《血液制品管理條例》培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《血液制品管理條例》，設(shè)立血液制品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體是（）。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門答案：B解析：條例第八條明確，血液制品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批，取得《藥品生產(chǎn)許可證》并注明“血液制品”范圍。2.單采血漿站設(shè)置規(guī)劃由哪一級衛(wèi)生健康行政部門會同藥監(jiān)部門制定（）。A.國務(wù)院B.省級C.設(shè)區(qū)的市級D.縣級答案：B解析：條例第十二條，省級衛(wèi)生健康行政部門會同同級藥監(jiān)部門根據(jù)人口、衛(wèi)生資源、臨床需求等編制單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，報國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局備案。3.血漿采集后，單采血漿站完成檢驗并出具《血漿檢驗合格報告》的時限為采集之日起（）日內(nèi)。A.30B.45C.60D.90答案：C解析：條例第二十三條，血漿須于采集后60日內(nèi)完成檢驗、包裝、標(biāo)識、貯存并出具合格報告，逾期血漿不得投料。4.血液制品生產(chǎn)企業(yè)在投料生產(chǎn)前，對每一批原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的項目不包括（）。A.HBsAgB.HIV-1/2抗體C.HCVRNAD.血型正反定型答案：D解析：條例第二十六條，原料血漿復(fù)檢項目為HBV、HCV、HIV、梅毒等病原體標(biāo)志物，血型定型并非強(qiáng)制復(fù)檢項目。5.血液制品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍欄應(yīng)注明（）。A.生物制品B.血液制品C.抗生素D.疫苗答案：B解析：條例第三十三條，血液制品屬特殊管理生物制品，批發(fā)企業(yè)許可范圍須單獨(dú)列明“血液制品”。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急調(diào)用血液制品時，可臨時突破年度計劃，但須在調(diào)用后（）個工作日內(nèi)向所在地衛(wèi)生健康行政部門書面報告。A.3B.5C.7D.10答案：A解析：條例第三十九條，緊急調(diào)用需在3個工作日內(nèi)補(bǔ)報，確?？勺匪菖c后續(xù)儲備調(diào)劑。7.對不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的血液制品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)首先采取的行政措施是（）。A.查封、扣押B.罰款C.吊銷許可證D.警告答案：A解析：條例第五十條，對不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)先行查封、扣押，防止風(fēng)險擴(kuò)大，再依法作出處罰決定。8.單采血漿站必須每（）年接受一次省級衛(wèi)生健康行政部門的校驗。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：條例第十六條，校驗周期為3年，校驗不合格即暫停采漿，整改后仍不合格注銷執(zhí)業(yè)許可。9.原料血漿運(yùn)輸溫度應(yīng)始終控制在（）℃。A.?20以下B.?15以下C.0～4D.2～8答案：A解析：條例第二十四條，原料血漿須冷凍運(yùn)輸，全程?20℃以下，防止蛋白變性與微生物繁殖。10.血液制品說明書中必須醒目標(biāo)注“（）”字樣。A.國家基本藥物B.處方藥C.外源性蛋白，存在過敏風(fēng)險D.請按醫(yī)囑使用答案：C解析：條例第三十一條，說明書須標(biāo)注“外源性蛋白，存在過敏風(fēng)險”警示語，提醒臨床注意過敏反應(yīng)。11.對獻(xiàn)血漿者年齡要求為（）周歲之間。A.16～55B.18～55C.18～60D.20～60答案：B解析：條例第十九條，獻(xiàn)血漿者年齡18～55周歲，既往無獻(xiàn)漿不良反應(yīng)、體檢合格者方可獻(xiàn)漿。12.血液制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）以上血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗。A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B解析：條例第九條，質(zhì)量負(fù)責(zé)人須為執(zhí)業(yè)藥師或高級職稱，且5年以上血液制品質(zhì)量管理經(jīng)歷。13.單采血漿站采集血漿前，對獻(xiàn)漿者進(jìn)行血清蛋白測定的最低標(biāo)準(zhǔn)為（）g/L。A.≥50B.≥55C.≥60D.≥65答案：C解析：條例第二十條，血清蛋白≥60g/L方可獻(xiàn)漿，防止低蛋白血癥。14.血液制品批簽發(fā)制度自（）起全面實施。A.1996年B.2002年C.2007年D.2015年答案：C解析：條例第二十八條，國家藥監(jiān)局2007年公告所有血液制品實施批簽發(fā)，未經(jīng)批簽發(fā)不得上市。15.血液制品廣告審查機(jī)關(guān)為（）。A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.省級市場監(jiān)管局D.省級藥監(jiān)局答案：D解析：條例第三十五條，血液制品處方藥廣告須經(jīng)省級藥監(jiān)局審查，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號。16.對一年內(nèi)累計兩次抽檢不合格的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，藥監(jiān)部門可作出的處理是（）。A.限期整改B.停產(chǎn)整頓C.罰款五萬元D.警告答案：B解析：條例第五十二條，情節(jié)嚴(yán)重者責(zé)令停產(chǎn)整頓，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。17.原料血漿檢疫期制度要求血漿置?20℃以下存放滿（）日后方可投料。A.30B.60C.90D.120答案：C解析：條例第二十七條，檢疫期90天，降低病毒窗口期風(fēng)險。18.血液制品出廠檢驗報告保存期限不得少于藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：條例第三十條，檢驗記錄、批生產(chǎn)記錄須保存有效期后5年，確保追溯。19.下列哪類人員不得從事單采血漿工作（）。A.護(hù)士B.檢驗師C.傳染病現(xiàn)癥患者D.臨床醫(yī)生答案：C解析：條例第十八條，傳染病現(xiàn)癥患者及病原攜帶者不得從事采漿、檢驗、包裝等崗位。20.血液制品追溯系統(tǒng)應(yīng)至少保存電子數(shù)據(jù)（）年。A.5B.10C.15D.30答案：B解析：條例第三十八條，電子追溯數(shù)據(jù)保存不少于10年，滿足全生命周期追溯。二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）21.下列屬于血液制品的是（）。A.人血白蛋白B.靜注人免疫球蛋白C.重組人促紅素D.人凝血因子ⅧE.人纖維蛋白原答案：ABDE解析：重組人促紅素為基因工程產(chǎn)品，不屬血液制品范疇。22.單采血漿站必須建立的記錄包括（）。A.獻(xiàn)漿者健康體檢記錄B.血漿采集批記錄C.儀器設(shè)備維護(hù)記錄D.血漿運(yùn)輸溫度記錄E.員工考勤記錄答案：ABCD解析：員工考勤不屬于條例強(qiáng)制記錄，但其他四項均為溯源關(guān)鍵。23.血液制品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵驗證項目包括（）。A.病毒去除/滅活驗證B.生產(chǎn)工藝驗證C.清潔驗證D.空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證E.企業(yè)注冊資本驗證答案：ABCD解析：注冊資本為設(shè)立條件，非生產(chǎn)驗證內(nèi)容。24.省級藥監(jiān)部門對血液制品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施有（）。A.進(jìn)入營業(yè)場所檢查B.抽樣檢驗C.查閱票據(jù)、電子數(shù)據(jù)D.查封涉嫌違法產(chǎn)品E.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶答案：ABCD解析：凍結(jié)賬戶需司法機(jī)關(guān)配合，藥監(jiān)部門無權(quán)單獨(dú)實施。25.出現(xiàn)下列哪些情況時，血液制品應(yīng)主動召回（）。A.批簽發(fā)不合格B.留樣檢驗發(fā)現(xiàn)可見異物C.上市后發(fā)現(xiàn)潛在病毒污染風(fēng)險D.包裝標(biāo)簽批號打印錯誤E.市場投訴出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)答案：ABCDE解析：條例第五十四條，任何影響安全、有效、質(zhì)量可控的情形均需召回。26.血液制品臨床使用“三統(tǒng)一”管理指（）。A.統(tǒng)一采購B.統(tǒng)一價格C.統(tǒng)一配送D.統(tǒng)一儲存E.統(tǒng)一支付答案：ACD解析：條例第四十一條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須對血液制品實行統(tǒng)一采購、配送、儲存，防止體外循環(huán)。27.原料血漿采集過程中必須一次性使用的耗材有（）。A.血漿分離器B.血漿管路C.抗凝劑袋D.采血針E.血漿儲存袋答案：ABCDE解析：條例第二十一條，一次性耗材嚴(yán)禁復(fù)用，防止交叉感染。28.血液制品說明書必須包含的內(nèi)容有（）。A.病毒滅活方法B.適應(yīng)證與用法用量C.警示語D.臨床試驗數(shù)據(jù)E.批簽發(fā)證明編號答案：ABC解析：批簽發(fā)證明編號無需寫入說明書，但須備查；臨床試驗數(shù)據(jù)視品種而定，非強(qiáng)制。29.下列哪些行為將被視為非法采集供應(yīng)原料血漿（）。A.未取得《單采血漿許可證》擅自采漿B.從非劃定區(qū)域內(nèi)招募獻(xiàn)漿者C.采集未滿18周歲人員血漿D.將檢疫期未滿血漿調(diào)出E.將血漿賣給無生產(chǎn)資質(zhì)單位答案：ABCDE解析：條例第五十六條，以上均屬于嚴(yán)重違法，涉嫌犯罪將移送公安機(jī)關(guān)。30.血液制品不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任主體包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.批發(fā)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者E.藥監(jiān)部門答案：ABC解析：條例第四十五條，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均為法定報告主體，患者自愿報告，藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)分析評價。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭?，錯誤填“×”）31.血液制品生產(chǎn)企業(yè)可以委托第三方對原料血漿進(jìn)行病毒核酸檢測。（√）解析：條例允許委托具備資質(zhì)的第三方實驗室，但須對結(jié)果負(fù)責(zé)。32.單采血漿站可以將同一次采集的血漿分裝至不同批次儲存袋。（×）解析：一次采集對應(yīng)唯一血漿袋，禁止分裝，確保追溯。33.血液制品廣告可以在大眾媒介發(fā)布。（×）解析：血液制品為處方藥，禁止在大眾媒介發(fā)布廣告。34.原料血漿運(yùn)輸箱外必須貼有生物危害標(biāo)識。（√）解析：依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》及血液制品運(yùn)輸指南，生物危害標(biāo)識為強(qiáng)制要求。35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將過期但外觀完好的血液制品退回批發(fā)企業(yè)。（×）解析：血液制品一經(jīng)出庫不得退回，防止溫控失控。36.血液制品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，須重新申請GMP認(rèn)證。（√）解析：地址變更屬重大事項，需重新認(rèn)證。37.單采血漿站可以采集女性獻(xiàn)漿者妊娠期間的血漿。（×）解析：妊娠、哺乳期女性為永久屏蔽對象。38.血液制品批簽發(fā)過程中，企業(yè)可以補(bǔ)充資料一次。（√）解析：國家藥監(jiān)局規(guī)定批簽發(fā)可一次性補(bǔ)充資料，逾期視為不通過。39.血液制品追溯系統(tǒng)可以與疫苗追溯系統(tǒng)共用數(shù)據(jù)庫。（√）解析：國家藥監(jiān)局統(tǒng)一建設(shè)“生物制品追溯協(xié)同平臺”，血液制品與疫苗共用同一數(shù)據(jù)庫。40.藥品零售企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以零售人血白蛋白。（√）解析：人血白蛋白屬處方藥，憑處方零售，但無需冷鏈管理的零售藥店經(jīng)備案后可經(jīng)營。四、填空題（每空1分，共20分）41.血液制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍須注明“________”字樣。答案：血液制品42.單采血漿站設(shè)置審批實行________制度。答案：設(shè)置規(guī)劃43.原料血漿采集后須于________小時內(nèi)速凍至?20℃以下。答案：644.血液制品生產(chǎn)企業(yè)每________年至少進(jìn)行一次產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。答案：145.血液制品出廠放行前，須由________簽字放行。答案：質(zhì)量受權(quán)人46.對獻(xiàn)漿者進(jìn)行血清電泳檢查，其中白蛋白含量應(yīng)≥________%。答案：5047.血液制品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人須具有________以上學(xué)歷。答案：本科48.血液制品召回分級中，一級召回須在________小時內(nèi)通知停售停用。答案：2449.原料血漿檢疫期起算日為________日期。答案：采集50.血液制品說明書中須注明“本品來源于________血漿”。答案：人51.血液制品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員變更須在________日內(nèi)報藥監(jiān)部門備案。答案：1552.單采血漿站必須配備________名以上具有中級職稱的檢驗人員。答案：253.血液制品運(yùn)輸冷鏈記錄須至少每隔________分鐘自動記錄一次溫度。答案：554.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用血液制品須建立________制度，逐例登記。答案：用血審批55.血液制品不良反應(yīng)報告時限為獲知之日起________日內(nèi)。答案：1556.血液制品生產(chǎn)企業(yè)對關(guān)鍵供應(yīng)商實行________審計，每年至少一次。答案：現(xiàn)場57.原料血漿采集總量男性每次不得超過________毫升。答案：60058.血液制品標(biāo)簽必須印有________標(biāo)志，便于掃碼追溯。答案：藥品追溯碼59.血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每批產(chǎn)品進(jìn)行________檢驗，合格后方可上市。答案：全項60.血液制品管理條例自________年12月1日起施行。答案：1996五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述血液制品生產(chǎn)企業(yè)對原料血漿供應(yīng)商審核的主要內(nèi)容。答案：（1）資質(zhì)審查：單采血漿站須持有效《單采血漿許可證》，并通過省級衛(wèi)生健康行政部門年度校驗；（2）區(qū)域核查：確保血漿站設(shè)置區(qū)域符合省級規(guī)劃，不存在跨區(qū)域采漿；（3）質(zhì)量體系評估：審核其質(zhì)量手冊、SOP、記錄，重點查看獻(xiàn)漿者篩查、血漿采集、速凍、運(yùn)輸、冷鏈記錄；（4）血漿質(zhì)量回顧：近三年內(nèi)血漿檢驗合格率、召回記錄、不良反應(yīng)報告；（5）現(xiàn)場審計：對血漿站實驗室、冷庫、運(yùn)輸工具進(jìn)行飛行檢查，抽查原始記錄；（6）病毒安全性評估：查看核酸檢測能力、試劑批批檢、陽性血漿處置流程；（7）合規(guī)歷史：是否存在行政處罰、刑事案件、媒體曝光等；（8）供應(yīng)能力評估：年采漿量、血漿類型（回收/單采）、能否滿足企業(yè)產(chǎn)能需求；（9）合同與質(zhì)量協(xié)議：明確雙方責(zé)任，約定不合格血漿處理、召回、賠償條款；（10）變更管理：供應(yīng)商關(guān)鍵人員、設(shè)備、地址變更須提前書面通知企業(yè)并重新評估。62.說明血液制品召回程序的主要步驟。答案：（1）風(fēng)險研判：留樣檢驗、市場投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險，質(zhì)量受權(quán)人啟動風(fēng)險評估；（2）召回分級：根據(jù)風(fēng)險程度分為一級（嚴(yán)重健康危害）、二級（可逆健康損害）、三級（一般風(fēng)險）；（3）決策與報告：企業(yè)法定代表人簽發(fā)召回通知，24小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門提交《召回計劃表》；（4）通知下游：通過傳真、郵件、電話等方式通知批發(fā)商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店立即停止銷售、使用，并在企業(yè)官網(wǎng)發(fā)布召回信息；（5）實物回收：安排冷鏈車輛上門回收，核對批號、數(shù)量，填寫《召回記錄表》；（6）倉儲隔離：召回產(chǎn)品專區(qū)、明顯標(biāo)識，等待最終處理；（7）進(jìn)展報告：一級召回每日、二級每3日、三級每7日向藥監(jiān)部門報告召回數(shù)量、剩余數(shù)量、比例；（8）效果評價：召回率≥95%視為有效，低于該比例需擴(kuò)大召回范圍或采取進(jìn)一步措施；（9）產(chǎn)品處置：不合格產(chǎn)品就地銷毀或高溫滅活，銷毀過程由藥監(jiān)人員現(xiàn)場監(jiān)督，留存影像資料；（10）總結(jié)與改進(jìn)：召回結(jié)束后提交《召回總結(jié)報告》，分析根本原因，修訂文件、培訓(xùn)、驗證，防止再次發(fā)生。63.闡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液制品臨床使用管