PAGE甘肅醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管制度一、總則（一）目的為加強甘肅醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障公眾健康權(quán)益，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于甘肅省行政區(qū)域內(nèi)各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，包括醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)等及其從業(yè)人員。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴格依據(jù)法律法規(guī)和行業(yè)標準實施監(jiān)管，確保監(jiān)管活動合法合規(guī)。2.科學(xué)公正原則：運用科學(xué)的方法和手段，客觀公正地評價醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)行為。3.全面覆蓋原則：對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、人員資質(zhì)、藥品器械使用等各個方面進行全面監(jiān)管。4.社會監(jiān)督原則：鼓勵社會公眾參與醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管，充分發(fā)揮社會監(jiān)督的作用。二、監(jiān)管主體與職責(zé)（一）衛(wèi)生健康行政部門1.省衛(wèi)生健康委負責(zé)全省醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管工作的統(tǒng)籌規(guī)劃、組織協(xié)調(diào)和宏觀指導(dǎo)。2.市（州）、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的日常監(jiān)管工作，依法查處違法違規(guī)行為。（二）衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)各級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)承擔具體的醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法任務(wù)，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其從業(yè)人員進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。（三）其他相關(guān)部門1.醫(yī)保部門負責(zé)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)?；鹗褂们闆r進行監(jiān)管，確保醫(yī)?；鸷侠硎褂?。2.市場監(jiān)管部門負責(zé)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和流通進行監(jiān)管，查處藥品、醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。3.財政部門負責(zé)保障醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管工作所需經(jīng)費，加強對監(jiān)管經(jīng)費使用的監(jiān)督管理。三、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)準入監(jiān)管（一）機構(gòu)設(shè)置審批1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，按照規(guī)定的程序向衛(wèi)生健康行政部門提出申請。2.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當對申請材料進行審核，組織現(xiàn)場考察，符合條件的予以批準，發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（二）執(zhí)業(yè)登記管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當按照核準登記的診療科目開展診療活動，不得超范圍執(zhí)業(yè)。2.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當定期對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記事項進行校驗，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。（三）人員資質(zhì)審核1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)從業(yè)人員應(yīng)當具備相應(yīng)的專業(yè)資格證書和執(zhí)業(yè)證書，嚴禁非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。2.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)人員資質(zhì)進行審核，建立人員資質(zhì)檔案，實行動態(tài)管理。四、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管（一）醫(yī)療質(zhì)量管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，制定醫(yī)療質(zhì)量管理制度和考核標準，加強醫(yī)療質(zhì)量控制。2.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當定期組織對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量進行檢查評估，對存在問題的機構(gòu)下達整改通知書，督促其限期整改。（二）醫(yī)療安全管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當加強醫(yī)療安全管理，完善醫(yī)療安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案，提高醫(yī)療安全防范能力。2.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療安全工作進行監(jiān)督檢查，對發(fā)生醫(yī)療事故的機構(gòu)依法依規(guī)進行處理。（三）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當按照規(guī)定進行備案或?qū)徟?，嚴格掌握技術(shù)適應(yīng)癥和禁忌癥。2.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)督檢查，查處違規(guī)開展醫(yī)療技術(shù)的行為。（四）醫(yī)療服務(wù)價格管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當嚴格執(zhí)行醫(yī)療服務(wù)價格政策，規(guī)范收費行為，不得擅自提高或降低收費標準。2.醫(yī)保部門應(yīng)當加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，對違規(guī)收費行為進行嚴肅處理。五、藥品器械監(jiān)管（一）藥品管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立健全藥品管理制度，嚴格執(zhí)行藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配等規(guī)定。2.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品使用情況進行監(jiān)督檢查，查處藥品購進渠道不合法、使用過期藥品等違法違規(guī)行為。（二）醫(yī)療器械管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定使用醫(yī)療器械，建立醫(yī)療器械采購、驗收、使用、維護等管理制度。2.市場監(jiān)管部門應(yīng)當對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，查處使用無注冊證醫(yī)療器械、過期醫(yī)療器械等違法行為。六、公共衛(wèi)生監(jiān)管（一）疾病預(yù)防控制1.各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當按照國家和省有關(guān)規(guī)定，做好疾病預(yù)防控制工作，落實各項防控措施。2.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當對疾病預(yù)防控制機構(gòu)工作進行監(jiān)督檢查，確保疾病預(yù)防控制工作有效開展。（二）婦幼保健1.各級婦幼保健機構(gòu)應(yīng)當提供優(yōu)質(zhì)的婦幼保健服務(wù)，加強孕產(chǎn)婦和兒童健康管理。2.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當對婦幼保健機構(gòu)工作進行監(jiān)督檢查，保障婦女兒童健康權(quán)益。（三）衛(wèi)生應(yīng)急1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當制定衛(wèi)生應(yīng)急預(yù)案，做好應(yīng)急物資儲備，提高應(yīng)急處置能力。2.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當組織開展衛(wèi)生應(yīng)急演練，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)衛(wèi)生應(yīng)急工作進行監(jiān)督檢查。七、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查方式1.日常監(jiān)督檢查：衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)定期對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行日常巡查，及時發(fā)現(xiàn)問題并督促整改。2.專項監(jiān)督檢查：針對醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，開展專項監(jiān)督檢查，集中整治違法違規(guī)行為。3.投訴舉報核查：對群眾投訴舉報的醫(yī)療衛(wèi)生違法違規(guī)行為進行調(diào)查核實，依法處理。（二）處罰措施1.警告：對違法情節(jié)較輕的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其從業(yè)人員，給予警告，責(zé)令限期改正。2.罰款：對違法違規(guī)行為依法處以罰款，罰款金額根據(jù)違法情節(jié)輕重確定。3.吊銷執(zhí)業(yè)證書：對嚴重違法違規(guī)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其從業(yè)人員，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或執(zhí)業(yè)證書。4.其他處罰：根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，采取其他相應(yīng)的處罰措施，如沒收違法所得、暫停執(zhí)業(yè)活動等。（三）處罰程序1.立案：衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生違法違規(guī)行為后，應(yīng)當及時立案，進行調(diào)查取證。2.調(diào)查取證：通過現(xiàn)場檢查、詢問當事人、查閱資料等方式收集證據(jù)，確保證據(jù)確鑿、充分。3.告知：在作出處罰決定前，應(yīng)當告知當事人作出處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知當事人依法享有的權(quán)利。4.聽證：當事人要求聽證的，衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當組織聽證，充分聽取當事人的陳述和申辯。5.決定：衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)根據(jù)調(diào)查取證情況和聽證結(jié)果，依法作出處罰決定。6.送達：處罰決定作出后，應(yīng)當及時送達當事人。7.執(zhí)行：當事人應(yīng)當按照處罰決定履行義務(wù)，衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)負責(zé)監(jiān)督處罰決定的執(zhí)行。八、信息公開與信用管理（一）信息公開1.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當建立醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管信息公開制度，定期向社會公開醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的執(zhí)業(yè)信息、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等情況。2.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當在顯著位置公示其執(zhí)業(yè)許可證、診療科目、收費標準、醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)等信息，方便群眾查詢和監(jiān)督。（二）信用管理1.建立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及從業(yè)人員信用檔案，記錄其執(zhí)業(yè)行為、違法違規(guī)情況等信