PAGE衛(wèi)生院醫(yī)療耗材管理制度一、總則1.目的為加強衛(wèi)生院醫(yī)療耗材管理，規(guī)范醫(yī)療耗材采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、回收及銷毀等環(huán)節(jié)的操作流程，確保醫(yī)療耗材質(zhì)量安全，降低醫(yī)療成本，提高衛(wèi)生院醫(yī)療服務(wù)水平，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有醫(yī)療耗材的管理，包括一次性使用醫(yī)療耗材、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑以及其他各類醫(yī)用消耗材料。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療廢物管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標準制定。二、管理職責(zé)1.衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)全面負責(zé)衛(wèi)生院醫(yī)療耗材管理工作的領(lǐng)導(dǎo)與決策，確保醫(yī)療耗材管理工作符合法律法規(guī)及醫(yī)院發(fā)展需求。審批醫(yī)療耗材采購計劃、預(yù)算及重大采購項目，協(xié)調(diào)解決管理工作中的重大問題。2.設(shè)備科（或相關(guān)管理部門）負責(zé)制定和修訂醫(yī)療耗材管理制度、工作流程，并組織實施與監(jiān)督。匯總、審核各科室醫(yī)療耗材需求計劃，編制年度采購計劃，報衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)審批后組織采購。負責(zé)建立醫(yī)療耗材供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商進行資質(zhì)審核、評價與管理。組織醫(yī)療耗材的驗收、入庫、儲存、發(fā)放、盤點及報廢等工作，確保賬物相符。定期對醫(yī)療耗材管理工作進行總結(jié)分析，提出改進措施和建議。3.臨床科室負責(zé)本科室醫(yī)療耗材的請領(lǐng)、使用、管理及二級庫的日常維護工作。按照臨床需求，合理填報醫(yī)療耗材需求計劃，確保計劃準確、及時。嚴格執(zhí)行醫(yī)療耗材使用管理制度，規(guī)范使用操作，做好使用記錄，防止浪費和濫用。配合設(shè)備科做好醫(yī)療耗材的盤點、清查及質(zhì)量反饋等工作。4.財務(wù)科負責(zé)醫(yī)療耗材采購資金的預(yù)算編制、審核及支付管理。對醫(yī)療耗材采購、使用等環(huán)節(jié)的財務(wù)收支進行核算與監(jiān)督，確保財務(wù)數(shù)據(jù)準確、合規(guī)。5.質(zhì)量控制部門負責(zé)對醫(yī)療耗材的質(zhì)量進行全程監(jiān)控，制定質(zhì)量控制標準和檢驗操作規(guī)程。對采購的醫(yī)療耗材進行質(zhì)量驗收，對不合格產(chǎn)品及時進行處理，并跟蹤整改情況。定期對在用醫(yī)療耗材進行質(zhì)量抽檢，收集、分析質(zhì)量信息，提出改進措施，確保臨床使用安全。三、采購管理1.采購計劃各臨床科室應(yīng)根據(jù)本科室業(yè)務(wù)開展情況、患者數(shù)量、病種結(jié)構(gòu)等因素，每月定期填報醫(yī)療耗材需求計劃。需求計劃應(yīng)詳細注明耗材名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、預(yù)計使用時間等信息。設(shè)備科負責(zé)匯總各科室需求計劃，結(jié)合庫存情況、臨床使用趨勢及預(yù)算安排，編制年度醫(yī)療耗材采購計劃。采購計劃應(yīng)明確采購品種、數(shù)量、預(yù)算金額等內(nèi)容，并報衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)審批。因特殊情況需臨時采購的醫(yī)療耗材，由使用科室填寫《臨時采購申請表》，說明采購原因、品種、規(guī)格、數(shù)量等，經(jīng)科室負責(zé)人簽字后報設(shè)備科審核，設(shè)備科審核通過后報衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)審批，批準后方可采購。2.供應(yīng)商選擇與管理設(shè)備科應(yīng)建立醫(yī)療耗材供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商的資質(zhì)進行嚴格審核。供應(yīng)商應(yīng)具備合法的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)資質(zhì)文件，并提供產(chǎn)品質(zhì)量合格證明、售后服務(wù)承諾等資料。定期對供應(yīng)商進行評價，評價內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、價格、交貨期、售后服務(wù)等方面。根據(jù)評價結(jié)果，對供應(yīng)商進行分類管理，優(yōu)先選擇優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，淘汰不合格供應(yīng)商。與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標準、驗收方式、售后服務(wù)等條款。合同簽訂后，應(yīng)嚴格按照合同約定執(zhí)行。3.采購流程設(shè)備科根據(jù)審批后的采購計劃或臨時采購申請表，按照相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)院采購管理規(guī)定，選擇合適的采購方式進行采購。采購方式包括公開招標采購、邀請招標采購、競爭性談判采購、單一來源采購等。對于納入政府集中采購目錄的醫(yī)療耗材，應(yīng)按照政府集中采購程序進行采購；對于未納入集中采購目錄但達到限額標準的采購項目，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行采購；對于限額標準以下的采購項目，可根據(jù)實際情況選擇合適的采購方式。在采購過程中，應(yīng)確保采購活動的合法性、公正性和透明度，嚴格遵守采購程序和相關(guān)法律法規(guī)要求，不得違規(guī)操作。采購人員應(yīng)與供應(yīng)商保持密切溝通，及時了解采購進度，確保按時、按質(zhì)、按量完成采購任務(wù)。四、驗收管理1.驗收人員與職責(zé)醫(yī)療耗材驗收工作由設(shè)備科、質(zhì)量控制部門及使用科室相關(guān)人員共同負責(zé)。驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療耗材的驗收標準和方法。設(shè)備科負責(zé)組織驗收工作，并協(xié)調(diào)相關(guān)部門人員參與驗收。質(zhì)量控制部門負責(zé)對醫(yī)療耗材的質(zhì)量進行檢驗和判定，使用科室負責(zé)對所領(lǐng)用耗材的規(guī)格、數(shù)量、外觀等進行核對。2.驗收標準與方法依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準、產(chǎn)品說明書及采購合同要求，制定醫(yī)療耗材驗收標準。驗收標準應(yīng)包括產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、外觀質(zhì)量、包裝標識、有效期、質(zhì)量證明文件等方面。驗收時，應(yīng)按照驗收標準對醫(yī)療耗材進行逐批、逐件檢查。對于植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等特殊耗材以及高值耗材，應(yīng)進行重點驗收，必要時可進行抽樣檢驗或委托有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)進行檢測。驗收人員應(yīng)認真填寫《醫(yī)療耗材驗收記錄》，記錄內(nèi)容包括驗收日期、供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等信息。驗收記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。3.驗收結(jié)果處理驗收合格的醫(yī)療耗材，應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)。驗收人員在驗收記錄上簽字確認后，設(shè)備科將驗收合格的耗材錄入庫存管理系統(tǒng)，并安排專人將其存放于相應(yīng)的倉庫區(qū)域。驗收不合格的醫(yī)療耗材，應(yīng)立即通知供應(yīng)商，要求其在規(guī)定時間內(nèi)進行更換或處理。同時，質(zhì)量控制部門應(yīng)填寫《不合格醫(yī)療耗材處理記錄》，詳細記錄不合格產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、不合格原因、處理措施等信息。對于不合格產(chǎn)品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行隔離、標識，并防止其流入臨床使用環(huán)節(jié)。五、儲存管理1.倉庫設(shè)施與環(huán)境衛(wèi)生院應(yīng)設(shè)置專門的醫(yī)療耗材倉庫，倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防火、防盜等設(shè)施條件，確保醫(yī)療耗材儲存安全。倉庫應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，包括合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標識牌。各區(qū)域應(yīng)保持清潔、整齊，不得存放與醫(yī)療耗材無關(guān)的物品。根據(jù)醫(yī)療耗材的特性和儲存要求，配備相應(yīng)的儲存設(shè)備，如貨架、冷藏柜、溫濕度監(jiān)測儀等。對于需要冷藏、冷凍保存的醫(yī)療耗材，應(yīng)確保儲存溫度符合要求，并定期進行溫度監(jiān)測和記錄。2.庫存管理設(shè)備科應(yīng)建立完善的醫(yī)療耗材庫存管理制度，對庫存耗材進行分類、分區(qū)管理。按照醫(yī)療耗材的品種、規(guī)格、型號、批次等進行存放，做到標識清晰、賬物相符。定期對庫存醫(yī)療耗材進行盤點，盤點周期可根據(jù)實際情況確定，一般為每月或每季度進行一次全面盤點。盤點時，應(yīng)認真核對庫存數(shù)量與庫存管理系統(tǒng)記錄是否一致，如有差異應(yīng)及時查明原因并進行處理。根據(jù)醫(yī)療耗材的有效期、使用頻率等因素，合理控制庫存數(shù)量，避免積壓或缺貨。對于臨近有效期的耗材，應(yīng)及時進行預(yù)警，采取相應(yīng)的處理措施，如促銷使用、退貨等。3.庫存安全管理加強倉庫安全管理，制定安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案，確保倉庫人員熟悉安全操作規(guī)程和應(yīng)急處置流程。倉庫應(yīng)配備必要的消防器材和安全設(shè)施，并定期進行檢查、維護和更新，確保其性能良好。嚴格執(zhí)行倉庫門禁制度，非倉庫管理人員未經(jīng)許可不得進入倉庫。倉庫管理人員應(yīng)做好倉庫的日常巡查工作，及時發(fā)現(xiàn)并排除安全隱患。六、發(fā)放管理1.發(fā)放原則醫(yī)療耗材發(fā)放應(yīng)遵循“先進先出、近效期先出”的原則，確保臨床使用的耗材質(zhì)量安全。根據(jù)臨床科室的實際需求，按照規(guī)定的審批程序進行發(fā)放，不得超量發(fā)放或擅自發(fā)放醫(yī)療耗材。2.發(fā)放流程臨床科室使用人員填寫《醫(yī)療耗材請領(lǐng)單》，注明請領(lǐng)耗材的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等信息，經(jīng)科室負責(zé)人簽字后提交至設(shè)備科。設(shè)備科倉庫管理人員收到請領(lǐng)單后，核對庫存情況，按照審批后的請領(lǐng)數(shù)量進行發(fā)放。發(fā)放時，應(yīng)認真核對請領(lǐng)單與庫存管理系統(tǒng)記錄是否一致，確保發(fā)放的耗材準確無誤。對高值耗材、植入性醫(yī)療器械等特殊耗材的發(fā)放，應(yīng)嚴格執(zhí)行雙人核對制度。倉庫管理人員發(fā)放醫(yī)療耗材后，在請領(lǐng)單上簽字確認，并更新庫存管理系統(tǒng)記錄。同時，將發(fā)放的耗材交付給臨床科室使用人員，并做好交接手續(xù)。3.二級庫管理臨床科室可根據(jù)本科室實際情況設(shè)立二級庫，但應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，明確專人負責(zé)二級庫的管理工作。二級庫管理人員應(yīng)定期對二級庫庫存進行盤點，并將盤點結(jié)果報設(shè)備科備案。二級庫應(yīng)按照醫(yī)療耗材的類別、規(guī)格、型號等進行分類存放，保持庫內(nèi)整潔、有序。二級庫管理人員應(yīng)嚴格按照衛(wèi)生院醫(yī)療耗材管理制度進行請領(lǐng)、發(fā)放及使用管理，確保二級庫耗材的質(zhì)量安全和合理使用。七、使用管理1.使用培訓(xùn)衛(wèi)生院應(yīng)定期組織醫(yī)療耗材使用培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療耗材的使用技能和質(zhì)量安全意識。培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療耗材的性能、使用方法、注意事項、維護保養(yǎng)等方面。新入職醫(yī)務(wù)人員應(yīng)接受崗前醫(yī)療耗材使用培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗使用相關(guān)耗材。對于新購進的醫(yī)療耗材或更新?lián)Q代的耗材，應(yīng)及時組織針對性的使用培訓(xùn)，確保醫(yī)務(wù)人員熟悉其使用要求。2.使用規(guī)范醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴格按照醫(yī)療耗材的使用說明書和操作規(guī)程進行使用，不得違規(guī)操作或擅自改變使用方法。在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)耗材存在質(zhì)量問題或異常情況，應(yīng)立即停止使用，并及時報告設(shè)備科和質(zhì)量控制部門。做好醫(yī)療耗材的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括使用日期、患者姓名、病歷號、耗材名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、使用科室等信息。使用記錄應(yīng)真實、完整、可追溯，以便于質(zhì)量控制和統(tǒng)計分析。3.使用監(jiān)督與考核設(shè)備科和質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對臨床科室醫(yī)療耗材的使用情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括使用記錄的完整性、使用方法的規(guī)范性、耗材的質(zhì)量狀況等方面。將醫(yī)療耗材使用情況納入科室績效考核指標體系，對合理使用耗材、降低醫(yī)療成本效果顯著的數(shù)據(jù)進行考核獎勵；對違規(guī)使用耗材、造成浪費或醫(yī)療安全隱患的科室和個人進行相應(yīng)的處罰。八、回收與銷毀管理1.醫(yī)療廢物分類收集按照《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定，對使用后的一次性醫(yī)療耗材進行分類收集。一次性使用醫(yī)療耗材使用后，應(yīng)放入黃色醫(yī)療廢物專用包裝袋內(nèi)，并在包裝袋上注明科室、日期等信息。嚴禁將醫(yī)療廢物與生活垃圾混放，嚴禁在非收集地點丟棄醫(yī)療廢物。醫(yī)療廢物收集人員應(yīng)定期對各科室的醫(yī)療廢物進行收集，確保醫(yī)療廢物及時得到妥善處理。2.回收登記與交接醫(yī)療廢物收集人員應(yīng)建立醫(yī)療廢物回收登記制度，詳細記錄醫(yī)療廢物的來源科室、數(shù)量、回收日期等信息?；厥盏怯浶畔?yīng)妥善保存，保存期限至少為3年。在醫(yī)療廢物回收過程中，收集人員與科室使用人員應(yīng)進行認真的交接，確保醫(yī)療廢物數(shù)量準確、交接手續(xù)完備。交接雙方應(yīng)在回收登記表上簽字確認。3.集中處置衛(wèi)生院應(yīng)將收集的醫(yī)療廢物交由有資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置單位進行處置。在與處置單位簽訂委托處置協(xié)議時，應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括處置費用、處置時間、處置要求等條款。按照規(guī)定的時間和要求，將醫(yī)療廢物及時運送至集中處置單位，并做好交接記錄。嚴禁任何單位和個人轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物，嚴禁將醫(yī)療廢物自行處置或交由無資質(zhì)的單位和個人處置。4.可重復(fù)使用醫(yī)療耗材的回收與處理對于可重復(fù)使用的醫(yī)療耗材，如某些金屬器械、玻璃器皿等，使用科室應(yīng)按照規(guī)定的流程進行清洗、消毒后，交設(shè)備科統(tǒng)一回收處理。設(shè)備科對回收的可重復(fù)使用耗材進行質(zhì)量檢測和性能評估，合格的耗材可重新發(fā)放使用，不合格的耗材應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行報廢處理。5.醫(yī)療耗材報廢管理醫(yī)療耗材因損壞、過期、失效等原因需要報廢時，使用科室應(yīng)填寫《醫(yī)療耗材報廢申請表》，注明報廢耗材的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、報廢原因等信息，經(jīng)科室負責(zé)人簽字后報設(shè)備科審核。設(shè)備科組織相關(guān)人員對報廢申請進行審核，審核通過后報衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)審批。批準后的報廢申請，由設(shè)備科負責(zé)組織實施報廢處理工作。報廢處理方式可根據(jù)耗材的性質(zhì)和數(shù)量選擇合適的方法，如粉碎、焚燒、深埋等，確保報廢處理過程符合環(huán)保要求。對報廢的醫(yī)療耗材進行詳細記錄，包括報廢日期、報廢原因、處理方式等信息，并定期進行盤點核對，確保賬物相符。九、信息化管理1.建立醫(yī)療耗材管理信息系統(tǒng)衛(wèi)生院應(yīng)建立完善的醫(yī)療耗材管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療耗材采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、回收及銷毀等環(huán)節(jié)的信息化管理。信息系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)錄入、查詢、統(tǒng)計、分析、預(yù)警等功能，能夠?qū)崟r反映醫(yī)療耗材的庫存動態(tài)、使用情況及質(zhì)量信息。將醫(yī)療耗材管理信息系統(tǒng)與醫(yī)院HIS系統(tǒng)、財務(wù)系統(tǒng)進行對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同，提高工作效率和管理水平。2.數(shù)據(jù)維護與管理設(shè)備科應(yīng)指定專人負責(zé)醫(yī)療耗材管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護工作，確保系統(tǒng)數(shù)據(jù)的準確性、完整性和及時性。定期對系統(tǒng)數(shù)據(jù)進行備份，并妥善保存?zhèn)浞輸?shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)丟失。根據(jù)醫(yī)療耗材管理工作的實際情況，及時更新系統(tǒng)中的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息，如供應(yīng)商信息、產(chǎn)品信息、科室信息等。對系統(tǒng)中產(chǎn)生的各類數(shù)據(jù)進行定期分析，為醫(yī)療耗材管理決策提供數(shù)據(jù)支持。十、監(jiān)督檢查與持續(xù)改進1.內(nèi)部監(jiān)督檢查衛(wèi)生院應(yīng)定期組織對醫(yī)療耗材管理工作進行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括管理制度的執(zhí)行情況、采購流程的合規(guī)性、驗收儲存的規(guī)范性、使用回收的合理性等方面。成立由設(shè)備科、質(zhì)量控制部門、財務(wù)科等相關(guān)部門人員組成的監(jiān)督檢查小組，按照制定的檢查標準和方法，對各科室醫(yī)療耗材管理工作進行全面檢查。檢查小組應(yīng)認真填寫檢查記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。2.外部監(jiān)督檢查積極配合衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供醫(yī)療耗材管理工作的相關(guān)資料和信息。對于上級部門檢查提出的問題，應(yīng)認真整改，并及時將整改情況上報。關(guān)注行業(yè)動態(tài)和相關(guān)法