關(guān)于某某個人遺傳信息匿名化研究使用授權(quán)協(xié)議一、協(xié)議主體與背景甲方（信息提供方）：指通過合法渠道提供個人遺傳信息的自然人，包括但不限于參與醫(yī)學(xué)研究項目的志愿者、接受基因檢測服務(wù)的個體等。甲方應(yīng)確保所提供的遺傳信息來源合法，且本人對該信息享有完整的支配權(quán)。乙方（研究使用方）：指經(jīng)倫理審查委員會批準、具備遺傳信息研究資質(zhì)的科研機構(gòu)、高等院?；蜥t(yī)療機構(gòu)。乙方需持有有效的科研項目立項證明及倫理審查批件，確保研究活動符合《人類遺傳資源管理條例》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)法規(guī)要求。第三方（數(shù)據(jù)處理方）：指受乙方委托承擔(dān)遺傳信息匿名化處理、存儲及傳輸?shù)募夹g(shù)服務(wù)機構(gòu)。第三方需具備國家信息安全等級保護三級及以上資質(zhì)，并與乙方簽訂數(shù)據(jù)安全責(zé)任協(xié)議，明確雙方在數(shù)據(jù)處理過程中的權(quán)利與義務(wù)。二、遺傳信息的范圍與匿名化標(biāo)準（一）信息范圍本協(xié)議所指“個人遺傳信息”包括以下內(nèi)容：基因序列數(shù)據(jù)：通過基因測序獲得的全基因組序列、外顯子組序列或特定基因位點的檢測結(jié)果；表型數(shù)據(jù)：與遺傳信息相關(guān)的臨床表征，如疾病診斷結(jié)果、生理指標(biāo)（身高、體重、血壓等）、生活習(xí)慣（吸煙史、運動頻率等）；樣本信息：與遺傳信息對應(yīng)的生物樣本編號（如血液、組織樣本的唯一標(biāo)識符），但不包含可直接識別個人身份的樣本來源信息（如采樣時間、地點等）。（二）匿名化處理標(biāo)準為確保甲方個人隱私不受侵犯，乙方及第三方需按照以下流程對遺傳信息進行匿名化處理：去標(biāo)識化處理：刪除信息中包含的直接標(biāo)識符，包括姓名、身份證號、手機號碼、詳細住址、病歷號等；間接標(biāo)識符加密：對可能通過組合識別個人身份的間接標(biāo)識符（如出生日期、性別、籍貫等）進行加密處理，采用不可逆的哈希算法（如SHA-256）生成唯一編碼，且編碼與原始信息的對應(yīng)關(guān)系需單獨存儲于加密數(shù)據(jù)庫，由專人保管；數(shù)據(jù)脫敏：對表型數(shù)據(jù)中的敏感信息（如HIV感染狀態(tài)、精神疾病史等）進行模糊化處理，例如將具體數(shù)值替換為區(qū)間范圍（如“血壓140-160mmHg”）；匿名化驗證：處理后的信息需通過第三方機構(gòu)的匿名化效果評估，確保在現(xiàn)有技術(shù)條件下，無法通過任何公開數(shù)據(jù)庫或算法反推出甲方個人身份。評估標(biāo)準需符合《個人信息保護法》第四十七條關(guān)于“匿名化處理后無法識別特定自然人且不能復(fù)原”的要求。三、甲方的權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利知情權(quán)：乙方需在協(xié)議簽訂前向甲方充分說明遺傳信息的使用目的、研究期限、匿名化處理方式及潛在風(fēng)險（如數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險、研究結(jié)果可能對個人心理造成的影響等），并提供《遺傳信息研究知情同意書》供甲方閱讀。甲方有權(quán)就協(xié)議條款提出疑問，乙方需在3個工作日內(nèi)予以書面答復(fù)。使用權(quán)限制同意權(quán)：甲方可自主選擇遺傳信息的使用范圍，包括：研究領(lǐng)域限制：例如僅允許用于腫瘤疾病研究，禁止用于生殖醫(yī)學(xué)研究；合作方限制：明確乙方是否可將匿名化后的遺傳信息共享給其他科研機構(gòu)，若允許，需列出合作方名稱及資質(zhì)證明；商業(yè)用途禁止權(quán)：甲方有權(quán)要求乙方不得將其遺傳信息用于任何商業(yè)目的（如基因檢測產(chǎn)品開發(fā)、藥物研發(fā)的商業(yè)轉(zhuǎn)化等），除非另行獲得甲方書面授權(quán)。撤回權(quán)：甲方可在協(xié)議生效后隨時書面通知乙方撤回授權(quán)，乙方需在收到通知后15個工作日內(nèi)停止使用其遺傳信息，并刪除存儲于研究數(shù)據(jù)庫中的所有相關(guān)數(shù)據(jù)（但已用于發(fā)表的研究成果除外，乙方需在后續(xù)成果中注明該部分數(shù)據(jù)已撤回）。撤回授權(quán)不影響甲方與乙方之間其他未涉及遺傳信息的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。損害賠償請求權(quán)：若因乙方或第三方未履行協(xié)議義務(wù)導(dǎo)致遺傳信息泄露、被非法使用，或匿名化處理未達到約定標(biāo)準，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)賠償責(zé)任，包括但不限于精神損害撫慰金、維權(quán)費用（律師費、訴訟費等）。（二）甲方義務(wù)信息真實性保證：甲方需確保提供的遺傳信息及相關(guān)表型數(shù)據(jù)真實、完整，若因信息虛假導(dǎo)致研究結(jié)果偏差，需承擔(dān)由此給乙方造成的科研資源浪費責(zé)任；配合匿名化驗證：在不泄露個人身份的前提下，甲方需配合乙方完成匿名化處理后的信息驗證工作，例如確認加密后的間接標(biāo)識符是否與本人實際情況一致（但無需提供原始信息）；保密義務(wù)：甲方不得向任何第三方泄露協(xié)議內(nèi)容及乙方的研究計劃，除非該行為已獲得乙方書面同意或為法律法規(guī)所要求。四、乙方的權(quán)利與義務(wù)（一）乙方權(quán)利研究使用權(quán)：在甲方授權(quán)范圍內(nèi)，乙方有權(quán)將匿名化后的遺傳信息用于以下研究活動：開展基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究，如探索疾病的遺傳易感基因、分析基因與環(huán)境因素的交互作用；參與多中心聯(lián)合研究項目，在符合協(xié)議約定的前提下，與其他科研機構(gòu)共享匿名化數(shù)據(jù)；發(fā)表學(xué)術(shù)論文或申請專利（但論文及專利中不得包含任何可識別甲方身份的信息，且需注明數(shù)據(jù)來源為“匿名化處理的人類遺傳信息”）。數(shù)據(jù)管理權(quán)：乙方有權(quán)制定匿名化遺傳信息的內(nèi)部管理制度，包括數(shù)據(jù)存儲規(guī)范（如采用加密服務(wù)器、定期備份數(shù)據(jù)等）、訪問權(quán)限控制（如僅允許項目組成員通過指紋+密碼雙重認證訪問數(shù)據(jù)庫）、數(shù)據(jù)傳輸安全（如使用VPN加密通道傳輸數(shù)據(jù)）等。（二）乙方義務(wù)倫理合規(guī)義務(wù)：乙方需確保研究活動全程符合倫理要求，包括：每年度向倫理審查委員會提交遺傳信息使用情況報告，說明數(shù)據(jù)處理流程、研究進展及是否發(fā)生隱私泄露事件；若研究方案發(fā)生變更（如擴大研究范圍、延長研究期限等），需重新通過倫理審查并書面通知甲方，經(jīng)甲方同意后方可實施；數(shù)據(jù)安全保障義務(wù)：乙方需建立三級數(shù)據(jù)安全防護體系：技術(shù)防護：采用防火墻、入侵檢測系統(tǒng)（IDS）、數(shù)據(jù)脫敏工具等技術(shù)手段，防止數(shù)據(jù)被非法訪問或篡改；人員管理：對接觸遺傳信息的研究人員進行背景審查，簽訂保密協(xié)議，并定期開展數(shù)據(jù)安全培訓(xùn)；應(yīng)急響應(yīng)：制定《數(shù)據(jù)泄露應(yīng)急預(yù)案》，若發(fā)生數(shù)據(jù)泄露事件，需在24小時內(nèi)通知甲方及倫理審查委員會，并采取補救措施（如凍結(jié)數(shù)據(jù)庫、追溯泄露源頭等）；研究結(jié)果反饋義務(wù)：若研究過程中發(fā)現(xiàn)與甲方健康相關(guān)的重大遺傳風(fēng)險（如攜帶高致病性基因突變），乙方需通過第三方醫(yī)療機構(gòu)（非研究團隊成員）向甲方提供專業(yè)的醫(yī)學(xué)咨詢服務(wù)，并協(xié)助甲方聯(lián)系遺傳咨詢師進行解讀，相關(guān)費用由乙方承擔(dān)。五、協(xié)議的生效與終止（一）生效條件本協(xié)議自甲乙雙方法定代表人或授權(quán)簽字人簽字并加蓋公章（或個人手印）之日起生效，有效期為協(xié)議約定的研究期限（最長不超過5年）。若研究期限屆滿后乙方需繼續(xù)使用遺傳信息，需提前30日書面通知甲方，經(jīng)甲方同意后可續(xù)簽協(xié)議。（二）終止情形協(xié)議到期終止：研究期限屆滿且雙方未續(xù)簽協(xié)議的，乙方需在30日內(nèi)刪除所有匿名化遺傳信息，并向甲方提交數(shù)據(jù)銷毀證明（由第三方機構(gòu)出具）；單方終止：甲方行使撤回權(quán)或乙方因研究項目終止（如未通過倫理審查延續(xù)審批）需提前終止協(xié)議的，按本協(xié)議第三條第三款及第四條第二款相關(guān)約定執(zhí)行；違法終止：若乙方違反協(xié)議約定將遺傳信息用于商業(yè)用途、未履行匿名化義務(wù)導(dǎo)致甲方身份被識別，甲方有權(quán)單方面終止協(xié)議，并要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。六、爭議解決與法律適用因本協(xié)議履行發(fā)生的爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方可向乙方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。本協(xié)議的訂立、效力、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律（不包括香港、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)法律）。七、其他條款協(xié)議份數(shù)：本協(xié)