PAGE衛(wèi)生服務(wù)站醫(yī)療器械制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生服務(wù)站醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障患者的醫(yī)療安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生服務(wù)站內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等全過(guò)程管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、職責(zé)分工1.站領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)全面負(fù)責(zé)衛(wèi)生服務(wù)站醫(yī)療器械管理工作的領(lǐng)導(dǎo)與決策。審批醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃、預(yù)算及重大事項(xiàng)。2.醫(yī)療器械管理部門職責(zé)負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療器械管理制度、操作規(guī)程等文件。組織醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等工作的具體實(shí)施。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械檔案的建立、管理與更新。定期對(duì)醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保規(guī)范使用。3.臨床科室職責(zé)負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的日常使用、維護(hù)及清潔消毒。配合醫(yī)療器械管理部門做好醫(yī)療器械的驗(yàn)收、校準(zhǔn)、維修等工作。及時(shí)反饋醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。4.醫(yī)護(hù)人員職責(zé)嚴(yán)格按照操作規(guī)程正確使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療安全。做好醫(yī)療器械的日常清潔、保養(yǎng)工作，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)報(bào)告。參加醫(yī)療器械相關(guān)培訓(xùn)，掌握正確的使用方法和注意事項(xiàng)。三、采購(gòu)管理1.采購(gòu)計(jì)劃醫(yī)療器械管理部門應(yīng)根據(jù)臨床需求、庫(kù)存情況及設(shè)備更新計(jì)劃，每年定期編制醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容，并報(bào)站領(lǐng)導(dǎo)審批。2.供應(yīng)商選擇建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察和評(píng)估，了解其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量管理體系等情況。3.采購(gòu)合同與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利義務(wù)、產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。采購(gòu)合同應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，確保合同的有效性和可執(zhí)行性。4.采購(gòu)驗(yàn)收醫(yī)療器械到貨后，由醫(yī)療器械管理部門組織相關(guān)人員按照采購(gòu)合同及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、外觀質(zhì)量、產(chǎn)品合格證、注冊(cè)證、說(shuō)明書、保修卡等。對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，填寫驗(yàn)收記錄并簽字確認(rèn)；對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨等手續(xù)。四、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員驗(yàn)收工作應(yīng)由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)、熟悉醫(yī)療器械性能和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的人員負(fù)責(zé)。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及采購(gòu)合同要求進(jìn)行驗(yàn)收。檢查醫(yī)療器械的外觀是否有破損、變形、銹蝕等情況；檢查醫(yī)療器械的性能指標(biāo)是否符合要求。核對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證、注冊(cè)證、說(shuō)明書、保修卡等文件是否齊全、真實(shí)有效。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收過(guò)程中應(yīng)詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收情況等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。五、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存環(huán)境設(shè)立專門的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。2.分類存放醫(yī)療器械應(yīng)按照類別、品種、規(guī)格型號(hào)等進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍設(shè)備，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保儲(chǔ)存條件符合要求。3.庫(kù)存管理建立醫(yī)療器械庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的出入庫(kù)時(shí)間、名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息。定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬賬相符、賬物相符。對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)通知臨床科室合理使用，避免過(guò)期浪費(fèi)。六、養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃醫(yī)療器械管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性、使用頻率、儲(chǔ)存環(huán)境等因素，制定年度養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的醫(yī)療器械品種、養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容等。2.養(yǎng)護(hù)措施定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清潔、消毒、潤(rùn)滑、緊固等保養(yǎng)工作，確保醫(yī)療器械的性能良好。對(duì)需要校準(zhǔn)、調(diào)試的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)送相關(guān)部門進(jìn)行校準(zhǔn)、調(diào)試。檢查醫(yī)療器械的外觀、性能、運(yùn)行狀況等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)維修或更換。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)過(guò)程中應(yīng)詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、養(yǎng)護(hù)人員等信息。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。七、使用管理1.操作規(guī)程醫(yī)療器械管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品說(shuō)明書、使用指南等，制定詳細(xì)的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)明確醫(yī)療器械的操作步驟、注意事項(xiàng)、維護(hù)要求等內(nèi)容。2.培訓(xùn)考核對(duì)使用醫(yī)療器械的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，使其熟悉醫(yī)療器械的操作規(guī)程、性能特點(diǎn)、維護(hù)要求等。定期對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械使用知識(shí)考核，確保其能夠正確使用醫(yī)療器械。3.使用記錄醫(yī)護(hù)人員在使用醫(yī)療器械過(guò)程中，應(yīng)詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的使用時(shí)間、使用人員、使用情況等信息。使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。4.安全管理嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械的操作規(guī)程，確保醫(yī)療安全。對(duì)使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械故障或安全隱患，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械管理部門。按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒、滅菌等處理，防止交叉感染。八、維修管理1.維修計(jì)劃醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)制定維修計(jì)劃。維修計(jì)劃應(yīng)明確維修的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、故障情況、維修時(shí)間、維修人員等內(nèi)容。2.維修人員資質(zhì)維修人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)并取得資質(zhì)證書。3.維修記錄維修過(guò)程中應(yīng)詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的維修時(shí)間、維修內(nèi)容、維修人員、更換的零部件等信息。維修記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。4.維修后驗(yàn)收醫(yī)療器械維修后，應(yīng)由醫(yī)療器械管理部門組織相關(guān)人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械方可繼續(xù)使用；驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)重新維修或進(jìn)行報(bào)廢處理。九、報(bào)廢管理1.報(bào)廢條件符合下列條件之一的醫(yī)療器械，可申請(qǐng)報(bào)廢：已超過(guò)規(guī)定使用期限，且功能喪失無(wú)法修復(fù)的。因意外事故導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p壞，無(wú)法修復(fù)或修復(fù)成本過(guò)高的。國(guó)家明令淘汰或禁止使用的。其他原因?qū)е聼o(wú)法繼續(xù)使用的。2.報(bào)廢申請(qǐng)使用科室或醫(yī)療器械管理部門填寫醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明報(bào)廢原因、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等信息，并報(bào)站領(lǐng)導(dǎo)審批。3.報(bào)廢鑒定站領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，由醫(yī)療器械管理部門組織相關(guān)人員對(duì)擬報(bào)廢的醫(yī)療器械進(jìn)行鑒定，確認(rèn)是否符合報(bào)廢條件。4.報(bào)廢處理對(duì)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，如銷毀、拍賣等。報(bào)廢處理過(guò)程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括報(bào)廢醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、報(bào)廢時(shí)間、處理方式等。十、檔案管理1.檔案內(nèi)容醫(yī)療器械檔案應(yīng)包括醫(yī)療器械的采購(gòu)合同、驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品合格證、注冊(cè)證、說(shuō)明書、保修卡、使用記錄、維修記錄、報(bào)廢記錄等相關(guān)資料。2.檔案建立醫(yī)療器械管理部門應(yīng)在醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收合格后，及時(shí)建立醫(yī)療器械檔案，并按照檔案管理要求進(jìn)行整理、歸檔。3.檔案保管醫(yī)療器械檔案應(yīng)妥善保管，存放地點(diǎn)應(yīng)安全、防火、防潮、防蟲、防盜等。檔案保管期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求，確保檔案的完整性和可追溯性。4.檔案查閱因工作需要查閱醫(yī)療器械檔案的，應(yīng)填寫檔案查閱申請(qǐng)表，經(jīng)醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。查閱檔案時(shí)應(yīng)注意保護(hù)檔案的完整性，不得擅自涂改、損毀、丟失檔案資料。十一、監(jiān)督檢查1.定期檢查醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對(duì)衛(wèi)生服務(wù)站醫(yī)療器械的管理情況進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)。2.專項(xiàng)檢查根據(jù)工作需要，可對(duì)特定醫(yī)療器械或特定環(huán)節(jié)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，如醫(yī)療器械的質(zhì)量安全檢查、無(wú)菌醫(yī)療器械的使用管理檢查等。3.檢查記錄檢查過(guò)程中應(yīng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、檢查人員、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果等信息。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)