2025年醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑招標(biāo)文件第一章總則1.1招標(biāo)目的與依據(jù)為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑的采購(gòu)行為，保障臨床診療工作的安全、有效、及時(shí)開展，降低采購(gòu)成本，提高資金使用效益，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及本單位采購(gòu)管理辦法，特組織本次招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)。1.2招標(biāo)內(nèi)容及范圍本次招標(biāo)涵蓋本單位臨床所需的各類醫(yī)用耗材（包括但不限于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、骨科植入材料、介入類材料、體外循環(huán)及血液凈化材料、口腔科材料、醫(yī)用高分子材料制品等）和臨床檢驗(yàn)所需的各類檢驗(yàn)試劑（包括但不限于臨床化學(xué)類、免疫學(xué)類、微生物學(xué)類、分子生物學(xué)類、血液學(xué)類、體液學(xué)類等）。具體品目、規(guī)格型號(hào)、預(yù)估數(shù)量及技術(shù)參數(shù)詳見招標(biāo)文件第二章《采購(gòu)需求》。1.3投標(biāo)人資格要求1.投標(biāo)人須為在中華人民共和國(guó)境內(nèi)依法注冊(cè)，能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的法人或其他組織，具備有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書。2.投標(biāo)人若為生產(chǎn)企業(yè)，須具備有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（針對(duì)投標(biāo)產(chǎn)品）；若為經(jīng)營(yíng)企業(yè)，須具備有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（針對(duì)投標(biāo)產(chǎn)品）。3.投標(biāo)產(chǎn)品須具備有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含附件，如注冊(cè)登記表等）。4.投標(biāo)人須具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近三年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有重大違法記錄。5.投標(biāo)人須具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力，能夠保障產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)及售后服務(wù)。6.本次招標(biāo)不接受聯(lián)合體投標(biāo)，不允許分包或轉(zhuǎn)包。7.法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。1.4招標(biāo)原則本次招標(biāo)遵循公開、公平、公正和誠(chéng)實(shí)信用的原則，嚴(yán)格按照規(guī)定程序組織實(shí)施。第二章采購(gòu)需求2.1醫(yī)用耗材需求（此處應(yīng)詳細(xì)列出各類醫(yī)用耗材的品名、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、計(jì)量單位、預(yù)估采購(gòu)數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要用途等。例如：一次性使用無(wú)菌注射器，規(guī)格：XXml，帶針，技術(shù)參數(shù)：符合YY/TXXXX-XXXX標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)菌、無(wú)熱原，注射器外套透明度好，刻度清晰耐久，推桿推進(jìn)順暢，無(wú)卡塞、滲漏現(xiàn)象等。）*所有耗材必須符合國(guó)家及行業(yè)現(xiàn)行有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證等相關(guān)資質(zhì)證明。*鼓勵(lì)投標(biāo)產(chǎn)品具有創(chuàng)新性、技術(shù)先進(jìn)性，或在節(jié)能環(huán)保、降低醫(yī)療成本方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。2.2檢驗(yàn)試劑需求（此處應(yīng)詳細(xì)列出各類檢驗(yàn)試劑的品名、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、計(jì)量單位、預(yù)估采購(gòu)數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途、適用儀器（若有）等。例如：C反應(yīng)蛋白（CRP）檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法），規(guī)格：XX測(cè)試/盒，技術(shù)參數(shù)：線性范圍XX-Xmg/L，最低檢測(cè)限≤Xmg/L，批內(nèi)變異系數(shù)≤X%，批間變異系數(shù)≤X%，與參考方法相關(guān)性良好等。）*所有試劑必須符合國(guó)家及行業(yè)現(xiàn)行有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證等相關(guān)資質(zhì)證明。*對(duì)于有校準(zhǔn)品、質(zhì)控品要求的試劑，應(yīng)提供配套的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，并確保其在有效期內(nèi)且符合相關(guān)要求。2.3供貨要求*供貨周期：一般情況下，接到采購(gòu)人訂單后XX個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)指定地點(diǎn)。對(duì)于緊急需求，投標(biāo)人應(yīng)承諾在XX小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，XX小時(shí)內(nèi)送達(dá)（具體時(shí)限可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整）。*供貨地點(diǎn)：采購(gòu)人指定的院內(nèi)各科室或倉(cāng)庫(kù)。*運(yùn)輸及包裝：負(fù)責(zé)產(chǎn)品運(yùn)輸至指定地點(diǎn)的一切費(fèi)用及風(fēng)險(xiǎn)，運(yùn)輸過程應(yīng)符合產(chǎn)品特性要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。包裝應(yīng)完好無(wú)損，符合相關(guān)規(guī)定，并附產(chǎn)品合格證、說(shuō)明書等資料。2.4質(zhì)量保證及售后服務(wù)*質(zhì)量保證期：自產(chǎn)品驗(yàn)收合格之日起不少于XX個(gè)月/年（或按產(chǎn)品說(shuō)明書規(guī)定的有效期）。在質(zhì)量保證期內(nèi)，如發(fā)生質(zhì)量問題，投標(biāo)人應(yīng)免費(fèi)更換或退貨，并承擔(dān)由此造成的損失。*售后服務(wù)：建立完善的售后服務(wù)體系，提供7×24小時(shí)技術(shù)支持熱線。對(duì)使用中出現(xiàn)的問題，應(yīng)在XX小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，XX小時(shí)內(nèi)給出解決方案，如需現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)，應(yīng)在XX小時(shí)內(nèi)到達(dá)。*培訓(xùn)：根據(jù)采購(gòu)人需求，免費(fèi)提供產(chǎn)品使用、維護(hù)保養(yǎng)等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。*不良事件報(bào)告：按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，配合采購(gòu)人做好醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告和處理工作。第三章投標(biāo)人須知3.1招標(biāo)文件的獲取*獲取時(shí)間：自XXXX年XX月XX日起至XXXX年XX月XX日止（法定節(jié)假日除外），每日上午XX:XX-XX:XX，下午XX:XX-XX:XX。*獲取方式：（可選擇線上或線下方式）*線下：到XX地點(diǎn)（招標(biāo)人或招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)地址）購(gòu)買。*招標(biāo)文件售價(jià)：每套人民幣XX元（大寫：XX），售后不退。如需郵購(gòu)，另加郵費(fèi)XX元。3.2投標(biāo)文件的編制*投標(biāo)文件應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：1.投標(biāo)函及投標(biāo)函附錄；2.法定代表人身份證明及授權(quán)委托書；3.資格證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等復(fù)印件加蓋公章）；4.技術(shù)方案響應(yīng)與偏離表（對(duì)照采購(gòu)需求逐一說(shuō)明響應(yīng)情況，如有偏離需詳細(xì)說(shuō)明）；5.投標(biāo)報(bào)價(jià)表（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、單位、投標(biāo)單價(jià)、預(yù)估總價(jià)等，需加蓋公章）；6.商務(wù)條款響應(yīng)與偏離表；7.投標(biāo)人基本情況及業(yè)績(jī)介紹（近三年內(nèi)類似項(xiàng)目合同復(fù)印件等）；8.產(chǎn)品說(shuō)明書、檢測(cè)報(bào)告等技術(shù)資料；9.供貨計(jì)劃及保障措施；10.售后服務(wù)方案及承諾；11.投標(biāo)人認(rèn)為需要提供的其他資料。*投標(biāo)文件應(yīng)使用中文編制，計(jì)量單位采用國(guó)家法定計(jì)量單位。*投標(biāo)文件應(yīng)按規(guī)定的順序裝訂成冊(cè)，一式X份（正本X份，副本X份，電子版X份（U盤或光盤）），并明確標(biāo)注“正本”、“副本”。3.3投標(biāo)文件的遞交*遞交截止時(shí)間：XXXX年XX月XX日XX時(shí)XX分（北京時(shí)間）。*遞交地點(diǎn)：XX會(huì)議室/XX辦公室。*逾期送達(dá)的或者未送達(dá)指定地點(diǎn)的投標(biāo)文件，招標(biāo)人不予受理。*投標(biāo)文件的密封：投標(biāo)文件正副本應(yīng)一起密封在一個(gè)外層封套中，電子版單獨(dú)密封，并在封套的封口處加蓋投標(biāo)人單位章。封套上應(yīng)寫明：招標(biāo)人名稱、項(xiàng)目名稱、投標(biāo)人名稱，并注明“在XXXX年XX月XX日XX時(shí)XX分（北京時(shí)間）前不得開啟”。3.4投標(biāo)保證金*投標(biāo)保證金金額：人民幣XX元（大寫：XX）。*遞交方式：（明確銀行轉(zhuǎn)賬、保函等形式及具體賬戶信息）。*遞交截止時(shí)間：同投標(biāo)文件遞交截止時(shí)間。*未按規(guī)定提交投標(biāo)保證金的投標(biāo)，將被視為無(wú)效投標(biāo)。*投標(biāo)保證金的退還：未中標(biāo)投標(biāo)人的保證金在中標(biāo)通知書發(fā)出后XX個(gè)工作日內(nèi)無(wú)息退還；中標(biāo)人的保證金在簽訂合同后XX個(gè)工作日內(nèi)無(wú)息退還。第四章開標(biāo)與評(píng)標(biāo)4.1開標(biāo)*開標(biāo)時(shí)間：XXXX年XX月XX日XX時(shí)XX分（北京時(shí)間），與投標(biāo)文件遞交截止時(shí)間為同一時(shí)間。*開標(biāo)地點(diǎn)：XX會(huì)議室。*開標(biāo)程序：主持人宣布開標(biāo)紀(jì)律->公布在投標(biāo)截止時(shí)間前遞交投標(biāo)文件的投標(biāo)人名單->檢查投標(biāo)文件的密封情況->當(dāng)眾拆封，宣讀投標(biāo)人名稱、投標(biāo)價(jià)格等主要內(nèi)容->記錄并由投標(biāo)人代表簽字確認(rèn)。4.2評(píng)標(biāo)委員會(huì)*評(píng)標(biāo)委員會(huì)由招標(biāo)人代表和相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)、經(jīng)濟(jì)等方面的專家組成，人數(shù)為不少于X人的單數(shù)，其中專家人數(shù)不少于三分之二。*評(píng)標(biāo)委員會(huì)負(fù)責(zé)按照本招標(biāo)文件規(guī)定的評(píng)標(biāo)辦法進(jìn)行獨(dú)立評(píng)審。4.3評(píng)標(biāo)原則*公平、公正、科學(xué)、擇優(yōu)。*評(píng)標(biāo)委員會(huì)依據(jù)招標(biāo)文件規(guī)定的評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行評(píng)審，不受任何單位和個(gè)人的非法干預(yù)。*投標(biāo)文件的澄清、說(shuō)明或補(bǔ)正：評(píng)標(biāo)委員會(huì)有權(quán)要求投標(biāo)人對(duì)投標(biāo)文件中含義不明確、同類問題表述不一致或者有明顯文字和計(jì)算錯(cuò)誤的內(nèi)容作必要的澄清、說(shuō)明或補(bǔ)正。投標(biāo)人的澄清、說(shuō)明或補(bǔ)正不得超出投標(biāo)文件的范圍或者改變投標(biāo)文件的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容。4.4評(píng)標(biāo)辦法本次評(píng)標(biāo)采用綜合評(píng)分法?？偡?00分，其中技術(shù)部分XX分，商務(wù)部分XX分（含價(jià)格分XX分）。*技術(shù)評(píng)審（XX分）：*產(chǎn)品性能與質(zhì)量：XX分（依據(jù)技術(shù)參數(shù)響應(yīng)程度、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證情況等）。*生產(chǎn)/供應(yīng)能力與供貨保障：XX分（依據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、庫(kù)存、供貨周期承諾等）。*售后服務(wù)方案：XX分（依據(jù)服務(wù)響應(yīng)時(shí)間、解決問題能力、培訓(xùn)計(jì)劃等）。*企業(yè)資質(zhì)與信譽(yù)：XX分（依據(jù)企業(yè)規(guī)模、行業(yè)聲譽(yù)、業(yè)績(jī)、獲獎(jiǎng)情況等）。*商務(wù)評(píng)審（XX分）：*投標(biāo)報(bào)價(jià)：XX分（采用低價(jià)優(yōu)先法計(jì)算，即滿足招標(biāo)文件要求且投標(biāo)價(jià)格最低的投標(biāo)報(bào)價(jià)為評(píng)標(biāo)基準(zhǔn)價(jià)，其價(jià)格分為滿分。其他投標(biāo)人的價(jià)格分統(tǒng)一按照下列公式計(jì)算：投標(biāo)報(bào)價(jià)得分=(評(píng)標(biāo)基準(zhǔn)價(jià)/投標(biāo)報(bào)價(jià))×價(jià)格權(quán)值×100）。*付款條件響應(yīng)：XX分。*供貨周期響應(yīng)：XX分。*其他商務(wù)條款響應(yīng)：XX分。*評(píng)標(biāo)委員會(huì)根據(jù)各投標(biāo)人的綜合得分由高到低進(jìn)行排序，推薦中標(biāo)候選人。第五章中標(biāo)與合同簽訂5.1中標(biāo)候選人公示評(píng)標(biāo)結(jié)束后，將在規(guī)定媒介上公示中標(biāo)候選人名單，公示期為XX個(gè)工作日。5.2中標(biāo)通知書公示期滿無(wú)異議或異議不成立的，招標(biāo)人將向中標(biāo)人發(fā)出中標(biāo)通知書。中標(biāo)通知書是合同的組成部分。5.3合同簽訂中標(biāo)人應(yīng)在收到中標(biāo)通知書后XX日內(nèi)，按照招標(biāo)文件和中標(biāo)人投標(biāo)文件的約定，與招標(biāo)人簽訂采購(gòu)合同。5.4履約保證金中標(biāo)人在簽訂合同前，應(yīng)向招標(biāo)人提交履約保證金，金額為合同總金額的XX%。履約保證金可采用銀行保函、支票、匯票等形式。履約保證金在合同履行完畢后XX個(gè)工作日內(nèi)無(wú)息退還。第六章其他事項(xiàng)6.1保密招標(biāo)人及評(píng)標(biāo)委員會(huì)應(yīng)對(duì)投標(biāo)人的商業(yè)秘密及投標(biāo)文件內(nèi)容保密。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)投標(biāo)人應(yīng)保證其所提供的產(chǎn)品及服務(wù)不侵犯任何第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如因此產(chǎn)生糾紛，由投標(biāo)人承擔(dān)全部責(zé)任。6.3費(fèi)用投標(biāo)人參與本次招標(biāo)活動(dòng)所發(fā)生的一切費(fèi)用，不論中標(biāo)與否，均由投標(biāo)人自行承擔(dān)。6.4質(zhì)疑與投訴投標(biāo)人對(duì)招標(biāo)文件、開標(biāo)過程和評(píng)標(biāo)結(jié)果有異議的，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及招標(biāo)文件的規(guī)定提出質(zhì)疑和投訴。6.5解釋權(quán)本招標(biāo)文件的最終解釋權(quán)歸招標(biāo)人所有。若在招標(biāo)過程中出現(xiàn)