PAGE衛(wèi)生院中藥制劑管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院中藥制劑管理，保證中藥制劑質(zhì)量，保障醫(yī)療安全有效，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院中藥制劑的研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用等全過(guò)程管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、管理職責(zé)1.藥劑科職責(zé)負(fù)責(zé)中藥制劑的研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等工作。制定中藥制劑操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件。對(duì)中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，定期進(jìn)行質(zhì)量自查。2.質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)負(fù)責(zé)對(duì)中藥制劑的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)中藥制劑的研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量審核。處理中藥制劑質(zhì)量問(wèn)題，提出改進(jìn)措施。3.其他部門(mén)職責(zé)供應(yīng)部門(mén)負(fù)責(zé)中藥制劑原材料、輔料的采購(gòu)及供應(yīng)，確保其質(zhì)量符合要求。臨床科室負(fù)責(zé)中藥制劑的合理使用，收集患者反饋意見(jiàn)。三、研制管理1.立項(xiàng)與審批開(kāi)展中藥制劑研制項(xiàng)目，需填寫(xiě)立項(xiàng)申請(qǐng)表，明確制劑名稱(chēng)、劑型、處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等內(nèi)容。立項(xiàng)申請(qǐng)表經(jīng)藥劑科負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)衛(wèi)生院藥事管理委員會(huì)審批。經(jīng)批準(zhǔn)的研制項(xiàng)目，方可開(kāi)展相關(guān)研究工作。2.研究過(guò)程管理研制過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方、工藝進(jìn)行，做好各項(xiàng)記錄，包括實(shí)驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)記錄、物料出入庫(kù)記錄等。對(duì)研制過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)分析原因，采取有效措施解決，并做好記錄。定期對(duì)研制工作進(jìn)行總結(jié)，撰寫(xiě)研制報(bào)告，內(nèi)容包括研究背景、目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等。四、生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)計(jì)劃藥劑科根據(jù)臨床需求、庫(kù)存情況等制定中藥制劑生產(chǎn)計(jì)劃，明確制劑品種、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間等。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)提前報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核，確保生產(chǎn)安排合理，符合質(zhì)量要求。2.生產(chǎn)人員要求從事中藥制劑生產(chǎn)的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程，掌握質(zhì)量控制要求。生產(chǎn)人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴工作服、工作帽，遵守生產(chǎn)紀(jì)律。3.生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施中藥制劑生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒。車(chē)間應(yīng)具備與生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等，確保生產(chǎn)正常進(jìn)行。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)保養(yǎng)，確保其性能良好，符合生產(chǎn)要求。4.物料管理中藥制劑原材料、輔料應(yīng)從合法渠道采購(gòu)，索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，確保質(zhì)量合格。物料應(yīng)分類(lèi)存放，有明顯標(biāo)識(shí)，防止混淆、污染。對(duì)物料的出入庫(kù)應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、去向等。5.生產(chǎn)操作規(guī)范生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自更改工藝參數(shù)。每批制劑生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)做好生產(chǎn)記錄，包括配料記錄、制劑過(guò)程記錄、包裝記錄等，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。不同品種、規(guī)格的中藥制劑應(yīng)分開(kāi)生產(chǎn)，防止交叉污染。五、質(zhì)量管理1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中藥制劑應(yīng)制定科學(xué)、合理、可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》及相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修訂完善。2.檢驗(yàn)管理中藥制劑檢驗(yàn)工作應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。每批制劑均應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括原材料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等，檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確。對(duì)檢驗(yàn)不合格的制劑，應(yīng)及時(shí)查明原因，采取有效措施處理，防止不合格制劑流入市場(chǎng)。3.穩(wěn)定性考察定期對(duì)中藥制劑進(jìn)行穩(wěn)定性考察，了解制劑在不同條件下的質(zhì)量變化情況。穩(wěn)定性考察應(yīng)制定考察方案，明確考察項(xiàng)目、方法、時(shí)間間隔等，考察結(jié)果應(yīng)記錄在案。根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，合理確定制劑的有效期、儲(chǔ)存條件等。六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理1.儲(chǔ)存條件中藥制劑應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，一般應(yīng)在干燥、通風(fēng)、陰涼處保存。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的制劑，如冷藏、避光等，應(yīng)嚴(yán)格按照要求儲(chǔ)存。2.庫(kù)存管理建立中藥制劑庫(kù)存管理制度，定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存，確保賬物相符。對(duì)庫(kù)存制劑應(yīng)進(jìn)行分類(lèi)管理，標(biāo)識(shí)清晰，便于查找。對(duì)近效期制劑應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)處理。3.養(yǎng)護(hù)措施定期對(duì)中藥制劑進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括外觀、包裝、質(zhì)量等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如除濕、防蟲(chóng)、防霉等。做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)時(shí)間、內(nèi)容、結(jié)果等。七、使用管理1.處方管理臨床科室使用中藥制劑應(yīng)開(kāi)具專(zhuān)用處方，處方應(yīng)書(shū)寫(xiě)規(guī)范，注明患者姓名、性別、年齡、診斷、制劑名稱(chēng)、用法用量等。中藥制劑處方應(yīng)經(jīng)醫(yī)師審核、簽名后有效，調(diào)劑人員應(yīng)嚴(yán)格按照處方調(diào)配制劑。2.用藥指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員應(yīng)向患者詳細(xì)介紹中藥制劑的用法用量、注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)患者正確用藥。對(duì)患者在用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)處理，并做好記錄。3.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)建立中藥制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，定期收集、分析、上報(bào)中藥制劑不良反應(yīng)信息。臨床科室發(fā)現(xiàn)中藥制劑不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥劑科，藥劑科應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析，并采取相應(yīng)措施。八、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門(mén)定期對(duì)中藥制劑的研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促整改。藥劑科應(yīng)定期對(duì)中藥制劑管理工作進(jìn)行自查，不斷完善管理制度和操作規(guī)程。2.外部檢查積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出的整改意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)落實(shí)整改措施，確保中藥制劑管理工作符合要求。九、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃制定中藥制劑相關(guān)人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織培訓(xùn)，提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和管理水平。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、操作規(guī)程、質(zhì)量控制等方面。2.培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)操作演示、網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，考核方式可采用考試、實(shí)際操作等。3.人員考核對(duì)從事中藥制劑工作的人員進(jìn)行定期