PAGE衛(wèi)生院藥品進(jìn)貨索證制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院藥品采購管理，規(guī)范藥品進(jìn)貨渠道，確保藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本衛(wèi)生院實(shí)際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本衛(wèi)生院藥品采購活動(dòng)中涉及的索證工作，包括藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材等采購的索證管理。3.基本原則依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保索證工作合法合規(guī)。質(zhì)量優(yōu)先原則：把藥品質(zhì)量放在首位，通過索證確保所采購藥品符合質(zhì)量要求。可追溯原則：索證資料應(yīng)完整、準(zhǔn)確、可追溯，便于對藥品采購全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和追溯。二、索證內(nèi)容1.供貨單位資質(zhì)證明營業(yè)執(zhí)照副本：證明供貨單位具有合法經(jīng)營資格。藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證：明確供貨單位具備藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（適用于采購醫(yī)療器械時(shí)）：確保供貨單位有相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。稅務(wù)登記證：作為供貨單位合法納稅的證明。組織機(jī)構(gòu)代碼證：證明供貨單位的組織架構(gòu)和身份標(biāo)識。法定代表人授權(quán)書：明確授權(quán)代表的身份和權(quán)限，確保采購活動(dòng)的合法性和有效性。2.銷售人員資質(zhì)證明身份證：證明銷售人員的身份。授權(quán)委托書：明確銷售人員代表供貨單位進(jìn)行銷售活動(dòng)的授權(quán)范圍和期限。藥品從業(yè)人員資格證書（銷售人員應(yīng)具備）：確保銷售人員具備從事藥品銷售的專業(yè)資格。3.藥品質(zhì)量證明文件藥品檢驗(yàn)報(bào)告書：每批藥品應(yīng)提供由法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)合格報(bào)告，證明藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書：證明藥品生產(chǎn)企業(yè)遵循規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證證書（適用于藥品經(jīng)營企業(yè)供貨時(shí)）：表明藥品經(jīng)營企業(yè)具備規(guī)范的經(jīng)營質(zhì)量管理能力。進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（適用于進(jìn)口藥品）：確保進(jìn)口藥品的合法性和質(zhì)量可控性。生物制品批簽發(fā)合格證（適用于需批簽發(fā)的生物制品）：證明生物制品經(jīng)過規(guī)定的批簽發(fā)程序，質(zhì)量合格。4.醫(yī)療器械質(zhì)量證明文件醫(yī)療器械注冊證：證明醫(yī)療器械已獲得國家注冊許可。醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：明確醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表（適用于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）：作為第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)備案證明。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證（適用于經(jīng)營第一類醫(yī)療器械企業(yè)）：表明企業(yè)已完成第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告（適用于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械）：證明醫(yī)療器械經(jīng)過臨床試驗(yàn)，安全性和有效性得到驗(yàn)證。5.醫(yī)用耗材質(zhì)量證明文件醫(yī)療器械注冊證或備案憑證（根據(jù)耗材分類確定）：確保醫(yī)用耗材符合相關(guān)注冊或備案要求。產(chǎn)品合格證明：證明醫(yī)用耗材質(zhì)量合格。生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證文件：如ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證等，體現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管控能力。三、索證程序1.首次索證采購部門在與新的供貨單位建立業(yè)務(wù)關(guān)系前，應(yīng)向供貨單位索取上述規(guī)定的資質(zhì)證明文件。供貨單位應(yīng)提供加蓋單位公章的原件或復(fù)印件，并確保復(fù)印件清晰、完整、與原件一致。采購部門對索取的資質(zhì)證明文件進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括文件的真實(shí)性、有效性、完整性等。審核合格后，將資質(zhì)證明文件原件或復(fù)印件存檔，并建立供貨單位檔案。2.定期索證采購部門應(yīng)定期（每年至少一次）對已建立業(yè)務(wù)關(guān)系的供貨單位資質(zhì)進(jìn)行復(fù)查，確保其資質(zhì)的持續(xù)有效。對于藥品、醫(yī)療器械等質(zhì)量證明文件，應(yīng)要求供貨單位在每次供貨時(shí)提供最新批次產(chǎn)品的相關(guān)證明文件。在復(fù)查或獲取新的質(zhì)量證明文件后，采購部門應(yīng)及時(shí)更新供貨單位檔案中的相關(guān)資料。3.特殊情況索證當(dāng)采購的藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材出現(xiàn)質(zhì)量問題或受到質(zhì)疑時(shí)，采購部門應(yīng)立即向供貨單位索取相關(guān)批次產(chǎn)品的詳細(xì)質(zhì)量證明文件和調(diào)查資料。若供貨單位發(fā)生企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營范圍等重大變更，采購部門應(yīng)及時(shí)要求供貨單位重新提供變更后的資質(zhì)證明文件，并對變更情況進(jìn)行核實(shí)。四、索證資料管理1.建立檔案采購部門應(yīng)建立供貨單位索證資料檔案，對每個(gè)供貨單位的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量證明文件、銷售人員資質(zhì)證明等進(jìn)行分類整理、歸檔保存。檔案應(yīng)按照供貨單位名稱進(jìn)行編號，便于查詢和管理。每個(gè)供貨單位檔案應(yīng)包含首次索證和定期索證的所有資料。2.電子存檔除紙質(zhì)檔案外，采購部門應(yīng)同時(shí)建立電子檔案，將索證資料掃描成電子文檔進(jìn)行存儲。電子檔案應(yīng)按照與紙質(zhì)檔案一致的分類和編號方式進(jìn)行管理，確保電子文檔與紙質(zhì)文檔內(nèi)容一致、便于查閱。3.檔案更新當(dāng)獲取新的索證資料或?qū)σ汛鏅n資料進(jìn)行更新時(shí)，采購部門應(yīng)及時(shí)將相關(guān)資料放入紙質(zhì)檔案和電子檔案中，并做好記錄。定期對檔案進(jìn)行清理，對于已過期或不再需要的索證資料，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀，并在檔案記錄中注明銷毀情況。4.查閱與借閱本衛(wèi)生院內(nèi)部人員因工作需要查閱索證資料檔案時(shí)，應(yīng)填寫查閱申請表，經(jīng)采購部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。查閱過程中應(yīng)注意保護(hù)資料的完整性和保密性，不得擅自涂改、復(fù)印、轉(zhuǎn)借或損壞檔案資料。外單位人員因特殊原因需要借閱索證資料檔案時(shí)，必須經(jīng)過衛(wèi)生院主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并辦理嚴(yán)格的借閱手續(xù)。借閱期限不得超過規(guī)定時(shí)間，借閱結(jié)束后應(yīng)及時(shí)歸還檔案，確保檔案資料的安全。五、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督衛(wèi)生院質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對采購部門的藥品進(jìn)貨索證工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括索證資料的完整性、真實(shí)性、有效性，以及檔案管理情況等。對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。對于違反索證制度的行為，應(yīng)按照本衛(wèi)生院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。2.外部檢查積極配合藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門等相關(guān)外部機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供藥品進(jìn)貨索證資料和檔案。對于外部檢查中提出的問題，應(yīng)認(rèn)真對待，及時(shí)整改，并將整改情況報(bào)告上級主管部門。3.責(zé)任追究對于在藥品進(jìn)貨索證工作中存在違規(guī)行為，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題或其他不良后果的，將追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。責(zé)任追究方式包括批評教育、警告、罰款、