檢驗(yàn)科生物安全自查制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)檢驗(yàn)科生物安全管理，有效預(yù)防和控制實(shí)驗(yàn)室生物安全事故的發(fā)生，保障工作人員、患者及公眾的健康和安全，根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》等相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，結(jié)合檢驗(yàn)科實(shí)際情況，特制定本生物安全自查制度。（二）適用范圍本制度適用于檢驗(yàn)科內(nèi)所有涉及生物樣本檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)操作、儲(chǔ)存等相關(guān)工作的區(qū)域和活動(dòng)。（三）職責(zé)分工檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人是生物安全自查工作的第一責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)本科室生物安全自查的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督工作；指定專人擔(dān)任生物安全管理員，負(fù)責(zé)具體的自查工作的實(shí)施、記錄和報(bào)告；全體檢驗(yàn)人員應(yīng)積極配合自查工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。二、自查內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)（一）生物安全管理體系1.生物安全管理制度檢查是否建立健全了生物安全管理制度，包括實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度、人員培訓(xùn)制度、生物安全操作規(guī)程、生物樣本管理制度、消毒滅菌制度、銳器使用管理制度、醫(yī)療廢物管理制度、實(shí)驗(yàn)室意外事故處理預(yù)案等。各項(xiàng)制度是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，是否具有可操作性。制度是否在實(shí)驗(yàn)室顯著位置進(jìn)行公示，檢驗(yàn)人員是否熟悉并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)制度。2.人員資質(zhì)與培訓(xùn)檢查檢驗(yàn)人員是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，是否持有有效的健康證明。查看人員培訓(xùn)記錄，是否定期組織生物安全知識(shí)培訓(xùn)和技能培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容是否涵蓋生物安全法律法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、個(gè)人防護(hù)、消毒滅菌、醫(yī)療廢物處理等方面。新入職人員是否經(jīng)過崗前生物安全培訓(xùn)并考核合格后上崗，培訓(xùn)檔案是否完整。3.生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查是否定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室開展生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容是否包括實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物危害程度、實(shí)驗(yàn)操作過程中的風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的防護(hù)能力等。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告是否及時(shí)更新，針對(duì)評(píng)估中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)是否制定了相應(yīng)的控制措施。（二）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與環(huán)境1.實(shí)驗(yàn)室布局與分區(qū)檢查實(shí)驗(yàn)室是否按照生物安全要求進(jìn)行合理布局，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，各區(qū)域之間是否有明顯的標(biāo)識(shí)和物理隔離。樣本接收、檢測(cè)、儲(chǔ)存等功能區(qū)域是否相對(duì)獨(dú)立，避免交叉污染。實(shí)驗(yàn)室的人流、物流通道是否合理，是否避免了人員和物品的交叉流動(dòng)。2.通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)檢查實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)系統(tǒng)是否正常運(yùn)行，通風(fēng)量是否符合要求?？諝膺^濾裝置是否定期更換，是否有更換記錄?？照{(diào)系統(tǒng)是否定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，是否有防止空氣倒流的措施。3.給排水系統(tǒng)檢查實(shí)驗(yàn)室的給排水管道是否暢通，是否有漏水、滲水現(xiàn)象。污水排放是否符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，是否經(jīng)過有效的消毒處理。實(shí)驗(yàn)室是否配備了緊急沖淋裝置和洗眼器，且裝置是否正常運(yùn)行。4.電氣系統(tǒng)檢查實(shí)驗(yàn)室的電氣線路是否符合安全標(biāo)準(zhǔn)，是否有老化、破損現(xiàn)象。是否安裝了漏電保護(hù)裝置，電氣設(shè)備是否接地良好。實(shí)驗(yàn)室是否配備了應(yīng)急照明設(shè)備，且設(shè)備是否能正常工作。5.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境清潔與消毒檢查實(shí)驗(yàn)室地面、臺(tái)面、儀器設(shè)備等是否定期進(jìn)行清潔和消毒，是否有清潔消毒記錄。消毒方法和消毒劑的選擇是否正確，消毒效果是否進(jìn)行了監(jiān)測(cè)。（三）生物樣本管理1.樣本采集檢查樣本采集過程是否嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，采集人員是否佩戴了合適的個(gè)人防護(hù)用品。樣本采集容器是否符合要求，標(biāo)簽是否清晰、準(zhǔn)確，包含樣本信息、患者信息、采集時(shí)間等。2.樣本運(yùn)輸檢查樣本運(yùn)輸過程中是否采取了有效的防護(hù)措施，防止樣本泄漏和污染。運(yùn)輸工具是否定期進(jìn)行清潔和消毒，是否有運(yùn)輸記錄。3.樣本儲(chǔ)存檢查樣本儲(chǔ)存條件是否符合要求，如溫度、濕度等。樣本是否分類存放，是否有清晰的標(biāo)識(shí)和記錄。保存期限是否符合規(guī)定，過期樣本是否及時(shí)進(jìn)行處理。4.樣本銷毀檢查樣本銷毀是否符合相關(guān)規(guī)定，是否有審批手續(xù)。銷毀方法是否安全、有效，是否有銷毀記錄。（四）實(shí)驗(yàn)操作與個(gè)人防護(hù)1.實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范檢查檢驗(yàn)人員在實(shí)驗(yàn)操作過程中是否嚴(yán)格遵守生物安全操作規(guī)程，如是否正確使用移液器、離心機(jī)、顯微鏡等儀器設(shè)備。是否避免了銳器傷的發(fā)生，銳器使用后是否及時(shí)放入銳器盒。是否對(duì)實(shí)驗(yàn)廢棄物進(jìn)行了分類收集和處理。2.個(gè)人防護(hù)用品檢查個(gè)人防護(hù)用品的配備是否齊全，包括工作服、口罩、手套、護(hù)目鏡、防護(hù)服等。個(gè)人防護(hù)用品的選擇是否符合實(shí)驗(yàn)操作的要求，是否正確佩戴和使用。個(gè)人防護(hù)用品是否定期進(jìn)行更換，是否有更換記錄。（五）應(yīng)急處理與醫(yī)療廢物管理1.應(yīng)急處理預(yù)案檢查實(shí)驗(yàn)室是否制定了完善的應(yīng)急處理預(yù)案，包括火災(zāi)、水災(zāi)、生物樣本泄漏、人員感染等突發(fā)事件的應(yīng)急處理措施。應(yīng)急處理預(yù)案是否定期進(jìn)行演練，演練記錄是否完整。2.醫(yī)療廢物管理檢查醫(yī)療廢物是否進(jìn)行了分類收集，是否使用了符合要求的醫(yī)療廢物收集容器。醫(yī)療廢物的暫存地點(diǎn)是否符合規(guī)定，是否有明顯的標(biāo)識(shí)。醫(yī)療廢物的轉(zhuǎn)運(yùn)是否符合相關(guān)要求，是否有轉(zhuǎn)運(yùn)記錄。醫(yī)療廢物是否交由有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處理單位進(jìn)行處理，是否簽訂了處理協(xié)議。三、自查方法與頻率（一）自查方法1.文件審查：查閱生物安全管理制度、人員培訓(xùn)記錄、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、清潔消毒記錄、樣本管理記錄、醫(yī)療廢物處理記錄等相關(guān)文件資料，檢查其完整性、合規(guī)性。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查：對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備、環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)操作過程、個(gè)人防護(hù)等進(jìn)行實(shí)地檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)記錄。3.人員訪談：與檢驗(yàn)人員進(jìn)行交流，了解他們對(duì)生物安全知識(shí)的掌握程度和實(shí)際操作情況。（二）自查頻率1.常規(guī)自查：檢驗(yàn)人員每天進(jìn)行工作前和工作結(jié)束后對(duì)自己負(fù)責(zé)的工作區(qū)域和操作過程進(jìn)行自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。2.定期自查：生物安全管理員每周對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行一次全面的自查，檢查內(nèi)容涵蓋上述自查內(nèi)容的各個(gè)方面，并做好詳細(xì)記錄。3.專項(xiàng)自查：根據(jù)實(shí)際情況，如發(fā)生生物安全事故、新開展實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、更換實(shí)驗(yàn)室設(shè)備等，及時(shí)組織專項(xiàng)自查，重點(diǎn)檢查相關(guān)方面的生物安全情況。4.年度自查：檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人每年組織一次年度生物安全自查，對(duì)全年的生物安全工作進(jìn)行全面總結(jié)和評(píng)估，形成年度自查報(bào)告。四、自查結(jié)果處理（一）問題記錄與報(bào)告1.自查人員在自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)記錄，記錄內(nèi)容包括問題的描述、發(fā)現(xiàn)的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及的人員等。2.生物安全管理員每周將自查結(jié)果匯總后報(bào)告給檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人，年度自查結(jié)果以報(bào)告形式提交給醫(yī)院相關(guān)管理部門。（二）整改措施制定與實(shí)施1.對(duì)于自查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行分析，制定切實(shí)可行的整改措施。2.整改措施應(yīng)明確責(zé)任人和整改期限，確保問題能夠得到及時(shí)解決。3.整改過程中應(yīng)做好記錄，包括整改的具體措施、實(shí)施時(shí)間、實(shí)施情況等。（三）跟蹤復(fù)查1.生物安全管理員應(yīng)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保整改措施得到有效落實(shí)。2.對(duì)于在規(guī)定期限內(nèi)未完成整改的問題，應(yīng)督促責(zé)任人加快整改進(jìn)度，并向檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人報(bào)告。3.復(fù)查結(jié)果應(yīng)記錄在案，作為生物安全管理工作的重要資料。（四）持續(xù)改進(jìn)1.檢驗(yàn)科應(yīng)根據(jù)自查和整改情況，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，對(duì)生物安全管理制度、操作規(guī)程等進(jìn)行修訂和完善。2.定期組織檢驗(yàn)人員進(jìn)行生物安全知識(shí)和技能培訓(xùn)，提高全體人員的生物安全意識(shí)和應(yīng)急處理能力。五、獎(jiǎng)懲措施1.獎(jiǎng)勵(lì)：對(duì)于在生物安全工作中表現(xiàn)突出的個(gè)人或小組，如嚴(yán)格遵守生物安全制度、及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理生物安全隱患等，給予適當(dāng)?shù)谋碚煤酮?jiǎng)勵(lì)。2.懲罰：對(duì)于違反生物安全制度的行為，如不遵守操作規(guī)程、未正確佩戴個(gè)人防護(hù)用品、隨意丟棄醫(yī)療廢物等，視情節(jié)輕重給予批評(píng)教育、經(jīng)濟(jì)處罰等處理。對(duì)于因違反生物安全制度導(dǎo)致生物安全事故發(fā)生的，依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。六、附則1.本制度自發(fā)布之日起施行。2.本制度由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)解釋，如有與國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范不一致的地方，以國(guó)家規(guī)