醫(yī)療器械質量管理體系審核報告考核試卷及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最符合題意的答案，錯選、多選均不得分）1.依據ISO13485:2016，對“最高管理者”在質量管理體系中的職責，下列哪項描述最準確？A.僅需批準質量方針B.僅需確保質量目標與業(yè)務目標一致C.需確保質量管理體系與法規(guī)要求整合并持續(xù)有效D.僅需在管理評審時出席答案：C解析：ISO13485:2016第5.1條明確要求最高管理者對體系有效性、法規(guī)符合性負最終責任，A、B、D均片面。2.審核員在無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)現場發(fā)現：潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測頻次由每周一次降為每月一次，但企業(yè)未能提供風險評估記錄。該不符合項與標準的哪個條款最直接相關？A.7.3.3設計和開發(fā)輸入B.7.3.6設計和開發(fā)驗證C.8.2.6產品的監(jiān)視和測量D.7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求答案：D解析：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測屬于無菌醫(yī)療器械特殊控制要求，條款7.5.5要求“保持過程有效性”，頻次變更需風險評估并保留記錄。3.管理評審的輸出應包括以下所有內容，除外：A.對質量方針的修訂決定B.對資源需求的決定C.對供應商再評價的決定D.對體系變更的決定答案：C解析：供應商再評價屬采購過程日常輸出，非管理評審必須輸出；A、B、D均見ISO13485:2016第5.6.3條。4.審核員抽查批號20230415的植入性心臟起搏器，發(fā)現其滅菌記錄顯示環(huán)氧乙烷殘留量檢測結果為“≤25mg/kg”，但企業(yè)規(guī)定限度為“≤10mg/kg”。該不符合項應判定為：A.一般不符合B.嚴重不符合C.觀察項D.改進機會答案：B解析：殘留量超標直接危及患者安全，屬嚴重不符合；ISO13485:2016第8.3.2條要求“不得放行不符合產品”。5.關于“臨床評價”文件控制，下列說法正確的是：A.僅首次注冊時需要，后續(xù)無需更新B.只需在文件更改后保留更改記錄C.應按文件控制程序管理，包括版本、分發(fā)、更改記錄D.臨床評價報告無需納入文件控制范圍答案：C解析：ISO13485:2016第4.2.4條要求所有質量管理體系文件（含臨床評價）均受控。6.審核員發(fā)現企業(yè)未將“歐盟MDR附錄I風險管理體系”納入內部審核方案，而產品銷往歐盟。該不符合對應條款為：A.8.2.2內部審核B.4.1.2過程方法C.7.1資源管理D.5.6管理評審答案：A解析：內部審核方案需覆蓋所有適用法規(guī)要求，缺失歐盟MDR風險體系屬8.2.2條款不符合。7.對于軟件確認，審核員應驗證：A.僅驗證軟件源代碼B.僅驗證軟件功能測試報告C.驗證軟件在預期使用環(huán)境中滿足用戶需求的記錄D.驗證軟件供應商的營業(yè)執(zhí)照答案：C解析：ISO13485:2016第7.5.6條要求“軟件確認需在實際或模擬使用條件下進行”。8.下列哪項記錄保存期限可低于產品壽命期？A.滅菌過程確認記錄B.最終檢驗記錄C.管理評審記錄D.校準記錄答案：C解析：ISO13485:2016第4.2.5條允許管理評審記錄保存期限“至少為醫(yī)療器械壽命期，但不短于2年”，其余記錄需覆蓋壽命期。9.審核員發(fā)現企業(yè)用“經驗證”的替代方法進行無菌檢測，但未提供與藥典方法等效性的對比數據。該不符合項直接違反：A.7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求B.7.6監(jiān)視和測量設備的控制C.8.2.6產品的監(jiān)視和測量D.7.3.7設計和開發(fā)確認答案：C解析：產品無菌檢測屬8.2.6“產品的監(jiān)視和測量”，替代方法需等效性驗證。10.關于“顧客投訴”定義，ISO13485:2016與FDAQSR差異最明顯的是：A.是否包括書面投訴B.是否包括口頭投訴C.是否要求24小時內報告D.是否要求記錄所有投訴答案：B解析：FDA21CFR820.3(b)明確口頭投訴亦需記錄，ISO13485:2016未強制口頭投訴必須記錄。11.審核員發(fā)現企業(yè)未對“關鍵供應商”進行年度再評價，但提供了該供應商三年無質量問題的聲明。該不符合項等級為：A.嚴重不符合B.一般不符合C.觀察項D.無需開不符合答案：B解析：ISO13485:2016第7.4.1條要求“定期再評價”，缺失再評價記錄屬一般不符合。12.對于“唯一性設備標識（UDI）”審核，審核員應優(yōu)先抽查：A.設計開發(fā)評審記錄B.包裝驗證記錄C.標簽樣稿與數據庫上傳記錄D.滅菌確認報告答案：C解析：UDI核心在標簽與數據庫一致性，C直接對應。13.審核員發(fā)現企業(yè)用同一臺電子天平進行不同精度稱量，但未進行“分段校準”。該不符合對應條款：A.7.6監(jiān)視和測量設備的控制B.7.5.2生產和服務提供過程的確認C.8.2.4內部審核D.7.3.5設計和開發(fā)輸出答案：A解析：分段校準屬7.6“確保測量能力與測量要求一致”。14.關于“返工”與“返修”區(qū)別，下列描述正確的是：A.返工可使產品符合原規(guī)定，返修需經顧客批準B.返工需經顧客批準，返修無需C.返工返修均無需記錄D.返工返修均無需再驗證答案：A解析：ISO13485:2016第8.3.4條定義返工為“使符合要求”，返修為“滿足預期用途但不符原要求”，返修需顧客批準。15.審核員發(fā)現企業(yè)未將“生物相容性評估報告”納入設計開發(fā)輸出文件清單。該不符合項對應條款：A.7.3.3設計和開發(fā)輸入B.7.3.4設計和開發(fā)輸出C.7.3.5設計和開發(fā)評審D.7.3.6設計和開發(fā)驗證答案：B解析：生物相容性評估屬設計輸出，需在文件清單中明確。16.對于“軟件作為醫(yī)療器械（SaMD）”的現場審核，審核員應優(yōu)先關注：A.軟件源代碼注釋率B.軟件更新后的臨床影響評估記錄C.軟件程序員學歷D.軟件界面美觀度答案：B解析：SaMD更新可能改變臨床安全性，需評估影響，見ISO13485:2016第7.3.9條。17.審核員發(fā)現企業(yè)未對“備用生產設備”進行再確認。該不符合項對應條款：A.7.5.2生產和服務提供過程的確認B.7.5.1生產和服務提供的控制C.6.3基礎設施D.8.2.3過程的監(jiān)視和測量答案：A解析：備用設備首次使用或長期閑置后需再確認，屬7.5.2。18.關于“CAPA”順序，正確的是：A.糾正措施→預防措施→糾正B.糾正→糾正措施→預防措施C.預防措施→糾正→糾正措施D.糾正措施→糾正→預防措施答案：B解析：ISO13485:2016第8.5.2/8.5.3條邏輯：先消除不符合（糾正），再消除原因（糾正措施），再消除潛在原因（預防措施）。19.審核員發(fā)現企業(yè)將“顧客滿意度調查”外包，但未對外包方進行審核。該不符合對應條款：A.7.4.1采購過程B.4.1.5外包過程C.8.2.1顧客滿意D.7.2顧客有關的過程答案：B解析：外包滿意度調查屬4.1.5“確保外包過程符合質量管理體系要求”。20.對于“批記錄”審核，審核員發(fā)現操作員用鉛筆填寫。該不符合項等級：A.嚴重不符合B.一般不符合C.觀察項D.無需開不符合答案：B解析：鉛筆記錄易篡改，違反ISO13485:2016第4.2.5條“記錄應清晰、不可擦除”，屬一般不符合。21.審核員發(fā)現企業(yè)未對“潔凈服清洗效果”進行驗證。該不符合項對應條款：A.7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求B.6.4工作環(huán)境C.7.5.1生產和服務提供的控制D.8.2.6產品的監(jiān)視和測量答案：B解析：潔凈服清洗效果屬工作環(huán)境控制，見6.4。22.關于“設計轉換”，審核員應驗證：A.設計輸出到生產規(guī)范的可追溯性B.設計輸入到設計輸出的可追溯性C.設計評審到設計驗證的可追溯性D.設計確認到臨床評價的可追溯性答案：A解析：設計轉換指將設計輸出轉化為生產規(guī)范，見ISO13485:2016第7.3.8條。23.審核員發(fā)現企業(yè)未對“電子數據備份”進行恢復測試。該不符合項對應條款：A.4.2.5記錄控制B.7.5.1生產和服務提供的控制C.6.3基礎設施D.8.2.4內部審核答案：A解析：電子數據備份恢復測試屬記錄可用性保障，見4.2.5。24.對于“過程驗證”再確認時機，下列哪項最準確？A.每2年一次B.設備大修后C.原材料供應商變更后D.以上均是答案：D解析：ISO13485:2016第7.5.2條要求“必要時”再確認，包括設備大修、材料變更、趨勢不良等。25.審核員發(fā)現企業(yè)未將“歐盟授權代表”聯系方式印在標簽上。該不符合項對應法規(guī)：A.ISO13485:2016B.EUMDR第10條C.FDA21CFR820D.中國NMPA令第739號答案：B解析：EUMDR第10條標簽要求必須印有授權代表信息。26.關于“風險管理文件”審核，審核員應優(yōu)先抽查：A.風險可接受準則B.風險評價會議簽到表C.風險管理計劃版本D.風險管理報告批準頁答案：A解析：可接受準則是后續(xù)風險評價基礎，缺失則無法判定風險是否可接受。27.審核員發(fā)現企業(yè)將“最終檢驗”由全檢改為抽檢，但未提供抽樣方案驗證記錄。該不符合項對應條款：A.8.2.6產品的監(jiān)視和測量B.7.4.3采購產品的驗證C.8.2.3過程的監(jiān)視和測量D.7.5.1生產和服務提供的控制答案：A解析：最終檢驗方式變更需驗證抽樣方案統計有效性，屬8.2.6。28.對于“顧客財產”審核，下列哪項最可能構成不符合？A.顧客提供的軟件加密狗未登記B.顧客提供的圖紙加蓋“受控”章C.顧客提供的樣品單獨存放D.顧客提供的標準器按期校準答案：A解析：未登記導致可追溯性缺失，違反ISO13485:2016第7.5.4條。29.審核員發(fā)現企業(yè)未對“備用電源”進行維護。該不符合項對應條款：A.6.3基礎設施B.7.5.1生產和服務提供的控制C.8.2.3過程的監(jiān)視和測量D.7.6監(jiān)視和測量設備的控制答案：A解析：備用電源屬基礎設施，需維護保障持續(xù)運行。30.關于“內部審核員”能力，下列哪項最準確？A.僅需通過企業(yè)內部培訓B.需具備ISO13485審核員證書C.需具備“審核原則、過程、工具”能力并記錄D.僅需具備產品技術知識答案：C解析：ISO13485:2016第8.2.4條要求“基于教育、培訓、經驗”證明能力，無需外部證書，但需記錄。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情況必須啟動設計更改控制？A.原材料由國產改為進口，性能指標不變B.滅菌劑由EO改為Gamma，劑量不變C.標簽增加“一次性使用”圖標D.軟件算法優(yōu)化，提高診斷靈敏度答案：B、C、D解析：A若性能指標不變且風險不增加，可不走設計更改；B、C、D均影響安全或法規(guī)符合性。32.審核員在無菌附錄現場發(fā)現：潔凈區(qū)壓差記錄顯示相鄰房間壓差為0Pa，企業(yè)解釋“每日開班前自檢正常”。下列哪些條款直接相關？A.7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求B.6.4工作環(huán)境C.8.2.3過程的監(jiān)視和測量D.7.6監(jiān)視和測量設備的控制答案：A、B、C解析：壓差0Pa直接違反無菌附錄及工作環(huán)境要求，且需過程監(jiān)測；與設備校準無關。33.關于“CAPA”關閉標準，應包括：A.措施已完成且驗證有效B.相關文件已更新C.類似問題已排查D.顧客已接受讓步答案：A、B、C解析：D與CAPA關閉無關，讓步僅針對特定不合格品。34.以下哪些記錄必須保存至產品停產且壽命期后2年？A.設計開發(fā)驗證報告B.管理評審報告C.滅菌過程確認報告D.顧客投訴記錄答案：A、C、D解析：管理評審報告只需2年，其余需覆蓋壽命期。35.審核員發(fā)現企業(yè)未對“關鍵工序”進行再驗證，以下哪些證據可證明“必要時機”已到？A.工序能力指數Cpk連續(xù)3個月低于1.0B.設備更換同型號新部件C.原材料供應商新增一家D.操作員離職率升高答案：A、C解析：B同型號部件若不影響參數可不需；D與工序能力無直接因果關系。36.關于“軟件確認”再確認時機，包括：A.軟件版本升級B.操作系統補丁C.硬件平臺變更D.用戶界面文字調整答案：A、B、C解析：D不影響功能或風險，無需再確認。37.以下哪些屬于“顧客投訴”？A.醫(yī)院致電“導管太軟無法插入”B.經銷商郵件“包裝破損2盒”C.患者微博“貼膏脫落”D.藥監(jiān)局通告“不良事件2例”答案：A、B、C解析：D為監(jiān)管機構信息，非顧客投訴。38.關于“設計開發(fā)評審”參與者，必須包括：A.設計工程師B.法規(guī)事務代表C.質量代表D.臨床專家答案：A、B、C解析：臨床專家僅高風險產品需要，非必須。39.審核員發(fā)現企業(yè)將“最終檢驗”外包，需審核：A.外包方ISO13485證書B.外包方檢驗規(guī)程C.外包方檢驗記錄D.外包方與企業(yè)的質量協議答案：B、C、D解析：A非必須，但需能力證明；B、C、D為外包控制核心。40.關于“唯一性設備標識（UDI）”審核，應抽查：A.UDI載體印刷質量B.數據庫上傳字段完整性C.UDIDI與注冊證一致性D.包裝標簽樣稿版本答案：A、B、C、D解析：UDI審核需覆蓋載體、數據庫、法規(guī)一致性、文件控制。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.ISO13485:2016要求“顧客財產”僅指有形產品。答案：×解析：包括知識產權、個人健康信息等無形財產。42.設計開發(fā)確認必須使用臨床評價。答案：×解析：可用臺架試驗、模擬使用等替代，臨床評價非唯一途徑。43.內部審核頻率必須每年至少一次。答案：√解析：ISO13485:2016第8.2.4條要求“按策劃間隔”，通常不超過12個月。44.企業(yè)可委托第三方進行滅菌確認。答案：√解析：外包滅菌確認需符合7.5.2及4.1.5要求。45.風險管理報告只需在設計開發(fā)階段編制。答案：×解析：需覆蓋產品全生命周期，包括生產、postmarket。46.電子簽名需滿足FDA21CFRPart11即可，無需考慮歐盟要求。答案：×解析：若產品銷往歐盟，還需滿足EUMDR電子簽名要求。47.過程驗證方案需包括接受準則。答案：√解析：ISO13485:2016第7.5.2條明確要求。48.管理評審輸入必須包括“新產品開發(fā)計劃”。答案：×解析：僅“建議”輸入，非強制。49.顧客投訴處理時限可由企業(yè)自行規(guī)定。答案：√解析：ISO13485:2016第8.2.2條要求“形成文件程序”，時限自定但需符合法規(guī)。50.設計更改若不影響安全，可無需評審。答案：×解析：所有設計更改均需評審，見7.3.9。四、簡答題（每題5分，共20分）51.簡述審核“滅菌過程確認”時需驗證的五個核心要素。答案：1)滅菌工藝參數（溫度、壓力、濕度、時間、劑量）2)產品裝載模式（最難穿透位置）3)生物指示劑挑戰(zhàn)試驗（BIs）4)環(huán)氧乙烷殘留/輻射劑量分布驗證5)過程確認報告批準與再確認周期解析：缺一對確認完整性有影響，需現場查看原始數據。52.列出審核“設計開發(fā)驗證”時常用的三種抽樣策略，并說明適用場景。答案：1)極端條件抽樣：適用于電氣安全、機械強度驗證2)統計抽樣（如GB/T2828.1）：適用于大批量一次性耗材3)全數試驗：適用于高價值植入物如心臟瓣膜解析：策略選擇需基于風險、成本、法規(guī)綜合評估。53.說明“CAPA”關閉前審核員需核查的四類證據。答案：1)根本原因分析記錄（如魚骨圖、5Whys）2)措施實施記錄（培訓、文件、設備改造）3)效果驗證數據（趨勢圖、統計檢驗）4)類似問題排查記錄（橫向展開）解析：缺一即視為CAPA未有效關閉。54.概述“內部審核方案”應包含的五項內容。答案：1)審核準則（ISO13485、法規(guī)、企業(yè)程序）2)審核范圍（產品、過程、區(qū)域）3)審核頻次（基于風險，通常12個月）4)審核員能力及獨立性要求5)記錄保持與報告分發(fā)路徑解析：方案需形成文件并經批準，動態(tài)更新。五、案例分析題（每題10分，共20分）55.案例：審核員在無菌導管生產企業(yè)發(fā)現：批號20230618的產品滅菌記錄顯示：環(huán)氧乙烷濃度450mg/L，企業(yè)規(guī)定為（600±50）mg/L；該批產品已放行，銷售記錄顯示已發(fā)往醫(yī)院1200套；企業(yè)解釋“濃度低但時間延長，驗證報告支持”。問題：a)判定不符合性質并說明理由；b)列出審核員需進一步收集的三項關鍵證據；c)給出企業(yè)應立即采取的糾正措施。答案：a)嚴重不符合：滅菌關鍵參數超出驗證范圍，且產品已放行，潛在安全危害。b)1)原始滅菌驗證報告，確認是否包含450mg/L條件；2)生物指示劑挑戰(zhàn)試驗結果；3)該批無菌檢測原始記錄。c)立即啟動召回/通知醫(yī)院封存，啟動CAPA評估剩余庫存，重新評估滅菌驗證范圍。56.案例：審核員在軟件醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)現：軟件版本V2.3.1于2023年5月10日發(fā)布，增加