2025年藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書的核準(zhǔn)部門是（）A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.市級市場監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生健康委員會2.藥品標(biāo)簽上的有效期標(biāo)注格式正確的是（）A.有效期至2027.08B.有效期24個月C.有效期至2027年8月D.有效期至2027/08/313.關(guān)于藥品通用名稱的標(biāo)注要求，錯誤的是（）A.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或白色，與相應(yīng)的淺色或深色背景形成強烈反差B.橫版標(biāo)簽上通用名稱必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出C.豎版標(biāo)簽上通用名稱必須在右1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出D.字體大小應(yīng)小于商品名稱4.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的標(biāo)簽必須印有（）A.特殊藥品標(biāo)識B.藥品批準(zhǔn)文號C.藥品不良反應(yīng)提示語D.藥品上市許可持有人信息5.化學(xué)藥品說明書【適應(yīng)癥】項應(yīng)當(dāng)（）A.列出可用的所有治療領(lǐng)域B.明確疾病的名稱、程度及癥狀C.引用權(quán)威文獻(xiàn)中的描述D.僅標(biāo)注臨床試驗確認(rèn)的適應(yīng)癥6.中藥說明書【功能主治】項中，“主治”部分應(yīng)當(dāng)（）A.采用中醫(yī)術(shù)語描述B.包含現(xiàn)代醫(yī)學(xué)病名C.僅標(biāo)注傳統(tǒng)功效D.省略具體癥狀描述7.生物制品說明書【規(guī)格】項應(yīng)當(dāng)（）A.標(biāo)注每支/瓶的裝量B.標(biāo)注有效成分的含量或效價C.標(biāo)注藥物濃度D.以上均需標(biāo)注8.藥品標(biāo)簽上的“批號”是指（）A.藥品生產(chǎn)流水號B.用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字C.藥品批準(zhǔn)文號的組成部分D.藥品生產(chǎn)日期的縮寫9.進(jìn)口藥品的說明書應(yīng)當(dāng)（）A.僅使用英文撰寫B(tài).附中文譯本并與原說明書內(nèi)容一致C.由國內(nèi)代理企業(yè)自行翻譯D.省略原生產(chǎn)國的藥品信息10.兒童專用藥品的說明書必須（）A.標(biāo)注“兒童慎用”B.包含兒童藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)C.明確兒童用法用量及安全性數(shù)據(jù)D.注明“無兒童用藥數(shù)據(jù)”11.藥品說明書【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)（）A.僅列出嚴(yán)重不良反應(yīng)B.按發(fā)生率高低排序C.引用文獻(xiàn)中的推測性描述D.省略未在臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)12.藥品標(biāo)簽上的“貯藏”項應(yīng)當(dāng)（）A.標(biāo)注“常溫”即可B.明確具體溫度、濕度或特殊條件C.僅標(biāo)注“密封”D.由企業(yè)自行定義存儲要求13.中藥注射劑的說明書必須（）A.標(biāo)注“禁止靜脈注射”B.包含過敏反應(yīng)警示語C.省略配伍禁忌信息D.僅標(biāo)注成人用法用量14.藥品說明書【孕婦及哺乳期婦女用藥】項應(yīng)當(dāng)（）A.標(biāo)注“尚不明確”B.提供動物實驗數(shù)據(jù)即可C.包含人類妊娠及哺乳期使用的安全性數(shù)據(jù)D.由企業(yè)自行決定是否標(biāo)注15.藥品標(biāo)簽上的“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)名稱D.國際標(biāo)準(zhǔn)名稱二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含的核心內(nèi)容有（）A.藥品名稱、成份、性狀B.適應(yīng)癥/功能主治、用法用量C.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項D.臨床試驗數(shù)據(jù)、藥理毒理2.藥品標(biāo)簽必須印有或貼有的項目包括（）A.藥品通用名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期C.藥品上市許可持有人名稱、地址D.警示語、特殊藥品標(biāo)識3.關(guān)于藥品名稱的使用，正確的是（）A.通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體B.商品名稱字體以單字面積計不得大于通用名稱的1/2C.可以同時標(biāo)注商標(biāo)D.外文名稱必須與通用名稱對應(yīng)4.特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品等）的標(biāo)簽除常規(guī)內(nèi)容外，還需（）A.印有規(guī)定的標(biāo)識B.標(biāo)注“特殊管理”字樣C.增加“濫用危害”警示語D.注明監(jiān)管部門聯(lián)系方式5.藥品說明書【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括（）A.需要慎用的情況（如肝、腎功能不全）B.影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）C.用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)）D.與其他藥物合用時的注意事項6.藥品標(biāo)簽的印刷要求包括（）A.內(nèi)容必須真實、準(zhǔn)確、完整B.文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨C.顏色不得與其他藥品的標(biāo)簽混淆D.可以使用企業(yè)自定義的特殊符號7.化學(xué)藥品說明書【藥物相互作用】項應(yīng)當(dāng)（）A.列出與已知或可能的藥物相互作用B.說明相互作用的機制C.標(biāo)注合并用藥的注意事項D.僅標(biāo)注經(jīng)臨床試驗驗證的相互作用8.中藥說明書【成份】項應(yīng)當(dāng)（）A.列出全部藥味或有效部位、有效成分B.注射劑需標(biāo)注輔料名稱C.復(fù)方制劑需標(biāo)注處方中的全部中藥藥味D.可省略毒性藥材的標(biāo)注9.藥品說明書和標(biāo)簽的修改應(yīng)當(dāng)（）A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)B.及時更新已上市藥品的說明書和標(biāo)簽C.標(biāo)注修改日期D.無需通知已購買患者10.電子藥品說明書（ePI）的要求包括（）A.與紙質(zhì)說明書內(nèi)容一致B.具備可搜索功能C.提供多語言版本D.定期備份數(shù)據(jù)三、判斷題（每題2分，共20分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.藥品說明書和標(biāo)簽可以使用繁體字，但不得使用異體字。（）2.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽內(nèi)容可以不同。（）3.藥品標(biāo)簽上的“批準(zhǔn)文號”可以標(biāo)注為“國藥準(zhǔn)字H20250001”。（）4.生物制品說明書【貯藏】項標(biāo)注“2-8℃避光保存”符合要求。（）5.進(jìn)口藥品的標(biāo)簽可以僅使用原產(chǎn)國語言，但需附中文翻譯件。（）6.藥品說明書【老年用藥】項若缺乏數(shù)據(jù)，可標(biāo)注“老年患者慎用”。（）7.中藥說明書【禁忌】項可以標(biāo)注“尚不明確”。（）8.藥品標(biāo)簽上的“規(guī)格”標(biāo)注為“每片0.5g（以C16H19N3O5S計）”符合要求。（）9.藥品說明書【不良反應(yīng)】項中可以使用“偶見”“罕見”等描述，但需注明具體發(fā)生率。（）10.藥品上市許可持有人變更時，僅需更新標(biāo)簽上的企業(yè)名稱，無需修改說明書。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品說明書【不良反應(yīng)】項的撰寫要求。2.列舉藥品標(biāo)簽中藥品通用名稱的標(biāo)注規(guī)定（至少4項）。3.特殊管理藥品（如麻醉藥品）的標(biāo)簽除常規(guī)內(nèi)容外，還需滿足哪些特殊要求？4.說明藥品說明書【注意事項】與【禁忌】項的主要區(qū)別。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某藥品上市許可持有人生產(chǎn)的“復(fù)方氨酚烷胺片”（化學(xué)藥品），其說明書【兒童用藥】項標(biāo)注為“兒童慎用”，未提供具體用法用量及藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)；標(biāo)簽上通用名稱使用紅色字體，商品名稱“快克”字體大小與通用名稱相同，且未標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。問題：請指出該藥品說明書和標(biāo)簽存在的違規(guī)點，并說明依據(jù)。案例2（10分）：某中藥注射劑“丹紅注射液”的標(biāo)簽未印“本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)風(fēng)險”警示語，說明書【不良反應(yīng)】項僅標(biāo)注“尚不明確”，【注意事項】項未提及“用藥前需做皮試”。問題：結(jié)合2025年管理規(guī)定，分析該藥品存在的問題及整改要求。答案一、單項選擇題1.B2.C3.D4.A5.D6.A7.D8.B9.B10.C11.B12.B13.B14.C15.B二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.AC5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.ABD三、判斷題1.×（不得使用繁體字、異體字，除非有法定標(biāo)準(zhǔn)）2.√3.√4.√5.×（必須標(biāo)注中文）6.×（需標(biāo)注“尚無可靠參考文獻(xiàn)”等，不得僅寫“慎用”）7.×（中藥說明書【禁忌】項不得標(biāo)注“尚不明確”，需明確列出）8.√9.√10.×（需同步修改說明書和標(biāo)簽）四、簡答題1.【不良反應(yīng)】項撰寫要求：①按系統(tǒng)器官分類列出所有已知或可能的不良反應(yīng)；②以發(fā)生率（如十分常見、常見、偶見、罕見、十分罕見）標(biāo)注，無法統(tǒng)計發(fā)生率的需說明；③區(qū)分嚴(yán)重不良反應(yīng)與一般不良反應(yīng)；④包含上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)；⑤使用明確的醫(yī)學(xué)術(shù)語，避免模糊表述。2.通用名稱標(biāo)注規(guī)定：①橫版標(biāo)簽在上1/3、豎版標(biāo)簽在右1/3顯著位置；②字體顏色與背景形成強烈反差（黑/白）；③字體不得小于1.8倍商品名稱（單字面積）；④使用規(guī)范漢字，不得使用草書、篆書；⑤不得與商品名稱重疊或混淆。3.特殊管理藥品標(biāo)簽特殊要求：①印有國家規(guī)定的專用標(biāo)識（如麻醉藥品用藍(lán)白標(biāo)識、精神藥品用綠白標(biāo)識）；②增加“嚴(yán)格管理，禁止濫用”等警示語；③標(biāo)注“特殊管理藥品”字樣；④標(biāo)簽內(nèi)容需經(jīng)省級藥監(jiān)部門備案；⑤進(jìn)口特殊管理藥品需標(biāo)注國內(nèi)進(jìn)口單位名稱及監(jiān)管編號。4.【注意事項】與【禁忌】區(qū)別：①【禁忌】是禁止使用的情況（如對成分過敏者禁用），屬于絕對禁止；【注意事項】是需謹(jǐn)慎使用或監(jiān)測的情況（如肝腎功能不全者慎用），屬于相對限制；②【禁忌】內(nèi)容需有明確證據(jù)支持（如臨床試驗數(shù)據(jù)）；【注意事項】可包含理論上的潛在風(fēng)險；③【禁忌】未標(biāo)注可能導(dǎo)致嚴(yán)重用藥事故；【注意事項】未標(biāo)注可能影響用藥安全性。五、案例分析題案例1違規(guī)點及依據(jù)：（1）說明書【兒童用藥】項：僅標(biāo)注“兒童慎用”不符合規(guī)定。依據(jù)2025年規(guī)定，兒童專用或可能用于兒童的藥品，需提供兒童用法用量、藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)及安全性分析，無數(shù)據(jù)的需標(biāo)注“尚無兒童用藥數(shù)據(jù)”，不得僅用“慎用”模糊表述。（2）標(biāo)簽通用名稱顏色：使用紅色字體違規(guī)。規(guī)定要求通用名稱字體顏色應(yīng)為黑色或白色，與背景形成強烈反差，紅色不符合要求。（3）商品名稱字體大小：與通用名稱相同違規(guī)。商品名稱單字面積不得大于通用名稱的1/2，需顯著小于。（4）未標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽必須標(biāo)注國家藥品標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號（如“《中國藥典》2025年版”），未標(biāo)注違反標(biāo)簽內(nèi)容完整性要求。案例2問題及整改要求：（1）標(biāo)簽未印警示語：中藥注射劑屬于高風(fēng)險品種，規(guī)定要求標(biāo)簽必須印有“本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)風(fēng)險，用藥前需詳細(xì)詢問過敏史，用藥過程中密切監(jiān)測”等警示語，未標(biāo)注需立即補印并更換已上市產(chǎn)品標(biāo)簽。（2）說明書【不良反應(yīng)】項標(biāo)注“尚不明確”：中藥注射劑必須通過上市后監(jiān)測收集不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，說明書需列