ICS11.020CCSC57團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CIRA77—2025125I密封籽源植入治療安全管理規(guī)范Safetymanagementspecificationforiodine［125I］seedimplantationtherapy2025?08?29發(fā)布2025?10?29實(shí)施中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)中華醫(yī)學(xué)會(huì)核醫(yī)學(xué)分會(huì)發(fā)布ⅠT/CIRA77—2025前言 Ⅲ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14資質(zhì)條件 25125I籽源管理 26工作人員安全管理 3參考文獻(xiàn) 4ⅢT/CIRA77—2025本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：江西省腫瘤醫(yī)院、南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院、空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、中華醫(yī)學(xué)會(huì)核醫(yī)學(xué)分會(huì)、原子高科股份有限公司、中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)。本文件主要起草人：陳志軍、譚麗玲、汪靜、石峰、楊輝、粟宇、劉俊、李文亮、羅雯、樊柳生、馬溫惠、常曉亮、郭麗莉。1T/CIRA77—2025125I］密封籽源植入治療安全管理規(guī)范本文件規(guī)定了開(kāi)展碘［125I］密封籽源植入治療醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)條件、粒子源管理、工作人員安全管理要求。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展碘［125I］密封籽源植入治療的管理要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB18871電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)GBZ120核醫(yī)學(xué)放射防護(hù)要求HJ1188核醫(yī)學(xué)輻射防護(hù)與安全要求3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1125I包殼為醫(yī)用鈦或醫(yī)用鈦合金材料，源芯為吸附有碘［125I］的金屬銀或鈀絲的一種放射源。125I］密封籽源又稱為125I籽源，其半衰期為59.388d，主要光子的能量為27.4keV、31.4keV和35.5keV，半值層為0.025mmPb。3.2鉛當(dāng)量leadequivalent用鉛作為基準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)以鉛的厚度來(lái)表示的衰減當(dāng)量。注：為便于比較各種防護(hù)材料的屏蔽性能，通常以鉛為參照物，把達(dá)到與一定厚度的某屏蔽材料相同的屏蔽效果的鉛層厚度，稱為該屏蔽材料的鉛當(dāng)量（單位：mmPb）。3.3劑量當(dāng)量率doseequivalentrate單位時(shí)間內(nèi)人體對(duì)各種射線的能量吸收的劑量。注：?jiǎn)挝粸槲⑾Ｎ痔孛啃r(shí)(μSv/h）。3.4醫(yī)療放射性廢物medicalradioactivewaste在核醫(yī)學(xué)活動(dòng)中產(chǎn)生的含有放射性核素或被放射性核素污染的氣態(tài)、液態(tài)和（或）固態(tài)廢物。2T/CIRA77—20254資質(zhì)條件4.1醫(yī)院和相關(guān)從業(yè)人員取得的資質(zhì)證明應(yīng)符合GB18871的要求。醫(yī)院應(yīng)具有衛(wèi)生健康及環(huán)保行政（含125I籽源許可項(xiàng)目）等資質(zhì)證明文件。4.2從事125I籽源治療相關(guān)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)衛(wèi)生及生態(tài)環(huán)境部門(mén)組織的放射防護(hù)相關(guān)培訓(xùn)，取得《輻射安全與防護(hù)培訓(xùn)證》《放射衛(wèi)生防護(hù)培訓(xùn)證》相關(guān)證書(shū)；非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員還應(yīng)經(jīng)核醫(yī)學(xué)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，才能從事125I籽源植入工作；所有從事或涉及125I籽源工作的人員應(yīng)接受個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)，建立個(gè)人劑量檔案。5125I籽源管理5.1125I籽源的訂購(gòu)125I籽源實(shí)行專科（核醫(yī)學(xué)科）、專人（科室指定）管理，辦理轉(zhuǎn)讓審批后向具有《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位，訂購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的125I籽源產(chǎn)品。125I籽源送達(dá)科室后，由指定的管理專員抽驗(yàn)后簽字入庫(kù)。5.2125I籽源的質(zhì)量控制125I籽源質(zhì)量控制應(yīng)符合GBZ120的要求。粒子入庫(kù)時(shí)，使用125I籽源表觀活度測(cè)量?jī)x器（如井型電離室）抽查該批次至少10%（至少不能少于3顆）或全部（粒子數(shù)≤5顆）粒子的表觀活度。醫(yī)院使用當(dāng)前活度值與實(shí)際測(cè)量表觀活度值相對(duì)偏差不超過(guò)5%，當(dāng)偏差大于5%時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)相關(guān)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)廠家，及時(shí)更換該批次產(chǎn)品。密封籽源表觀活度測(cè)量?jī)x器應(yīng)定期校準(zhǔn)。5.3125I籽源的分裝工作人員在不低于0.5mmPb的屏蔽后分裝125I籽源，分裝125I籽源時(shí)應(yīng)使用長(zhǎng)柄鑷等防護(hù)工具。5.4125I籽源的消毒標(biāo)識(shí)。5.5125I籽源的儲(chǔ)存125I粒子應(yīng)暫存入儲(chǔ)源間，儲(chǔ)源間應(yīng)雙人雙鎖、監(jiān)控等管理。建立125I籽源出入庫(kù)臺(tái)賬，內(nèi)容包括出入5.6125I籽源的使用管理工作人員使用125I粒子前應(yīng)核對(duì)粒子數(shù)量、活度等相關(guān)信息，植入完成后檢測(cè)工作場(chǎng)所是否存在粒子遺留，并核對(duì)植入及剩余粒子數(shù)量，將剩余粒子重新存入儲(chǔ)源間，做好相關(guān)登記。5.7廢棄125I籽源的處理處理。3T/CIRA77—20256工作人員安全管理6.1放射性粒子植入治療操作時(shí)應(yīng)穿戴適宜的防護(hù)用品。防護(hù)用品鉛當(dāng)量應(yīng)不小于0.25mmPb。6.2應(yīng)在胸前佩戴個(gè)人劑量計(jì)（片穿戴鉛圍裙者劑量計(jì)應(yīng)置于鉛圍裙與前胸之間并按期測(cè)量個(gè)人累積劑量登記在案。4T/CIRA77—2025［1］GB1180