藥品法律法規(guī)培訓試題藥品試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下不屬于“藥品”定義范疇的是：A.化學原料藥及其制劑B.診斷藥品（用于血源篩查的體外診斷試劑除外）C.中藥飲片D.醫(yī)療器械類產(chǎn)品答案：D（依據(jù)《藥品管理法》第二條，藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。醫(yī)療器械不屬于藥品范疇。）2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當建立藥品追溯制度，其核心要求是：A.僅記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息B.實現(xiàn)全生命周期信息可追溯C.委托第三方機構(gòu)完成追溯D.追溯信息保存至藥品有效期后1年答案：B（《藥品管理法》第三十六條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品可追溯；《藥品追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》要求覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)。）3.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條明確，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。）4.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于：A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕答案：B（GMP附錄“無菌藥品”第五條規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。）5.以下情形中，按假藥論處的是：A.藥品成分含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明有效期的藥品D.超過有效期的藥品答案：B（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，被污染的藥品按假藥論處；A為劣藥，C、D為劣藥情形。）6.藥品廣告批準文號的核發(fā)部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B（《藥品廣告審查辦法》第四條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。）7.進口藥材需取得《進口藥材批件》方可通關(guān)，該批件的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（《進口藥材管理辦法》第十七條規(guī)定，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件，一次性有效批件的有效期為1年。）8.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，以下說法正確的是：A.可直接使用地方標準生產(chǎn)B.需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準上市C.不得在醫(yī)療機構(gòu)外銷售D.包裝標簽無需標注規(guī)格答案：C（《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》第十五條明確，中藥配方顆粒只能在醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)臨床配方使用，不得在藥品零售企業(yè)銷售。）9.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止的品種不包括：A.疫苗B.血液制品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.處方藥答案：D（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售；處方藥可網(wǎng)絡(luò)銷售但需嚴格管理。）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當在幾日內(nèi)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C（《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定，新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告。）11.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗最小包裝上應(yīng)當標明的內(nèi)容不包括：A.疫苗品種B.接種對象C.批簽發(fā)合格證明編號D.運輸溫度答案：D（《疫苗管理法》第三十條規(guī)定，疫苗最小包裝應(yīng)當標注疫苗品種、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、批號、有效期等內(nèi)容，運輸溫度需在儲存運輸記錄中體現(xiàn)，非最小包裝必標內(nèi)容。）12.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》，情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)管部門可采取的處罰措施是：A.警告B.罰款50萬元C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.責令停產(chǎn)停業(yè)答案：C（《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未遵守GSP的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。）13.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是本單位：A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A（《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。）14.藥品注冊證書的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（《藥品注冊管理辦法》第一百條規(guī)定，藥品注冊證書有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。）15.以下不屬于藥品標簽必須標注的內(nèi)容是：A.通用名稱B.規(guī)格C.不良反應(yīng)D.生產(chǎn)批號答案：C（《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定，藥品的標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。不良反應(yīng)屬于說明書內(nèi)容，非標簽必標項。）16.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省級行政區(qū)域），應(yīng)當：A.向原發(fā)證機關(guān)備案B.重新申請藥品生產(chǎn)許可證C.經(jīng)國家藥監(jiān)局批準D.提交變更申請并經(jīng)省級藥監(jiān)局審核答案：B（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨原發(fā)證機關(guān)管轄區(qū)域的），應(yīng)當在變更前，向遷入地省級藥品監(jiān)督管理部門申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。）17.藥品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.藥品通用名稱B.適應(yīng)癥或者功能主治C.“安全無毒副作用”的斷言D.藥品批準文號答案：C（《藥品廣告審查發(fā)布標準》第七條規(guī)定，藥品廣告不得含有“安全”“無毒副作用”“療效最佳”等絕對化斷言。）18.進口藥品在銷售前或者進口時，應(yīng)當經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗的是：A.化學藥品B.生物制品C.中藥制劑D.原料藥答案：B（《藥品管理法》第九十七條規(guī)定，對附條件批準的藥品、疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，在銷售前或者進口時，應(yīng)當經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。）19.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處：A.五萬元以上十萬元以下罰款B.十萬元以上五十萬元以下罰款C.五十萬元以上二百萬元以下罰款D.二百萬元以上五百萬元以下罰款答案：B（《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，未按規(guī)定開展不良反應(yīng)監(jiān)測或報告的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。）20.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用的銷售方式是：A.郵售B.互聯(lián)網(wǎng)交易C.買一送一D.贈送處方藥答案：D（《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。）二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.負責藥品全生命周期管理C.委托生產(chǎn)時對受托方進行監(jiān)督D.制定藥品上市后風險管理計劃答案：ABCD（《藥品管理法》第三十條、第三十一條、第三十八條規(guī)定，MAH需建立質(zhì)量保證體系，履行全生命周期管理責任，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)，并制定上市后風險管理計劃。）2.以下不得委托生產(chǎn)的藥品包括：A.血液制品B.麻醉藥品C.中藥注射劑D.生物制品答案：AB（《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得委托生產(chǎn)；中藥注射劑和生物制品（除疫苗外）可委托生產(chǎn)。）3.藥品廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有：A.利用患者名義作推薦B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較D.標明藥品批準文號答案：ABC（《藥品廣告審查發(fā)布標準》第六條、第七條規(guī)定，禁止利用患者名義作推薦，禁止說明治愈率或有效率，禁止與其他藥品比較；批準文號為必標內(nèi)容。）4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定條件包括：A.有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員B.有保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度C.有相應(yīng)的檢驗儀器D.經(jīng)省級衛(wèi)生健康部門批準答案：ABC（《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需具備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。）5.疫苗流通和預(yù)防接種管理的特殊規(guī)定包括：A.疫苗全程冷鏈運輸B.疫苗接收、購進時需索取批簽發(fā)證明C.接種單位需在接種后及時更新電子追溯信息D.疫苗可通過互聯(lián)網(wǎng)向個人銷售答案：ABC（《疫苗管理法》第三十七條、第三十八條、第四十七條規(guī)定，疫苗流通需全程冷鏈，接收時索取批簽發(fā)證明，接種單位需及時更新追溯信息；禁止互聯(lián)網(wǎng)向個人銷售疫苗。）6.藥品召回的主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：AB（《藥品召回管理辦法》第三條規(guī)定，藥品召回的責任主體是藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)；經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)需配合召回，但非主動召回主體。）7.國家重點保護的中藥品種分為兩級，其劃分依據(jù)包括：A.對特定疾病有特殊療效B.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品C.用于預(yù)防和治療特殊疾病D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)答案：ABC（《中藥品種保護條例》第六條規(guī)定，一級保護品種條件：對特定疾病有特殊療效；相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病。二級保護品種為符合一級或從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。）8.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，其審批要求包括：A.網(wǎng)站主辦單位為依法設(shè)立的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)B.有兩名以上熟悉藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識的專業(yè)人員C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品信息D.非經(jīng)營性服務(wù)無需審批答案：ABC（《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第四條、第六條規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審批；主辦單位需為合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)；需有2名以上專業(yè)人員；不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的信息。）9.藥品經(jīng)營企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)當記錄的內(nèi)容包括：A.藥品的通用名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)廠商、批號、有效期C.驗收結(jié)論、驗收日期D.銷售人員聯(lián)系方式答案：ABC（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十三條規(guī)定，驗收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠商、批號、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位、數(shù)量、價格、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。）10.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括：A.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對企業(yè)負責人進行行政拘留答案：ABC（《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門可行使現(xiàn)場檢查、查閱復(fù)制資料、查封扣押涉案藥品等職權(quán)；行政拘留由公安機關(guān)實施。）11.以下屬于劣藥的情形有：A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.藥品被污染C.擅自添加防腐劑、輔料D.超過有效期的藥品答案：ACD（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，劣藥包括成分含量不符合標準、被污染（按假藥論處）、擅自添加防腐劑/輔料、超過有效期等情形。）12.藥品上市后變更管理中，需報國家藥監(jiān)局批準的變更包括：A.藥品生產(chǎn)工藝重大變更B.藥品規(guī)格變更C.藥品包裝標簽內(nèi)容重大變更D.藥品生產(chǎn)地址跨省級變更答案：ABD（《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第八條規(guī)定，生產(chǎn)工藝重大變更、規(guī)格變更、生產(chǎn)地址跨省級變更需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準；包裝標簽內(nèi)容重大變更由省級藥監(jiān)局備案或批準。）13.疫苗全程電子追溯系統(tǒng)的參與主體包括：A.疫苗上市許可持有人B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)C.接種單位D.藥品監(jiān)管部門答案：ABCD（《疫苗管理法》第十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當依法如實記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息；藥品監(jiān)管部門負責平臺建設(shè)和監(jiān)督。）14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立的關(guān)鍵質(zhì)量記錄包括：A.批生產(chǎn)記錄B.批檢驗記錄C.偏差處理記錄D.員工培訓記錄答案：ABCD（GMP第八十五條、第一百六十三條、第二百二十八條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、偏差處理記錄、培訓記錄等，確保生產(chǎn)過程可追溯。）15.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，應(yīng)當索取、查驗的資料包括：A.藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證復(fù)印件B.藥品批準證明文件復(fù)印件C.藥品檢驗報告書復(fù)印件D.銷售人員授權(quán)書原件答案：ABCD（《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第十二條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，應(yīng)當索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)，包括許可證、批準證明文件、檢驗報告、銷售人員授權(quán)書等。）三、判斷題（每題1分，共15分）1.藥品批準文號的格式為“國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號”，其中J代表進口藥品分包裝。（）答案：√（《藥品注冊管理辦法》第一百條規(guī)定，藥品批準文號中H為化學藥，Z為中藥，S為生物制品，J為進口藥品分包裝。）2.中藥配方顆?？梢栽谒幤妨闶圻B鎖企業(yè)門店銷售。（）答案：×（《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》第十五條規(guī)定，中藥配方顆粒只能在醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)臨床配方使用，不得在藥品零售企業(yè)銷售。）3.疫苗儲存、運輸過程中，溫度監(jiān)測記錄的保存時間應(yīng)當超過疫苗有效期1年。（）答案：×（《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測記錄保存時間不得少于疫苗有效期滿后5年。）4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者無需向藥品監(jiān)管部門備案。（）答案：×（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，第三方平臺提供者應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。）5.藥品生產(chǎn)許可證的變更分為許可事項變更和登記事項變更，其中企業(yè)名稱變更屬于許可事項變更。（）答案：×（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定，許可事項變更指企業(yè)負責人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更；登記事項變更包括企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人等事項的變更。）6.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本省內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用，但需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。（）答案：√（《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用；因特殊需要調(diào)劑的，需經(jīng)調(diào)入地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。）7.藥品廣告批準文號的有效期為3年，到期需重新申請。（）答案：×（《藥品廣告審查辦法》第十六條規(guī)定，藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。）8.進口藥材需經(jīng)口岸藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可銷售使用，檢驗不合格的，由口岸藥監(jiān)局監(jiān)督處理。（）答案：√（《進口藥材管理辦法》第二十二條規(guī)定，進口藥材經(jīng)檢驗不符合標準規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當采取查封、扣押等措施，并依法處理。）9.個人發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)，可以向藥品上市許可持有人、藥品監(jiān)管部門或不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。（）答案：√（《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十三條規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品上市許可持有人、藥品監(jiān)督管理部門或不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。）10.藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)由藥品上市許可持有人負責，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)無需參與。（）答案：×（《藥品追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》明確，藥品追溯體系參與主體包括上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位，需協(xié)同建設(shè)。）11.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品。（）答案：×（《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)。）12.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售未取得藥品批準文號的中藥飲片。（）答案：×（《藥品管理法》第二十四條規(guī)定，中藥飲片應(yīng)當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應(yīng)當按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。未取得批準文號或不符合炮制規(guī)范的中藥飲片不得銷售。）13.藥品廣告中可以使用“最新技術(shù)”“最高科學”等用語。（）答案：×（《藥品廣告審查發(fā)布標準》第七條規(guī)定，藥品廣告不得含有“最新技術(shù)”“最高科學”“最先進制法”等絕對化表述。）14.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：×（《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。）15.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：√（《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行銷售其藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。）四、簡答題（每題5分，共50分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）的定義及核心義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。核心義務(wù)包括：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔全部責任；（2）制定藥品上市后風險管理計劃，開展藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測和評價；（3）委托生產(chǎn)時，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系進行評估和監(jiān)督；（4）建立并實施藥品追溯制度，確保藥品可追溯；（5）依法報告藥品不良反應(yīng)，及時召回存在安全隱患的藥品。2.假藥和劣藥的界定標準及法律責任有何差異？答案：（1）界定標準：假藥包括藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，被污染的藥品，未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口的藥品，使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥生產(chǎn)的藥品等。劣藥包括成分含量不符合國家藥品標準，被污染（按假藥論處的除外），未標明或更改有效期、產(chǎn)品批號，超過有效期，擅自添加防腐劑/輔料，其他不符合藥品標準的情形。（2）法律責任差異：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。3.藥品追溯制度的主要內(nèi)容及實施要求是什么？答案：主要內(nèi)容：以“一物一碼、物碼同追”為方向，建立藥品全生命周期追溯體系，覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究。實施要求：（1）藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均需參與追溯體系建設(shè)；（2）使用國家藥品編碼標準和規(guī)范的藥品追溯標識；（3）及時、準確、完整地記錄和保存追溯信息，確保信息真實、可靠、可追溯；（4）通過信息化手段實現(xiàn)追溯信息的互通共享，接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。4.《疫苗管理法》對疫苗全程電子追溯系統(tǒng)的特殊規(guī)定有哪些？答案：（1）疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，及時提供疫苗全生命周期追溯信息；（2）疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當依法如實記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按規(guī)定向協(xié)同平臺提供追溯信息；（3）疫苗最小包裝上應(yīng)當標注疫苗電子追溯碼；（4）疫苗儲存、運輸過程中，溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當實時上傳至疫苗電子追溯系統(tǒng)；（5）藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門通過協(xié)同平臺實現(xiàn)疫苗追溯信息共享和監(jiān)督管理。5.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定及監(jiān)管要求有哪些？答案：禁止性規(guī)定：（1）不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品；（2）不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準證明文件的藥品；（3）不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；（4）不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布虛假藥品信息或進行虛假宣傳。監(jiān)管要求：（1）網(wǎng)絡(luò)銷售者需取得藥品經(jīng)營許可證（僅線上銷售的需具備相應(yīng)條件）；（2）第三方平臺提供者需向省級藥品監(jiān)管部門備案，并履行資質(zhì)審核、信息公示、交易記錄保存等義務(wù)；（3）處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需實行實名制，憑處方銷售，并按規(guī)定保存處方記錄；（4）藥品監(jiān)管部門通過網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、電子認證、大數(shù)據(jù)分析等方式實施線上線下一體化監(jiān)管。6.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定條件及使用限制是什么？答案：法定條件：（1）有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；（2）有與其配制制劑相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生條件；（3）有能夠保證制劑質(zhì)量的管理制度；（4）有與其配制制劑相適應(yīng)的檢驗儀器和人員；（5）經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。使用限制：（1）僅限于本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種；（2）不得在市場上銷售或變相銷售；（3）一般不得調(diào)劑使用，特殊情況下需經(jīng)調(diào)入地省級藥品監(jiān)督管理部門批準；（4）制劑的說明書和標簽需符合規(guī)定，標明名稱、規(guī)格、批號、有效期等內(nèi)容。7.藥品廣告審查的重點內(nèi)容及禁止情形有哪些？答案：審查重點內(nèi)容：（1）廣告中涉及的藥品名稱、規(guī)格、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量等是否與藥品說明書一致；（2）廣告中是否含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容；（3）廣告發(fā)布主體是否具備合法資質(zhì)（如藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、藥品批準證明文件）；（4）廣告中是否使用禁止的宣傳用語（如“療效最佳”“安全無毒副作用”）。禁止情形：（1）利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；（2）含有表示功效、安全性的斷言或者保證；（3）說明治愈率或者有效率；（4）與其他藥品的功效和安全性進行比較；（5）違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀；（6）含有“最新技術(shù)”“最高科學”“最先進制法”等絕對化表述。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP認證的主要檢查內(nèi)容包括哪些？答案：主要檢查內(nèi)容：（1）機構(gòu)與人員：企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系，配備足夠的質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員，人員培訓是否符合要求；（2）廠房與設(shè)施：生產(chǎn)環(huán)境、倉儲條件是否符合藥品生產(chǎn)要求，潔凈區(qū)劃分及壓差控制是否達標；（3）設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備的選型、安裝、維護是否符合要求，是否有明確的清潔、校準規(guī)程；（4）物料與產(chǎn)品：原輔料、包裝材料的采購、驗收、儲存、發(fā)放是否符合規(guī)定，產(chǎn)品放行是否經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準；（5）確認與驗證：工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證等是否按計劃實施，記錄是否完整；（6）文件管理：生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、批生產(chǎn)指令等文件是否規(guī)范，是否可追溯；（7）生產(chǎn)管理：生產(chǎn)過程是否嚴格按照工藝規(guī)程執(zhí)行，偏差處理是否及時、規(guī)范；（8）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：實驗室管理是否符合要求，是否建立不良反應(yīng)監(jiān)測和產(chǎn)品召回制度。9.進口藥品注冊管理的基本流程及要求有哪些？答案：基本流程：（1）境外申請人委托中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，向國家藥監(jiān)局提交注冊申請；（2）國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；（3）技術(shù)審評：CDE組織藥學、臨床、藥理毒理等方面的專家對申報資料進行審評，必要時開展現(xiàn)場核查和樣品檢驗；（4）行政審批：技術(shù)審評通過后，國家藥監(jiān)局進行審批，符合規(guī)定的核發(fā)藥品注冊證書；（5）進口備案：進口藥品需憑藥品注冊證書向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理進口備案，取得《進口藥品通關(guān)單》后方可通關(guān)。要求：（1）境外生產(chǎn)企業(yè)需符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，并接受國家藥監(jiān)局的境外檢查；（2）申報資料需真實、完整、規(guī)范，符合國際通用技術(shù)要求；（3）進口藥品的包裝、標簽和說明書需符合中國藥品管理相關(guān)規(guī)定，用中文注明藥品名稱、主要成分、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量等內(nèi)容；（4）生物制品、血液制品等需取得批簽發(fā)證明后方可進口。10.藥品監(jiān)管部門在藥品安全事件中的應(yīng)急處置職責有哪些？答案：（1）啟動應(yīng)急預(yù)案：根據(jù)事件等級，及時啟動相應(yīng)級別的藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；（2）組織調(diào)查核實：對事件涉及的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行全面調(diào)查，查明事件原因、影響范圍和危害程度；（3）控制風險擴散：責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品，查封、扣押相關(guān)藥品及原料，必要時向社會發(fā)布警示信息；（4）開展醫(yī)療救治：協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對受影響患者進行救治，跟蹤監(jiān)測健康損害情況；（5）信息發(fā)布與溝通：及時、準確、全面地向社會發(fā)布事件進展和處置措施，回應(yīng)公眾關(guān)切；（6）追究責任：對導(dǎo)致事件的違法行為依法進行處罰，構(gòu)成犯罪的移交司法機關(guān)追究刑事責任；（7）總結(jié)評估：事件處置結(jié)束后，對事件原因、處置過程進行總結(jié)評估，完善監(jiān)管措施，防范類似事件再次發(fā)生。五、案例分析題（每題10分，共50分）1.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)為降低成本，采購未經(jīng)過炮制的中藥材（不符合《中國藥典》炮制規(guī)范）直接加工成中藥飲片，并標注“符合國家藥品標準”后銷售。請分析該企業(yè)的違法行為及法律責任。答案：違法行為：（1）使用未按規(guī)定炮制的中藥材生產(chǎn)中藥飲片，違反《藥品管理法》第二十四條“中藥飲片應(yīng)當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應(yīng)當按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制”的規(guī)定；（2）銷售的中藥飲片標注虛假信息（“符合國家藥品標準”），屬于《藥品管理法》第九十八條“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的假藥情形。法律責任：根據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。2.某藥品批發(fā)企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進一批生物制品（貨值金額8萬元），儲存時未按說明書要求（2-8℃）冷藏，導(dǎo)致部分藥品失效。請分析該企業(yè)的違法行為及法律責任