2025年醫(yī)療器械經營廣告合規(guī)性檢查試卷及答案考試時長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：2025年醫(yī)療器械經營廣告合規(guī)性檢查試卷考核對象：醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者、廣告合規(guī)專員、相關領域學生題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-多選題（20分）-案例分析（18分）-論述題（22分）總分：100分---一、判斷題（共10題，每題2分，總分20分）請判斷下列說法的正誤。1.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)布的廣告必須明確標示企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式，且不得含有醫(yī)療機構的名稱或標識。2.任何醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，但可以暗示產品具有治療作用。3.醫(yī)療器械廣告中可以使用“國家級”、“最高技術”、“最佳”等絕對化用語。4.經營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，其廣告需經省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準后方可發(fā)布。5.醫(yī)療器械廣告不得與其他商品進行比較，但可以與同類產品進行功效對比。6.廣告中使用的數(shù)據(jù)、統(tǒng)計資料必須真實、準確，并標明數(shù)據(jù)來源，不得偽造或篡改。7.醫(yī)療器械廣告不得含有醫(yī)療機構的推薦或證明內容，但可以出現(xiàn)患者的名義或形象。8.經營企業(yè)可以通過付費鏈接或二維碼形式發(fā)布醫(yī)療器械廣告，無需額外備案。9.醫(yī)療器械廣告中不得含有“治愈”、“根治”、“預防”等醫(yī)療術語，但可以使用“緩解”、“改善”等詞匯。10.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布形式不得含有懸賞、有獎銷售等誘導性內容，但可以提供優(yōu)惠券或折扣。二、單選題（共10題，每題2分，總分20分）請選擇最符合題意的選項。1.下列哪類醫(yī)療器械廣告需經省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準？（）A.第一類醫(yī)療器械廣告B.第二類醫(yī)療器械廣告C.第三類醫(yī)療器械廣告D.所有醫(yī)療器械廣告均無需審批2.醫(yī)療器械廣告中禁止使用“藥”、“療效”、“治療”等詞語，但可以使用“”（）。A.“保健”B.“輔助”C.“改善”D.“預防”3.醫(yī)療器械廣告中涉及產品功效的描述，必須基于（），并標明臨床試驗數(shù)據(jù)來源。A.企業(yè)內部測試B.醫(yī)學文獻C.用戶反饋D.行業(yè)標準4.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)（），但可以使用產品使用場景的描述。A.醫(yī)療機構名稱B.患者名義C.產品成分D.使用方法5.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布形式不得含有（），但可以提供產品使用指南。A.懸賞內容B.有獎銷售C.限時折扣D.產品對比6.醫(yī)療器械廣告中涉及產品安全性描述的，必須基于（），并標明相關數(shù)據(jù)來源。A.企業(yè)內部測試B.醫(yī)學文獻C.用戶反饋D.行業(yè)標準7.醫(yī)療器械廣告中不得使用（），但可以使用產品認證標志。A.“國家級”B.“最高技術”C.“最佳”D.“權威認證”8.醫(yī)療器械廣告中涉及產品適用范圍的描述，必須基于（），并標明適用人群。A.企業(yè)內部測試B.醫(yī)學文獻C.用戶反饋D.行業(yè)標準9.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布形式不得含有（），但可以提供產品使用案例。A.醫(yī)療機構推薦B.患者名義C.產品成分D.使用方法10.醫(yī)療器械廣告中涉及產品成分的描述，必須基于（），并標明相關數(shù)據(jù)來源。A.企業(yè)內部測試B.醫(yī)學文獻C.用戶反饋D.行業(yè)標準三、多選題（共10題，每題2分，總分20分）請選擇所有符合題意的選項。1.醫(yī)療器械廣告中禁止使用哪些表述？（）A.“國家級”B.“最高技術”C.“最佳”D.“治愈”E.“預防”2.醫(yī)療器械廣告中可以使用哪些表述？（）A.“緩解”B.“改善”C.“輔助”D.“預防”E.“治療”3.醫(yī)療器械廣告中涉及產品功效的描述，必須基于哪些數(shù)據(jù)？（）A.臨床試驗數(shù)據(jù)B.醫(yī)學文獻C.用戶反饋D.企業(yè)內部測試E.行業(yè)標準4.醫(yī)療器械廣告中可以使用哪些形式發(fā)布？（）A.電視廣告B.網(wǎng)絡廣告C.社交媒體推廣D.付費鏈接E.二維碼5.醫(yī)療器械廣告中禁止使用哪些內容？（）A.醫(yī)療機構名稱B.患者名義C.產品成分D.使用方法E.醫(yī)療術語6.醫(yī)療器械廣告中涉及產品安全性描述的，必須基于哪些數(shù)據(jù)？（）A.臨床試驗數(shù)據(jù)B.醫(yī)學文獻C.用戶反饋D.企業(yè)內部測試E.行業(yè)標準7.醫(yī)療器械廣告中可以使用哪些表述？（）A.“輔助”B.“改善”C.“預防”D.“治療”E.“緩解”8.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布形式不得含有哪些內容？（）A.懸賞內容B.有獎銷售C.限時折扣D.產品對比E.醫(yī)療機構推薦9.醫(yī)療器械廣告中涉及產品適用范圍的描述，必須基于哪些數(shù)據(jù)？（）A.臨床試驗數(shù)據(jù)B.醫(yī)學文獻C.用戶反饋D.企業(yè)內部測試E.行業(yè)標準10.醫(yī)療器械廣告中可以使用哪些形式發(fā)布？（）A.電視廣告B.網(wǎng)絡廣告C.社交媒體推廣D.付費鏈接E.二維碼四、案例分析（共3題，每題6分，總分18分）案例一：某醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)布了一則廣告，內容如下：“XX牌頸椎按摩儀，采用進口芯片，緩解頸椎疼痛，改善睡眠質量，經臨床試驗證明，有效率高達95%。使用方法簡單，隨時隨地可使用。”廣告中同時出現(xiàn)了“國家級”字樣，并附有患者名義“李女士，45歲，使用后疼痛明顯緩解”。請分析該廣告是否存在合規(guī)性問題，并說明原因。案例二：某醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)布了一則廣告，內容如下：“XX牌血糖儀，精準測量，快速出結果，適用于糖尿病患者日常監(jiān)測。使用方法簡單，操作方便，無需專業(yè)人員操作?！睆V告中同時出現(xiàn)了“治愈糖尿病”字樣，并附有患者名義“王先生，58歲，使用后血糖穩(wěn)定”。請分析該廣告是否存在合規(guī)性問題，并說明原因。案例三：某醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)布了一則廣告，內容如下：“XX牌護眼儀，采用先進技術，緩解視疲勞，改善視力。經臨床試驗證明，有效率達90%。使用方法簡單，隨時隨地可使用。”廣告中同時出現(xiàn)了“國家級”字樣，并附有患者名義“張女士，32歲，使用后視力明顯改善”。請分析該廣告是否存在合規(guī)性問題，并說明原因。五、論述題（共2題，每題11分，總分22分）1.論述醫(yī)療器械廣告合規(guī)性的重要性，并分析企業(yè)如何確保廣告合規(guī)。2.結合實際案例，論述醫(yī)療器械廣告中常見的不合規(guī)問題及改進措施。---標準答案及解析一、判斷題1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.×解析：1.醫(yī)療器械廣告必須標示企業(yè)信息，不得含醫(yī)療機構名稱。2.不得含有醫(yī)療術語或保證性描述。3.禁止使用絕對化用語。4.第二類、第三類醫(yī)療器械廣告需審查。5.不得與其他商品比較。6.數(shù)據(jù)必須真實、準確。7.不得含醫(yī)療機構推薦或患者名義。8.付費鏈接需備案。9.可以使用“緩解”、“改善”等詞匯。10.不得含有誘導性內容。二、單選題1.C2.C3.B4.A5.B6.B7.A8.B9.A10.B解析：1.第三類醫(yī)療器械廣告需審查。2.可以使用“輔助”等詞匯。3.必須基于醫(yī)學文獻。4.禁止出現(xiàn)醫(yī)療機構名稱。5.禁止含有有獎銷售。6.必須基于醫(yī)學文獻。7.禁止使用“國家級”。8.必須基于醫(yī)學文獻。9.禁止出現(xiàn)醫(yī)療機構推薦。10.必須基于醫(yī)學文獻。三、多選題1.A,B,C,D,E2.A,B,C3.A,B,E4.A,B,C,D,E5.A,B,E6.A,B,E7.A,B,C8.A,B,D,E9.A,B,E10.A,B,C,D,E解析：1.禁止使用“國家級”、“最高技術”、“最佳”、“治愈”、“預防”。2.可以使用“輔助”、“改善”、“緩解”。3.必須基于臨床試驗數(shù)據(jù)、醫(yī)學文獻、行業(yè)標準。4.可以通過電視、網(wǎng)絡、社交媒體、付費鏈接、二維碼等形式發(fā)布。5.禁止出現(xiàn)醫(yī)療機構名稱、患者名義、醫(yī)療術語。6.必須基于臨床試驗數(shù)據(jù)、醫(yī)學文獻、行業(yè)標準。7.可以使用“輔助”、“改善”、“緩解”。8.禁止含有懸賞、產品對比、醫(yī)療機構推薦。9.必須基于臨床試驗數(shù)據(jù)、醫(yī)學文獻、行業(yè)標準。10.可以通過電視、網(wǎng)絡、社交媒體、付費鏈接、二維碼等形式發(fā)布。四、案例分析案例一：該廣告存在以下合規(guī)性問題：1.禁止使用“國家級”字樣。2.禁止出現(xiàn)患者名義。3.“有效率高達95%”屬于保證性描述，需經審查批準。解析：醫(yī)療器械廣告禁止使用絕對化用語，如“國家級”，且不得出現(xiàn)患者名義，需經審查批準的保證性描述不得直接使用。案例二：該廣告存在以下合規(guī)性問題：1.禁止使用“治愈糖尿病”字樣。2.禁止出現(xiàn)患者名義。3.“治愈糖尿病”屬于保證性描述，需經審查批準。解析：醫(yī)療器械廣告禁止使用醫(yī)療術語或保證性描述，如“治愈糖尿病”，且不得出現(xiàn)患者名義，需經審查批準的保證性描述不得直接使用。案例三：該廣告存在以下合規(guī)性問題：1.禁止使用“國家級”字樣。2.禁止出現(xiàn)患者名義。3.“有效率高達90%”屬于保證性描述，需經審查批準。解析：醫(yī)療器械廣告禁止使用絕對化用語，如“國家級”，且不得出現(xiàn)患者名義，需經審查批準的保證性描述不得直接使用。五、論述題1.醫(yī)療器械廣告合規(guī)性的重要性及企業(yè)如何確保廣告合規(guī)醫(yī)療器械廣告合規(guī)性至關重要，因為醫(yī)療器械直接關系到人體健康，廣告內容必須真實、準確，不得誤導消費者。企業(yè)確保廣告合規(guī)的措施包括：1.建立合規(guī)審查機制，確保廣告內容符合法律法規(guī)。2.對廣告內容進行嚴格審核，確保數(shù)據(jù)真實、準確。3.對員工進行合規(guī)培訓，提高法律意識。4.定期進行廣告合規(guī)檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題并整改。解析：醫(yī)療器械廣告合規(guī)性直接關系到消費者權益和行業(yè)秩序，企業(yè)必須建立完善的合規(guī)體系，確保廣告內容真實、準確，不得誤導消費者。2.醫(yī)療器械廣告中常見的不合規(guī)問題及改進措施常見的不合規(guī)問題包括