PAGE衛(wèi)生部高值耗材管理制度一、總則（一）目的為加強衛(wèi)生部高值耗材的管理，規(guī)范高值耗材的采購、使用、儲存等環(huán)節(jié)，確保高值耗材的質(zhì)量安全，保障醫(yī)療工作的順利開展，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生部直屬及下屬各級醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)等單位所使用的高值耗材。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保高值耗材管理活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：把高值耗材質(zhì)量放在首位，從采購源頭抓起，保證所使用的高值耗材符合質(zhì)量要求。3.科學(xué)管理原則：運用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高高值耗材管理的效率和效益。4.全程監(jiān)管原則：對高值耗材采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、回收等全過程進行嚴格監(jiān)管。二、管理職責（一）衛(wèi)生部職責1.制定高值耗材管理的相關(guān)政策、法規(guī)和標準。2.對全國范圍內(nèi)的高值耗材管理工作進行宏觀指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。3.組織開展高值耗材管理的培訓(xùn)、宣傳和交流活動。（二）醫(yī)療機構(gòu)職責1.成立高值耗材管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負責本單位高值耗材管理工作的決策和領(lǐng)導(dǎo)。2.設(shè)立專門的高值耗材管理部門或指定專人負責高值耗材的日常管理工作。3.建立健全高值耗材管理制度和工作流程，確保各項管理工作規(guī)范有序。4.負責高值耗材的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、回收等具體工作，并做好相關(guān)記錄。5.定期對高值耗材的使用情況進行分析評估，提出改進措施和建議。（三）其他相關(guān)部門職責1.財務(wù)部門負責高值耗材采購資金的預(yù)算安排和財務(wù)管理。2.審計部門負責對高值耗材采購、使用等環(huán)節(jié)進行審計監(jiān)督。3.信息部門負責建立高值耗材管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)信息共享和動態(tài)管理。三、采購管理（一）采購計劃1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需求、庫存情況等，定期編制高值耗材采購計劃。采購計劃應(yīng)明確高值耗材的品種、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容。2.采購計劃需經(jīng)本單位高值耗材管理部門審核，報分管領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。（二）采購方式1.高值耗材采購應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則，優(yōu)先采用集中采購、招標采購等方式。2.對于納入國家集中采購目錄的高值耗材，應(yīng)按照國家規(guī)定的采購方式和程序進行采購。3.對于未納入國家集中采購目錄的高值耗材，可根據(jù)本單位實際情況，采用競爭性談判、詢價采購、單一來源采購等方式進行采購。（三）供應(yīng)商管理1.建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、產(chǎn)品質(zhì)量等進行評估和審核。2.與合格供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量、價格、交貨期、售后服務(wù)等條款。3.定期對供應(yīng)商進行評價和考核，對于不符合要求的供應(yīng)商，應(yīng)及時終止合作。（四）采購流程1.采購部門根據(jù)批準的采購計劃，向供應(yīng)商發(fā)出采購訂單。2.供應(yīng)商按照采購訂單要求組織生產(chǎn)和發(fā)貨，并提供相關(guān)的質(zhì)量證明文件。3.采購部門收到貨物后，應(yīng)及時通知高值耗材管理部門進行驗收。四、驗收管理（一）驗收人員高值耗材驗收工作應(yīng)由高值耗材管理部門、使用科室、質(zhì)量控制部門等相關(guān)人員共同參與。（二）驗收標準1.依據(jù)國家相關(guān)標準、行業(yè)標準、產(chǎn)品說明書等，對高值耗材的外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進行驗收。2.對植入性高值耗材，應(yīng)重點檢查產(chǎn)品的有效期、包裝完整性、標識清晰度等，并進行生物相容性等相關(guān)檢測。（三）驗收流程1.高值耗材到貨后，采購部門應(yīng)及時通知驗收人員進行驗收。2.驗收人員按照驗收標準對高值耗材進行逐一核對和檢查，并填寫驗收記錄。3.驗收合格的高值耗材，應(yīng)辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的高值耗材，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨等相關(guān)事宜。五、儲存管理（一）儲存設(shè)施1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)置專門的高值耗材倉庫，倉庫應(yīng)具備良好的通風、防潮、防蟲、防火、防盜等條件。2.倉庫內(nèi)應(yīng)配備必要的儲存設(shè)備，如貨架、溫濕度計、消防器材等。（二）分類存放1.高值耗材應(yīng)按照類別、品種、規(guī)格、型號等進行分類存放，并設(shè)置明顯的標識。2.植入性高值耗材應(yīng)單獨存放，并建立專門的臺賬。（三）庫存管理1.定期對高值耗材庫存進行盤點，確保賬物相符。2.建立高值耗材庫存預(yù)警機制，當庫存低于最低庫存量時，應(yīng)及時通知采購部門進行補貨。3.對于過期、失效、損壞等不合格的高值耗材，應(yīng)及時清理，并做好記錄。六、發(fā)放管理（一）發(fā)放原則高值耗材發(fā)放應(yīng)遵循“先進先出、按需發(fā)放”的原則。（二）發(fā)放流程1.使用科室根據(jù)臨床需求，填寫高值耗材領(lǐng)用申請表，經(jīng)科室負責人簽字后，提交給高值耗材管理部門。2.高值耗材管理部門審核領(lǐng)用申請表，確認無誤后，按照規(guī)定發(fā)放高值耗材，并填寫發(fā)放記錄。3.發(fā)放記錄應(yīng)包括領(lǐng)用日期、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用人員、高值耗材品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。七、使用管理（一）使用培訓(xùn)1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對使用高值耗材的醫(yī)護人員進行相關(guān)培訓(xùn)，使其熟悉高值耗材的性能、使用方法、注意事項等。2.培訓(xùn)應(yīng)定期進行，確保醫(yī)護人員能夠正確、安全地使用高值耗材。（二）使用記錄1.醫(yī)護人員在使用高值耗材時，應(yīng)詳細記錄使用情況，包括患者姓名、病歷號、高值耗材品種、規(guī)格、數(shù)量、使用時間等信息。2.使用記錄應(yīng)真實、準確、完整，并存檔保存。（三）質(zhì)量跟蹤1.建立高值耗材質(zhì)量跟蹤制度，對高值耗材的使用效果、不良反應(yīng)等進行跟蹤和監(jiān)測。2.發(fā)現(xiàn)高值耗材質(zhì)量問題或不良反應(yīng)時，應(yīng)及時報告本單位高值耗材管理部門，并采取相應(yīng)的措施進行處理。八、回收管理（一）回收范圍對于使用后的高值耗材，如植入性醫(yī)療器械、一次性使用的高值耗材等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行回收。（二）回收流程1.使用科室負責將使用后的高值耗材進行收集和整理，并交至本單位高值耗材管理部門。2.高值耗材管理部門對回收的高值耗材進行核對和登記，并按照規(guī)定進行處理。3.對于可重復(fù)使用的高值耗材，應(yīng)進行清洗、消毒、檢測等處理后，方可再次使用；對于不可重復(fù)使用的高值耗材，應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進行處置。九、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全高值耗材管理內(nèi)部監(jiān)督機制，定期對高值耗材管理工作進行檢查和評估。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查應(yīng)包括采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、回收等各個環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。