醫(yī)療器械質(zhì)量管理員考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.產(chǎn)品備案B.產(chǎn)品注冊(cè)C.許可審批D.分類(lèi)審核答案：A2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)答案：B3.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，關(guān)鍵工序是指對(duì)產(chǎn)品（）有顯著影響的工序。A.外觀(guān)B.包裝C.安全性、有效性D.運(yùn)輸便利性答案：C4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.企業(yè)自身生產(chǎn)能力B.行業(yè)平均水平C.強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.客戶(hù)特殊需求答案：C5.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度宜控制在（）。A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃D.22-30℃答案：A6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料、外購(gòu)件、外協(xié)件等采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.產(chǎn)品銷(xiāo)售后1年B.產(chǎn)品有效期后1年C.產(chǎn)品有效期后2年D.長(zhǎng)期保存答案：C7.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一的傷害：（）A.危及生命B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害C.導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷D.以上都是答案：D8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)涵蓋（）。A.質(zhì)量管理體系的范圍B.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)C.質(zhì)量管理體系過(guò)程及其相互作用的描述D.以上都是答案：D9.產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)由（）對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核，確認(rèn)符合要求后方可放行。A.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人答案：B10.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.銷(xiāo)售人員口述D.行業(yè)通用表述答案：B11.潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝B.企業(yè)美觀(guān)需求C.員工舒適度D.設(shè)備散熱答案：A12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的內(nèi)容不包括（）。A.設(shè)備的認(rèn)可B.人員的資格C.工藝參數(shù)的驗(yàn)證D.產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)答案：D13.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.患者家屬答案：D14.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求B.針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求C.產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)D.以上都是答案：D15.不合格品的處理方式不包括（）。A.返工B.報(bào)廢C.降級(jí)使用D.直接銷(xiāo)售答案：D16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少為（）。A.產(chǎn)品上市后1年B.產(chǎn)品有效期后2年，無(wú)有效期的至少5年C.產(chǎn)品銷(xiāo)售后3年D.長(zhǎng)期保存答案：B17.以下不屬于質(zhì)量管理體系文件的是（）。A.質(zhì)量方針B.操作記錄C.員工考勤表D.工藝規(guī)程答案：C18.醫(yī)療器械召回的主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.使用單位答案：B19.工藝驗(yàn)證的目的是（）。A.確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行正常B.確認(rèn)工藝參數(shù)適宜C.確認(rèn)人員操作熟練D.以上都是答案：D20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)，評(píng)估內(nèi)容不包括（）。A.供應(yīng)商的資質(zhì)B.供應(yīng)商的生產(chǎn)能力C.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況D.供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力答案：C21.潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制，僅限于（）進(jìn)入。A.生產(chǎn)人員B.檢驗(yàn)人員C.經(jīng)批準(zhǔn)的人員D.所有員工答案：C22.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）制定。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.生產(chǎn)企業(yè)C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)答案：B23.質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)由（）批準(zhǔn)發(fā)布。A.質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)最高管理者D.技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人答案：C24.以下屬于特殊過(guò)程的是（）。A.注塑成型B.包裝C.外觀(guān)檢查D.標(biāo)簽打印答案：A25.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是（）。A.發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)B.改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量C.保障公眾用械安全D.以上都是答案：D26.產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.檢驗(yàn)項(xiàng)目B.檢驗(yàn)方法C.檢驗(yàn)結(jié)果D.以上都是答案：D27.潔凈室（區(qū)）的壓差應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.相鄰不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間的壓差不低于5PaB.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差不低于10PaC.以上都是D.無(wú)具體要求答案：C28.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，糾正措施的對(duì)象是（）。A.已發(fā)生的不合格B.潛在的不合格C.客戶(hù)投訴D.以上都是答案：A29.以下屬于醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的是（）。A.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》B.YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》C.ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》D.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)答案：A30.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（）進(jìn)行識(shí)別和控制。A.人員B.設(shè)備C.環(huán)境D.以上都是答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心要素包括（）。A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠(chǎng)房與設(shè)施C.設(shè)備D.文件管理答案：ABCD2.潔凈室（區(qū)）的控制參數(shù)包括（）。A.溫度B.相對(duì)濕度C.塵埃粒子數(shù)D.微生物數(shù)答案：ABCD3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格B.性能指標(biāo)C.檢驗(yàn)方法D.包裝標(biāo)識(shí)答案：ABC4.不合格品控制程序應(yīng)當(dāng)包括（）。A.不合格品的標(biāo)識(shí)B.不合格品的隔離C.不合格品的評(píng)審D.不合格品的處理答案：ABCD5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行培訓(xùn)，確保其理解并執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求。A.生產(chǎn)人員B.檢驗(yàn)人員C.采購(gòu)人員D.售后服務(wù)人員答案：ABCD6.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)分析C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)D.風(fēng)險(xiǎn)控制答案：ABCD7.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱(chēng)B.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)C.產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)D.使用期限答案：ABCD8.工藝驗(yàn)證的內(nèi)容包括（）。A.工藝參數(shù)的確認(rèn)B.設(shè)備的適用性C.人員操作的符合性D.產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性答案：ABCD9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品的信息C.事件的描述D.對(duì)患者的影響答案：ABCD10.供應(yīng)商審核的內(nèi)容包括（）。A.供應(yīng)商的資質(zhì)證明B.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系C.供應(yīng)商的生產(chǎn)能力D.供應(yīng)商的歷史供貨質(zhì)量答案：ABCD11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購(gòu)記錄B.生產(chǎn)記錄C.檢驗(yàn)記錄D.銷(xiāo)售記錄答案：ABCD12.潔凈室（區(qū)）的清潔與消毒應(yīng)當(dāng)（）。A.制定規(guī)程B.記錄清潔與消毒的時(shí)間、方法C.使用符合要求的清潔劑和消毒劑D.定期驗(yàn)證效果答案：ABCD13.質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)（）。A.與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)B.包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾C.提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架D.在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解答案：ABCD14.醫(yī)療器械召回分為（）。A.一級(jí)召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡）B.二級(jí)召回（可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆的健康損害）C.三級(jí)召回（一般不會(huì)導(dǎo)致健康損害）D.四級(jí)召回（無(wú)風(fēng)險(xiǎn)）答案：ABC15.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括（）。A.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)B.生產(chǎn)C.檢驗(yàn)D.銷(xiāo)售和售后服務(wù)答案：ABCD16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。A.關(guān)鍵工序B.特殊過(guò)程C.清潔方法D.滅菌過(guò)程答案：ABCD17.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)B.適用范圍C.禁忌癥D.注意事項(xiàng)答案：ABCD18.質(zhì)量回顧分析應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品合格率B.不合格品處理情況C.客戶(hù)投訴及處理情況D.不良事件監(jiān)測(cè)情況答案：ABCD19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量部門(mén)應(yīng)當(dāng)（）。A.獨(dú)立行使質(zhì)量否決權(quán)B.參與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的質(zhì)量控制C.負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審和處理D.監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)行答案：ABCD20.以下屬于醫(yī)療器械法規(guī)的是（）。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共30題）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。（）答案：×（第一類(lèi)實(shí)行備案管理）2.潔凈室（區(qū)）的人員可以化濃妝進(jìn)入。（）答案：×（不得化濃妝）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵工序外包給其他企業(yè)，無(wú)需對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量控制。（）答案：×（需對(duì)外包過(guò)程進(jìn)行控制）4.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)可以低于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×（必須符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）5.檢驗(yàn)記錄可以隨意修改，無(wú)需注明修改原因。（）答案：×（修改需簽名、日期并注明原因）6.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，不包括可能導(dǎo)致傷害的事件。（）答案：×（包括可能導(dǎo)致傷害的事件）7.質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)每年由質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人重新制定。（）答案：×（由最高管理者批準(zhǔn)，可定期評(píng)審）8.潔凈室（區(qū)）的壓差應(yīng)當(dāng)從低潔凈級(jí)別區(qū)域向高潔凈級(jí)別區(qū)域遞減。（）答案：×（應(yīng)從高到低遞減）9.不合格品可以先放行，再補(bǔ)檢驗(yàn)記錄。（）答案：×（未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格不得放行）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不建立供應(yīng)商評(píng)估制度。（）答案：×（必須建立）11.工藝驗(yàn)證只需進(jìn)行一次，后續(xù)無(wú)需再驗(yàn)證。（）答案：×（工藝變更時(shí)需重新驗(yàn)證）12.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以使用繁體字。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)使用中文，通用的規(guī)范漢字）13.質(zhì)量記錄的保存期限可以短于產(chǎn)品有效期后2年。（）答案：×（至少為有效期后2年，無(wú)有效期的至少5年）14.特殊過(guò)程是指無(wú)法通過(guò)后續(xù)檢驗(yàn)或試驗(yàn)完全驗(yàn)證其質(zhì)量的過(guò)程。（）答案：√15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量部門(mén)可以隸屬于生產(chǎn)部門(mén)。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)獨(dú)立）16.潔凈室（區(qū)）的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)。（）答案：√17.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可以省略禁忌癥和注意事項(xiàng)。（）答案：×（必須包含）18.召回的醫(yī)療器械可以重新包裝后再次銷(xiāo)售。（）答案：×（需根據(jù)情況處理，可能銷(xiāo)毀或返工）19.企業(yè)可以自行制定高于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：√20.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理只在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段進(jìn)行即可。（）答案：×（貫穿全生命周期）21.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明“運(yùn)行”“維修”“停用”等。（）答案：√22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不制定質(zhì)量目標(biāo)。（）答案：×（必須制定）23.外購(gòu)件可以不進(jìn)行檢驗(yàn)，直接使用。（）答案：×（需檢驗(yàn)或驗(yàn)證）24.不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)上報(bào)。（）答案：×（嚴(yán)重傷害需15日內(nèi)，死亡事件需立即）25.潔凈室（區(qū)）的溫濕度記錄可以由生產(chǎn)人員隨意填寫(xiě)。（）答案：×（需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整）26.產(chǎn)品放行前只需生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字即可。（）答案：×（需質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人審核）27.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行健康檢查，患有傳染病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。（）答案：√28.質(zhì)量手冊(cè)可以不包含質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用描述。（）答案：×（必須包含）29.不合格品評(píng)審可以由生產(chǎn)部門(mén)單獨(dú)進(jìn)行。（）答案：×（需質(zhì)量部門(mén)參與）30.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不建立不良事件監(jiān)測(cè)制度。（）答案：×（必須建立）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量方針的制定要求。答案：質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)由企業(yè)最高管理者制定并批準(zhǔn)；與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；包括對(duì)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；定期評(píng)審以確保其適宜性。2.列舉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)廠(chǎng)房與設(shè)施的基本要求。答案：廠(chǎng)房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，布局合理，防止交叉污染；潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)；有與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施；有倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，分區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清晰；有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施；有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的照明、通風(fēng)、溫度、濕度控制等設(shè)施。3.簡(jiǎn)述工藝驗(yàn)證的主要步驟。答案：工藝驗(yàn)證分為三個(gè)階段：（1）前驗(yàn)證（預(yù)驗(yàn)證）：在工藝正式投入使用前進(jìn)行，確定工藝參數(shù)和條件；（2）同步驗(yàn)證：在工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證，適用于無(wú)法前驗(yàn)證的情況；（3）再驗(yàn)證：當(dāng)工藝發(fā)生變更（如設(shè)備更新、材料變更、工藝參數(shù)調(diào)整等）或長(zhǎng)期停產(chǎn)重新生產(chǎn)時(shí)，對(duì)工藝的有效性進(jìn)行再次確認(rèn)。4.醫(yī)療器械不合格品控制程序應(yīng)包含哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？答案：（1）不合格品的識(shí)別與標(biāo)識(shí)；（2）不合格品的隔離；（3）不合格品的記錄（包括名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、不合格原因等）；（4）不合格品的評(píng)審（由質(zhì)量部門(mén)組織，確定處理方式）；（5）不合格品的處理（返工、返修、降級(jí)、報(bào)廢等）；（6）處理結(jié)果的驗(yàn)證；（7）不合格品的統(tǒng)計(jì)與分析，用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的范圍。答案：包括：（1）導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件；（2）產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的與預(yù)期使用效果不符的事件；（3）產(chǎn)品缺陷（如設(shè)計(jì)、制造、標(biāo)識(shí)等問(wèn)題）可能引發(fā)的不良事件；（4）群體不良事件（同一產(chǎn)品在使用過(guò)程中發(fā)生3例以上相同或相似的不良事件）。6.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存的主要記錄。答案：采購(gòu)記錄（包括供應(yīng)商評(píng)估、采購(gòu)合同、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄）；生產(chǎn)記錄（包括生產(chǎn)過(guò)程、工藝參數(shù)、設(shè)備運(yùn)行記錄）；檢驗(yàn)記錄（包括原材料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)）；銷(xiāo)售記錄（包括產(chǎn)品去向、數(shù)量、日期）；不合格品處理記錄；校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄；培訓(xùn)記錄；不良事件監(jiān)測(cè)記錄；召回記錄；質(zhì)量審核記錄；管理評(píng)審記錄。7.簡(jiǎn)述潔凈室（區(qū)）管理的主要要求。答案：（1）人員管理：限制進(jìn)入人數(shù)，人員需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，穿戴符合要求的潔凈服，不得化濃妝、佩戴首飾；（2）環(huán)境控制：定期監(jiān)測(cè)溫度、濕度、壓差、塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)，確保符合規(guī)定；（3）設(shè)備管理：設(shè)備需清潔，與生產(chǎn)工藝匹配，狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰；（4）物料管理：物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前需清潔或消毒，分區(qū)存放；（5）清潔與消毒：制定清潔規(guī)程，定期清潔消毒并記錄；（6）變更控制：潔凈室（區(qū)）的任何變更需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，確保不影響潔凈度。8.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的基本要求。答案：（1）內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，與產(chǎn)品注冊(cè)或備案的內(nèi)容一致；（2）使用中文，通用的規(guī)范漢字，必要時(shí)可附加其他文字；（3）標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)/規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件等；（4）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、易于識(shí)別，不得含有虛假、夸大或誤導(dǎo)性?xún)?nèi)容；（5）說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)、使用方法等，確保用戶(hù)正確使用。9.簡(jiǎn)述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要流程。答案：（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：確定可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素（如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)）；（2）風(fēng)險(xiǎn)分析：評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性；（3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：確定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受；（4）風(fēng)險(xiǎn)控制：采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（如改進(jìn)設(shè)計(jì)、加強(qiáng)檢驗(yàn)、增加培訓(xùn)等）；（5）風(fēng)險(xiǎn)溝通：在相關(guān)部門(mén)和人員之間傳遞風(fēng)險(xiǎn)信息；（6）風(fēng)險(xiǎn)回顧：定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整措施。10.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何確保產(chǎn)品可追溯性。答案：（1）建立唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，對(duì)原材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行編號(hào)或批次管理；（2）記錄采購(gòu)信息（供應(yīng)商、批號(hào)、數(shù)量）、生產(chǎn)信息（生產(chǎn)日期、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員、工藝參數(shù)）、檢驗(yàn)信息（檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)結(jié)果）、銷(xiāo)售信息（客戶(hù)、發(fā)貨日期、數(shù)量、批號(hào)）；（3）確保從成品到原材料的正向追溯和從原材料到成品的反向追溯；（4）保存相關(guān)記錄至規(guī)定期限，以便在需要時(shí)快速查詢(xún)和召回。五、案例分析題（每題10分，共5題）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一批無(wú)菌敷料時(shí)，發(fā)現(xiàn)灌裝機(jī)在運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)異常，導(dǎo)致部分產(chǎn)品未達(dá)到無(wú)菌要求。問(wèn)題：（1）企業(yè)應(yīng)如何處理已生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品？（2）應(yīng)采取哪些糾正措施防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生？答案：（1）處理不合格產(chǎn)品：立即停止生產(chǎn)，標(biāo)識(shí)并隔離不合格批次產(chǎn)品；由質(zhì)量部門(mén)評(píng)審不合格品，確定處理方式（如報(bào)廢、返工重新滅菌）；若已放行，啟動(dòng)召回程序，通知經(jīng)銷(xiāo)商和使用單位停止使用并召回；記錄不合格品的數(shù)量、原因、處理結(jié)果等信息。（2）糾正措施：對(duì)灌裝機(jī)進(jìn)行全面檢查，確定異常原因（如設(shè)備故障、維護(hù)不到位）；維修或更換設(shè)備，重新驗(yàn)證設(shè)備性能；加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)和巡檢，制定更嚴(yán)格的維護(hù)計(jì)劃；對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高設(shè)備異常識(shí)別和處理能力；對(duì)該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行追溯，分析是否存在其他潛在問(wèn)題；更新相關(guān)操作規(guī)程，增加設(shè)備運(yùn)行監(jiān)控點(diǎn)；在質(zhì)量管理體系中記錄此次糾正措施，作為后續(xù)審核的依據(jù)。案例2：某醫(yī)院報(bào)告使用某企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀時(shí)，多次出現(xiàn)測(cè)量結(jié)果偏差過(guò)大的情況，涉及10例患者。問(wèn)題：（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何處理該不良事件？（2）需要向哪些部門(mén)報(bào)告？報(bào)告的時(shí)限要求是什么？答案：（1）處理不良事件：立即啟動(dòng)不良事件監(jiān)測(cè)程序，收集相關(guān)信息（包括患者信息、產(chǎn)品批號(hào)、使用情況、偏差數(shù)據(jù)等）；對(duì)庫(kù)存同批號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，分析偏差原因（如傳感器故障、校準(zhǔn)問(wèn)題、生產(chǎn)工藝波動(dòng)）；評(píng)估事件對(duì)患者的影響，判斷是否屬于嚴(yán)重傷害；若確認(rèn)為產(chǎn)品缺陷，制定召回計(jì)劃；與醫(yī)院溝通，提供解決方案（如更換產(chǎn)品、技術(shù)支持）；記錄事件處理全過(guò)程。（2）報(bào)告部門(mén)及時(shí)限：向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；若屬于嚴(yán)重傷害事件（如導(dǎo)致患者誤診、延誤治療），應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；若造成死亡，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；若為群體不良事件（3例以上），應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。案例3：某企業(yè)在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)，2023年3月生產(chǎn)的一批手術(shù)縫合線(xiàn)的檢驗(yàn)記錄缺失關(guān)鍵參數(shù)（如抗拉強(qiáng)度測(cè)試結(jié)果）。問(wèn)題：（1）該問(wèn)題反映了企業(yè)質(zhì)量管理中的哪些不足？（2）應(yīng)采取哪些改進(jìn)措施？答案：（1）存在的不足：檢驗(yàn)人員責(zé)任心不足，未完整記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；檢驗(yàn)記錄審核制度執(zhí)行不到位，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)記錄缺失；文件管理程序不完善，對(duì)檢驗(yàn)記錄的填寫(xiě)要求不明確；員工培訓(xùn)不足，缺乏對(duì)記錄重要性的認(rèn)識(shí)。（2）改進(jìn)措施：立即補(bǔ)全缺失的檢驗(yàn)記錄（若無(wú)法補(bǔ)全，對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)）；加強(qiáng)檢驗(yàn)記錄的審核，由質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)每批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行雙人復(fù)核；修訂文件管理程序，明確檢驗(yàn)記錄的填寫(xiě)要求（包括必須填寫(xiě)的參數(shù)