2025年藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.依據(jù)《中國藥典》2025年版，以下哪類藥品需進(jìn)行“無菌檢查”？（）A.普通片劑B.口服溶液劑C.注射用無菌粉末D.顆粒劑2.藥品批準(zhǔn)文號“國藥準(zhǔn)字H20250001”中，“H”代表（）A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.體外診斷試劑3.關(guān)于藥品儲存條件，“陰涼處”指溫度不超過（）A.10℃B.20℃C.25℃D.30℃4.以下哪類藥品屬于特殊管理藥品？（）A.感冒藥B.胰島素C.芬太尼D.維生素C5.藥品有效期標(biāo)注為“2027-06”，其可使用的最后日期是（）A.2027年6月1日B.2027年6月15日C.2027年6月30日D.2027年7月1日6.以下哪種給藥途徑生物利用度最高？（）A.口服B.皮下注射C.靜脈注射D.舌下含服7.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的責(zé)任主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上均是8.中藥炮制中“炒炭”的主要目的是（）A.增強(qiáng)療效B.降低毒性C.改變藥性D.便于儲存9.依據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)（）A.生產(chǎn)過程追溯B.流通環(huán)節(jié)追溯C.全生命周期追溯D.使用終端追溯10.以下哪種劑型需在2-8℃冷藏儲存？（）A.片劑B.凍干粉針C.胰島素注射液D.軟膏劑11.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“溶出度”主要考察（）A.藥物純度B.藥物釋放速度C.微生物限度D.重金屬含量12.關(guān)于“處方藥與非處方藥（OTC）”的區(qū)分，錯誤的是（）A.OTC藥品需標(biāo)注“OTC”標(biāo)識B.處方藥可在大眾媒體廣告C.OTC分為甲類（紅底白字）和乙類（綠底白字）D.處方藥需憑醫(yī)師處方購買13.生物制品“卡介苗”的儲存條件是（）A.常溫（10-30℃）B.陰涼（≤20℃）C.冷藏（2-8℃）D.冷凍（≤-20℃）14.以下哪種藥物與酒精同服會引發(fā)“雙硫侖樣反應(yīng)”？（）A.頭孢哌酮B.布洛芬C.阿奇霉素D.奧美拉唑15.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品驗(yàn)收時需檢查的內(nèi)容不包括（）A.藥品外觀B.運(yùn)輸溫度記錄C.患者用藥反饋D.藥品合格證明二、填空題（每空1分，共20分）1.藥品的基本屬性包括（）和（）。2.中國藥典的構(gòu)成包括（）、（）、（）和（）四部分。3.特殊管理藥品包括（）、（）、（）和（）。4.藥品儲存的“三色五區(qū)”中，“三色”指（）、（）、（）；“五區(qū)”指（）、（）、（）、（）、（）。5.藥品不良反應(yīng)按性質(zhì)分為（）、（）、（）、（）等類型。6.中藥“道地藥材”指在（）、（）等特定自然條件下產(chǎn)出的優(yōu)質(zhì)藥材。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可委托其他企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品。（）2.藥品有效期標(biāo)注為“202512”，表示可使用至2025年12月31日。（）3.兒童用藥劑量可按成人劑量直接減半。（）4.中藥飲片需經(jīng)炮制后才能入藥。（）5.生物制品運(yùn)輸時，若臨時偏離2-8℃，可繼續(xù)使用。（）6.藥品經(jīng)營企業(yè)可銷售未取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥飲片。（）7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）8.注射劑的pH值需與血液pH值（7.35-7.45）相近，避免刺激。（）9.藥品召回的主體是藥品監(jiān)督管理部門。（）10.OTC藥品可在超市、便利店銷售。（）四、簡答題（每題5分，共30分）1.簡述藥品不良反應(yīng)（ADR）的報(bào)告范圍。2.特殊管理藥品的“五?！惫芾硪笫鞘裁?？3.影響藥品質(zhì)量的主要環(huán)境因素有哪些？請舉例說明。4.中藥炮制的主要目的有哪些？（至少列舉4項(xiàng)）5.簡述GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）與GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）的核心區(qū)別。6.兒童用藥需注意哪些特殊事項(xiàng)？（至少列舉5項(xiàng)）五、案例分析題（共10分）某社區(qū)藥店在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，一批有效期至2024年12月的感冒靈顆粒仍在貨架銷售（檢查日期為2025年1月15日）。問題：1.該行為違反了哪些法律法規(guī)？2.藥店應(yīng)如何處理已售出的過期藥品？3.為避免類似問題，藥店需完善哪些管理制度？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.B4.C5.C6.C7.D8.C9.C10.C11.B12.B13.C14.A15.C二、填空題1.安全性、有效性；2.凡例、正文、通則、索引；3.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；4.紅色（不合格區(qū)）、黃色（待驗(yàn)區(qū)/退貨區(qū)）、綠色（合格區(qū)）；待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)；5.副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)（或其他合理類型）；6.特定產(chǎn)區(qū)、傳統(tǒng)加工。三、判斷題1.×（麻醉藥品不得委托生產(chǎn)）；2.√；3.×（需按體重、體表面積等計(jì)算）；4.√；5.×（需評估偏離時間和溫度，可能影響質(zhì)量）；6.×（中藥飲片需有批準(zhǔn)文號或符合炮制規(guī)范）；7.√；8.√；9.×（召回主體是藥品上市許可持有人）；10.√（乙類OTC可在超市銷售）。四、簡答題1.報(bào)告范圍包括：①上市5年內(nèi)的藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)；②上市5年以上的藥品，報(bào)告嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)；③群體不良事件需立即報(bào)告；④進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)也需報(bào)告。2.“五專”管理要求：①專人負(fù)責(zé)（配備專職管理人員）；②專柜加鎖（專用儲存柜并上鎖）；③專用賬冊（逐筆記錄收支，保存至少5年）；④專用處方（麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用處方）；⑤專冊登記（登記藥品的使用情況）。3.主要環(huán)境因素：①溫度（如胰島素需2-8℃冷藏，高溫會導(dǎo)致失效）；②濕度（如片劑吸潮后易霉變）；③光線（如維生素C遇光易氧化變色）；④空氣（氧氣可使藥物氧化，二氧化碳可使某些藥物碳酸化）；⑤微生物（液體藥劑易被微生物污染）；⑥時間（超過有效期后藥效下降或毒性增加）。4.中藥炮制的目的：①降低或消除毒性（如制川烏降低烏頭堿毒性）；②改變藥性（如生地黃性寒，熟地黃性溫）；③增強(qiáng)療效（如酒制當(dāng)歸增強(qiáng)活血作用）；④便于調(diào)劑和制劑（如切制飲片便于煎煮）；⑤純凈藥材（如篩選去除雜質(zhì)）；⑥矯味矯臭（如麩炒僵蠶減少腥味）。5.核心區(qū)別：①適用環(huán)節(jié)：GMP針對生產(chǎn)環(huán)節(jié)，GSP針對經(jīng)營環(huán)節(jié)（批發(fā)、零售）；②管理重點(diǎn)：GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程控制（如潔凈區(qū)管理、工藝驗(yàn)證），GSP強(qiáng)調(diào)流通質(zhì)量控制（如驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸）；③責(zé)任主體：GMP主要約束生產(chǎn)企業(yè)，GSP約束經(jīng)營企業(yè)和使用單位（如醫(yī)院藥房）；④關(guān)鍵要求：GMP要求“生產(chǎn)全過程符合預(yù)定質(zhì)量要求”，GSP要求“保持藥品質(zhì)量的穩(wěn)定”。6.兒童用藥注意事項(xiàng)：①嚴(yán)格按體重/體表面積計(jì)算劑量（避免成人劑量比例換算）；②選擇適合劑型（如顆粒劑、口服液，避免片劑分割）；③避免使用成人專用藥（如喹諾酮類影響骨骼發(fā)育）；④關(guān)注藥物相互作用（如某些抗生素與益生菌需間隔服用）；⑤注意給藥途徑（能口服不注射）；⑥監(jiān)測不良反應(yīng)（兒童肝腎功能未完善，易蓄積中毒）；⑦核對藥品信息（避免混淆相似藥名）。五、案例分析題1.違反的法律法規(guī)：《藥品管理法》第九十八條（禁止銷售假藥、劣藥，過期藥品按劣藥論處）；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第四十二條（藥品儲存需定期檢查有效期）。2.已售出過期藥品的處理：①立即啟動召回程序，通過電話、公告等方式通知購買者退回；②記錄退回藥品的數(shù)量、批號、購買時間及購買者信息；③對退回藥品進(jìn)行登記后，按規(guī)定銷毀（需拍照、錄像留存記錄）；④向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督