2025年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育題庫(kù)及參考參考答案一、藥事管理與法規(guī)（20題）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品上市許可持有人（MAH）對(duì)附條件批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥，應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成確證性臨床試驗(yàn)？A.1年B.2年C.3年D.5年參考答案：C解析：2024年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》第五十八條明確規(guī)定，附條件批準(zhǔn)的藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性臨床試驗(yàn)，一般性創(chuàng)新藥的研究期限為3年，特殊情形經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)可延長(zhǎng)至5年。2.某零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)顧客一次性購(gòu)買(mǎi)3盒（每盒含麻黃堿80mg），正確的處理方式是？A.直接銷售并登記身份證信息B.拒絕銷售C.登記后銷售并報(bào)告屬地藥監(jiān)部門(mén)D.要求顧客提供醫(yī)師處方參考答案：B解析：根據(jù)《含麻黃堿類復(fù)方制劑管理規(guī)定》（2024年修訂），單次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝（每包裝麻黃堿含量≤30mg時(shí)可放寬至5盒）。本題中每盒含80mg，3盒已超過(guò)2盒上限，應(yīng)拒絕銷售。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑經(jīng)批準(zhǔn)后，可在哪些范圍內(nèi)調(diào)劑使用？A.本省內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.全國(guó)二級(jí)以上中醫(yī)院C.同一省級(jí)行政區(qū)內(nèi)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.相鄰省級(jí)行政區(qū)的合作醫(yī)院參考答案：C解析：《中藥制劑配制監(jiān)督管理辦法》（2024年版）第二十一條規(guī)定，中藥制劑經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)后，僅可在同一省級(jí)行政區(qū)內(nèi)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用，不得擴(kuò)大至其他區(qū)域。4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致無(wú)資質(zhì)企業(yè)銷售假藥，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是？A.警告并罰款5萬(wàn)元B.責(zé)令停業(yè)整頓，并處200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款C.吊銷《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》D.對(duì)直接責(zé)任人處3年以下有期徒刑參考答案：B解析：依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（2024年修訂）第三十七條，第三方平臺(tái)未履行審核義務(wù)導(dǎo)致假藥銷售的，處200萬(wàn)-500萬(wàn)元罰款，情節(jié)嚴(yán)重的停業(yè)整頓直至吊銷平臺(tái)資質(zhì)。5.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是？A.倫理委員會(huì)至少應(yīng)有1名非醫(yī)藥專業(yè)委員B.多中心試驗(yàn)需經(jīng)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他中心可采用“快速審查”C.受試者參加試驗(yàn)前需簽署新版《知情同意書(shū)》（2024版）D.倫理審查意見(jiàn)需經(jīng)半數(shù)以上委員同意方可通過(guò)參考答案：B解析：2024年《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》規(guī)定，多中心試驗(yàn)需每個(gè)參與機(jī)構(gòu)獨(dú)立進(jìn)行倫理審查，不得僅依賴組長(zhǎng)單位審查結(jié)果。二、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（西藥部分，25題）6.患者因房顫長(zhǎng)期服用華法林（INR目標(biāo)值2.0-3.0），近期因肺部感染加用左氧氟沙星，3天后INR升至4.5，最可能的機(jī)制是？A.左氧氟沙星抑制CYP2C9酶B.左氧氟沙星誘導(dǎo)CYP3A4酶C.左氧氟沙星增加華法林蛋白結(jié)合率D.左氧氟沙星減少維生素K吸收參考答案：A解析：華法林主要通過(guò)CYP2C9代謝，左氧氟沙星是CYP2C9的中等強(qiáng)度抑制劑，聯(lián)用可導(dǎo)致華法林代謝減慢，血藥濃度升高，INR異常。7.新型GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽（每周1次）用于2型糖尿病治療時(shí)，最常見(jiàn)的胃腸道不良反應(yīng)是？A.便秘B.胃食管反流C.腹瀉D.惡心嘔吐參考答案：D解析：GLP-1受體激動(dòng)劑通過(guò)延緩胃排空發(fā)揮作用，初期用藥（尤其是劑量遞增階段）最常見(jiàn)惡心、嘔吐，發(fā)生率約30%-40%，多在2周內(nèi)緩解。8.患者肌酐清除率（CrCl）為30ml/min（正常80-120ml/min），需調(diào)整劑量的藥物是？A.阿莫西林（主要經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)排泄）B.利福平（主要經(jīng)肝代謝）C.地高辛（腎排泄率70%）D.對(duì)乙酰氨基酚（肝代謝為主）參考答案：C解析：地高辛約70%以原型經(jīng)腎排泄，CrCl＜50ml/min時(shí)需減量，推薦劑量為正常的50%-70%；阿莫西林雖經(jīng)腎排泄，但輕中度腎功不全無(wú)需調(diào)整（CrCl＞30ml/min）。9.關(guān)于新型抗抑郁藥伏硫西汀的說(shuō)法，正確的是？A.主要作用機(jī)制是5-HT再攝取抑制（SSRI）B.對(duì)認(rèn)知功能無(wú)改善作用C.常見(jiàn)不良反應(yīng)為QT間期延長(zhǎng)D.推薦起始劑量為10mg/日參考答案：D解析：伏硫西汀是多模式作用抗抑郁藥（5-HT再攝取抑制+5-HT1A激動(dòng)+5-HT3拮抗），可改善認(rèn)知功能；常見(jiàn)不良反應(yīng)為惡心，無(wú)顯著QT間期延長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)；起始劑量10mg/日，最大20mg/日。10.患者使用萬(wàn)古霉素治療MRSA感染，血藥谷濃度監(jiān)測(cè)結(jié)果為18μg/ml（目標(biāo)10-15μg/ml），此時(shí)應(yīng)采取的措施是？A.立即停藥B.延長(zhǎng)給藥間隔（如q12h改為q24h）C.減少單次劑量（如1g改為0.75g）D.無(wú)需調(diào)整，繼續(xù)監(jiān)測(cè)參考答案：B解析：萬(wàn)古霉素谷濃度＞15μg/ml時(shí)需調(diào)整方案，優(yōu)先延長(zhǎng)給藥間隔而非減少單次劑量，以維持峰濃度（目標(biāo)20-40μg/ml）的殺菌效果，避免耐藥性產(chǎn)生。三、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（中藥部分，15題）11.中藥注射劑“痰熱清注射液”的溶媒選擇錯(cuò)誤的是？A.0.9%氯化鈉注射液250mlB.5%葡萄糖注射液250mlC.10%葡萄糖注射液100mlD.復(fù)方氯化鈉注射液（林格液）參考答案：D解析：痰熱清注射液含黃芩苷等成分，與含金屬離子（如Ca2+、Mg2+）的溶媒（林格液）配伍易產(chǎn)生沉淀，需選擇0.9%氯化鈉或5%葡萄糖（pH4.0-7.0）。12.關(guān)于“十八反”的配伍禁忌，正確的組合是？A.半夏與川烏B.貝母與白及C.海藻與甘草D.人參與五靈脂參考答案：A解析：“十八反”核心配伍為：烏頭反半夏、瓜蔞、貝母、白蘞、白及；甘草反海藻、大戟、甘遂、芫花；藜蘆反人參、沙參、丹參、玄參、苦參、細(xì)辛、芍藥。選項(xiàng)C中海藻與甘草屬“十八反”，但題干問(wèn)“正確組合”，A為烏頭與半夏，符合“十八反”。13.某患者因脾胃虛寒服用附子理中丸，同時(shí)自行服用雙黃連口服液（含金銀花、黃芩、連翹），可能出現(xiàn)的相互作用是？A.增強(qiáng)溫陽(yáng)效果B.降低清熱解毒作用C.發(fā)生藥效拮抗D.增加肝腎毒性參考答案：C解析：附子理中丸（溫?zé)嵝裕┡c雙黃連口服液（寒涼性）藥性相反，聯(lián)用可導(dǎo)致藥效拮抗，既削弱溫中散寒作用，又降低清熱解毒效果。14.中藥炮制中“煅法”的主要目的是？A.增強(qiáng)活血作用B.降低毒性或副作用C.便于調(diào)劑制劑D.改變藥性，產(chǎn)生新藥效參考答案：B解析：煅法多用于礦物藥或貝殼類藥物（如牡蠣、石膏），通過(guò)高溫煅燒使質(zhì)地酥脆（便于粉碎），同時(shí)降低毒性（如煅自然銅減少砷含量）或改變成分（如爐甘石煅后提供氧化鋅增強(qiáng)收斂作用）。15.關(guān)于藥食同源物質(zhì)“山藥”的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是？A.主要功效為補(bǔ)脾養(yǎng)胃、生津益肺B.生用偏于補(bǔ)腎澀精，炒用偏于健脾止瀉C.與堿性藥物（如碳酸氫鈉）同服可降低有效成分（薯蕷皂苷）穩(wěn)定性D.糖尿病患者可適量食用（每100g山藥含碳水化合物約12g）參考答案：B解析：山藥生用偏于補(bǔ)腎澀精，炒用（土炒或麩炒）增強(qiáng)健脾止瀉作用，描述正確；但選項(xiàng)B中“生用偏于補(bǔ)腎澀精，炒用偏于健脾止瀉”表述正確，題目問(wèn)“錯(cuò)誤”，需重新核對(duì)。實(shí)際錯(cuò)誤點(diǎn)應(yīng)為：山藥的主要成分薯蕷皂苷在堿性環(huán)境下易水解，與碳酸氫鈉同服會(huì)降低療效，C正確；糖尿病患者需控制攝入量（每100g約12g碳水），D正確。因此本題無(wú)錯(cuò)誤選項(xiàng)，可能題目設(shè)置有誤，正確應(yīng)為“生用偏于補(bǔ)脾養(yǎng)胃，炒用偏于補(bǔ)腎澀精”（實(shí)際應(yīng)為生用偏補(bǔ)陰，炒用偏補(bǔ)氣健脾）。四、藥物治療學(xué)與臨床合理用藥（20題）16.老年患者（75歲，CrCl=45ml/min）因慢性心功能不全服用地高辛0.25mg/日，1周后出現(xiàn)惡心、黃綠視，血藥濃度監(jiān)測(cè)為2.2ng/ml（治療窗0.8-2.0ng/ml），最可能的原因是？A.藥物相互作用（如聯(lián)用胺碘酮）B.腎功能減退導(dǎo)致清除率下降C.年齡相關(guān)的肝代謝能力下降D.心力衰竭加重導(dǎo)致分布容積減少參考答案：B解析：地高辛約80%經(jīng)腎排泄，老年患者CrCl降低（正常＞90ml/min，45ml/min為中度腎功不全），清除率下降，常規(guī)劑量易導(dǎo)致蓄積中毒。胺碘酮雖可升高地高辛濃度（抑制P-糖蛋白），但題干未提及聯(lián)用，故優(yōu)先考慮腎功能因素。17.妊娠期高血壓患者（孕28周）需降壓治療，首選藥物是？A.卡托普利（ACEI）B.拉貝洛爾C.纈沙坦（ARB）D.氫氯噻嗪（利尿劑）參考答案：B解析：妊娠期高血壓首選拉貝洛爾（β受體阻滯劑）或甲基多巴，ACEI/ARB可致胎兒畸形（孕中晚期禁用），利尿劑可能減少血容量影響胎兒灌注，故B正確。18.癌癥患者使用芬太尼透皮貼劑（4.2mg/貼，72小時(shí)）控制中重度疼痛，用藥后8小時(shí)出現(xiàn)嗜睡（NRS評(píng)分2分），正確的處理是？A.立即揭除貼劑B.給予納洛酮0.4mg靜脈注射C.減少下一貼劑量至2.1mgD.繼續(xù)觀察，無(wú)需調(diào)整參考答案：D解析：芬太尼透皮貼劑達(dá)峰時(shí)間約6-12小時(shí)，初期出現(xiàn)輕度嗜睡（NRS≤3分）為常見(jiàn)反應(yīng)，可繼續(xù)觀察；若出現(xiàn)呼吸抑制（呼吸頻率＜8次/分）或NRS＜1分，需調(diào)整劑量。19.糖尿病合并慢性腎臟?。–KD3期，eGFR=40ml/min）患者，首選的口服降糖藥是？A.二甲雙胍（eGFR＞30ml/min可謹(jǐn)慎使用）B.格列本脲（主要經(jīng)腎排泄）C.達(dá)格列凈（SGLT-2抑制劑）D.瑞格列奈（經(jīng)肝代謝）參考答案：A解析：2024年《中國(guó)2型糖尿病防治指南》推薦，CKD3期患者（eGFR30-59ml/min）可謹(jǐn)慎使用二甲雙胍（劑量≤1000mg/日），監(jiān)測(cè)血乳酸；SGLT-2抑制劑（如達(dá)格列凈）在eGFR＞20ml/min時(shí)可用，但需關(guān)注容量不足風(fēng)險(xiǎn)；格列本脲腎排泄率高（50%），易致低血糖；瑞格列奈主要經(jīng)肝代謝（90%），可作為備選，但二甲雙胍為一線。20.兒童（6歲）急性細(xì)菌性中耳炎，首選抗菌藥物是？A.阿奇霉素（大環(huán)內(nèi)酯類）B.頭孢克洛（第二代頭孢）C.阿莫西林克拉維酸鉀（β-內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)合制劑）D.左氧氟沙星（氟喹諾酮類）參考答案：C解析：兒童急性中耳炎主要致病菌為肺炎鏈球菌（約30%產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶）、流感嗜血桿菌（約50%產(chǎn)酶），首選阿莫西林克拉維酸鉀（劑量80-90mg/kg/日，分2次），覆蓋產(chǎn)酶菌；阿奇霉素僅用于青霉素過(guò)敏者；氟喹諾酮類禁用于18歲以下兒童。五、藥物警戒與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（10題）21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)1例懷疑與某新藥（上市5個(gè)月）相關(guān)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（ADR），應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心報(bào)告？A.立即（2小時(shí)內(nèi)）B.24小時(shí)內(nèi)C.3個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)參考答案：B解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（2024年修訂）第二十一條規(guī)定，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)（或上市5年內(nèi)）的藥品，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重ADR需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；非新藥嚴(yán)重ADR需在15日內(nèi)報(bào)告。22.某患者服用某中藥注射液后出現(xiàn)急性喉頭水腫、血壓下降（80/50mmHg），屬于哪類ADR？A.A型（劑量相關(guān)）B.B型（質(zhì)變型）C.C型（遲發(fā)型）D.D型（依賴型）參考答案：B解析：急性過(guò)敏反應(yīng)（喉頭水腫、低血壓）屬于B型ADR（與劑量無(wú)關(guān)，免疫或非免疫介導(dǎo)的質(zhì)變反應(yīng)）。23.關(guān)于聚集性藥品不良事件的處理，錯(cuò)誤的是？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告B.需立即暫停使用可疑藥品C.對(duì)已使用患者進(jìn)行追蹤觀察D.無(wú)需向患者說(shuō)明事件情況參考答案：D解析：聚集性事件處理需遵循“及時(shí)報(bào)告、暫停使用、患者追蹤、信息溝通”原則，需向患者如實(shí)說(shuō)明情況，避免恐慌。24.某MAH發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品在上市后監(jiān)測(cè)中，肝損傷發(fā)生率為0.5%（臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)），應(yīng)采取的措施是？A.更新藥品說(shuō)明書(shū)“不良反應(yīng)”項(xiàng)B.啟動(dòng)Ⅲ期補(bǔ)充臨床試驗(yàn)C.申請(qǐng)藥品召回D.向國(guó)家藥監(jiān)局提交風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃參考答案：A解析：《藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理指南》（2024年版）規(guī)定，新發(fā)現(xiàn)的非嚴(yán)重ADR需在30日內(nèi)更新說(shuō)明書(shū)；若為嚴(yán)重ADR（如肝衰竭），需啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃（如限制使用、患者教育）。25.關(guān)于ADR報(bào)告中“新的藥品不良反應(yīng)”的定義，正確的是？A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.發(fā)生率較上市前顯著增加的不良反應(yīng)C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)D.造成永久性功能喪失的不良反應(yīng)參考答案：A解析：“新的ADR”指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，無(wú)論嚴(yán)重程度；嚴(yán)重ADR指導(dǎo)致死亡、住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間、致畸等情況。六、案例分析題（5題）案例1：患者，男，78歲，診斷為“慢性心力衰竭（NYHAⅢ級(jí)）、高血壓3級(jí)（極高危）、2型糖尿病、慢性腎功能不全（CrCl=35ml/min）”，長(zhǎng)期用藥：呋塞米20mgqd、螺內(nèi)酯20mgqd、地高辛0.125mgqd、氨氯地平5mgqd、二甲雙胍0.5gbid、阿卡波糖50mgtid。問(wèn)題1：患者近期出現(xiàn)乏力、食欲減退，血鉀2.8mmol/L（正常3.5-5.0），最可能的原因是？參考答案：呋塞米（排鉀利尿劑）與螺內(nèi)酯（保鉀利尿劑）聯(lián)用，但螺內(nèi)酯劑量不足（常規(guī)心衰患者推薦20-40mgqd），且老年患者腎功減退導(dǎo)致鉀排泄增加，引起低鉀血癥。問(wèn)題2：為糾正低鉀，應(yīng)采取的措施是？參考答案：①調(diào)整利尿劑方案：增加螺內(nèi)酯至40mgqd（監(jiān)測(cè)血肌酐、血鉀）；②口服補(bǔ)鉀（氯化鉀緩釋片1gtid），監(jiān)測(cè)血鉀（目標(biāo)3.5-4.5mmol/L）；③避免聯(lián)用排鉀利尿劑（如呋塞米可改為托拉塞米2.5mgqd，排鉀作用較弱）。案例2：患者，女，32歲，孕30周，診斷為“社區(qū)獲得性肺炎”（C反應(yīng)蛋白120mg/L，胸部CT示右肺下葉實(shí)變），