PAGE村衛(wèi)生室藥品購(gòu)進(jìn)制度一、總則1.目的為加強(qiáng)村衛(wèi)生室藥品購(gòu)進(jìn)管理，保證藥品質(zhì)量，保障村民用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合村衛(wèi)生室實(shí)際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本村衛(wèi)生室藥品的購(gòu)進(jìn)活動(dòng)。3.職責(zé)分工村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人為本村衛(wèi)生室藥品購(gòu)進(jìn)管理的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品購(gòu)進(jìn)工作。藥品采購(gòu)人員負(fù)責(zé)具體的藥品采購(gòu)操作，嚴(yán)格按照本制度及相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和審核。二、藥品購(gòu)進(jìn)原則1.合法性原則嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。所購(gòu)進(jìn)藥品必須是經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的品種。2.質(zhì)量?jī)?yōu)先原則把藥品質(zhì)量放在首位，選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供貨單位。購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，有合法的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等。3.按需購(gòu)進(jìn)原則根據(jù)本村衛(wèi)生室的實(shí)際診療需求，合理確定藥品購(gòu)進(jìn)品種和數(shù)量，避免藥品積壓和浪費(fèi)。4.成本效益原則在保證藥品質(zhì)量的前提下，通過(guò)合理選擇供貨單位、優(yōu)化采購(gòu)流程等措施，降低藥品采購(gòu)成本，提高經(jīng)濟(jì)效益。三、供貨單位選擇與管理1.資質(zhì)審核對(duì)擬選擇的供貨單位進(jìn)行資質(zhì)審核，索取并留存其以下資料：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)）；銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)原件及身份證復(fù)印件；稅務(wù)登記證復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（已辦理“三證合一”的可不提供）。審核上述資料的真實(shí)性、有效性、合法性，并建立供貨單位檔案。2.實(shí)地考察必要時(shí)，對(duì)供貨單位進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)狀況，質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，確保其具備穩(wěn)定供應(yīng)質(zhì)量合格藥品的能力。實(shí)地考察內(nèi)容包括：生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理文件等。3.定期評(píng)估每年對(duì)供貨單位進(jìn)行定期評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、供貨及時(shí)性、價(jià)格合理性、售后服務(wù)等。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，調(diào)整供貨單位名單，淘汰不合格的供貨單位。四、藥品采購(gòu)計(jì)劃制定1.需求分析藥品采購(gòu)人員每月對(duì)本村衛(wèi)生室的藥品使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)合臨床診療需求、季節(jié)特點(diǎn)、疾病流行趨勢(shì)等因素，預(yù)測(cè)藥品需求。2.計(jì)劃編制根據(jù)需求分析結(jié)果，編制藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。3.計(jì)劃調(diào)整在藥品采購(gòu)計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中，如遇特殊情況需要調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)提出調(diào)整申請(qǐng)，說(shuō)明調(diào)整原因和調(diào)整內(nèi)容，經(jīng)村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行調(diào)整。五、藥品采購(gòu)流程1.采購(gòu)申請(qǐng)采購(gòu)人員根據(jù)批準(zhǔn)的采購(gòu)計(jì)劃，向選定的供貨單位發(fā)出采購(gòu)申請(qǐng)。采購(gòu)申請(qǐng)應(yīng)明確藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等要求。2.供貨確認(rèn)供貨單位收到采購(gòu)申請(qǐng)后，應(yīng)及時(shí)確認(rèn)是否有足夠的庫(kù)存，并回復(fù)采購(gòu)人員預(yù)計(jì)發(fā)貨時(shí)間。如遇缺貨情況，應(yīng)及時(shí)與采購(gòu)人員溝通補(bǔ)貨時(shí)間。3.合同簽訂對(duì)于金額較大或采購(gòu)頻次較高的藥品采購(gòu)，應(yīng)與供貨單位簽訂采購(gòu)合同。采購(gòu)合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。4.藥品購(gòu)進(jìn)采購(gòu)人員按照合同約定的時(shí)間和方式，組織藥品購(gòu)進(jìn)。藥品購(gòu)進(jìn)應(yīng)通過(guò)合法的票據(jù)進(jìn)行結(jié)算，票據(jù)應(yīng)包括發(fā)票、隨貨同行單（票）等。發(fā)票上應(yīng)注明藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨單位等信息，隨貨同行單（票）應(yīng)與發(fā)票內(nèi)容一致，并加蓋供貨單位印章。5.到貨驗(yàn)收藥品到貨后，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定及相關(guān)法律法規(guī)的要求，對(duì)藥品的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)通知供貨單位，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。六、藥品驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員資質(zhì)藥品驗(yàn)收人員應(yīng)具備一定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.驗(yàn)收依據(jù)藥品驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定、藥品說(shuō)明書(shū)等相關(guān)文件進(jìn)行。3.驗(yàn)收內(nèi)容藥品外觀(guān)：檢查藥品的包裝有無(wú)破損、變形、污染等情況；標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定，內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確；藥品的劑型、規(guī)格、顏色、氣味等是否符合要求。藥品數(shù)量：核對(duì)藥品的實(shí)際到貨數(shù)量與采購(gòu)合同或隨貨同行單（票）上的數(shù)量是否一致。質(zhì)量證明文件：檢查藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、合格證等質(zhì)量證明文件是否齊全、有效。其他：檢查藥品的有效期、儲(chǔ)存條件等是否符合要求。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄藥品驗(yàn)收情況，記錄內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期、供貨單位、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。七、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存條件村衛(wèi)生室應(yīng)設(shè)置與診療范圍和藥品儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的藥品倉(cāng)庫(kù)，保持倉(cāng)庫(kù)內(nèi)清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度符合藥品儲(chǔ)存要求。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，應(yīng)按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存。2.分類(lèi)存放藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類(lèi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。3.庫(kù)存管理建立藥品庫(kù)存管理制度，定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存藥品，做到賬、物、卡相符。發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、損壞、過(guò)期等情況，應(yīng)及時(shí)清理，并做好記錄。4.養(yǎng)護(hù)措施定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀(guān)、包裝、質(zhì)量等。對(duì)易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)增加檢查頻次。發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施處理，并上報(bào)村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人。八、藥品銷(xiāo)售管理1.銷(xiāo)售原則村衛(wèi)生室應(yīng)按照診療規(guī)范和藥品說(shuō)明書(shū)的要求，合理銷(xiāo)售藥品。不得超范圍經(jīng)營(yíng)藥品，不得銷(xiāo)售假藥、劣藥。2.銷(xiāo)售記錄建立藥品銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售人員簽名等。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。3.處方管理銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方調(diào)配、銷(xiāo)售。處方應(yīng)經(jīng)審核、調(diào)配、核對(duì)后，由執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員簽名或加蓋專(zhuān)用章后方可銷(xiāo)售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。九、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)1.報(bào)告制度村衛(wèi)生室應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并做好記錄。2.報(bào)告范圍按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的要求，報(bào)告所有可疑的藥品不良反應(yīng)事件，包括新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、群體藥品不良反應(yīng)等。3.報(bào)告流程發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，報(bào)告人應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，內(nèi)容包括患者基本信息、藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、用法用量、用藥起止時(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況、報(bào)告人等信息。報(bào)告表經(jīng)村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人審核后，及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。十、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃制定藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織培訓(xùn)，提高人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和管理水平。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)等。2.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)可由村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員授課；外部培訓(xùn)可邀請(qǐng)藥品監(jiān)管部門(mén)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)可利用在線(xiàn)學(xué)習(xí)平臺(tái)等資源進(jìn)行培訓(xùn)。3.考核制度建立培訓(xùn)考核制度，對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核?？己藘?nèi)容包括培訓(xùn)知識(shí)的掌握程度、實(shí)際操作能力等。考核合格的人員方可上崗，對(duì)考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至考核合格。十一、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，