新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2024)培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、未選均不得分）1.新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2024）正式施行的日期是A.2024年3月1日B.2024年5月1日C.2024年7月1日D.2024年10月1日答案：C解析：國家藥監(jiān)局2024年第24號公告明確，新版規(guī)范自2024年7月1日起施行，原2014版同步廢止。2.企業(yè)應(yīng)當設(shè)立的質(zhì)量管理機構(gòu)中，對第三類醫(yī)療器械承擔首次供貨者審核的人員最低資質(zhì)要求為A.藥學(xué)中專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷C.臨床醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷D.法學(xué)本科以上學(xué)歷答案：B解析：規(guī)范第12條要求第三類器械審核人員須具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，確保技術(shù)審評能力。3.冷鏈醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端布點數(shù)量，每300平方米至少A.1個B.2個C.3個D.4個答案：B解析：附錄3《冷鏈管理》第5.2.1條規(guī)定，每300平方米不少于2個測點，高架庫每兩層增加1個，保證數(shù)據(jù)代表性。4.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的植入類醫(yī)療器械存在重大質(zhì)量風(fēng)險，應(yīng)在幾小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告A.2小時B.6小時C.12小時D.24小時答案：A解析：規(guī)范第58條將植入類器械重大風(fēng)險報告時限從24小時縮短至2小時，與《醫(yī)療器械召回管理辦法》保持一致。5.對需進行唯一標識（UDI）的醫(yī)療器械，企業(yè)建立計算機信息系統(tǒng)時應(yīng)具備的最低功能是A.自動比對供應(yīng)商發(fā)票金額B.自動校驗UDI編碼合法性并記錄流向C.自動計算毛利率D.自動生成廣告文案答案：B解析：第21條要求系統(tǒng)具備UDI采集、校驗、追溯功能，確保產(chǎn)品來源可查、去向可追。6.企業(yè)委托第三方物流運輸冷鏈器械時，對承運方的審核資料至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：附錄3第7.3條規(guī)定，承運方質(zhì)量協(xié)議、審計報告、運輸確認記錄等保存期限不少于5年，與器械有效期無關(guān)。7.下列哪項不屬于企業(yè)質(zhì)量方針必須包含的內(nèi)容A.滿足法規(guī)要求B.持續(xù)改進質(zhì)量管理體系C.追求零庫存D.保障醫(yī)療器械安全有效答案：C解析：規(guī)范第5條明確質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)法規(guī)符合性、安全有效性、持續(xù)改進，庫存水平由企業(yè)運營策略決定，非強制內(nèi)容。8.對植入介入類醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)在收貨后多少時間內(nèi)完成逐批掃碼驗證A.即時B.2小時內(nèi)C.4小時內(nèi)D.24小時內(nèi)答案：A解析：附錄2《入庫管理》第3.1.4條要求高風(fēng)險產(chǎn)品須即時掃碼，確保UDI與實物一致，杜絕“事后補錄”。9.企業(yè)年度自查報告提交截止日期為A.當年12月31日B.次年1月31日C.次年3月31日D.次年6月30日答案：C解析：第65條要求每年3月31日前通過省級平臺提交上一年度自查報告，逾期列入重點檢查名單。10.對退貨醫(yī)療器械重新入庫前，企業(yè)必須完成的步驟是A.直接更換外包裝B.按進貨驗收標準重新檢驗C.降價銷售D.銷毀處理答案：B解析：第46條規(guī)定退貨產(chǎn)品須按進貨驗收項目重新評估，必要時抽樣檢測，合格后方可入庫，防止隱性風(fēng)險。11.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人發(fā)生變更，應(yīng)在變更后幾個工作日內(nèi)向藥監(jiān)部門報告A.5B.7C.10D.30答案：B解析：第11條要求關(guān)鍵人員變更7日內(nèi)報告，確保監(jiān)管及時掌握企業(yè)質(zhì)量決策鏈。12.對需進行臨床試驗的體外診斷試劑，其運輸溫度偏差超出范圍時，企業(yè)首先應(yīng)A.立即就地銷毀B.隔離并啟動偏差調(diào)查C.降價處理給科研機構(gòu)D.繼續(xù)使用并記錄答案：B解析：附錄3第6.4條要求任何溫度偏差須隔離、評估、記錄，必要時通知申辦方，不得擅自處置。13.企業(yè)計算機系統(tǒng)對經(jīng)營數(shù)據(jù)備份的最低頻率是A.每周B.每日C.每小時D.實時答案：B解析：第22條規(guī)定系統(tǒng)數(shù)據(jù)每日備份，備份介質(zhì)異地存放，確保災(zāi)難恢復(fù)點≤24小時。14.對植入類器械的隨貨同行單，除UDI外還應(yīng)至少包含A.患者姓名B.手術(shù)醫(yī)生簽名C.滅菌批號D.保險單號答案：C解析：附錄4《銷售管理》第2.2.3條要求隨貨同行單注明滅菌批號，便于術(shù)后感染追蹤。15.企業(yè)發(fā)現(xiàn)假冒UDI標簽，正確的第一步是A.拍照發(fā)朋友圈警示B.停止發(fā)運并啟動不合格品程序C.自行更換標簽D.繼續(xù)銷售并備注答案：B解析：第38條要求發(fā)現(xiàn)標簽可疑立即停售，按不合格品流程隔離、報告，防止流入市場。16.對需冷藏的體外診斷試劑，出庫裝車前預(yù)冷時間不少于A.5分鐘B.15分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：C解析：附錄3第8.1條要求冷藏車或保溫箱預(yù)冷至2～8℃并穩(wěn)定30分鐘，防止“熱裝”導(dǎo)致超溫。17.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)幾年至少全面修訂一次A.1B.2C.3D.5答案：C解析：第8條要求制度每3年全面評審修訂，遇法規(guī)重大調(diào)整即時修訂，確保持續(xù)合規(guī)。18.對植入類器械的追溯記錄，企業(yè)保存期限是A.永久B.有效期后2年C.有效期后5年D.銷售后10年答案：A解析：第60條明確植入類追溯記錄須永久保存，與患者生命周期等長，支持長期安全性監(jiān)測。19.企業(yè)委托貯存醫(yī)療器械的，對受托方現(xiàn)場審計的周期是A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：第30條要求每年對受托倉儲方進行現(xiàn)場審計，并形成書面報告，確保持續(xù)符合規(guī)范。20.對運輸途中溫濕度超標，但評估后認為產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的，最終批準放行人員應(yīng)為A.倉庫管理員B.質(zhì)量負責(zé)人C.銷售員D.財務(wù)經(jīng)理答案：B解析：附錄3第6.6條規(guī)定偏差評估結(jié)論須由質(zhì)量負責(zé)人或其授權(quán)人簽字放行，確保決策權(quán)威。21.企業(yè)接收進口醫(yī)療器械時，必須核對的單證不包括A.入境檢驗檢疫證明B.中文說明書C.原產(chǎn)地證書D.海關(guān)繳款書答案：D解析：海關(guān)繳款書為稅務(wù)憑證，與質(zhì)量無直接關(guān)聯(lián)；入境檢驗檢疫證明、中文說明書、原產(chǎn)地證書為強制質(zhì)量文件。22.對需進行唯一標識的器械，企業(yè)掃碼發(fā)現(xiàn)“重碼”應(yīng)A.忽略B.記錄并上報國家UDI數(shù)據(jù)庫C.自行重新編碼D.退回供應(yīng)商并讓其銷毀答案：B解析：第21條要求重碼事件48小時內(nèi)上報國家UDI數(shù)據(jù)庫，確保全國編碼唯一性。23.企業(yè)質(zhì)量目標中，對第三類器械的出庫復(fù)核差錯率應(yīng)控制在A.≤0.1%B.≤0.5%C.≤1%D.≤2%答案：A解析：附錄4第3.1.2條設(shè)定第三類器械出庫復(fù)核差錯率≤0.1%，高于此值需啟動CAPA。24.對退貨原因涉及質(zhì)量問題的，企業(yè)應(yīng)在幾個工作日內(nèi)向供應(yīng)商書面反饋A.3B.5C.7D.10答案：A解析：第46條要求退貨質(zhì)量信息3日內(nèi)反饋供應(yīng)商，推動源頭改進。25.企業(yè)開展不良事件監(jiān)測，對導(dǎo)致死亡的報告時限為A.立即B.24小時C.7日D.30日答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定死亡事件24小時內(nèi)報告，規(guī)范第56條與之銜接。26.對需冷鏈運輸?shù)钠餍?，企業(yè)可接受的運輸驗證方式是A.夏季一次即可B.冬夏兩季極端條件驗證C.僅冬季驗證D.無需驗證，參考同行答案：B解析：附錄3第4.2條要求至少進行冬夏兩季極端驗證，覆蓋風(fēng)險邊界。27.企業(yè)質(zhì)量管理制度中，必須單獨形成文件的是A.員工考勤制度B.冷鏈應(yīng)急預(yù)案C.辦公用品采購制度D.企業(yè)文化手冊答案：B解析：第9條強制要求制定冷鏈應(yīng)急預(yù)案，包括停電、設(shè)備故障、交通事故等場景。28.對植入類器械的隨貨溫度記錄，數(shù)據(jù)讀取間隔不得超過A.30秒B.1分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：B解析：附錄3第5.3條規(guī)定冷鏈記錄間隔≤1分鐘，確保捕捉瞬時超溫。29.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的無菌器械包裝破損，召回分級應(yīng)為A.一級B.二級C.三級D.無需召回答案：A解析：包裝破損導(dǎo)致無菌屏障喪失，屬于嚴重健康風(fēng)險，按《召回管理辦法》劃為一級召回。30.對經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，年度培訓(xùn)學(xué)時最低要求為A.4學(xué)時B.8學(xué)時C.12學(xué)時D.20學(xué)時答案：C解析：第15條要求第三類器械經(jīng)營人員每年不少于12學(xué)時，含法規(guī)、專業(yè)、實操內(nèi)容。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形必須啟動專項內(nèi)審A.企業(yè)股權(quán)變更B.國家飛行檢查不合格C.冷鏈系統(tǒng)重大改造D.質(zhì)量負責(zé)人離職答案：B、C、D解析：第17條規(guī)定關(guān)鍵人員變更、重大系統(tǒng)改造、外部檢查不合格等須30日內(nèi)完成專項內(nèi)審，股權(quán)變更未強制。32.企業(yè)收貨驗收時，對UDI掃碼應(yīng)核對的信息包括A.產(chǎn)品名稱B.注冊證號C.生產(chǎn)批號D.滅菌批號答案：A、B、C、D解析：附錄2第3.1.2條要求掃碼核對注冊證、品名、規(guī)格、批號、滅菌批號等全部信息。33.以下哪些記錄須按日備份并異地存放A.冷鏈溫濕度數(shù)據(jù)B.銷售出庫單C.員工請假單D.不良事件報告表答案：A、B、D解析：第22條要求質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)每日備份，員工請假屬行政記錄，無強制備份要求。34.企業(yè)制定冷鏈應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含的環(huán)節(jié)有A.備用發(fā)電機組啟動流程B.運輸途中車輛故障聯(lián)系人C.冷庫溫度超標短信報警閾值D.財務(wù)報銷流程答案：A、B、C解析：第9條要求預(yù)案覆蓋儲存、運輸、報警、人員、設(shè)備備用，財務(wù)報銷與質(zhì)量應(yīng)急無關(guān)。35.對退貨醫(yī)療器械重新評估的項目包括A.外觀檢查B.包裝完整性C.剩余有效期D.患者使用感受答案：A、B、C解析：第46條要求評估外觀、包裝、標簽、有效期、儲存條件，患者感受非企業(yè)評估范圍。36.企業(yè)質(zhì)量目標可量化的指標有A.客戶投訴率B.出庫復(fù)核差錯率C.培訓(xùn)覆蓋率D.員工滿意度答案：A、B、C解析：第6條要求目標可測量，員工滿意度屬主觀指標，非強制量化。37.以下哪些文件必須經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準A.質(zhì)量管理制度B.冷鏈驗證報告C.不合格品銷毀記錄D.員工旅游方案答案：A、B、C解析：第10條明確質(zhì)量文件、驗證、銷毀記錄須質(zhì)量負責(zé)人批準，旅游方案屬行政。38.企業(yè)發(fā)現(xiàn)假冒器械，應(yīng)采取的措施包括A.立即停止經(jīng)營B.報告藥監(jiān)部門C.發(fā)布公眾警示D.繼續(xù)銷售并備注“疑似假冒”答案：A、B、C解析：第38條要求停售、報告、必要時警示，繼續(xù)銷售屬違法。39.對需進行唯一標識的器械，企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的功能有A.自動識別UDI編碼B.記錄流向C.與醫(yī)院系統(tǒng)對接D.生成稅務(wù)發(fā)票答案：A、B解析：第21條要求UDI采集、校驗、追溯，與醫(yī)院對接、稅務(wù)發(fā)票非強制。40.企業(yè)年度自查報告應(yīng)包含的內(nèi)容有A.質(zhì)量管理體系變化情況B.人員培訓(xùn)情況C.冷鏈驗證結(jié)論D.股東分紅方案答案：A、B、C解析：第65條要求報告體系、人員、設(shè)施、驗證、投訴、召回等，分紅屬財務(wù)信息。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.企業(yè)可將植入類器械與普通器械混放在同一冷庫內(nèi)，只要溫度符合即可。答案：×解析：附錄3第2.4條要求高風(fēng)險產(chǎn)品專區(qū)存放，防止交叉污染與差錯。42.運輸途中溫度記錄數(shù)據(jù)可由司機手機拍照代替自動監(jiān)測系統(tǒng)。答案：×解析：第25條要求使用經(jīng)過校準的自動監(jiān)測設(shè)備，手機拍照無法證明連續(xù)、不可篡改。43.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人可兼任采購負責(zé)人。答案：×解析：第11條明確質(zhì)量負責(zé)人不得兼職采購、銷售等影響其獨立性的崗位。44.對退貨產(chǎn)品，企業(yè)可直接將其降價銷售給下屬診所。答案：×解析：第46條要求退貨須重新評估合格后方可銷售，擅自降價銷售屬違規(guī)。45.企業(yè)委托運輸冷鏈器械，可不再進行運輸驗證，由承運方提供即可。答案：×解析：附錄3第4.3條要求委托方必須審核并留存承運方驗證報告，必要時共同驗證，不能免責(zé)。46.企業(yè)計算機系統(tǒng)必須實現(xiàn)與國家UDI數(shù)據(jù)庫對接。答案：√解析：第21條強制要求系統(tǒng)具備上傳UDI流向數(shù)據(jù)接口，確保全國追溯。47.對無菌器械，企業(yè)可在收貨時僅抽查1%包裝完整性。答案：×解析：附錄2第3.2條要求逐批逐件檢查無菌包裝，1%抽查不滿足風(fēng)險控制要求。48.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的器械UDI重碼，可繼續(xù)使用原標簽。答案：×解析：重碼須立即停用并上報，更換正確標簽，防止追溯混亂。49.企業(yè)質(zhì)量管理制度可以電子文件形式發(fā)布，無需紙質(zhì)蓋章。答案：√解析：第8條允許電子文件，但須電子簽名或授權(quán)登錄，確?？勺匪?、不可篡改。50.對需冷鏈運輸?shù)钠餍?，企業(yè)可與承運方口頭約定溫度要求。答案：×解析：第29條要求簽訂書面質(zhì)量協(xié)議，明確溫度、監(jiān)測、偏差處理，口頭約定無證據(jù)效力。四、填空題（每空1分，共20分）51.企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械追溯管理制度，確保產(chǎn)品從________到________全過程可追溯。答案：生產(chǎn)、使用解析：第59條要求建立覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條追溯體系。52.冷鏈醫(yī)療器械在庫儲存溫度偏差超出________℃時，系統(tǒng)須即時短信報警。答案：±2解析：附錄3第5.2條設(shè)定冷庫報警閾值為設(shè)定溫度±2℃，確保及時處置。53.企業(yè)質(zhì)量目標應(yīng)每年________，并形成書面文件經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準。答案：評審解析：第6條要求年度評審目標，持續(xù)改進。54.對植入類器械，企業(yè)應(yīng)在銷售前核對________與________一致性。答案：UDI、實物解析：附錄4第2.1條要求掃碼核對UDI與實物，防止錯發(fā)。55.企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)在________系統(tǒng)中啟動鎖定流程，防止銷售。答案：計算機信息解析：第37條要求信息系統(tǒng)具備鎖定功能，實現(xiàn)自動控制。56.運輸驗證應(yīng)至少進行________和________兩個極端季節(jié)。答案：冬季、夏季解析：附錄3第4.2條要求覆蓋高低溫極端條件。57.企業(yè)委托貯存醫(yī)療器械，應(yīng)與受托方簽訂________協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。答案：質(zhì)量解析：第30條要求書面質(zhì)量協(xié)議，界定雙方責(zé)任。58.對退貨產(chǎn)品重新評估，應(yīng)由________部門獨立完成。答案：質(zhì)量解析：第46條要求質(zhì)量部門獨立評估，防止利益沖突。59.企業(yè)年度培訓(xùn)計劃應(yīng)包括________、________、________三方面內(nèi)容。答案：法規(guī)、專業(yè)、實操解析：第15條要求培訓(xùn)覆蓋法規(guī)更新、專業(yè)知識、操作技能。60.企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份應(yīng)至少保存________年。答案：5解析：第22條規(guī)定備份保存期限不少于5年，滿足追溯要求。五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述企業(yè)在接收冷鏈醫(yī)療器械時，對溫度記錄及偏差處理的操作流程。答案：（1）收貨時立即導(dǎo)出運輸記錄儀數(shù)據(jù)，核對全程溫度曲線；（2）發(fā)現(xiàn)超溫，立即隔離產(chǎn)品，張貼“待處理”標識；（3）2小時內(nèi)啟動偏差調(diào)查，填寫《冷鏈偏差報告》，內(nèi)容包括超溫時段、最高溫度、可能影響；（4）質(zhì)量部門組織評估，必要時抽樣送檢；（5）評估結(jié)論經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人簽字，合格放行，不合格按不合格品處理；（6）48小時內(nèi)將偏差報告上傳至省級監(jiān)管平臺；（7）通知供應(yīng)商并跟進糾正預(yù)防措施。解析：依據(jù)附錄3第6條，流程突出“即時隔離、限時調(diào)查、授權(quán)放行、平臺報告”四要素，確保風(fēng)險閉環(huán)。62.結(jié)合新版規(guī)范，闡述企業(yè)建立UDI追溯體系的步驟及關(guān)鍵控制點。答案：步驟：（1）制度建立：制定《UDI管理制度》，明確掃碼、錄入、維護、異常處理職責(zé)；（2）硬件配置：采購支持GS1、MA碼制的掃碼槍、PDA，確保一維、二維條碼兼容；（3）系統(tǒng)改造：升級ERP，增加UDI解析、校驗、上傳模塊，與省平臺接口對接；（4）數(shù)據(jù)清洗：對老庫存進行補碼，建立UDI與原有編碼映射表；（5）掃碼驗證：收貨、出庫、退貨環(huán)節(jié)100%掃碼，系統(tǒng)自動比對注冊證、品名、規(guī)格、批號；（6）異常管理：發(fā)現(xiàn)重碼、偽碼立即鎖定，48小時內(nèi)上報國家UDI數(shù)據(jù)庫；（7）追溯演練：每半年進行一次模擬召回，72小時內(nèi)完成追溯鏈條鎖定；（8）持續(xù)改進：年度評審UDI數(shù)據(jù)質(zhì)量，錯誤率控制在0.05%以下。關(guān)鍵控制點：掃碼準確率、系統(tǒng)上傳及時率、異常處理時限、追溯演練響應(yīng)時間。解析：依據(jù)第21條、第59條，體系覆蓋制度、硬件、軟件、數(shù)據(jù)、