PAGE鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院備案制度一、總則（一）目的為加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院管理，規(guī)范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院備案行為，提高鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)質(zhì)量和管理水平，保障農(nóng)村居民基本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)需求，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本地區(qū)行政區(qū)域內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的備案管理工作。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保備案工作合法合規(guī)。2.公開公正原則：備案過程公開透明，結(jié)果公正公平，接受社會監(jiān)督。3.科學(xué)規(guī)范原則：運用科學(xué)合理的方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行備案管理，保證管理工作的科學(xué)性和規(guī)范性。4.動態(tài)管理原則：根據(jù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院發(fā)展變化情況，實行動態(tài)備案管理，促進(jìn)其持續(xù)改進(jìn)。二、備案主體與條件（一）備案主體鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院由縣級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)備案管理。（二）備案條件1.符合當(dāng)?shù)剜l(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)規(guī)劃要求，布局合理，能夠滿足轄區(qū)居民基本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)需求。2.具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施和房屋等基本條件。人員方面：有取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格的衛(wèi)生技術(shù)人員，包括執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師、注冊護士等，且人員數(shù)量和資質(zhì)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備設(shè)施方面：配備基本的診斷、治療、檢驗、消毒等設(shè)備，如X光機、心電圖機、血糖儀、超聲診斷儀等，設(shè)備性能良好，能正常運行。房屋方面：業(yè)務(wù)用房建筑面積符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，功能分區(qū)合理，有相對獨立的診斷室、治療室（處置室）、藥房、觀察室、預(yù)防保健室等，能滿足業(yè)務(wù)開展需要。3.建立健全各項規(guī)章制度，包括人員崗位責(zé)任制度（明確各崗位人員職責(zé)）、醫(yī)療質(zhì)量管理制度（涵蓋醫(yī)療安全、醫(yī)療文書書寫規(guī)范等）、護理管理制度（規(guī)范護理操作流程等）、醫(yī)院感染管理制度（預(yù)防和控制醫(yī)院感染）、財務(wù)管理制度（規(guī)范財務(wù)收支等）、藥品管理制度（藥品采購、儲存、使用管理）等。4.具備完善的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，能夠持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。5.遵守國家有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)和政策，近三年內(nèi)無重大違法違規(guī)行為。三、備案程序（一）申請鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院向縣級衛(wèi)生健康行政部門提交備案申請材料，申請材料應(yīng)包括：1.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院備案申請表（詳細(xì)填寫衛(wèi)生院基本信息、人員、設(shè)備設(shè)施、規(guī)章制度等情況）。2.醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件（證明人員資質(zhì)）。3.醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明（明確房屋產(chǎn)權(quán)歸屬或使用情況）。4.醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖（清晰展示業(yè)務(wù)用房布局）。5.驗資證明、資產(chǎn)評估報告（反映衛(wèi)生院資產(chǎn)狀況）。6.醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度、技術(shù)操作規(guī)程目錄（列舉各項規(guī)章制度和操作規(guī)程）。7.醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書（規(guī)范格式的申請登記文件）。8.衛(wèi)生技術(shù)人員一覽表（列出所有衛(wèi)生技術(shù)人員信息）。9.設(shè)備清單（詳細(xì)記錄各類設(shè)備名稱、型號、數(shù)量等）。（二）受理縣級衛(wèi)生健康行政部門收到申請材料后，進(jìn)行形式審查。對申請材料齊全、符合形式要求的，予以受理，并出具受理通知書；對申請材料不齊全或者不符合形式要求的，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，并出具補正材料通知書。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。（三）審核1.縣級衛(wèi)生健康行政部門受理申請后，組織相關(guān)專家或委托專業(yè)機構(gòu)對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行實地審核。審核內(nèi)容包括：人員資質(zhì)審核：核實衛(wèi)生技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格證書、注冊情況等是否真實有效，人員配備是否符合標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備設(shè)施審核：檢查設(shè)備的數(shù)量、型號、性能等是否與申請材料一致，是否能正常運行，是否滿足業(yè)務(wù)開展需要。房屋審核：實地查看業(yè)務(wù)用房建筑面積、功能分區(qū)等是否符合要求，房屋質(zhì)量是否安全可靠。規(guī)章制度審核：審查各項規(guī)章制度是否健全，是否符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，是否具有可操作性。醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系審核：評估衛(wèi)生院的醫(yī)療質(zhì)量管理組織架構(gòu)、質(zhì)量控制措施、持續(xù)改進(jìn)機制等是否完善。2.審核人員根據(jù)審核情況，填寫審核意見，提出是否符合備案條件的結(jié)論。審核時間一般不超過20個工作日。（四）公示縣級衛(wèi)生健康行政部門對審核合格的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，在本部門官方網(wǎng)站或當(dāng)?shù)刂饕襟w上進(jìn)行公示，公示期為7個工作日。公示內(nèi)容包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院名稱、地址、法定代表人、診療科目、床位（牙椅）數(shù)、公示期限等。公示期間接受社會監(jiān)督，如有異議，任何單位或個人均可向縣級衛(wèi)生健康行政部門提出。（五）備案發(fā)證公示無異議的，縣級衛(wèi)生健康行政部門在公示結(jié)束后5個工作日內(nèi)作出備案決定，并發(fā)放《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院備案證》。備案證有效期為5年。對不符合備案條件的，書面通知申請人并說明理由。四、備案變更（一）變更情形鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在備案有效期內(nèi)，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)向原備案機關(guān)申請辦理變更備案手續(xù)：1.名稱、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人變更。2.診療科目、床位（牙椅）數(shù)量等執(zhí)業(yè)登記事項變更。3.地址變更（含整體遷建、部分遷建等）。（二）變更程序1.申請：鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院向原備案機關(guān)提交變更備案申請，并提交相關(guān)證明材料。名稱變更：提交名稱變更的相關(guān)批準(zhǔn)文件。法定代表人、主要負(fù)責(zé)人變更：提交任免文件、資格證明等。診療科目、床位（牙椅）數(shù)量等執(zhí)業(yè)登記事項變更：提交相應(yīng)的申請報告及相關(guān)證明材料，如新增診療科目所需的人員資質(zhì)證明、設(shè)備購置證明等。地址變更：提交新地址的產(chǎn)權(quán)證明或使用證明、建筑設(shè)計平面圖等。2.受理：原備案機關(guān)對申請材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，不符合要求的告知補正。3.審核：原備案機關(guān)組織審核，必要時進(jìn)行實地核查。審核內(nèi)容主要針對變更事項是否符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。審核時間一般不超過15個工作日。4.變更備案：審核合格的，原備案機關(guān)在5個工作日內(nèi)辦理變更備案手續(xù)，換發(fā)《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院備案證》；審核不合格的，書面通知申請人并說明理由。五、備案延續(xù)（一）延續(xù)申請鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院備案證》有效期屆滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月向原備案機關(guān)申請延續(xù)備案。（二）延續(xù)條件1.符合本制度規(guī)定的備案條件。2.在有效期內(nèi)遵守法律法規(guī)和規(guī)章制度，無違法違規(guī)行為。3.具備持續(xù)提供基本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)的能力，醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)水平持續(xù)改進(jìn)。（三）延續(xù)程序1.申請：鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院提交延續(xù)備案申請，申請材料包括延續(xù)申請表、有效期內(nèi)的執(zhí)業(yè)情況報告（包括業(yè)務(wù)開展情況、醫(yī)療質(zhì)量控制情況、人員變動情況、設(shè)備更新情況等）、近三年的財務(wù)狀況報告等。2.受理：原備案機關(guān)對申請材料進(jìn)行形式審查，予以受理或告知補正。3.審核：原備案機關(guān)組織審核，可通過實地檢查、查閱資料、聽取匯報等方式進(jìn)行。審核內(nèi)容包括是否符合延續(xù)條件，各項工作是否持續(xù)改進(jìn)等。審核時間一般不超過20個工作日。4.延續(xù)備案：審核合格的，原備案機關(guān)在有效期屆滿前作出延續(xù)備案決定，換發(fā)新的《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院備案證》；審核不合格的，書面通知申請人并說明理由，原備案證到期后予以注銷。六、備案注銷（一）注銷情形鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院有下列情形之一的，原備案機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法予以注銷備案：1.《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院備案證》有效期屆滿未延續(xù)的。2.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終止執(zhí)業(yè)活動的。3.因不可抗力等原因無法繼續(xù)執(zhí)業(yè)的。4.法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷備案的其他情形。（二）注銷程序1.申請：鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或相關(guān)部門（如因合并、撤銷等原因?qū)е伦N的，由主管部門提出申請）向原備案機關(guān)提交注銷備案申請，并提交相關(guān)證明材料，如終止執(zhí)業(yè)活動的決議、有效期屆滿未延續(xù)的說明、因不可抗力無法繼續(xù)執(zhí)業(yè)的證明等。2.受理：原備案機關(guān)對申請材料進(jìn)行形式審查，予以受理。3.審核：原備案機關(guān)核實情況，確認(rèn)符合注銷條件后，進(jìn)行審核。審核時間一般不超過10個工作日。4.注銷備案：審核通過后，原備案機關(guān)在5個工作日內(nèi)注銷《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院備案證》，并向社會公告。七、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查縣級衛(wèi)生健康行政部門定期對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括：1.人員資質(zhì)：檢查衛(wèi)生技術(shù)人員是否具備相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格，是否存在超范圍執(zhí)業(yè)等情況。2.醫(yī)療質(zhì)量：查看醫(yī)療文書書寫質(zhì)量、診療規(guī)范執(zhí)行情況、醫(yī)療安全管理措施落實情況等。3.設(shè)備設(shè)施：檢查設(shè)備運行狀況、維護保養(yǎng)情況，是否存在設(shè)備閑置或損壞影響業(yè)務(wù)開展等問題。4.規(guī)章制度執(zhí)行：檢查各項規(guī)章制度是否有效執(zhí)行，如人員崗位責(zé)任落實情況、醫(yī)院感染防控措施執(zhí)行情況等。5.公共衛(wèi)生服務(wù)：考核基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目的開展情況，包括服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)效果、居民滿意度等。（二）定期校驗縣級衛(wèi)生健康行政部門在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院備案證》有效期內(nèi)，每3年進(jìn)行一次定期校驗。校驗內(nèi)容與備案條件審核內(nèi)容基本一致，重點檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在有效期內(nèi)的執(zhí)業(yè)情況、持續(xù)符合備案條件情況等。定期校驗程序參照備案審核程序進(jìn)行，校驗合格的，在《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院備案證》上加蓋校驗合格章；校驗不合格的，責(zé)令限期整改，整改期間停止執(zhí)業(yè)活動，整改合格后方可繼續(xù)執(zhí)業(yè)，整改后仍不合格的，注銷備案。（三）違法違規(guī)處理鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反法律法規(guī)及本制度