《藥事管理與法規(guī)》模考模擬試題含答案詳解一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據《藥品管理法》，關于藥品分類的說法，正確的是A.處方藥需經醫(yī)生診斷后使用，非處方藥可自行購買，但甲類非處方藥需在藥師指導下購買B.生物制品均屬于特殊管理藥品C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，標簽無需注明產地D.化學藥制劑的批準文號格式為“國藥準字H+4位年號+4位順序號”2.某藥品生產企業(yè)未按規(guī)定對直接接觸藥品的包裝材料進行檢驗，根據《藥品管理法》，應承擔的法律責任是A.沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.責令改正，給予警告；拒不改正的，處20萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷藥品生產許可證，十年內不受理其相應申請D.對法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入50%的罰款3.關于藥品不良反應報告與監(jiān)測的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測體系B.醫(yī)療機構發(fā)現一般藥品不良反應應在15日內報告C.藥品經營企業(yè)發(fā)現群體不良事件應立即通過電話報告所在地省級藥品監(jiān)管部門D.進口藥品在境外發(fā)生的嚴重不良反應，持有人應自獲知之日起30日內報告國家藥監(jiān)局4.根據《處方管理辦法》，關于處方保存期限的規(guī)定，正確的是A.普通處方保存1年，急診處方保存2年B.醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年，麻醉藥品處方保存3年C.兒科處方保存1年，第一類精神藥品處方保存2年D.第二類精神藥品處方保存3年，放射性藥品處方保存5年5.某藥品批發(fā)企業(yè)在運輸冷藏藥品時，未使用符合規(guī)定的冷藏車，導致藥品部分失效。根據《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP），監(jiān)管部門應采取的措施是A.責令停業(yè)整頓，并處50萬元以上200萬元以下罰款B.給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款C.吊銷《藥品經營許可證》，并對企業(yè)負責人處5萬元以下罰款D.沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款6.關于藥品注冊管理的說法，正確的是A.仿制藥注冊申請需提供充分的臨床療效數據B.已上市中藥變更劑型屬于補充申請C.生物等效性試驗（BE試驗）可替代部分臨床試驗D.藥品上市許可申請經形式審查通過后，直接發(fā)給藥品注冊證書7.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于疫苗供應與配送的規(guī)定，錯誤的是A.疫苗上市許可持有人可直接向疾病預防控制機構供應疫苗B.疫苗配送需全程冷鏈，運輸溫度記錄保存不得少于5年C.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，不得收取疫苗費用但可收取接種服務費D.疾病預防控制機構向接種單位供應疫苗，需簽訂供應合同并索要發(fā)票8.某藥店銷售超過有效期的中藥飲片，貨值金額5萬元，違法所得3萬元。根據《藥品管理法》，對該藥店的處罰不包括A.沒收違法銷售的中藥飲片和違法所得3萬元B.并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（即50萬-100萬元）C.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》D.對法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入30%的罰款9.關于醫(yī)療機構藥事管理的說法，錯誤的是A.二級以上醫(yī)院應設立藥事管理與藥物治療學委員會B.醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售，但可在本機構內調劑使用C.醫(yī)療機構采購藥品應建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識D.醫(yī)療機構使用麻醉藥品，需向省級衛(wèi)生行政部門申請《麻醉藥品購用印鑒卡》10.根據《藥品廣告審查辦法》，可以發(fā)布廣告的藥品是A.醫(yī)療機構配制的制劑B.批準文號為“國藥準字Z20200001”的中成藥C.特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品D.依法停止銷售的藥品11.某藥品生產企業(yè)被查實存在數據造假行為，其2022年生產的某批次藥品注冊申報資料中，臨床試驗數據系偽造。根據《藥品管理法》及相關規(guī)定，對該企業(yè)的處罰不包括A.不予批準該藥品注冊申請B.十年內不受理該企業(yè)的藥品注冊申請C.處違法生產、銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款D.對主要負責人終身禁止從事藥品生產經營活動12.關于醫(yī)療用毒性藥品管理的說法，正確的是A.毒性藥品的生產計劃由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定B.藥店可憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方銷售毒性中藥飲片C.毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存1年備查D.毒性藥品的包裝容器需印有毒性標志，標記顏色為黑色底白色字13.某縣市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現，某診所使用的中藥注射劑標簽未注明生產批號。根據《藥品管理法》，該中藥注射劑應認定為A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處14.根據《藥品召回管理辦法》，關于藥品召回的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人是召回責任主體B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情形C.召回通知應在24小時內通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用D.藥品召回完成后，持有人應向省級藥監(jiān)局提交總結報告，無需向國家藥監(jiān)局報告15.關于藥品價格管理的規(guī)定，錯誤的是A.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品，實行政府定價B.藥品上市許可持有人應依法向價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料C.禁止藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)操縱市場價格D.醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單16.某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定儲存生物制品，導致藥品效價降低。根據《藥品管理法》，對該企業(yè)的處罰應參照A.銷售假藥的規(guī)定B.銷售劣藥的規(guī)定C.未遵守藥品經營質量管理規(guī)范的規(guī)定D.無證經營藥品的規(guī)定17.根據《中藥品種保護條例》，關于中藥保護品種的說法，正確的是A.中藥一級保護品種的保護期限為30年、20年或10年，可申請延長一次B.中藥二級保護品種的保護期限為15年，保護期滿后可申請延長C.對特定疾病有特殊療效的中藥品種可申請一級保護D.中藥保護品種在保護期內，其他生產企業(yè)可經批準使用相同的處方生產18.關于藥品進口管理的說法，錯誤的是A.進口藥品需經口岸藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格后方可通關B.醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品，需經國家藥監(jiān)局批準C.個人自用攜帶入境的少量藥品，按照海關相關規(guī)定辦理D.進口麻醉藥品和精神藥品，需取得國家藥監(jiān)局核發(fā)的《進口準許證》19.某藥品上市許可持有人委托無《藥品生產許可證》的企業(yè)生產藥品，根據《藥品管理法》，應承擔的法律責任是A.沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款B.責令停止委托生產，處10萬元以上50萬元以下罰款C.對委托方和受托方均吊銷相關許可證D.對主要負責人處上一年度從本企業(yè)取得收入20%的罰款20.根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品標簽的說法，錯誤的是A.藥品通用名稱應顯著標注，字體顏色應使用黑色或白色B.外標簽需注明藥品不良反應、禁忌、注意事項C.內標簽可僅標注藥品通用名稱、規(guī)格、生產日期、批號、有效期D.中藥飲片的標簽需注明產地、炮制方法二、多項選擇題（共5題，每題2分，共10分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）21.根據《藥品管理法》，屬于假藥的情形有A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品被污染D.藥品所標明的適應癥超出規(guī)定范圍22.關于藥品上市許可持有人（MAH）的責任，正確的有A.對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究等承擔管理責任B.可自行生產藥品，也可委托符合條件的生產企業(yè)生產C.需建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理D.無需對已上市藥品的安全性進行持續(xù)監(jiān)測23.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于運輸管理的規(guī)定，正確的有A.運輸麻醉藥品和第一類精神藥品，需取得省級藥監(jiān)局核發(fā)的《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》B.鐵路運輸麻醉藥品時，托運人應在運單貨物名稱欄內填寫“麻醉藥品”，并附運輸證明副本C.郵寄麻醉藥品需提交省級藥監(jiān)局出具的準予郵寄證明D.運輸過程中發(fā)生麻醉藥品丟失，承運方應立即報告當地公安機關和藥品監(jiān)管部門24.關于藥品經營企業(yè)禁止性行為的規(guī)定，正確的有A.不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑B.不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥C.不得在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品D.可以銷售未標注有效期的藥品，只要質量合格25.根據《藥品注冊管理辦法》，屬于藥品注冊分類的有A.化學藥B.生物制品C.中藥D.藥包材三、案例分析題（共3題，每題10分，共30分。請根據案例內容，結合相關法規(guī)分析回答問題）案例1：2023年5月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內某連鎖藥店進行飛行檢查。發(fā)現以下問題：（1）處方藥“阿莫西林膠囊”（規(guī)格0.25g×24粒）擺放在非處方藥貨架，未憑處方銷售，共售出120盒，貨值金額3600元，違法所得2400元；（2）中藥飲片“黃芪”的標簽僅標注“黃芪”“XX藥店”，未注明產地、生產日期；（3）陰涼柜溫度記錄顯示，5月10日-12日溫度持續(xù)高于20℃，期間存放的“雙歧桿菌三聯活菌散”（需2-8℃冷藏）未采取補救措施。問題：（1）分析該藥店存在的違法行為及對應的法規(guī)依據；（2）計算對該藥店的罰款金額范圍（假設按最低倍數處罰）。案例2：2022年11月，某藥品生產企業(yè)（持有《藥品生產許可證》）因生產劣藥“注射用頭孢曲松鈉”被舉報。經查，該批次藥品因生產過程中未按工藝要求控制滅菌溫度，導致部分藥品微生物限度超標。貨值金額20萬元，違法所得15萬元。企業(yè)曾于2020年因生產假藥被處罰。問題：（1）該批次藥品為何被認定為劣藥？（2）結合“從重處罰”情形，計算對該企業(yè)的罰款金額范圍。案例3：2023年3月，患者張某在某醫(yī)院就診，醫(yī)生開具處方：“硫酸阿托品注射液0.5mg×1支，立即注射”。藥房調配時，誤將“0.5mg”發(fā)為“5mg”，導致張某出現阿托品中毒癥狀。經調查，藥房工作人員未執(zhí)行“四查十對”制度，且該醫(yī)院未對新入職藥師進行藥事法規(guī)培訓。問題：（1）分析醫(yī)院存在的違法違規(guī)行為；（2）根據《處方管理辦法》，醫(yī)院應承擔的法律責任。答案及詳解一、單項選擇題1.答案：D詳解：A項錯誤，甲類非處方藥和乙類非處方藥均需在藥師指導下購買，但乙類非處方藥可在超市等場所銷售；B項錯誤，生物制品不一定是特殊管理藥品（如疫苗屬于特殊管理，普通生物制品不屬于）；C項錯誤，中藥飲片標簽需注明產地；D項正確，化學藥批準文號格式為“國藥準字H+4位年號+4位順序號”（H代表化學藥）。2.答案：B詳解：根據《藥品管理法》第126條，未按規(guī)定對直接接觸藥品的包裝材料和容器進行檢驗的，責令改正，給予警告；拒不改正的，處20萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證等。本題未提及“拒不改正”，故選B。3.答案：C詳解：根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，群體不良事件應立即通過電話或傳真等方式報告，隨后補報書面材料，報告主體是持有人、經營企業(yè)或醫(yī)療機構，需同時報告所在地縣級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門，而非直接省級部門，故C錯誤。4.答案：B詳解：普通、急診、兒科處方保存1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年；麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存3年。B項正確。5.答案：B詳解：根據GSP規(guī)定，未按要求運輸冷藏藥品屬于未遵守藥品經營質量管理規(guī)范的行為。《藥品管理法》第126條規(guī)定，未遵守GSP的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上20萬元以下罰款，直至吊銷許可證。本題未提及“逾期不改正”，故選B。6.答案：C詳解：A項錯誤，仿制藥需證明與原研藥質量和療效一致，一般無需開展大規(guī)模臨床試驗；B項錯誤，已上市中藥變更劑型屬于新藥申請；C項正確，生物等效性試驗可替代部分臨床試驗（如口服固體制劑）；D項錯誤，藥品上市許可申請需經技術審評和行政審批通過后，才發(fā)給注冊證書。7.答案：C詳解：根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，可收取疫苗費用和接種服務費，故C錯誤。8.答案：D詳解：銷售超過有效期的藥品屬于銷售劣藥。《藥品管理法》第117條規(guī)定，銷售劣藥的，沒收違法所得和藥品，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（不足10萬元按10萬元計算）；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證；對法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入30%以上3倍以下罰款。D項“30%”是最低限，但表述不完整（應為“30%以上”），且本題未明確是否“情節(jié)嚴重”，但D項本身表述錯誤（未體現“以上”），故不選。9.答案：D詳解：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》由設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準，而非省級，故D錯誤。10.答案：B詳解：A項（醫(yī)療機構制劑）、C項（特定全營養(yǎng)配方食品廣告需特殊審批）、D項（依法停止銷售的藥品不得發(fā)布廣告）均不得發(fā)布廣告；B項中成藥有批準文號，可依法發(fā)布廣告。11.答案：C詳解：數據造假屬于提供虛假材料申請藥品注冊。《藥品管理法》第123條規(guī)定，對虛假注冊申請，不予批準，十年內不受理相關申請；處50萬元以上500萬元以下罰款；對主要負責人終身禁止從業(yè)。C項“15倍以上30倍以下”是生產、銷售假藥的罰款標準，故不選。12.答案：B詳解：A項錯誤，毒性藥品生產計劃由省級藥監(jiān)局制定；B項正確，藥店可憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售毒性中藥飲片；C項錯誤，毒性藥品處方保存2年；D項錯誤，毒性標志為黑底白字（正確），但包裝容器需印有毒性標志（表述正確），但本題B為正確選項。13.答案：C詳解：《藥品管理法》第98條規(guī)定，藥品標簽未注明生產批號屬于劣藥（第（五）項：其他不符合藥品標準的情形）。14.答案：D詳解：藥品召回完成后，持有人需向省級藥監(jiān)局提交總結報告，省級藥監(jiān)局需報國家藥監(jiān)局，故D錯誤。15.答案：A詳解：基本醫(yī)保藥品目錄中的藥品實行市場調節(jié)價，由企業(yè)自主定價，醫(yī)保部門通過談判、集中采購等方式引導價格，故A錯誤。16.答案：B詳解：未按規(guī)定儲存導致藥品效價降低，屬于“藥品成分含量不符合國家藥品標準”，應認定為劣藥，故參照銷售劣藥處罰，選B。17.答案：C詳解：A項錯誤，中藥一級保護品種可申請延長的次數未限制（但每次延長不超過原保護期限）；B項錯誤，二級保護期限為7年；C項正確（一級保護條件包括“對特定疾病有特殊療效”）；D項錯誤，保護期內其他企業(yè)不得生產相同的品種。18.答案：B詳解：醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品，需經國務院藥品監(jiān)管部門或者授權的省級藥品監(jiān)管部門批準，故B錯誤（“國家藥監(jiān)局”表述正確，但“少量”需符合規(guī)定）。19.答案：A詳解：委托無生產資質的企業(yè)生產藥品，屬于“未取得藥品生產許可證生產藥品”?！端幤饭芾矸ā返?14條規(guī)定，沒收違法所得和藥品，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；貨值金額不足10萬元的按10萬元計算，故A正確。20.答案：D詳解：中藥飲片標簽需注明產地、品名、規(guī)格、生產日期、生產企業(yè)、產品批號等，無需注明炮制方法（炮制方法屬于生產工藝），故D錯誤。二、多項選擇題21.答案：ABD詳解：C項“藥品被污染”屬于劣藥（《藥品管理法》第98條第3款第（七）項）；A、B、D屬于假藥（第2款第（一）（二）（五）項）。22.答案：ABC詳解：D項錯誤，MAH需對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行持續(xù)監(jiān)測。23.答案：ACD詳解：B項錯誤，鐵路運輸麻醉藥品時，運單貨物名稱欄應填寫具體藥品名稱，而非“麻醉藥品”，并附運輸證明副本。24.答案：ABC詳解：D項錯誤，未標注有效期的藥品按劣藥論處，禁止銷售。25.答案：ABC詳解：藥品注冊分類包括化學藥、生物制品、中藥，藥包材屬于藥用輔料和包裝材料注冊，不屬于藥品注冊分類，故D錯誤。三、案例分析題案例1（1）違法行為及依據：①未憑處方銷售處方藥：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第18條“藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥”。②中藥飲片標簽不符合規(guī)定：違反《藥品管理法》第49條“中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期”。③未按規(guī)定儲存冷藏藥品：違反GSP第83條“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備相應的設備，保證藥品儲存、運輸過程中處于規(guī)定的溫度環(huán)境”。（2）罰款計算：①未憑處方銷售處方藥：按《藥品管理法》第124條，未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品等行為的罰款為貨值金額15-30倍，但未憑處方銷售處方藥屬于違反GSP，按第126條“未遵守GSP”，逾期不改正的處5萬-10萬罰款（本題假設已逾期）。②銷售標簽不符合規(guī)定的中藥飲片：屬于銷售劣藥