臨床藥食同源原料合規(guī)使用和管理要點(diǎn)藥食同源原料的合規(guī)使用與管理，核心是守住“目錄準(zhǔn)入、食品級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、限量合規(guī)、標(biāo)簽無(wú)功效、全鏈條追溯”五條紅線(xiàn)，同時(shí)建立覆蓋供應(yīng)商、原料、生產(chǎn)、標(biāo)簽、檢驗(yàn)、追溯的全流程閉環(huán)管控體系。一、合規(guī)核心原則1、目錄唯一原則僅使用國(guó)家衛(wèi)健委與市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄》（2023版）內(nèi)品種，目錄外物質(zhì)（如川貝母、生何首烏等）嚴(yán)禁作為普通食品原料，違者按《食品安全法》第123條處罰（沒(méi)收違法所得+最低10萬(wàn)元罰款）。2、食品屬性原則按普通食品管理，不得宣傳“治療”“預(yù)防”“保健”等醫(yī)療化功效，不得使用藥品術(shù)語(yǔ)。3、限量使用原則按GB2760、GB14880及目錄公告控制用量，如人工種植人參≤3克/天、靈芝≤6克/天、黃芪≤15克/天，超量即不合規(guī)。第二批的當(dāng)歸、西紅花等6種僅限作為香辛料和調(diào)味品使用，不得用于普通食品原料4、食品級(jí)質(zhì)量原則原料需符合食品標(biāo)準(zhǔn)（農(nóng)殘、重金屬、微生物、真菌毒素等），不能僅按中藥材標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)。5、全程追溯原則實(shí)現(xiàn)原料—生產(chǎn)—成品—銷(xiāo)售全鏈條追溯，記錄保存不少于產(chǎn)品保質(zhì)期后1年，無(wú)保質(zhì)期的不少于2年。二、全流程合規(guī)管理（一）供應(yīng)商與原料采購(gòu)合規(guī)環(huán)節(jié)核心要求合規(guī)證據(jù)常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商準(zhǔn)入具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證（或中藥材經(jīng)營(yíng)備案），優(yōu)先選GAP認(rèn)證基地資質(zhì)文件、年度審核報(bào)告資質(zhì)不全、來(lái)源不明原料采購(gòu)索取來(lái)源證明、批次檢測(cè)報(bào)告（農(nóng)殘/重金屬/真菌毒素）、產(chǎn)地/采收時(shí)間采購(gòu)合同、檢測(cè)報(bào)告、批次臺(tái)賬按中藥材標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)，缺食品級(jí)檢測(cè)供應(yīng)商評(píng)估建立合格供應(yīng)商名錄，每年至少審核1次評(píng)估表、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄未動(dòng)態(tài)評(píng)估，不合格供應(yīng)商未淘汰（二）原料驗(yàn)收與倉(cāng)儲(chǔ)合規(guī)驗(yàn)收項(xiàng)目：每批必查外觀/氣味/性狀，抽檢水分、灰分，高風(fēng)險(xiǎn)原料（如枸杞、蓮子）加檢農(nóng)殘、重金屬、真菌毒素，不合格品立即隔離、退貨或銷(xiāo)毀。倉(cāng)儲(chǔ)管理：專(zhuān)用庫(kù)房分類(lèi)存放，控溫15-25℃、相對(duì)濕度≤60%，防蟲(chóng)防潮，執(zhí)行先進(jìn)先出，建立出入庫(kù)臺(tái)賬。（三）生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)控制臺(tái)賬管理：建立原料使用臺(tái)賬，記錄批次、用量、去向，確保可追溯。工藝控制：設(shè)定合理加工溫度/時(shí)間，避免產(chǎn)生有害物質(zhì)；限量原料需精確計(jì)量，防止超量；專(zhuān)區(qū)專(zhuān)用，避免與非食用原料交叉污染。關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）：針對(duì)原料添加量、加工溫度、交叉污染風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)置監(jiān)控，如添加量需雙人復(fù)核、溫度實(shí)時(shí)記錄。（四）標(biāo)簽與宣傳合規(guī)標(biāo)簽規(guī)范：配料表用標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)（如“人參（人工種植）”），不得標(biāo)注功效詞，限量原料可提示“每日食用量不超過(guò)××克”。宣傳規(guī)范：禁止使用“治療”“預(yù)防”“改善”等詞，網(wǎng)絡(luò)宣傳避免“三天見(jiàn)效”“根治”等夸大表述，可強(qiáng)調(diào)“日常調(diào)養(yǎng)”“傳統(tǒng)食用經(jīng)驗(yàn)”，并注明“非醫(yī)療建議”。委托生產(chǎn)標(biāo)簽：需標(biāo)注委托方與受托方名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式，避免信息模糊。（五）成品檢驗(yàn)與不合格品管理成品檢驗(yàn)：按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測(cè)，重點(diǎn)查微生物、重金屬、添加劑，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可加檢特征指標(biāo)（如多糖、皂苷）。不合格品處理：制定召回流程，記錄銷(xiāo)毀/退貨情況，避免流入市場(chǎng)。（六）追溯與記錄管理追溯系統(tǒng)：串聯(lián)原料批次→生產(chǎn)批次→成品批次→銷(xiāo)售去向，實(shí)現(xiàn)掃碼追溯。記錄清單：采購(gòu)/驗(yàn)收/生產(chǎn)/檢驗(yàn)/銷(xiāo)售臺(tái)賬、供應(yīng)商資質(zhì)、檢測(cè)報(bào)告、不合格品處理記錄，統(tǒng)一歸檔保存。三、合規(guī)制度文件清單藥食同源原料管理制度供應(yīng)商審核與評(píng)估SOP原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)SOP生產(chǎn)過(guò)程CCP監(jiān)控SOP標(biāo)簽與宣傳審核制度成品檢驗(yàn)與不合格品處理SOP追溯與臺(tái)賬管理規(guī)定食品安全培訓(xùn)制度（每年至少1次）四、常見(jiàn)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)與應(yīng)對(duì)措施風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型具體表現(xiàn)應(yīng)對(duì)措施原料不合規(guī)目錄外品種、超量添加建立目錄清單，投料前雙人復(fù)核用量標(biāo)簽違規(guī)標(biāo)注功效詞、原料名稱(chēng)不規(guī)范標(biāo)簽審核流程，法務(wù)/質(zhì)量部門(mén)雙簽字宣傳越界廣告含醫(yī)療術(shù)語(yǔ)、夸大效果建立敏感詞庫(kù)，宣傳內(nèi)容先審核后發(fā)布追溯缺失批次臺(tái)賬不全、無(wú)法溯源使用ERP系統(tǒng)，自動(dòng)關(guān)聯(lián)原料與成品批次附件完整目錄（106種）第一批（87種）：丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚(yú)腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆