PAGE衛(wèi)生院醫(yī)用耗材管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院醫(yī)用耗材管理，規(guī)范醫(yī)用耗材采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、回收及銷毀等環(huán)節(jié)的操作流程，確保醫(yī)用耗材質(zhì)量安全，保障醫(yī)療工作的順利開展，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有醫(yī)用耗材的管理，包括一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、診斷試劑、敷料、衛(wèi)生材料等各類醫(yī)用耗材。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、管理職責(zé)1.管理部門及職責(zé)衛(wèi)生院院長：全面負(fù)責(zé)衛(wèi)生院醫(yī)用耗材管理工作，審批醫(yī)用耗材采購計劃，監(jiān)督管理制度的執(zhí)行情況。設(shè)備科：負(fù)責(zé)制定醫(yī)用耗材采購計劃，組織采購工作，確保醫(yī)用耗材的供應(yīng)滿足臨床需求。建立醫(yī)用耗材供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核、評估和管理。負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的驗收、入庫、儲存、發(fā)放等工作，確保醫(yī)用耗材的質(zhì)量和數(shù)量準(zhǔn)確無誤。定期對庫存醫(yī)用耗材進(jìn)行盤點，及時清理過期、失效、損壞的醫(yī)用耗材。臨床科室：根據(jù)本科室醫(yī)療工作需要，合理使用醫(yī)用耗材，及時提出采購申請。負(fù)責(zé)本科室醫(yī)用耗材的領(lǐng)用、使用登記及退回工作，對使用后的醫(yī)用耗材進(jìn)行初步整理和回收。協(xié)助設(shè)備科做好醫(yī)用耗材的質(zhì)量反饋工作，及時報告使用過程中出現(xiàn)的問題。財務(wù)科：負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材采購資金的審核和支付，做好財務(wù)核算工作。定期對醫(yī)用耗材的成本進(jìn)行核算和分析，為成本控制提供依據(jù)。質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)對醫(yī)用耗材的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，制定質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對采購的醫(yī)用耗材進(jìn)行質(zhì)量驗收，對不合格產(chǎn)品及時進(jìn)行處理，并跟蹤整改情況。收集和分析醫(yī)用耗材質(zhì)量信息，對質(zhì)量問題提出改進(jìn)措施和建議。2.人員職責(zé)采購人員：嚴(yán)格按照采購程序進(jìn)行采購，確保采購的醫(yī)用耗材符合質(zhì)量要求和臨床需求。與供應(yīng)商保持良好溝通，及時了解產(chǎn)品信息和價格變化。驗收人員：認(rèn)真履行驗收職責(zé)，嚴(yán)格按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用耗材進(jìn)行驗收，確保入庫產(chǎn)品質(zhì)量合格。對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時報告，并做好記錄。倉庫管理人員：負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的儲存管理，確保倉庫環(huán)境符合要求，醫(yī)用耗材擺放整齊、標(biāo)識清晰。定期盤點庫存，做好庫存記錄，及時辦理出入庫手續(xù)。發(fā)放人員：根據(jù)臨床科室的領(lǐng)用申請，準(zhǔn)確發(fā)放醫(yī)用耗材，做好發(fā)放記錄。對發(fā)放過程中出現(xiàn)的問題及時處理，并向相關(guān)部門報告。使用人員：嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)用耗材，確保醫(yī)療安全。做好使用記錄，對使用后的醫(yī)用耗材進(jìn)行妥善處理。發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材質(zhì)量問題或不良反應(yīng)及時報告。三、采購管理1.采購計劃臨床科室應(yīng)根據(jù)本科室醫(yī)療工作需求，每月定期向設(shè)備科提交醫(yī)用耗材采購申請。采購申請應(yīng)詳細(xì)注明醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、預(yù)計使用時間等信息。設(shè)備科結(jié)合庫存情況、臨床需求及預(yù)算安排，對各科室的采購申請進(jìn)行匯總和審核，制定月度醫(yī)用耗材采購計劃。采購計劃應(yīng)經(jīng)設(shè)備科負(fù)責(zé)人審核后報衛(wèi)生院院長審批。對于急救、搶救等特殊情況下急需的醫(yī)用耗材，臨床科室可填寫緊急采購申請表，經(jīng)科室主任簽字后報設(shè)備科，設(shè)備科應(yīng)優(yōu)先安排采購。2.供應(yīng)商選擇與管理設(shè)備科應(yīng)建立醫(yī)用耗材供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、產(chǎn)品質(zhì)量、價格、售后服務(wù)等進(jìn)行綜合評估。供應(yīng)商應(yīng)具備合法的經(jīng)營資質(zhì)，提供的醫(yī)用耗材應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。每年定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、價格、售后服務(wù)等方面。根據(jù)評估結(jié)果，對供應(yīng)商進(jìn)行分類管理，對于不合格供應(yīng)商及時淘汰，并重新選擇合格供應(yīng)商。與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格、交貨期、售后服務(wù)等條款。采購合同應(yīng)報衛(wèi)生院備案。3.采購流程采購人員根據(jù)審批后的采購計劃，選擇合適的供應(yīng)商進(jìn)行采購。采購過程中應(yīng)遵循公平、公正、公開的原則，確保采購的醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、價格合理。對于納入政府集中采購目錄的醫(yī)用耗材，應(yīng)按照政府集中采購的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購。對于未納入政府集中采購目錄的醫(yī)用耗材，可通過詢價、議價、招標(biāo)等方式進(jìn)行采購。采購人員應(yīng)要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量檢驗報告、發(fā)票等資料，并妥善保存。采購合同簽訂后，應(yīng)及時跟蹤合同執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按時、按質(zhì)、按量交貨。醫(yī)用耗材到貨后，采購人員應(yīng)及時通知驗收人員進(jìn)行驗收。四、驗收管理1.驗收人員與標(biāo)準(zhǔn)驗收工作應(yīng)由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、具備相應(yīng)資質(zhì)的驗收人員負(fù)責(zé)。驗收人員應(yīng)熟悉醫(yī)用耗材的驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法，嚴(yán)格按照驗收程序進(jìn)行驗收。醫(yī)用耗材的驗收應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及采購合同要求進(jìn)行。驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、有效期等。2.驗收流程驗收人員在收到醫(yī)用耗材后，應(yīng)首先核對送貨單與采購合同是否一致，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等信息。對醫(yī)用耗材的外觀進(jìn)行檢查，查看是否有破損、變形、污染等情況。檢查產(chǎn)品的標(biāo)識、標(biāo)簽是否清晰、完整，是否標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家等信息。按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用耗材進(jìn)行質(zhì)量檢驗，可采用抽檢、全檢等方式。對于需要進(jìn)行功能測試的醫(yī)用耗材，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的功能測試操作。檢查醫(yī)用耗材的質(zhì)量證明文件，包括產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告、合格證等。質(zhì)量證明文件應(yīng)真實、有效、齊全。驗收合格的醫(yī)用耗材，驗收人員應(yīng)在送貨單上簽字確認(rèn)，并填寫驗收記錄。驗收記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、驗收日期、驗收人員等信息。驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。驗收不合格的醫(yī)用耗材，驗收人員應(yīng)及時填寫不合格品記錄，并報告設(shè)備科負(fù)責(zé)人。設(shè)備科負(fù)責(zé)人應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理退換貨等事宜。對不合格醫(yī)用耗材應(yīng)進(jìn)行隔離存放，防止誤用。五、儲存管理1.倉庫環(huán)境要求衛(wèi)生院應(yīng)設(shè)置專門的醫(yī)用耗材倉庫，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)用耗材儲存要求。倉庫內(nèi)應(yīng)有防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施。倉庫應(yīng)劃分不同的區(qū)域，包括合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)等。各區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識，確保醫(yī)用耗材分類存放。2.庫存管理倉庫管理人員應(yīng)建立醫(yī)用耗材庫存臺賬，詳細(xì)記錄醫(yī)用耗材的出入庫情況，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、批次、生產(chǎn)日期、有效期、出入庫日期、出入庫憑證號等信息。庫存臺賬應(yīng)定期核對和更新，確保賬物相符。醫(yī)用耗材應(yīng)按照批次、生產(chǎn)日期、有效期等進(jìn)行分類存放，遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則。對于有特殊儲存要求的醫(yī)用耗材，應(yīng)按照相應(yīng)的要求進(jìn)行儲存保管。倉庫管理人員應(yīng)定期對庫存醫(yī)用耗材進(jìn)行盤點，每月至少進(jìn)行一次小盤點，每季度進(jìn)行一次大盤點。盤點結(jié)果應(yīng)形成盤點報告，如發(fā)現(xiàn)賬物不符等情況，應(yīng)及時查明原因并進(jìn)行處理。對過期、失效、損壞的醫(yī)用耗材，倉庫管理人員應(yīng)及時清理，并填寫報廢申請表，經(jīng)設(shè)備科負(fù)責(zé)人審核、衛(wèi)生院院長審批后進(jìn)行報廢處理。報廢處理應(yīng)做好記錄，包括報廢產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、報廢原因、處理日期等信息。六、發(fā)放管理1.發(fā)放原則與流程醫(yī)用耗材發(fā)放應(yīng)遵循“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則，確保臨床科室使用的醫(yī)用耗材質(zhì)量安全。臨床科室領(lǐng)用醫(yī)用耗材時，應(yīng)填寫領(lǐng)用申請表，注明領(lǐng)用醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等信息。領(lǐng)用申請表應(yīng)由科室主任簽字確認(rèn)后提交給設(shè)備科。設(shè)備科發(fā)放人員根據(jù)領(lǐng)用申請表，核對庫存情況，確認(rèn)有足夠庫存后，按照申請表要求發(fā)放醫(yī)用耗材。發(fā)放人員應(yīng)在領(lǐng)用申請表上簽字，并填寫發(fā)放記錄，發(fā)放記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用日期、發(fā)放人員等信息。對于貴重、高值醫(yī)用耗材，應(yīng)實行雙人發(fā)放制度，確保發(fā)放過程的準(zhǔn)確性和安全性。2.發(fā)放記錄與追溯發(fā)放人員應(yīng)及時將發(fā)放記錄錄入醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)，確保發(fā)放信息的準(zhǔn)確、完整。發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。醫(yī)用耗材發(fā)放應(yīng)建立追溯機(jī)制，能夠追溯到產(chǎn)品的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)的相關(guān)信息。一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材質(zhì)量問題或不良反應(yīng)，能夠及時追溯到問題產(chǎn)品的流向和使用情況，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。七、使用管理1.使用培訓(xùn)與指導(dǎo)衛(wèi)生院應(yīng)定期組織醫(yī)用耗材使用培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)用耗材的正確使用和管理水平。培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)用耗材的性能、使用方法、注意事項、維護(hù)保養(yǎng)等方面。設(shè)備科應(yīng)安排專人對臨床科室進(jìn)行醫(yī)用耗材使用指導(dǎo)，及時解答醫(yī)務(wù)人員在使用過程中遇到的問題。對于新引進(jìn)的醫(yī)用耗材，應(yīng)在使用前進(jìn)行針對性的培訓(xùn)和指導(dǎo)。2.使用規(guī)范與記錄醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)用耗材的操作規(guī)程進(jìn)行使用，確保醫(yī)療安全。使用過程中應(yīng)注意觀察患者的反應(yīng)，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時處理，并報告相關(guān)部門。臨床科室應(yīng)建立醫(yī)用耗材使用登記制度，詳細(xì)記錄醫(yī)用耗材的使用情況，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、使用日期、使用數(shù)量、使用科室、使用人員等信息。使用登記應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。3.使用后處理對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，使用后應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行毀形、消毒處理，防止交叉感染。毀形后的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)集中存放，定期交由有資質(zhì)的單位進(jìn)行回收處理。對于可重復(fù)使用的醫(yī)用耗材，使用后應(yīng)按照清洗、消毒、滅菌等程序進(jìn)行處理，確保再次使用時的質(zhì)量安全。處理后的可重復(fù)使用醫(yī)用耗材應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測，合格后方可再次發(fā)放使用。八、回收與銷毀管理1.回收管理臨床科室應(yīng)負(fù)責(zé)對使用后的醫(yī)用耗材進(jìn)行初步整理和回收，將可回收的醫(yī)用耗材分類存放，并及時交回設(shè)備科。設(shè)備科應(yīng)設(shè)立專門的醫(yī)用耗材回收區(qū)域，對交回的醫(yī)用耗材進(jìn)行統(tǒng)一管理?；厥盏尼t(yī)用耗材應(yīng)進(jìn)行登記，記錄回收日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、回收科室等信息。2.銷毀管理對于過期、失效、損壞及已使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械等需要銷毀的醫(yī)用耗材，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、銷毀方式等信息。銷毀方式可采用焚燒、粉碎、浸泡消毒等方法，確保銷毀后的醫(yī)用耗材無法再被使用。銷毀工作應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，銷毀現(xiàn)場應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督，確保銷毀工作的徹底性和安全性。對于有特殊管理要求的醫(yī)用耗材，如植入性醫(yī)療器械等，其銷毀過程應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并做好記錄。九、監(jiān)督與考核1.內(nèi)部監(jiān)督檢查衛(wèi)生院應(yīng)建立醫(yī)用耗材管理內(nèi)部監(jiān)督檢查制度，定期對醫(yī)用耗材采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、回收及銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括管理制度執(zhí)行情況、操作流程規(guī)范性、產(chǎn)品質(zhì)量等方面。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對醫(yī)用耗材質(zhì)量進(jìn)行抽檢，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理，并跟蹤整改情況。設(shè)備科應(yīng)定期對倉庫管理、發(fā)放管理等工作進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。臨床科室應(yīng)配合內(nèi)部監(jiān)督檢查工作，如實提供醫(yī)用耗材使用和管理情況的相關(guān)信息。對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)部門應(yīng)及時采取措施進(jìn)行整改，確保醫(yī)用耗材管理工作規(guī)范、有序進(jìn)行。2.考核與獎懲衛(wèi)生院應(yīng)建立醫(yī)