PAGE衛(wèi)生院不良反應監(jiān)測制度一、總則（一）目的為加強衛(wèi)生院藥品不良反應監(jiān)測工作，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測程序，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本衛(wèi)生院實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本衛(wèi)生院內(nèi)從事藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等工作的所有人員，以及在本衛(wèi)生院接受藥物治療的患者所發(fā)生的藥品不良反應監(jiān)測與報告。（三）定義1.藥品不良反應指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。2.嚴重藥品不良反應指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。3.新的藥品不良反應指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。二、職責分工（一）衛(wèi)生院負責人1.全面負責本衛(wèi)生院藥品不良反應監(jiān)測工作的領導與決策，確保監(jiān)測工作所需的人員、設備、經(jīng)費等資源得到保障。2.定期召開藥品不良反應監(jiān)測工作會議，協(xié)調(diào)解決監(jiān)測工作中存在的問題。（二）藥劑科1.負責本衛(wèi)生院藥品不良反應監(jiān)測工作的具體組織實施與日常管理。2.收集、整理、分析本衛(wèi)生院藥品不良反應報告，及時向上級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告，并反饋給相關(guān)臨床科室。3.對本衛(wèi)生院發(fā)生的藥品不良反應事件進行調(diào)查、評估，提出處理建議。4.組織開展藥品不良反應監(jiān)測知識培訓，提高全體醫(yī)務人員的監(jiān)測意識和能力。（三）臨床科室1.負責本科室藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查和初步處理。2.配合藥劑科對本科室發(fā)生的藥品不良反應事件進行深入調(diào)查，提供相關(guān)資料和信息。3.對本科室醫(yī)務人員進行藥品不良反應監(jiān)測知識培訓，督促本科室人員及時、準確報告藥品不良反應。（四）醫(yī)護人員1.在日常醫(yī)療工作中，密切觀察患者用藥后的反應，發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應及時報告本科室負責人。2.詳細記錄患者的用藥情況、不良反應表現(xiàn)及處理過程，為藥品不良反應的調(diào)查提供準確信息。（五）患者1.了解藥品不良反應報告的意義和要求，積極配合醫(yī)務人員報告自身用藥過程中出現(xiàn)的不良反應。2.如發(fā)現(xiàn)自身用藥后出現(xiàn)異常反應，及時向醫(yī)務人員報告。三、監(jiān)測工作程序（一）報告1.醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)護人員在診療過程中發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)可疑藥品不良反應時，應立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》，詳細記錄患者基本信息、用藥情況、不良反應發(fā)生時間、癥狀、處理措施等內(nèi)容，并及時報告本科室負責人。2.科室負責人審核科室負責人接到報告后，應在[X]個工作日內(nèi)對報告內(nèi)容進行審核，確認無誤后簽字，并報送藥劑科。如發(fā)現(xiàn)報告內(nèi)容不完整或不準確，應及時通知報告人補充或修正。3.藥劑科收集與上報藥劑科收到臨床科室報送的《藥品不良反應/事件報告表》后，應在[X]個工作日內(nèi)進行整理、分析，并通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡系統(tǒng)及時上報給上級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。對于嚴重藥品不良反應或新的藥品不良反應，應在[X]個工作日內(nèi)完成初步調(diào)查，并向上級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告。同時，將報告反饋給相關(guān)臨床科室，要求進一步調(diào)查核實。（二）調(diào)查1.藥劑科組織對于上報的藥品不良反應報告，藥劑科應及時組織相關(guān)人員進行調(diào)查核實。調(diào)查人員包括臨床藥師、臨床醫(yī)生等，必要時可邀請相關(guān)專家參與。2.調(diào)查內(nèi)容患者基本情況，如姓名（或匿名編號）、性別、年齡、聯(lián)系方式、過敏史等。用藥情況，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量、用藥起止時間等。不良反應發(fā)生過程，如出現(xiàn)時間、癥狀表現(xiàn)、嚴重程度、發(fā)展變化情況等。既往病史、家族史、用藥史等相關(guān)信息。治療過程及轉(zhuǎn)歸情況，包括采取的治療措施及效果。3.調(diào)查方法查閱病歷：詳細查閱患者的病歷資料，了解用藥情況及不良反應發(fā)生前后的病情變化。詢問患者：直接詢問患者本人或其家屬，了解不良反應的具體表現(xiàn)及用藥后的感受?，F(xiàn)場觀察：對患者進行現(xiàn)場觀察，核實不良反應的癥狀和體征。查閱文獻：查閱相關(guān)醫(yī)學文獻，了解同類藥品不良反應的發(fā)生情況及特點，為調(diào)查提供參考依據(jù)。（三）評價1.藥劑科組織評價藥劑科在完成藥品不良反應調(diào)查后，應及時組織相關(guān)人員對調(diào)查結(jié)果進行評價。評價人員包括臨床藥師、臨床醫(yī)生、藥劑科管理人員等。必要時，可邀請外部專家參與評價。2.評價內(nèi)容關(guān)聯(lián)性評價：根據(jù)患者用藥情況、不良反應表現(xiàn)、停藥或減量后反應等因素，判斷藥品與不良反應之間的關(guān)聯(lián)性，分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價六級。嚴重程度評價：依據(jù)不良反應對患者健康的損害程度，判斷為一般藥品不良反應或嚴重藥品不良反應。因果關(guān)系評價：綜合考慮各種因素，確定藥品不良反應與用藥之間的因果關(guān)系。3.評價結(jié)論評價人員應根據(jù)評價結(jié)果，出具評價結(jié)論，并填寫在《藥品不良反應/事件報告表》的評價欄內(nèi)。評價結(jié)論應客觀、準確、清晰，為后續(xù)的處理措施提供依據(jù)。（四）處理1.一般藥品不良反應對于一般藥品不良反應，臨床科室應采取相應的對癥治療措施，密切觀察患者病情變化，直至不良反應癥狀消失。同時，將處理情況及時反饋給藥劑科。2.嚴重藥品不良反應臨床科室應立即采取積極有效的救治措施，全力搶救患者生命。同時，及時向衛(wèi)生院負責人報告，并配合藥劑科進行調(diào)查處理。藥劑科接到報告后，應迅速組織相關(guān)人員進行調(diào)查核實，向上級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告，并按照要求開展后續(xù)工作。衛(wèi)生院負責人應組織召開專題會議，研究制定應對措施，協(xié)調(diào)各部門做好患者救治、信息通報、后續(xù)監(jiān)測等工作。3.藥品召回如確認藥品不良反應是由于藥品質(zhì)量問題或其他原因?qū)е碌模巹┛茟皶r通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應商，按照相關(guān)規(guī)定進行藥品召回。同時，對召回藥品進行妥善處理，防止再次流入市場。4.改進措施針對發(fā)生的藥品不良反應事件，藥劑科應組織相關(guān)人員進行分析總結(jié)，查找原因，提出改進措施，防止類似事件再次發(fā)生。改進措施應包括加強藥品采購管理、規(guī)范藥品儲存條件、嚴格藥品調(diào)配流程、加強醫(yī)務人員培訓等方面。同時，將改進措施落實到具體工作中，并跟蹤評估改進效果。四、培訓與宣傳（一）培訓1.培訓計劃制定藥劑科應根據(jù)本衛(wèi)生院實際情況，制定年度藥品不良反應監(jiān)測培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓對象、培訓時間、培訓方式等。培訓計劃應報衛(wèi)生院負責人審核批準后實施。2.培訓內(nèi)容藥品不良反應相關(guān)法律法規(guī)和政策文件，如《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等。藥品不良反應的定義、分類、判斷標準及報告程序。常見藥品不良反應的臨床表現(xiàn)、診斷方法及處理原則。藥品不良反應監(jiān)測工作的重要性及意義。如何填寫《藥品不良反應/事件報告表》等。3.培訓方式定期組織集中培訓，邀請專家進行授課，講解藥品不良反應監(jiān)測知識和技能。開展專題講座，針對某一類藥品或某一種不良反應進行深入講解。利用內(nèi)部網(wǎng)絡、宣傳欄等形式，發(fā)布藥品不良反應監(jiān)測相關(guān)知識和信息，供醫(yī)務人員自主學習。組織案例分析討論會議，通過實際案例分析，提高醫(yī)務人員對藥品不良反應的識別和處理能力。（二）宣傳1.宣傳內(nèi)容向患者宣傳藥品不良反應的相關(guān)知識，告知患者如何識別藥品不良反應，出現(xiàn)不良反應后應如何處理等。宣傳本衛(wèi)生院藥品不良反應監(jiān)測工作的開展情況，提高患者對監(jiān)測工作的認識和理解，鼓勵患者積極參與藥品不良反應報告。2.宣傳方式在門診大廳、病房等顯著位置張貼藥品不良反應宣傳海報，發(fā)放宣傳手冊。利用電子顯示屏滾動播放藥品不良反應宣傳標語和信息。在患者就診過程中，醫(yī)務人員向患者進行口頭宣傳，解答患者疑問。五、資料管理（一）檔案建立藥劑科應建立藥品不良反應監(jiān)測檔案，對藥品不良反應報告、調(diào)查資料、評價結(jié)論、處理措施等相關(guān)資料進行分類整理、歸檔保存。檔案應包括紙質(zhì)檔案和電子檔案，確保資料的完整性和可追溯性。（二）資料保存期限藥品不良反應監(jiān)測檔案保存期限應不少于[X]年。對于涉及法律糾紛或其他特殊情況的資料，應按照相關(guān)法律法規(guī)要求延長保存期限。（三）資料查閱與借閱1.本衛(wèi)生院內(nèi)部人員因工作需要查閱藥品不良反應監(jiān)測檔案時，應填寫《藥品不良反應監(jiān)測檔案查閱申請表》，經(jīng)藥劑科負責人批準后，方可查閱。查閱人員應嚴格遵守檔案