2026年藥品生產過程中的質量控制與要求測試題一、單選題（每題2分，共20題）說明：下列每題只有一個最佳答案。1.2026年版《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）對藥品生產過程中的環(huán)境監(jiān)控提出了哪些要求？A.僅需監(jiān)控潔凈區(qū)溫度和濕度B.需監(jiān)控潔凈區(qū)微生物限度、壓差、空氣過濾效率等C.無需監(jiān)控環(huán)境參數(shù)，依靠終產品檢驗控制D.僅需監(jiān)控人員活動對環(huán)境的影響2.在藥品生產過程中，以下哪項不屬于關鍵控制點（CCP）的范疇？A.原輔料的質量驗收B.生產設備的清潔驗證C.操作人員的衛(wèi)生培訓記錄D.生產批次的物料平衡計算3.2026年GMP要求藥品生產企業(yè)的計算機化系統(tǒng)（如ERP、MES）必須滿足哪些條件？A.可由非專業(yè)人員操作，無需驗證B.需通過國際互認的驗證方法（IQ/OQ/PQ）C.僅需內部審核，無需外部監(jiān)管機構檢查D.可完全依賴供應商提供的驗證報告4.在藥品生產過程中，以下哪種情況屬于“偏差”？A.每日生產日志記錄時間略有延遲B.潔凈區(qū)壓差波動超出預設范圍C.操作人員忘記佩戴發(fā)網D.原輔料檢驗結果在可接受范圍內5.藥品生產過程中，批記錄的保存期限至少為多少年？A.1年B.3年C.5年D.生產批號有效期后1年6.以下哪項不屬于藥品生產過程中的“驗證”范疇？A.設備的安裝確認（IQ）B.生產工藝的驗證C.操作人員的技能考核D.清潔程序的驗證7.在藥品生產過程中，如發(fā)現(xiàn)原輔料批號與記錄不符，應采取哪種措施？A.繼續(xù)使用，但記錄異常B.立即停用并報告質量部門C.聯(lián)系供應商協(xié)調，無需立即停用D.更改批記錄，隱瞞事實8.2026年GMP對藥品生產過程中的“變更控制”提出了哪些要求？A.僅需生產部門內部審批B.需經過風險評估、驗證，并記錄完整C.可由生產主管直接決定變更D.無需評估變更對產品質量的影響9.藥品生產過程中，以下哪種行為違反了GMP規(guī)定？A.使用專用工具清潔生產設備B.在潔凈區(qū)外處理非無菌物品C.定期更換潔凈區(qū)過濾棉D.使用酒精擦拭操作臺面10.藥品生產過程中的“自檢”應由誰主導？A.生產車間主任B.質量保證部門（QA）C.設備部門工程師D.供應商代表二、多選題（每題3分，共10題）說明：下列每題有多個正確答案。1.2026年GMP對藥品生產環(huán)境有哪些關鍵要求？A.潔凈區(qū)空氣過濾效率不低于HEPA級B.潔凈區(qū)溫濕度需控制在特定范圍內（如25±2℃）C.地面需定期進行微生物檢測D.人員進出需通過緩沖間2.藥品生產過程中，以下哪些屬于“驗證”的范疇？A.清潔程序的驗證B.原輔料穩(wěn)定性測試C.設備性能驗證D.操作人員培訓效果評估3.在藥品生產過程中，以下哪些情況需記錄偏差？A.設備故障導致生產延遲B.原輔料檢驗結果超標C.操作人員未按規(guī)定著裝D.環(huán)境監(jiān)控數(shù)據異常4.藥品生產企業(yè)的計算機化系統(tǒng)需滿足哪些驗證要求？A.需進行安裝確認（IQ）B.需進行運行確認（OQ）C.需進行性能確認（PQ）D.需定期進行系統(tǒng)審計5.藥品生產過程中的“變更控制”需考慮哪些因素？A.變更對產品質量的影響B(tài).變更的風險評估C.變更的驗證需求D.變更的批準流程6.藥品生產過程中，以下哪些行為符合GMP要求？A.操作人員佩戴發(fā)網和口罩B.潔凈區(qū)物品使用專用清潔工具C.生產環(huán)境定期進行微生物檢測D.批記錄及時填寫并簽字確認7.藥品生產過程中的“自檢”需覆蓋哪些內容？A.生產設備的運行狀態(tài)B.操作人員的衛(wèi)生執(zhí)行情況C.批記錄的完整性和準確性D.清潔程序的執(zhí)行效果8.藥品生產過程中的“偏差調查”需包括哪些內容？A.偏差發(fā)生的原因B.偏差對產品質量的影響C.偏差的糾正措施D.偏差的預防措施9.藥品生產企業(yè)的“文件管理”需滿足哪些要求？A.文件需編號、版本控制B.文件需定期審核和更新C.文件需存檔備查D.文件需限制分發(fā)范圍10.藥品生產過程中的“環(huán)境監(jiān)控”包括哪些內容？A.溫濕度監(jiān)控B.潔凈區(qū)壓差監(jiān)控C.微生物檢測D.空氣過濾效率檢測三、判斷題（每題2分，共10題）說明：下列每題判斷“正確”或“錯誤”。1.藥品生產過程中的所有操作均需記錄在批生產記錄中。（正確）2.藥品生產企業(yè)的計算機化系統(tǒng)可完全依賴供應商的驗證報告，無需內部復核。（錯誤）3.藥品生產過程中的偏差可自行決定是否報告質量部門。（錯誤）4.藥品生產企業(yè)的自檢報告可由生產部門直接發(fā)布，無需QA審核。（錯誤）5.藥品生產過程中的環(huán)境監(jiān)控數(shù)據可隨意修改，只要不影響最終產品。（錯誤）6.藥品生產企業(yè)的變更控制流程可簡化，無需經過風險評估。（錯誤）7.藥品生產過程中的批記錄可使用電子簽名，無需手寫簽字。（正確）8.藥品生產企業(yè)的清潔程序無需驗證，依靠日常檢查即可。（錯誤）9.藥品生產過程中的原輔料檢驗結果超標時可自行放行，無需報告。（錯誤）10.藥品生產企業(yè)的文件管理可由非專業(yè)人員負責，無需QA監(jiān)督。（錯誤）四、簡答題（每題5分，共4題）說明：根據題目要求，簡明扼要地回答問題。1.簡述2026年GMP對藥品生產環(huán)境監(jiān)控的關鍵要求。2.簡述藥品生產過程中的“驗證”流程及其目的。3.簡述藥品生產過程中的“偏差管理”流程。4.簡述藥品生產企業(yè)“文件管理”的基本要求。五、論述題（每題10分，共2題）說明：根據題目要求，系統(tǒng)性地回答問題。1.論述藥品生產過程中“計算機化系統(tǒng)驗證”的重要性及關鍵步驟。2.論述藥品生產過程中“變更控制”的流程及其對藥品質量的影響。答案與解析一、單選題答案與解析1.B解析：2026年版GMP要求藥品生產企業(yè)需對潔凈區(qū)的微生物限度、壓差、空氣過濾效率、溫濕度等進行全面監(jiān)控，確保生產環(huán)境符合規(guī)定。2.C解析：操作人員的衛(wèi)生培訓記錄屬于質量管理文件范疇，不屬于生產過程中的關鍵控制點。3.B解析：計算機化系統(tǒng)需通過IQ/OQ/PQ驗證，確保系統(tǒng)穩(wěn)定可靠，符合GMP要求。4.B解析：潔凈區(qū)壓差波動超出預設范圍屬于偏差，需記錄并調查原因。5.C解析：批記錄需保存至少5年，或至藥品有效期后1年，以供追溯。6.C解析：操作人員的技能考核屬于人力資源管理范疇，不屬于驗證范疇。7.B解析：原輔料批號不符需立即停用并報告，防止污染藥品。8.B解析：變更控制需經過風險評估、驗證，并記錄完整，確保變更不影響產品質量。9.B解析：在潔凈區(qū)外處理非無菌物品可能導致交叉污染，違反GMP規(guī)定。10.B解析：自檢由質量保證部門（QA）主導，確保生產過程符合GMP要求。二、多選題答案與解析1.A、B、C、D解析：2026年GMP對潔凈區(qū)空氣過濾效率、溫濕度、微生物檢測、人員進出等均有明確要求。2.A、B、C、D解析：驗證包括清潔程序、原輔料穩(wěn)定性、設備性能、操作人員培訓效果等。3.A、B、C、D解析：所有偏差情況均需記錄，包括設備故障、原輔料超標、人員著裝、環(huán)境異常等。4.A、B、C解析：計算機化系統(tǒng)需進行IQ/OQ/PQ驗證，確保系統(tǒng)可靠。5.A、B、C、D解析：變更控制需考慮影響、風險評估、驗證需求、審批流程等。6.A、B、C、D解析：所有行為均符合GMP要求，包括衛(wèi)生防護、專用工具、環(huán)境監(jiān)控、記錄規(guī)范等。7.A、B、C、D解析：自檢需覆蓋設備、人員、記錄、清潔等關鍵方面。8.A、B、C、D解析：偏差調查需分析原因、影響、糾正和預防措施。9.A、B、C、D解析：文件管理需編號、版本控制、審核、存檔、限制分發(fā)等。10.A、B、C、D解析：環(huán)境監(jiān)控包括溫濕度、壓差、微生物、空氣過濾效率等。三、判斷題答案與解析1.正確解析：批生產記錄需記錄所有操作，確?？勺匪?。2.錯誤解析：計算機化系統(tǒng)需內部復核，確保驗證有效。3.錯誤解析：偏差必須報告質量部門，不得隱瞞。4.錯誤解析：自檢報告需QA審核，確保符合GMP要求。5.錯誤解析：環(huán)境監(jiān)控數(shù)據不得隨意修改。6.錯誤解析：變更控制需經過風險評估，不能簡化。7.正確解析：電子簽名符合GMP要求，可替代手寫簽字。8.錯誤解析：清潔程序需驗證，確保有效清潔。9.錯誤解析：原輔料超標需報告，不得自行放行。10.錯誤解析：文件管理需QA監(jiān)督，確保符合規(guī)定。四、簡答題答案與解析1.2026年GMP對藥品生產環(huán)境監(jiān)控的關鍵要求解析：潔凈區(qū)需監(jiān)控溫濕度（如25±2℃）、壓差（≥10Pa）、空氣過濾效率（≥HEPA級）、微生物限度（≤10?3CFU/板），并定期檢測。2.藥品生產過程中的“驗證”流程及其目的解析：驗證流程包括IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認），目的確保設備、工藝、清潔等符合GMP要求。3.藥品生產過程中的“偏差管理”流程解析：偏差管理流程包括記錄偏差、調查原因、制定糾正/預防措施、執(zhí)行并驗證，確保問題解決。4.藥品生產企業(yè)“文件管理”的基本要求解析：文件需編號、版本控制、審核、存檔、限制分發(fā)，確保文件有效性和可追溯性。五、論述題答案與解析1.藥品生產過程中“計算機化系統(tǒng)驗證”的重要性及關鍵步驟解析：計算機化系統(tǒng)驗證重要性在于確保系統(tǒng)穩(wěn)定可靠，防止數(shù)據錯誤影響藥品質量。關鍵步驟包括：-IQ：確認設備安裝符合設計要求；-OQ：確認系統(tǒng)運行