醫(yī)療器械使用管理規(guī)范操作手冊(cè)前言本手冊(cè)旨在規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的使用管理行為，確保醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性、有效性和規(guī)范性，保障患者生命安全和醫(yī)療質(zhì)量。本手冊(cè)依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范制定，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、不良事件報(bào)告及檔案管理等環(huán)節(jié)。全體相關(guān)人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、嚴(yán)格遵守，并在實(shí)際工作中貫徹執(zhí)行。第一章總則1.1目的與依據(jù)為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，規(guī)范操作流程，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療服務(wù)水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際，制定本手冊(cè)。1.2適用范圍本手冊(cè)適用于本機(jī)構(gòu)內(nèi)所有科室、部門(mén)及相關(guān)人員在醫(yī)療器械的計(jì)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、申領(lǐng)、發(fā)放、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、消毒滅菌、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告、召回、報(bào)廢及檔案管理等活動(dòng)。1.3基本原則醫(yī)療器械使用管理應(yīng)遵循“安全第一、質(zhì)量為本、規(guī)范操作、全程管控、持續(xù)改進(jìn)”的原則。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)2.1管理部門(mén)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確醫(yī)療器械管理的歸口部門(mén)（如設(shè)備科或醫(yī)學(xué)工程科），負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械的統(tǒng)一管理、監(jiān)督和指導(dǎo)。2.2相關(guān)部門(mén)職責(zé)2.2.1設(shè)備科/醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療器械使用管理相關(guān)制度和操作規(guī)程。組織醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、報(bào)廢等工作。建立醫(yī)療器械管理檔案，負(fù)責(zé)相關(guān)記錄的收集、整理、歸檔。組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告與調(diào)查處理。組織相關(guān)人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和考核。2.2.2使用科室嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械使用管理的各項(xiàng)規(guī)章制度和操作規(guī)程。負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的正確使用、日常檢查、清潔和保養(yǎng)。及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件、故障和安全隱患。配合設(shè)備科/醫(yī)學(xué)工程科做好醫(yī)療器械的維護(hù)、校準(zhǔn)和清點(diǎn)工作。組織本科室人員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)和操作技能。2.2.3采購(gòu)部門(mén)配合設(shè)備科/醫(yī)學(xué)工程科做好醫(yī)療器械的采購(gòu)工作，確保采購(gòu)渠道合法合規(guī)。2.2.4院感控制部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌等感染控制工作。第三章醫(yī)療器械的采購(gòu)與驗(yàn)收3.1采購(gòu)管理醫(yī)療器械采購(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定，從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。采購(gòu)前應(yīng)進(jìn)行充分的論證和評(píng)估，優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良、售后服務(wù)有保障的產(chǎn)品。對(duì)于納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管目錄的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定采購(gòu)。3.2驗(yàn)收管理醫(yī)療器械到貨后，設(shè)備科/醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)會(huì)同使用科室（必要時(shí)）依據(jù)采購(gòu)合同、裝箱單、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、醫(yī)療器械注冊(cè)證等資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品外觀、包裝完整性、配件及技術(shù)資料是否齊全等。對(duì)需要進(jìn)行技術(shù)參數(shù)驗(yàn)證或性能檢測(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，合格后方可入庫(kù)。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)立即通知供應(yīng)商，并做好記錄，及時(shí)處理。第四章醫(yī)療器械的入庫(kù)與儲(chǔ)存4.1入庫(kù)管理驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)登記手續(xù)，錄入醫(yī)療器械管理信息系統(tǒng)，建立臺(tái)賬。入庫(kù)記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、單價(jià)、金額、入庫(kù)日期、驗(yàn)收人等信息。4.2儲(chǔ)存管理醫(yī)療器械應(yīng)存放在符合其說(shuō)明書(shū)要求的儲(chǔ)存環(huán)境中，如溫度、濕度、光照、通風(fēng)等條件。儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)劃分清晰，實(shí)行分區(qū)、分類(lèi)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械應(yīng)放置在貨架或?qū)Ｓ么娣旁O(shè)施上，遠(yuǎn)離火源、水源、污染源。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求（如冷藏、冷凍）的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)備，并對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和記錄。定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬物相符，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理過(guò)期、失效、損壞的醫(yī)療器械。第五章醫(yī)療器械的申領(lǐng)、發(fā)放與使用5.1申領(lǐng)與發(fā)放使用科室根據(jù)臨床需要，按規(guī)定程序向設(shè)備科/醫(yī)學(xué)工程科申領(lǐng)醫(yī)療器械。設(shè)備科/醫(yī)學(xué)工程科根據(jù)庫(kù)存情況和申領(lǐng)需求，及時(shí)辦理發(fā)放手續(xù)。發(fā)放時(shí)，應(yīng)核對(duì)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息，確保無(wú)誤。5.2使用管理5.2.1使用前準(zhǔn)備與檢查使用人員必須熟悉所使用醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)及應(yīng)急處理方法，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗操作。使用前，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行仔細(xì)檢查，包括：外觀是否完好，有無(wú)破損、變形、松動(dòng)等情況。連接是否牢固，管路有無(wú)老化、裂紋。顯示、控制部分是否正常。電源、氣源是否連接正確、穩(wěn)定。相關(guān)耗材是否匹配、在有效期內(nèi)。對(duì)于需要進(jìn)行消毒或滅菌處理的醫(yī)療器械，使用前應(yīng)確認(rèn)其已達(dá)到相應(yīng)的消毒或滅菌水平。5.2.2操作規(guī)范嚴(yán)格按照醫(yī)療器械操作規(guī)程和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。操作過(guò)程中，應(yīng)密切觀察醫(yī)療器械的運(yùn)行狀況及患者的反應(yīng)，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止使用，采取相應(yīng)措施，并及時(shí)報(bào)告。對(duì)于有創(chuàng)操作的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌技術(shù)操作規(guī)程。使用一次性使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好、有無(wú)破損、是否在有效期內(nèi)，嚴(yán)禁重復(fù)使用。5.2.3使用后處理醫(yī)療器械使用后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒或滅菌處理，并妥善存放。一次性使用醫(yī)療器械使用后，應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類(lèi)、收集和處理，嚴(yán)禁隨意丟棄或混入生活垃圾。使用后的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)損壞或性能異常，應(yīng)及時(shí)報(bào)修，并做好記錄。第六章醫(yī)療器械的維護(hù)、保養(yǎng)與校準(zhǔn)6.1維護(hù)與保養(yǎng)設(shè)備科/醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的類(lèi)型、性能及使用頻率，制定相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，并組織實(shí)施。使用科室應(yīng)配合設(shè)備科/醫(yī)學(xué)工程科做好醫(yī)療器械的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，如清潔、除塵、檢查連接等。維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)做好記錄，包括維護(hù)保養(yǎng)的日期、內(nèi)容、執(zhí)行人等信息。6.2校準(zhǔn)與計(jì)量檢定對(duì)于列入國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄的醫(yī)療器械，應(yīng)按照計(jì)量法的規(guī)定，定期送法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定。對(duì)于非強(qiáng)制檢定但需要進(jìn)行校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，應(yīng)根據(jù)使用要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，定期進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其量值準(zhǔn)確可靠。校準(zhǔn)和檢定工作應(yīng)做好記錄，校準(zhǔn)/檢定合格的醫(yī)療器械應(yīng)粘貼合格標(biāo)識(shí)，并注明有效期；不合格的應(yīng)停止使用，及時(shí)報(bào)修或報(bào)廢。第七章醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告與召回管理7.1不良事件報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)不良事件的收集、分析、報(bào)告和反饋工作。使用科室在醫(yī)療器械使用過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致患者人身傷害或死亡的不良事件，應(yīng)立即停止使用該醫(yī)療器械，采取相應(yīng)的救治措施，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向設(shè)備科/醫(yī)學(xué)工程科及相關(guān)部門(mén)報(bào)告。設(shè)備科/醫(yī)學(xué)工程科接到不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即組織調(diào)查、分析，并按規(guī)定向國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。7.2召回管理對(duì)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布召回通知或生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回的醫(yī)療器械，設(shè)備科/醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)立即組織相關(guān)科室，按照召回通知的要求，對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行清點(diǎn)、封存、記錄，并配合生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商完成召回工作。召回工作應(yīng)做好詳細(xì)記錄，包括召回醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、召回原因、處理結(jié)果等信息。第八章醫(yī)療器械的記錄與檔案管理8.1記錄管理醫(yī)療器械管理的各個(gè)環(huán)節(jié)均應(yīng)做好記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰、可追溯。主要記錄包括：采購(gòu)驗(yàn)收記錄、入庫(kù)出庫(kù)記錄、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)檢定記錄、不良事件報(bào)告記錄、維修記錄、報(bào)廢記錄等。記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。8.2檔案管理設(shè)備科/醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)為每臺(tái)（套）大型、精密、貴重醫(yī)療器械建立檔案。檔案內(nèi)容包括：醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證、使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)參數(shù)、采購(gòu)合同、驗(yàn)收記錄、安裝調(diào)試記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)檢定記錄、維修記錄、不良事件報(bào)告記錄、使用培訓(xùn)記錄等。醫(yī)療器械檔案應(yīng)專人管理，定期整理，確保檔案的完整性和安全性。第九章培訓(xùn)與考核9.1培訓(xùn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織開(kāi)展醫(yī)療器械使用管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程、安全知識(shí)及應(yīng)急處理等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)對(duì)象包括醫(yī)療器械管理人員、使用人員、維護(hù)人員等相關(guān)人員。新引進(jìn)的醫(yī)療器械在投入使用前，應(yīng)對(duì)相關(guān)使用人員進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。9.2考核醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械使用管理培訓(xùn)考核制度，定期對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行考核?？己私Y(jié)果應(yīng)作為人員崗位勝任能力評(píng)價(jià)的依據(jù)之一。第十章監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)10.1監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械使用管理監(jiān)督檢查機(jī)制，定期或不定期對(duì)各科室醫(yī)療器械使用管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：規(guī)章制度的執(zhí)行情況、操作規(guī)程的落實(shí)情況、記錄的完整性和規(guī)范性、醫(yī)療器械的使用狀態(tài)、維護(hù)保養(yǎng)情況等。10.2持續(xù)改進(jìn)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，明確整改措施和期限，