PAGEgmp環(huán)境衛(wèi)生檢查制度一、總則1.目的本制度旨在確保公司生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，防止藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、一致性和安全性。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的區(qū)域，包括生產(chǎn)車間、倉庫、實驗室、更衣室、走廊、樓梯間、衛(wèi)生間等。3.職責質(zhì)量管理部門負責制定和修訂GMP環(huán)境衛(wèi)生檢查制度。定期組織環(huán)境衛(wèi)生檢查工作，并對檢查結(jié)果進行匯總、分析和報告。對不符合GMP要求的環(huán)境衛(wèi)生問題提出整改意見，并跟蹤整改情況。生產(chǎn)部門負責本部門生產(chǎn)區(qū)域的日常環(huán)境衛(wèi)生維護工作，確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求。按照質(zhì)量管理部門的要求，對生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生問題進行整改。倉儲部門負責倉庫區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生管理，保證物料和產(chǎn)品的儲存環(huán)境符合GMP要求。配合質(zhì)量管理部門的環(huán)境衛(wèi)生檢查工作，提供相關(guān)資料和信息。其他部門負責本部門辦公區(qū)域及公共區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生維護工作，保持環(huán)境整潔。配合公司整體的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，遵守相關(guān)制度和要求。二、環(huán)境衛(wèi)生要求1.廠房與設(shè)施廠房應(yīng)保持清潔，無明顯灰塵、污漬和蜘蛛網(wǎng)。墻面、地面應(yīng)平整、光滑、無裂縫，易于清潔和消毒。生產(chǎn)車間的門窗應(yīng)完好，關(guān)閉嚴密，防止昆蟲和其他異物進入。窗戶玻璃應(yīng)保持清潔透明。通風系統(tǒng)應(yīng)定期清潔和維護，確?？諝饬魍己?，無異味。過濾器應(yīng)定期更換，保證過濾效果。排水系統(tǒng)應(yīng)暢通，無堵塞現(xiàn)象，地漏應(yīng)安裝防臭裝置，防止異味和污水倒流。2.生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期清潔和維護，表面應(yīng)無油污、灰塵和雜物。設(shè)備的傳動部件、管道、閥門等應(yīng)保持良好的運行狀態(tài)，無泄漏現(xiàn)象。設(shè)備的清潔工具應(yīng)專用，并有明顯標識，使用后應(yīng)及時清洗、消毒和存放。設(shè)備的維修和保養(yǎng)工作應(yīng)在停機狀態(tài)下進行，維修完成后應(yīng)及時清理現(xiàn)場，恢復設(shè)備的正常運行狀態(tài)。3.物料與產(chǎn)品物料和產(chǎn)品應(yīng)分類存放，并有明顯標識。存放區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風良好，防止物料和產(chǎn)品受潮、變質(zhì)和污染。物料和產(chǎn)品的外包裝應(yīng)清潔、完好，無破損、污染現(xiàn)象。外包裝上的標識應(yīng)清晰、準確，符合GMP要求。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時清理，分類存放，并按照環(huán)保要求進行處理。4.人員衛(wèi)生員工應(yīng)保持個人衛(wèi)生，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲，不得留長指甲、涂指甲油和佩戴首飾。進入生產(chǎn)區(qū)域的員工應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品，并保持整潔。工作服應(yīng)定期清洗、消毒和更換。員工在生產(chǎn)操作前應(yīng)洗手、消毒，操作過程中應(yīng)避免裸手直接接觸藥品和物料?；加袀魅静』蚱渌贿m宜從事藥品生產(chǎn)工作的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)域。5.清潔與消毒生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)制定清潔和消毒計劃，明確清潔和消毒的頻次、方法、責任人等。清潔和消毒工作應(yīng)按照規(guī)定的程序進行，確保效果。清潔工具應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔衛(wèi)生。消毒劑的選擇應(yīng)符合GMP要求，使用濃度和方法應(yīng)正確。生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后應(yīng)進行清潔和消毒，防止交叉污染。更衣室、衛(wèi)生間等公共區(qū)域應(yīng)定期清潔和消毒，保持環(huán)境整潔、衛(wèi)生。三、環(huán)境衛(wèi)生檢查內(nèi)容與方法1.檢查內(nèi)容廠房與設(shè)施的清潔狀況，包括墻面、地面、門窗、天花板、通風系統(tǒng)、排水系統(tǒng)等。生產(chǎn)設(shè)備的清潔與維護情況，包括設(shè)備表面、傳動部件、管道、閥門等。物料與產(chǎn)品的存放情況，包括存放區(qū)域的清潔、標識、外包裝等。人員衛(wèi)生狀況，包括員工的個人衛(wèi)生、工作服穿戴、洗手消毒等。清潔與消毒工作的執(zhí)行情況，包括清潔和消毒計劃的制定、執(zhí)行、記錄等。2.檢查方法目視檢查檢查人員通過直接觀察的方法，對廠房與設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、物料與產(chǎn)品、人員衛(wèi)生等方面進行檢查，查看是否存在灰塵、污漬、雜物、破損、污染等不符合GMP要求的情況。工具檢查使用清潔工具（如掃帚、拖把、抹布等）檢查地面、墻面、設(shè)備表面等是否清潔干凈，無殘留污垢。使用檢測工具（如溫濕度計、風速儀等）檢查生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度、風速等參數(shù)是否符合GMP要求。文件檢查檢查清潔和消毒計劃、記錄等文件，查看是否按照規(guī)定的頻次、方法、責任人等進行清潔和消毒工作，記錄是否完整、準確。詢問檢查與員工進行溝通，詢問其對GMP環(huán)境衛(wèi)生要求以及清潔和消毒工作的了解程度，檢查其是否遵守相關(guān)制度和操作規(guī)程。四、環(huán)境衛(wèi)生檢查頻次1.日常檢查生產(chǎn)部門的員工應(yīng)在每天生產(chǎn)操作前對本部門的生產(chǎn)區(qū)域進行日常清潔檢查，確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求。倉儲部門的員工應(yīng)在每天上班后對倉庫區(qū)域進行日常巡查，檢查物料和產(chǎn)品的存放情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。2.定期檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)每周組織一次對公司內(nèi)所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生進行全面檢查。生產(chǎn)部門應(yīng)每月組織一次對本部門生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生進行自查，并將自查結(jié)果上報質(zhì)量管理部門。3.專項檢查在以下情況下，應(yīng)進行專項環(huán)境衛(wèi)生檢查：新廠房、新設(shè)備投入使用前。生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更后。發(fā)生藥品質(zhì)量事故或懷疑與環(huán)境衛(wèi)生有關(guān)的問題時。國家藥品監(jiān)督管理部門或其他相關(guān)部門要求進行專項檢查時。五、環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄1.記錄內(nèi)容每次環(huán)境衛(wèi)生檢查的日期、檢查人員、檢查區(qū)域。檢查發(fā)現(xiàn)的問題及詳細描述。對問題的整改要求和整改期限。整改責任人及整改完成情況。2.記錄方式環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄應(yīng)采用紙質(zhì)記錄和電子記錄相結(jié)合的方式。紙質(zhì)記錄應(yīng)使用統(tǒng)一的檢查表，檢查人員應(yīng)在檢查表上簽字確認。電子記錄應(yīng)使用公司內(nèi)部的質(zhì)量管理系統(tǒng)，記錄內(nèi)容應(yīng)及時錄入系統(tǒng)，便于查詢和統(tǒng)計分析。3.記錄保存期限環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。六、環(huán)境衛(wèi)生問題整改1.整改要求對于環(huán)境衛(wèi)生檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時下達整改通知，明確整改要求和整改期限。整改責任人應(yīng)按照整改通知的要求，制定詳細的整改措施，并組織實施。整改措施應(yīng)具有針對性和可操作性，能夠有效解決問題。在整改過程中，整改責任人應(yīng)及時向質(zhì)量管理部門匯報整改進展情況，如有困難或需要協(xié)調(diào)的問題，應(yīng)及時提出。2.整改跟蹤質(zhì)量管理部門應(yīng)安排專人對整改情況進行跟蹤檢查，確保整改工作按時完成。跟蹤檢查的頻次應(yīng)根據(jù)問題的嚴重程度和整改期限合理確定。對于整改不到位的問題，質(zhì)量管理部門應(yīng)再次下達整改通知，要求整改責任人重新整改，并對整改責任人進行批評教育或采取其他相應(yīng)的處罰措施。3.整改效果評估整改完成后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對整改效果進行評估。評估方式可采用現(xiàn)場檢查、文件審查、數(shù)據(jù)分析等方法，確保整改后的環(huán)境衛(wèi)生狀況符合GMP要求。整改效果評估合格后，整改記錄應(yīng)歸檔保存，作為公司環(huán)境衛(wèi)生管理工作的重要資料。七、培訓與宣傳1.培訓質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織GMP環(huán)境衛(wèi)生知識培訓，提高員工對環(huán)境衛(wèi)生要求的認識和理解，增強員工的環(huán)境衛(wèi)生意識和責任感。培訓內(nèi)容應(yīng)包括GMP環(huán)境衛(wèi)生相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準、公司環(huán)境衛(wèi)生管理制度、清潔和消毒操作規(guī)程等。培訓方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、視頻播放等多種形式，確保培訓效果。培訓結(jié)束后，應(yīng)對員工進行考核，考核合格后方可上崗。2.宣傳公司應(yīng)通過內(nèi)部宣傳欄、電子顯示屏、內(nèi)部刊物等多種渠道，宣傳GMP環(huán)境衛(wèi)生知識和公司環(huán)境衛(wèi)生管理制度，營造良好