PAGE衛(wèi)生隊(duì)醫(yī)療器械管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生隊(duì)醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者的健康權(quán)益，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生隊(duì)所有醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等全過程管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、職責(zé)分工1.管理部門衛(wèi)生隊(duì)設(shè)立專門的醫(yī)療器械管理小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)療器械管理工作。管理小組由隊(duì)長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，成員包括各科室負(fù)責(zé)人、器械管理人員等。管理小組職責(zé)如下：制定和修訂醫(yī)療器械管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。審核醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，確保采購(gòu)的合理性和必要性。組織醫(yī)療器械的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理工作。定期對(duì)醫(yī)療器械管理工作進(jìn)行檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并提出改進(jìn)措施。2.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)工作，嚴(yán)格按照采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求和臨床需求。采購(gòu)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和采購(gòu)經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械市場(chǎng)情況，與供應(yīng)商保持良好的溝通。采購(gòu)部門職責(zé)如下：收集醫(yī)療器械采購(gòu)需求信息，編制采購(gòu)計(jì)劃。選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同。跟蹤采購(gòu)進(jìn)度，確保醫(yī)療器械按時(shí)到貨。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)文件的整理和歸檔。3.驗(yàn)收部門由專業(yè)技術(shù)人員組成驗(yàn)收小組，負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收小組應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和數(shù)量符合要求。驗(yàn)收部門職責(zé)如下：制定醫(yī)療器械驗(yàn)收方案和標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行逐一驗(yàn)收，檢查其外觀、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等是否齊全、符合要求。對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械及時(shí)與供應(yīng)商溝通處理。負(fù)責(zé)驗(yàn)收記錄的整理和歸檔。4.儲(chǔ)存部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理工作，確保醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境符合要求，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。儲(chǔ)存人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件和要求，定期對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和盤點(diǎn)。儲(chǔ)存部門職責(zé)如下：規(guī)劃醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)域，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。按照醫(yī)療器械的特性和儲(chǔ)存要求，分類存放醫(yī)療器械，確保儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度、通風(fēng)等條件符合規(guī)定。建立醫(yī)療器械庫(kù)存臺(tái)賬，定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符。對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問題。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械出入庫(kù)的登記和管理。5.使用部門各臨床科室是醫(yī)療器械的使用部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的正確使用和日常維護(hù)。使用人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程和注意事項(xiàng)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械。使用部門職責(zé)如下：制定本科室醫(yī)療器械使用操作規(guī)程和管理制度。組織本科室人員進(jìn)行醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，確保使用人員熟悉操作技能。正確使用醫(yī)療器械，做好使用記錄，定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清潔、消毒、保養(yǎng)等維護(hù)工作。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或異常情況時(shí)，及時(shí)報(bào)告并停止使用，送維修部門進(jìn)行維修。配合管理部門做好醫(yī)療器械的盤點(diǎn)和清查工作。6.維修部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的維修和保養(yǎng)工作，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行。維修人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)和維修技能，熟悉醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)和原理，能夠及時(shí)排除故障。維修部門職責(zé)如下：建立醫(yī)療器械維修檔案，記錄維修情況。定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行巡檢和保養(yǎng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理潛在問題。對(duì)出現(xiàn)故障的醫(yī)療器械進(jìn)行及時(shí)維修，確保維修質(zhì)量，維修后進(jìn)行性能檢測(cè)和驗(yàn)收。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械維修所需配件的采購(gòu)和管理。對(duì)無(wú)法維修或維修成本過高的醫(yī)療器械，提出報(bào)廢建議。7.質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械管理工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，確保各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備質(zhì)量管理知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理人員職責(zé)如下：制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理計(jì)劃和質(zhì)量控制措施。對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題。收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，定期向上級(jí)報(bào)告質(zhì)量狀況。協(xié)助管理部門開展醫(yī)療器械質(zhì)量改進(jìn)工作。三、采購(gòu)管理1.采購(gòu)計(jì)劃各科室根據(jù)臨床需求和醫(yī)療器械使用情況，每年年底前向管理部門提交下一年度醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容。管理部門對(duì)各科室提交的采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行審核，結(jié)合衛(wèi)生隊(duì)實(shí)際情況和資金狀況，匯總編制年度醫(yī)療器械采購(gòu)總計(jì)劃。采購(gòu)總計(jì)劃經(jīng)隊(duì)長(zhǎng)審批后執(zhí)行。2.供應(yīng)商選擇采購(gòu)部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。合格供應(yīng)商名錄應(yīng)定期更新和維護(hù)。采購(gòu)人員在選擇供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)通過實(shí)地考察、資質(zhì)審核、樣品試用、市場(chǎng)調(diào)研等方式，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、售后服務(wù)等進(jìn)行全面評(píng)估。與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括醫(yī)療器械的規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。3.采購(gòu)流程采購(gòu)人員根據(jù)批準(zhǔn)的采購(gòu)計(jì)劃，向選定的供應(yīng)商發(fā)送采購(gòu)訂單。采購(gòu)訂單應(yīng)明確醫(yī)療器械的詳細(xì)信息，確保供應(yīng)商準(zhǔn)確理解采購(gòu)要求。供應(yīng)商按照采購(gòu)訂單要求組織生產(chǎn)和發(fā)貨，采購(gòu)人員跟蹤采購(gòu)進(jìn)度，確保醫(yī)療器械按時(shí)到貨。醫(yī)療器械到貨前，采購(gòu)人員應(yīng)通知驗(yàn)收部門做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作。四、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收準(zhǔn)備驗(yàn)收部門收到采購(gòu)部門的驗(yàn)收通知后，應(yīng)組織驗(yàn)收人員，明確驗(yàn)收人員職責(zé)，準(zhǔn)備驗(yàn)收所需的工具和文件。驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法，掌握相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.驗(yàn)收內(nèi)容對(duì)到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀檢查，檢查其包裝是否完好，有無(wú)破損、變形、污漬等情況。核對(duì)醫(yī)療器械的規(guī)格型號(hào)、數(shù)量是否與采購(gòu)合同一致，檢查質(zhì)量證明文件是否齊全，包括產(chǎn)品合格證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等。按照醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行性能檢測(cè)和功能驗(yàn)證，確保醫(yī)療器械的性能和功能符合要求。對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械，還應(yīng)檢查其報(bào)關(guān)單、檢驗(yàn)檢疫證明等相關(guān)文件。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。五、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存環(huán)境根據(jù)醫(yī)療器械的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域，包括常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)等。儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度等環(huán)境條件符合規(guī)定要求。常溫庫(kù)溫度應(yīng)保持在10℃30℃之間，陰涼庫(kù)溫度不超過20℃，冷藏庫(kù)溫度保持在2℃8℃之間，冷凍庫(kù)溫度保持在20℃以下。在儲(chǔ)存區(qū)域內(nèi)設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度情況，并做好記錄。溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整。2.分類存放按照醫(yī)療器械的類別、品種、規(guī)格、型號(hào)等進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。不同類別的醫(yī)療器械應(yīng)分開存放，避免相互混淆。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，如易燃易爆、有毒有害、放射性等醫(yī)療器械，應(yīng)設(shè)置專門的儲(chǔ)存場(chǎng)所，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。3.庫(kù)存管理建立醫(yī)療器械庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的出入庫(kù)情況，包括名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、出入庫(kù)日期來(lái)源去向等。庫(kù)存臺(tái)賬應(yīng)定期與實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，做到賬物相符。定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期一般為半年或一年。盤點(diǎn)時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)醫(yī)療器械的數(shù)量、質(zhì)量等情況，對(duì)盤盈、盤虧、損壞等情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，并及時(shí)查明原因，進(jìn)行處理。對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，定期檢查醫(yī)療器械的外觀、性能、包裝等情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。對(duì)臨近有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，及時(shí)提醒使用部門合理安排使用。六、使用管理1.操作規(guī)程各使用部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的性能和特點(diǎn)，制定詳細(xì)的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)包括醫(yī)療器械的使用方法、步驟、注意事項(xiàng)、維護(hù)要求等內(nèi)容。操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)管理部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施，并發(fā)放到使用人員手中。使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作方法。2.培訓(xùn)考核使用部門應(yīng)定期組織使用人員進(jìn)行醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括操作規(guī)程、性能特點(diǎn)、維護(hù)保養(yǎng)、安全注意事項(xiàng)等。培訓(xùn)應(yīng)覆蓋所有使用人員，確保其熟悉醫(yī)療器械的使用技能。對(duì)新上崗的使用人員，應(yīng)進(jìn)行專門的崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。培訓(xùn)考核記錄應(yīng)妥善保存。3.使用記錄使用人員在使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)如實(shí)填寫使用記錄，使用記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、使用日期、使用科室、使用人員、使用情況等內(nèi)容。使用記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得漏記、錯(cuò)記。使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。4.維護(hù)保養(yǎng)使用人員應(yīng)按照操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)要求，定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清潔、消毒、潤(rùn)滑、緊固等維護(hù)保養(yǎng)工作，確保醫(yī)療器械的性能和精度。對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)情況應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括維護(hù)保養(yǎng)日期、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)人員等。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)與使用記錄一并保存。5.故障處理使用過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或異常情況時(shí)，使用人員應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告維修部門。維修部門接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)安排維修人員進(jìn)行維修。在醫(yī)療器械維修期間，應(yīng)采取相應(yīng)的替代措施，確保醫(yī)療工作的正常進(jìn)行。維修人員維修后，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行性能檢測(cè)和驗(yàn)收，合格后方可重新投入使用。七、維修管理1.維修檔案維修部門應(yīng)建立醫(yī)療器械維修檔案，對(duì)每臺(tái)醫(yī)療器械的維修情況進(jìn)行詳細(xì)記錄。維修檔案應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、維修日期、維修原因、維修內(nèi)容、維修人員、維修費(fèi)用等信息。維修檔案應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。2.巡檢保養(yǎng)維修人員應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行巡檢和保養(yǎng)，檢查醫(yī)療器械的運(yùn)行狀況、性能指標(biāo)、安全防護(hù)裝置等是否正常，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理潛在問題。巡檢和保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、檢查部位、檢查情況、處理措施等內(nèi)容，并由巡檢和保養(yǎng)人員簽字確認(rèn)。3.維修流程使用部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)故障后，填寫維修申請(qǐng)單，注明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、故障現(xiàn)象、使用科室等信息，提交給維修部門。維修部門接到維修申請(qǐng)單后，安排維修人員進(jìn)行維修。維修人員接到維修任務(wù)后，應(yīng)及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，確定故障原因，制定維修方案，并進(jìn)行維修。維修完成后，維修人員應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行性能檢測(cè)和驗(yàn)收，確保維修質(zhì)量。維修合格的醫(yī)療器械由維修人員送回使用部門，并填寫維修記錄。對(duì)維修難度較大或維修成本過高的醫(yī)療器械，維修部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)估，提出維修或報(bào)廢建議，報(bào)管理部門審批。八、報(bào)廢管理1.報(bào)廢條件符合下列條件之一的醫(yī)療器械，可申請(qǐng)報(bào)廢：已超過規(guī)定使用期限，且性能嚴(yán)重下降，無(wú)法滿足臨床使用要求的。因損壞嚴(yán)重，無(wú)法修復(fù)或維修成本過高，不經(jīng)濟(jì)的。國(guó)家明令淘汰或禁止使用的。其他原因?qū)е虏荒苷Ｊ褂们覠o(wú)維修價(jià)值的。2.報(bào)廢申請(qǐng)使用部門或維修部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械符合報(bào)廢條件時(shí)，應(yīng)填寫醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)表，詳細(xì)說明報(bào)廢原因、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)置日期、使用情況等信息，并提交給管理部門。管理部門收到報(bào)廢申請(qǐng)表后，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行審核，必要時(shí)可邀請(qǐng)專家進(jìn)行評(píng)估。審核通過后，報(bào)隊(duì)長(zhǎng)審批。3.報(bào)廢處理經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，由管理部門統(tǒng)一組織處理。處理方式可包括報(bào)廢銷毀、出售給有資質(zhì)的回收單位等。在報(bào)廢處理過程中，應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括報(bào)廢醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、報(bào)廢日期、處理方式、處理人員等。報(bào)廢處理記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年。九、監(jiān)督檢查1.定期檢查管理部門定期對(duì)醫(yī)療器械管理工作進(jìn)行全面檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理制度執(zhí)行情況、記錄檔案的完整性和準(zhǔn)確性等。檢查周期一般為每年一次。