商標(biāo)混淆，未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)不得使用于醫(yī)療器械標(biāo)簽，以免誤導(dǎo)消費(fèi)者；選項(xiàng)C錯(cuò)誤，禁忌癥必須明確、具體，不得模糊表述，需讓使用者清晰知曉不適宜人群和情形，避免誤用。14.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為降低成本，使用未經(jīng)檢驗(yàn)的原材料生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，下列對(duì)企業(yè)的處罰符合條例規(guī)定的是？A.責(zé)令停止生產(chǎn)、沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和違法所得，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款B.僅對(duì)企業(yè)法定代表人給予警告，未對(duì)企業(yè)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰C.責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款D.吊銷企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，且法定代表人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用未經(jīng)檢驗(yàn)