中華人民共和國藥品管理法培訓試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家對藥品管理實行的基本原則是（）A.分類管理、全程管控B.風險管理、全程管控、社會共治C.源頭治理、過程控制、結果監(jiān)督D.企業(yè)負責、政府監(jiān)管、行業(yè)自律答案：B解析：《藥品管理法》第三條規(guī)定，藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。2.藥品上市許可持有人（MAH）應當建立藥品質量保證體系，對藥品的（）承擔全部責任A.研制、生產、經(jīng)營、使用B.研制、生產、經(jīng)營、上市后研究C.研制、生產、流通、使用D.研制、生產、經(jīng)營、運輸、使用答案：A解析：《藥品管理法》第三十條明確，藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。3.下列哪類藥品無需申請藥品上市許可（）A.化學原料藥B.中藥飲片C.生物制品D.化學藥制劑答案：B解析：《藥品管理法》第二十四條規(guī)定，中藥飲片生產企業(yè)履行藥品上市許可持有人義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，但未要求中藥飲片單獨申請上市許可（注：具體以最新法規(guī)解釋為準）。4.藥品生產企業(yè)必須遵守的質量管理規(guī)范是（）A.GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）B.GSP（藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范）C.GLP（藥物非臨床研究質量管理規(guī)范）D.GCP（藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）答案：A解析：《藥品管理法》第四十三條規(guī)定，從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）。5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當開具的憑證不包括（）A.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量B.藥品生產批號、有效期C.藥品上市許可持有人、生產企業(yè)D.患者姓名、診斷結果答案：D解析：《藥品管理法》第五十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應當開具標明藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產批號、有效期、上市許可持有人、生產企業(yè)、購貨單位、銷售日期等內容的銷售憑證，不包含患者診斷信息。6.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是（）A.市場上供應不足的品種B.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種C.本單位特色治療所需的品種D.經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準的特殊品種答案：B解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。7.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是（）A.暫停生產、銷售和使用B.撤銷藥品批準證明文件C.責令召回D.沒收違法所得答案：A解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。8.藥品廣告的內容應當真實、合法，以（）為準A.國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書B.藥品生產企業(yè)提供的宣傳資料C.行業(yè)協(xié)會發(fā)布的藥品信息D.醫(yī)療機構臨床使用反饋答案：A解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容。9.未取得藥品生產許可證生產藥品的，沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產藥品貨值金額（）的罰款A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。10.銷售假藥的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入（）的罰款A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上五倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定，生產、銷售假藥的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處二倍以上五倍以下的罰款。（注：根據(jù)2023年修訂內容調整，原題需匹配最新條款）11.藥品追溯制度的核心是（）A.實現(xiàn)藥品從生產到使用的全鏈條可追溯B.記錄藥品生產企業(yè)信息C.標注藥品有效期D.公開藥品不良反應信息答案：A解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。12.關于藥品上市后變更管理，下列說法錯誤的是（）A.藥品上市許可持有人應當對藥品生產工藝、處方和標簽等事項的變更進行充分研究和驗證B.重大變更應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準C.中等變更應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案D.微小變更應當在年度報告中說明答案：C解析：《藥品管理法》第三十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人應當對藥品的安全性、有效性和質量可控性負責，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。藥品生產工藝、處方和標簽等事項的變更應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，分類報告或者備案。13.醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：A解析：《藥品管理法》第一百三十三條規(guī)定，醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。14.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核義務，導致平臺內銷售假藥的，最高可處（）的罰款A.五十萬元B.二百萬元C.五百萬元D.一千萬元答案：D解析：《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，吊銷相關業(yè)務許可證，并處五百萬元以上一千萬元以下的罰款。15.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施是（）A.查封、扣押B.沒收、銷毀C.責令停產停業(yè)D.吊銷許可證答案：A解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在查處涉嫌藥品違法案件時，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，經(jīng)本部門負責人批準，可以查封、扣押。16.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款。17.進口藥品未取得藥品批準證明文件的，屬于（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：A解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，屬于假藥；未取得藥品批準證明文件生產、進口的藥品，也屬于假藥。18.藥品標簽未標明有效期的，屬于（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品標簽或者說明書未標明或者更改有效期的，屬于劣藥。19.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年向（）提交年度報告A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：B解析：《藥品管理法》第三十九條規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。20.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（）A.優(yōu)先審評審批B.免費臨床試驗C.稅收減免D.生產補貼答案：A解析：《藥品管理法》第十六條規(guī)定，國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托（）生產藥品A.符合GMP要求的藥品生產企業(yè)B.具備相應生產條件的醫(yī)療機構制劑室C.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品生產企業(yè)D.取得藥品生產許可證的企業(yè)答案：AD解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業(yè)生產。委托生產的，應當委托符合條件的藥品生產企業(yè)（即取得藥品生產許可證并遵守GMP的企業(yè)）。2.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質的藥品D.藥品所標明的適應癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應當遵守的規(guī)定包括（）A.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度B.有真實完整的購銷記錄C.銷售藥品時，應當準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項D.儲存藥品應當制定和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護的制度答案：ABCD解析：《藥品管理法》第五十七條至第六十條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)需建立進貨檢查驗收制度，購銷記錄需真實完整；銷售藥品應準確說明用法用量；儲存需符合保管養(yǎng)護制度。4.藥品監(jiān)督管理部門有權采取的監(jiān)督檢查措施包括（）A.進入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復制有關文件和資料B.對藥品進行抽樣檢驗C.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，查封、扣押D.對違法行為當場作出行政處罰決定答案：ABC解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有權采取的措施包括進入現(xiàn)場檢查、查閱復制資料、抽樣檢驗、查封扣押等，但行政處罰需按程序進行，不能當場隨意決定。5.藥品上市許可持有人應當履行的義務包括（）A.建立藥品質量保證體系B.制定藥品上市后風險管理計劃C.對藥品生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構進行質量協(xié)議約定D.定期對藥品生產、經(jīng)營、使用情況進行自查答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第三十九條等條款規(guī)定，MAH需建立質量保證體系，制定風險管理計劃，與受托方簽訂質量協(xié)議，并定期自查。6.關于中藥管理，下列說法正確的有（）A.國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材B.中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制C.醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員可以自種、自采地產中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用答案：ABD解析：《藥品管理法》第七十七條規(guī)定，醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案（C錯誤）；其他選項符合第七十五條、第七十六條等規(guī)定。7.藥品廣告不得含有的內容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關、科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較。8.未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品的法律責任包括（）A.沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，十年內不受理其相應申請D.對法定代表人、主要負責人等并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百二十二條規(guī)定，未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品的，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額15-30倍罰款；情節(jié)嚴重的，十年不受理申請；對相關責任人員處所獲收入30%以上3倍以下罰款。9.藥品上市后管理的內容包括（）A.藥品不良反應監(jiān)測B.藥品質量回顧分析C.藥品再評價D.藥品召回答案：ABCD解析：《藥品管理法》第八章“藥品上市后管理”明確，MAH需開展不良反應監(jiān)測、質量回顧、再評價及召回等工作。10.醫(yī)療機構使用藥品應當遵守的規(guī)定包括（）A.配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度C.調配處方應當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用D.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配答案：ABCD解析：《藥品管理法》第七十二條至第七十五條規(guī)定，醫(yī)療機構需配備藥學技術人員，執(zhí)行進貨驗收，調配處方需核對，拒絕配伍禁忌或超劑量處方。11.藥品生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當經(jīng)?？疾毂締挝凰a、經(jīng)營、使用的藥品的（）A.質量B.療效C.不良反應D.市場價格答案：ABC解析：《藥品管理法》第八十條規(guī)定，藥品生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當經(jīng)?？疾毂締挝凰a、經(jīng)營、使用的藥品質量、療效和不良反應。12.國家實行特殊管理的藥品包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等實行特殊管理。13.藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫(yī)療機構的（）A.信用檔案B.違法記錄C.表彰記錄D.質量事故記錄答案：AB解析：《藥品管理法》第一百零九條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫(yī)療機構的信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況。14.關于藥品價格管理，下列說法正確的有（）A.藥品價格實行市場調節(jié)價，由藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構自主制定價格B.藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定C.禁止藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構操縱市場價格D.藥品價格應當顯著標明，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐行為答案：BCD解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，國家完善藥品采購管理制度，對藥品價格進行監(jiān)測，開展成本價格調查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等違法行為；藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料（A錯誤）。15.藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的（）進行評估A.質量保證能力B.風險管理能力C.運輸能力D.倉儲能力答案：AB解析：《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質量責任、操作規(guī)程等內容，并對受托方進行監(jiān)督。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)，也可以是研發(fā)機構或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)，也可以是取得藥品注冊證書的藥品研發(fā)機構或者科研人員。2.藥品生產企業(yè)可以接受委托生產中藥飲片。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以委托符合條件的藥品生產企業(yè)生產藥品，中藥飲片屬于藥品范疇，故可以委托生產。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未標明生產批號的藥品。（）答案：×解析：《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。生產批號是藥品的重要標識，未標明的不得購進。4.醫(yī)療機構配制的制劑可以在本機構內部使用，也可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用，但需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。（）答案：√解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑一般限于本單位使用；特殊情況下，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。5.藥品廣告批準文號的有效期為5年。（）答案：×解析：《藥品管理法》第九十二條規(guī)定，藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。6.藥品上市后再評價的結果可以作為藥品上市許可持有人改進藥品質量、開展藥品召回、申請注銷藥品注冊證書的依據(jù)。（）答案：√解析：《藥品管理法》第八十六條規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品上市后評價結果，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，注銷藥品注冊證書；藥品上市許可持有人應當根據(jù)再評價結果改進藥品質量。7.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應當出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。（）答案：√解析：《藥品管理法》第九十九條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應當出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。8.銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。9.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者無需對平臺內藥品經(jīng)營者的資質進行審核。（）答案：×解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；應當對平臺內藥品經(jīng)營者的資質進行審核，保證其符合法定要求。10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報告的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報告的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款。四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）制度是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等主體，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔全部責任的制度。核心內容包括：（1）MAH是藥品全生命周期的責任主體；（2）MAH可自行或委托生產、經(jīng)營藥品，但需對受托方進行監(jiān)督；（3）MAH需建立質量保證體系、上市后風險管理計劃，履行不良反應監(jiān)測、藥品召回等義務；（4）MAH需對藥品質量、療效和安全性負總責，法律責任貫穿藥品研制、生產、流通、使用全過程。2.假藥與劣藥的界定有何區(qū)別？答案：假藥與劣藥的界定主要依據(jù)《藥品管理法》第九十八條：（1）假藥的情形包括：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；③變質的藥品；④藥品所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍。（2）劣藥的情形包括：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或更改有效期、產品批號；④超過有效期；⑤擅自添加防腐劑、輔料等；⑥其他不符合藥品標準的情形。核心區(qū)別：假藥是“本質錯誤”（成分不符、冒充、變質、超范圍），劣藥是“質量缺陷”（含量不符、污染、標識問題、添加不當?shù)龋?.藥品經(jīng)營企業(yè)應當遵守的GSP主要內容有哪些？答案：GSP（藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范）的主要內容包括：（1）機構與人員：設置質量管理機構，配備質量管理人員，從業(yè)人員需培訓上崗；（2）設施與設備：具備與其經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所、倉儲設施和運輸設備，符合藥品儲存溫度、濕度等要求；（3）采購與驗收：建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，不符合規(guī)定的不得購進；（4）儲存與養(yǎng)護：藥品按溫濕度要求儲存，定期檢查養(yǎng)護，做好記錄；（5）銷售與售后服務：銷售藥品準確無誤，正確說明用法、用量和注意事項；建立真實完整的銷售記錄；收集和反饋藥品質量信息，處理不良反應報告。4.醫(yī)療機構使用藥品的管理要求有哪些？答案：醫(yī)療機構使用藥品的管理要求包括：（1）配備藥學技術人員：非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作；（2）執(zhí)行進貨檢查驗收制度：驗明藥品合格證明和其他標識，不符合規(guī)定的不得使用；（3）藥品儲存管理：制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施；（4）處方調配管理：調配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配；（5）制劑管理：配制制劑需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準，僅限于本單位使用，特殊情況下可在指定醫(yī)療機構間調劑；（6）不良反應發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應時，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人存在嚴重違法行為時，可采取哪些措施？答案：藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施包括：（1）行政強制措施：對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，查封、扣押；（2）行政處罰：根據(jù)違法行為性質和情節(jié)，給予警告、罰款、沒收違法所得、責令停產停業(yè)、吊銷許可證等處罰；（3）信用懲戒：將違法行為記入信用檔案，向社會公布；（4）限制從業(yè)：對法定代表人、主要負責人等責任人員，依法禁止其從事藥品生產經(jīng)營活動；（5）撤銷或注銷許可：對療效不確切、不良反應大或其他危害人體健康的藥品，注銷藥品注冊證書；對不符合條件的生產、經(jīng)營許可，依法撤銷；（6）聯(lián)合懲戒：聯(lián)合市場監(jiān)管、稅務、金融等部門實施聯(lián)合懲戒措施。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：2023年5月，某市市場監(jiān)督管理局對某藥品零售企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其存在以下問題：（1）未按規(guī)定對購進的中藥飲片進行驗收，部分飲片無生產批號；（2）將過期的感冒顆粒（貨值金額8000元）重新貼標后銷售；（3）未建立藥品不良反應監(jiān)測記錄。問題：該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？應承擔哪些法律責任？答案：（1）違法行為分析：①未按規(guī)定驗收中藥飲片，違反《藥品管理法》第五十七條“藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識”；②銷售過期藥品并重新貼標，屬于銷售劣藥（《藥品管理法》第九十八條“超過有效期的藥品”“未標明或更改產品批號的藥品”屬于劣藥）；③未建立藥品不良反應監(jiān)測記錄，違反《藥品管理法》第八十條“藥品經(jīng)營企業(yè)應當經(jīng)常考察本單位所經(jīng)營藥品的質量、療效和不良反應”及第八十一條“藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并保存藥品不良反應監(jiān)測記錄”。（2）法律責任：①針對未按規(guī)定驗收：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，