醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的類別是（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.特殊類答案：C解析：第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）向原注冊(cè)部門提出延續(xù)申請(qǐng)。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：條例第三十二條規(guī)定，注冊(cè)人應(yīng)在注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)申請(qǐng)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告即可B.向國家藥監(jiān)局備案C.辦理許可事項(xiàng)變更手續(xù)D.重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可答案：C解析：生產(chǎn)地址實(shí)質(zhì)性變化屬于許可事項(xiàng)變更，應(yīng)按規(guī)定辦理變更手續(xù)。4.對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)管理的主管部門是（）。A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國家市場監(jiān)督管理總局C.國家藥品監(jiān)督管理局D.海關(guān)總署答案：C解析：國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作。5.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致答案：A解析：廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年，到期需重新申請(qǐng)。6.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）。A.注冊(cè)管理B.備案管理C.許可管理D.報(bào)告管理答案：B解析：第一類風(fēng)險(xiǎn)低，實(shí)行備案管理。7.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，臨床評(píng)價(jià)資料屬于（）。A.綜述資料B.研究資料C.安全有效性資料D.生產(chǎn)制造信息答案：C解析：臨床評(píng)價(jià)用于論證產(chǎn)品安全有效，歸入安全有效性資料。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示其（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證C.法人身份證D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明答案：B解析：條例第五十五條規(guī)定，應(yīng)展示許可證或備案憑證編號(hào)。9.對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”制度，其中死亡事件報(bào)告的時(shí)限為（）。A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)答案：A解析：死亡事件須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行（）體系。A.ISO9001B.ISO14001C.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)D.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系答案：D解析：條例第八條明確要求建立并運(yùn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。11.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用產(chǎn)品可能危及人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止使用并報(bào)告藥監(jiān)部門B.自行維修C.聯(lián)系供應(yīng)商退貨D.等待廠家通知答案：A解析：立即停用并報(bào)告是法定責(zé)任。12.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)由（）送檢。A.注冊(cè)人B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣C.藥監(jiān)局抽樣D.第三方代理答案：B解析：注冊(cè)檢驗(yàn)樣品由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)到生產(chǎn)現(xiàn)場隨機(jī)抽取，確保公正。13.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有（）。A.產(chǎn)品名稱B.注冊(cè)證編號(hào)C.治愈率達(dá)100%D.生產(chǎn)企業(yè)地址答案：C解析：不得含有表示功效的斷言或保證。14.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式為：國械注準(zhǔn)××××××××××，其中第3位數(shù)字代表（）。A.注冊(cè)形式B.產(chǎn)品類別C.年份D.流水號(hào)答案：B解析：第3位數(shù)字為產(chǎn)品管理類別。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：條例第四十二條規(guī)定不少于2年，無有效期的不少于5年。16.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，對(duì)于免于臨床評(píng)價(jià)的第二類醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)提交（）。A.臨床試驗(yàn)報(bào)告B.同品種比對(duì)資料C.豁免申請(qǐng)D.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告答案：B解析：通過同品種比對(duì)完成臨床評(píng)價(jià)。17.醫(yī)療器械召回分三級(jí)，其中一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)通知有關(guān)使用單位。A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.7日答案：A解析：一級(jí)召回為最嚴(yán)重，24小時(shí)內(nèi)通知。18.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行（）。A.財(cái)務(wù)審計(jì)B.現(xiàn)場審核C.背景調(diào)查D.價(jià)格談判答案：B解析：注冊(cè)人應(yīng)審核受托方質(zhì)量管理體系。19.醫(yī)療器械廣告中必須顯著標(biāo)明的內(nèi)容是（）。A.免費(fèi)試用B.贈(zèng)送禮品C.禁忌癥D.比較圖表答案：C解析：禁忌癥必須顯著標(biāo)明。20.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)（）。A.收取保證金B(yǎng).進(jìn)行實(shí)名登記C.提供貸款D.代開發(fā)票答案：B解析：條例要求平臺(tái)對(duì)入駐企業(yè)實(shí)名登記并審查資質(zhì)。21.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得（）認(rèn)定。A.CNASB.CMAC.CALD.ISO15189答案：B解析：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需取得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）。22.醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)變更。A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)部門C.市級(jí)市場監(jiān)管部門D.衛(wèi)生健康部門答案：A解析：注冊(cè)證由國家局簽發(fā)，變更亦向國家局申請(qǐng)。23.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查員人數(shù)不少于（）。A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B解析：規(guī)定不少于2名檢查員。24.醫(yī)療器械注冊(cè)資料中，產(chǎn)品技術(shù)要求的制定依據(jù)是（）。A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國家標(biāo)準(zhǔn)D.以上均可答案：D解析：技術(shù)要求不得低于國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可制定更高企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。25.醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明，滿（）后申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C解析：滿30日無異議方可補(bǔ)發(fā)。26.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.國家衛(wèi)健委C.省級(jí)藥監(jiān)部門D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：C解析：試驗(yàn)方案向省級(jí)藥監(jiān)備案。27.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法履行不良事件監(jiān)測義務(wù)，逾期不改正的，最高可罰款（）。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D解析：條例第九十條規(guī)定最高罰50萬元。28.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足（）。A.企業(yè)自定B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求C.國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定D.注冊(cè)審查指南要求答案：B解析：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)項(xiàng)目確定樣品量。29.醫(yī)療器械注冊(cè)證被依法撤銷的，（）年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：條例規(guī)定3年內(nèi)不受理相同產(chǎn)品注冊(cè)。30.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行（）。A.內(nèi)審B.外審C.管理評(píng)審D.飛行檢查答案：C解析：管理評(píng)審是最高管理者對(duì)體系適宜性、充分性、有效性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下屬于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中“綜述資料”的有（）。A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.工作原理C.結(jié)構(gòu)組成D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：A、B、C解析：臨床評(píng)價(jià)屬于安全有效性資料。32.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）。A.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)B.冷庫C.避光設(shè)施D.滅菌柜答案：A、B、C解析：滅菌柜并非所有經(jīng)營企業(yè)必備。33.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）。A.建立不良事件監(jiān)測制度B.開展上市后研究C.主動(dòng)召回缺陷產(chǎn)品D.承擔(dān)賠償責(zé)任答案：A、B、C、D解析：均為條例明確義務(wù)。34.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容有（）。A.表示功效的斷言B.與其他產(chǎn)品比較C.利用患者名義證明D.顯著標(biāo)明禁忌癥答案：A、B、C解析：禁忌癥必須標(biāo)明，不屬于禁止內(nèi)容。35.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止行為包括（）。A.銷售未注冊(cè)醫(yī)療器械B.超范圍經(jīng)營C.贈(zèng)送體驗(yàn)裝D.虛假促銷答案：A、B、D解析：贈(zèng)送體驗(yàn)裝若合法合規(guī)可允許。36.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目依據(jù)包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.國家標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)自定方法答案：A、B、C解析：企業(yè)自定方法需驗(yàn)證并納入技術(shù)要求。37.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的內(nèi)容有（）。A.試驗(yàn)方案B.知情同意書C.研究者資格D.保險(xiǎn)措施答案：A、B、C、D解析：倫理審查覆蓋全面。38.醫(yī)療器械召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括（）。A.召回級(jí)別B.召回時(shí)限C.召回原因D.賠償方案答案：A、B、C解析：賠償方案不屬于法定召回計(jì)劃內(nèi)容。39.醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交的資料有（）。A.延續(xù)申請(qǐng)表B.注冊(cè)證原件C.產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表D.未變化聲明答案：A、C、D解析：注冊(cè)證原件無需提交，只需復(fù)印件。40.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.使用記錄D.維護(hù)記錄答案：A、B、C、D解析：全程可追溯。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.第一類醫(yī)療器械注冊(cè)由省級(jí)藥監(jiān)部門審批。（×）解析：第一類實(shí)行備案，非注冊(cè)。42.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)合格后即可上市銷售。（×）解析：需取得注冊(cè)證后方可上市。43.醫(yī)療器械注冊(cè)人可委托任何企業(yè)生產(chǎn)。（×）解析：受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)許可或備案。44.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)后可任意修改畫面設(shè)計(jì)。（×）解析：修改涉及內(nèi)容需重新審查。45.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售記錄保存期限不得少于5年。（√）46.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的，可申請(qǐng)補(bǔ)辦。（×）解析：逾期未延續(xù)需重新注冊(cè)。47.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實(shí)行定期報(bào)告制度。（×）解析：實(shí)行“可疑即報(bào)”制度。48.醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱變更后，包裝可繼續(xù)使用舊版標(biāo)簽至庫存用完。（×）解析：變更獲批后應(yīng)及時(shí)更新標(biāo)簽。49.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品可由企業(yè)自行送樣。（×）解析：由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場抽樣。50.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。（√）四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為____年。答案：552.醫(yī)療器械分類目錄由____部門制定并公布。答案：國家藥品監(jiān)督管理局53.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在____個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)。答案：6054.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后____年內(nèi)開展首次再評(píng)價(jià)。答案：155.醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，其中一級(jí)召回為____風(fēng)險(xiǎn)。答案：嚴(yán)重56.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首頁展示____編號(hào)。答案：經(jīng)營許可證或備案憑證57.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，證明產(chǎn)品安全有效的核心資料是____。答案：臨床評(píng)價(jià)資料58.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂____協(xié)議。答案：質(zhì)量59.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)格式為：____。答案：械廣審（視/聲/文）第××××××××××號(hào)60.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)當(dāng)通過____系統(tǒng)報(bào)告。答案：國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)61.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)每年向藥監(jiān)部門提交____報(bào)告。答案：年度質(zhì)量管理體系自查62.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)封樣并加貼____標(biāo)識(shí)。答案：封條63.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)中，第4—7位數(shù)字代表____。答案：批準(zhǔn)年份64.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品停產(chǎn)后保存技術(shù)文檔不少于____年。答案：1065.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更倉庫地址，應(yīng)向____部門申請(qǐng)。答案：設(shè)區(qū)市級(jí)藥監(jiān)66.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，電子資料與紙質(zhì)資料應(yīng)當(dāng)____。答案：一致67.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品____制度，確?？勺匪?。答案：唯一標(biāo)識(shí)68.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有____資格。答案：高級(jí)職稱69.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法召回缺陷產(chǎn)品，藥監(jiān)部門可責(zé)令____召回。答案：強(qiáng)制70.醫(yī)療器械注冊(cè)證被注銷的，原注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即停止____。答案：生產(chǎn)、進(jìn)口五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測的主要流程。答案：（1）建立監(jiān)測制度，配備專兼職人員；（2）收集不良事件信息，包括用戶反饋、文獻(xiàn)、國外通報(bào)；（3）對(duì)事件進(jìn)行核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)，確定是否與產(chǎn)品有關(guān)；（4）按“可疑即報(bào)”原則，死亡事件24小時(shí)內(nèi)、嚴(yán)重事件7日內(nèi)、一般事件30日內(nèi)通過國家系統(tǒng)報(bào)告；（5）開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，必要時(shí)啟動(dòng)召回或發(fā)布警示；（6）定期撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，每年提交藥監(jiān)部門；（7）持續(xù)跟蹤措施有效性，形成閉環(huán)管理。72.說明醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)與出廠檢驗(yàn)的區(qū)別。答案：注冊(cè)檢驗(yàn)：由注冊(cè)申請(qǐng)人向具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，樣品由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場隨機(jī)抽取，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，用于支持注冊(cè)申報(bào)，檢驗(yàn)報(bào)告作為注冊(cè)資料之一，具有法定證明作用。出廠檢驗(yàn)：由生產(chǎn)企業(yè)自行實(shí)施，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行，每批產(chǎn)品均需檢驗(yàn)合格后方可放行，檢驗(yàn)記錄存檔備查，用于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制，不直接用于注冊(cè)。兩者目的、實(shí)施主體、抽樣方式、檢驗(yàn)范圍、法律效力均不同。73.闡述醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)的審查要點(diǎn)。答案：（1）申請(qǐng)時(shí)限：注冊(cè)證屆滿6個(gè)月前提交；（2）資料完整性：延續(xù)申請(qǐng)表、證明性文件、產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比、未變化聲明、上市后評(píng)價(jià)報(bào)告等；（3）強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新情況：核查是否執(zhí)行新版國家標(biāo)準(zhǔn)；（4）不良事件監(jiān)測：審查上市后監(jiān)測記錄、召回情況；（5）上市后研究：是否完成再評(píng)價(jià)及補(bǔ)充研究；（6）生產(chǎn)許可資質(zhì)：注冊(cè)人及受托方生產(chǎn)許可持續(xù)有效；（7）樣品抽查：必要時(shí)抽取樣品復(fù)核性能；（8）結(jié)論：符合要求的發(fā)給延續(xù)注冊(cè)證，不符合的限期補(bǔ)正或不予延續(xù)。六、案例分析題（共40分）74.案例：A公司持有一次性使用輸液器注冊(cè)證，2022年3月國家抽檢發(fā)現(xiàn)其某批次環(huán)氧乙烷殘留量超出國家標(biāo)準(zhǔn)。A公司收到報(bào)告后啟動(dòng)二級(jí)召回，但僅向經(jīng)銷商發(fā)出郵件通知，未在國家系統(tǒng)提交召回報(bào)告，也未在官網(wǎng)公示召回信息。至2022年6月，仍有醫(yī)院使用未召回產(chǎn)品，導(dǎo)致5名患者出現(xiàn)輸液反應(yīng)。問題：（1）指出A公司召回程序違法之處；（10分）（2）說明