PAGE衛(wèi)生院藥品驗(yàn)收制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院藥品質(zhì)量管理，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求，保障患者用藥安全、有效，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作，包括藥品采購(gòu)部門(mén)采購(gòu)的各類(lèi)藥品、上級(jí)主管部門(mén)調(diào)撥的藥品以及捐贈(zèng)藥品等。3.職責(zé)分工藥劑科：負(fù)責(zé)制定藥品驗(yàn)收計(jì)劃，組織實(shí)施藥品驗(yàn)收工作，對(duì)驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行記錄和審核，并負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)和處理。采購(gòu)部門(mén)：協(xié)助藥劑科做好藥品驗(yàn)收工作，提供藥品采購(gòu)相關(guān)信息，負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)藥品驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。質(zhì)量管理人員：對(duì)藥品驗(yàn)收工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保驗(yàn)收工作符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題提出處理意見(jiàn)和建議。其他相關(guān)部門(mén)：按照各自職責(zé)，配合藥劑科做好藥品驗(yàn)收工作，如提供場(chǎng)地、設(shè)備等支持。二、驗(yàn)收依據(jù)1.法律法規(guī)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。2.藥品標(biāo)準(zhǔn)以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的其他補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)作為驗(yàn)收藥品質(zhì)量的依據(jù)。對(duì)于進(jìn)口藥品，還需符合《進(jìn)口藥品管理辦法》等相關(guān)規(guī)定及進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。三、驗(yàn)收人員要求1.資質(zhì)與培訓(xùn)驗(yàn)收人員應(yīng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)或相關(guān)學(xué)歷背景，并經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品驗(yàn)收流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)考核合格后方可從事藥品驗(yàn)收工作。定期組織驗(yàn)收人員參加藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收技能等，確保驗(yàn)收人員掌握最新的知識(shí)和技能，不斷提高驗(yàn)收水平。2.職業(yè)道德驗(yàn)收人員應(yīng)具備良好的職業(yè)道德，堅(jiān)持原則，客觀公正，嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收工作，不得弄虛作假、徇私舞弊。四、驗(yàn)收準(zhǔn)備1.場(chǎng)地與設(shè)備應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的藥品驗(yàn)收?qǐng)龅?，?yàn)收?qǐng)龅貞?yīng)清潔、明亮、通風(fēng)良好，符合藥品儲(chǔ)存要求。配備必要的驗(yàn)收設(shè)備，如天平、卡尺、顯微鏡、澄明度檢測(cè)儀、溫濕度計(jì)等，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。2.資料準(zhǔn)備驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收前收集與藥品驗(yàn)收相關(guān)的資料，包括藥品采購(gòu)合同、發(fā)票、隨貨同行單、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)等。核對(duì)資料的完整性和準(zhǔn)確性，確保資料與所驗(yàn)收藥品一致。對(duì)于資料不全或不符合要求的藥品，應(yīng)及時(shí)與采購(gòu)部門(mén)或供應(yīng)商溝通，補(bǔ)齊相關(guān)資料后再進(jìn)行驗(yàn)收。五、驗(yàn)收內(nèi)容1.藥品包裝檢查藥品包裝是否完好無(wú)損，有無(wú)破損、變形、滲漏等情況。核對(duì)藥品包裝上的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否清晰、完整，是否符合規(guī)定要求。標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息；說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含藥品的功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。檢查藥品包裝上的標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，如藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式是否正確、進(jìn)口藥品是否有進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)等。2.藥品外觀對(duì)藥品的外觀進(jìn)行檢查，包括藥品的形狀、顏色、透明度、氣味、溶解度等。不同劑型的藥品有不同的外觀要求，如片劑應(yīng)完整、光潔，無(wú)裂片、變色等；注射劑應(yīng)澄明，無(wú)渾濁、沉淀等。檢查藥品的有效期，確保所驗(yàn)收藥品在有效期內(nèi)。對(duì)于臨近有效期的藥品，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注其質(zhì)量狀況，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。3.藥品數(shù)量按照隨貨同行單核對(duì)藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量等，確保與采購(gòu)合同一致。對(duì)藥品進(jìn)行逐批清點(diǎn)，對(duì)于整件藥品，應(yīng)檢查包裝數(shù)量是否正確；對(duì)于零散藥品，應(yīng)逐一核對(duì)數(shù)量。如發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，查明原因并進(jìn)行處理。4.藥品質(zhì)量按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。抽樣應(yīng)具有代表性，按照規(guī)定的抽樣方法和數(shù)量進(jìn)行抽樣。對(duì)于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和管理規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，確保其儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)符合要求。六、驗(yàn)收程序1.到貨通知采購(gòu)部門(mén)在藥品到貨前，應(yīng)及時(shí)通知藥劑科，告知藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等信息。2.初步檢查藥劑科驗(yàn)收人員在藥品到貨后，首先對(duì)藥品的外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行初步檢查，核對(duì)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量等信息是否與隨貨同行單一致，檢查藥品包裝是否完好。3.抽樣檢驗(yàn)根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型、批量等因素，按照規(guī)定的抽樣方法進(jìn)行抽樣。抽樣數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足檢驗(yàn)需要，一般每批藥品應(yīng)抽取一定數(shù)量的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。將抽取的樣品送至質(zhì)量檢驗(yàn)室，由檢驗(yàn)人員按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)過(guò)程應(yīng)詳細(xì)記錄檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。4.結(jié)果判定驗(yàn)收人員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)果判定。如檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，則判定該批藥品驗(yàn)收合格；如檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，則判定該批藥品驗(yàn)收不合格。5.驗(yàn)收記錄對(duì)驗(yàn)收過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、判定結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。七、不合格藥品處理1.確認(rèn)與標(biāo)識(shí)對(duì)于驗(yàn)收不合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)立即進(jìn)行確認(rèn)，并在藥品包裝上貼上明顯的“不合格”標(biāo)識(shí)，防止不合格藥品混入合格藥品中。2.隔離存放將不合格藥品放置在專(zhuān)門(mén)的不合格藥品區(qū)，與合格藥品嚴(yán)格分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。不合格藥品區(qū)應(yīng)保持清潔、通風(fēng)良好，防止不合格藥品對(duì)環(huán)境造成污染。3.記錄與報(bào)告詳細(xì)記錄不合格藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、不合格原因等信息，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員和采購(gòu)部門(mén)。質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行調(diào)查分析，查明原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。4.處理方式退貨：對(duì)于因質(zhì)量問(wèn)題或其他原因?qū)е碌牟缓细袼幤?，?yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)。退貨時(shí)應(yīng)確保藥品包裝完好，附上詳細(xì)的退貨說(shuō)明，注明退貨原因。換貨：如供應(yīng)商同意換貨，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行換貨操作。換貨的藥品應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)收，確保質(zhì)量符合要求。銷(xiāo)毀：對(duì)于無(wú)法退貨或換貨的不合格藥品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。銷(xiāo)毀過(guò)程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括銷(xiāo)毀時(shí)間、地點(diǎn)、藥品名稱(chēng)、數(shù)量、銷(xiāo)毀方式等信息。銷(xiāo)毀記錄應(yīng)保存?zhèn)洳椤０?、?yàn)收監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)藥品驗(yàn)收工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查驗(yàn)收人員是否按照驗(yàn)收制度和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收工作，驗(yàn)收記錄是否完整、準(zhǔn)確，不合格藥品是否得到及時(shí)、妥善的處理等。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改情況，確保驗(yàn)收工作質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。2.外部檢查積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查